Эффективность и безопасность апатиниба в качестве терапии третьей линии при первичной лимфоэпителиоидной карциноме легких (Spark-AL003)

Критерии включения:

• пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
• ECOG PS: 0 ~ 2 балла;
• лимфоэпителиоидная карцинома легкого;
• Неоперабельные пациенты стадии IV или III-B, которые прошли химиотерапию второй линии и имели измеримое поражение (согласно стандарту RECIST 1.1, длинный диаметр опухолевого поражения составил 10 мм на КТ, короткий диаметр поражения лимфатического узла составлял 15 мм при компьютерной томографии, и поражение измерялось без местного лечения, такого как лучевая терапия и замораживание).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;

• основные органы функционируют нормально:

  1. HB≥80 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); АНК≥1,5×109 /л; PLT≥100×109/л; WBC≥3×109/л;
  2. ТБИЛ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормального значения); АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН；
  3. креатинин ≤ 1,25 ВГН; Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  4. 24-часовое количественное определение белка в моче < 1,0 г;
• женщины репродуктивного возраста (от 15 до 49 лет) должны пройти тест мочи на беременность в течение 7 дней до начала лечения, и результаты должны быть отрицательными. Женщины готовы использовать соответствующие методы контрацепции;
• Субъекты подписали информированное согласие добровольно.

Критерий исключения:

• Гистологически подтверждены другие виды рака легкого, следует исключить больных с назофарингеальной лимфатической эпителиальной карциномой с метастазами в легкие.
• Несовершенство физиологии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром нарушения всасывания, или непереносимость пероральных препаратов, или активная пептическая язва;
• Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала исследования;
• пациенты с артериальной гипертензией, которые не могут хорошо контролироваться с помощью одного антигипертензивного препарата (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), ишемия миокарда или инфаркт миокарда, аритмия (включая интервал QT > 440 мс) или сердечная недостаточность;
• аллергия на любой компонент препарата;
• Пациенты с нарушением свертывающей функции, получающие тромболизис или антикоагулянтную терапию, склонные к кровотечениям или имеющие явные опасения по поводу желудочно-кишечных кровотечений;
• События гиперактивности/венозного тромбоза, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию, возникали за 6 мес до начала исследования;
• Рана или перелом долгое время не заживали;
• уровень белка в моче был выше ++ и количественный анализ белка в моче за 24 часа >1,0 г.
• Тяжелые или неконтролируемые инфекции;
• Злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство;
• Объективные признаки в анамнезе легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиоактивной пневмонии, пневмонии, связанной с приемом лекарств, и тяжелого нарушения функции легких;
• Иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или наличие других приобретенных, врожденных иммунодефицитных заболеваний, или наличие в анамнезе трансплантации органов;
• Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет, кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и ортотопического рака шейки матки;
• которые получали ингибиторы VEGFR, такие как сорафениб и сунитиниб и др.;
• беременные или кормящие женщины;
• исследователи сочли его непригодным для включения.