阿帕替尼作为原发性肺淋巴上皮样癌三线治疗的疗效和安全性 (Spark-AL003)
2018年10月23日 更新者：Zhou Chengzhi、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
目前，原发性肺淋巴上皮样癌尚无标准治疗方法。
阿帕替尼是一种新型血管内皮生长因子受体-2 (VEGFR-2) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKIs)。
在一项 II 期临床研究中发现肺癌患者的疾病控制率为 75%。
因此，研究者希望探讨阿帕替尼治疗原发性肺淋巴上皮样癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、探索性临床试验。 本研究的目的是评估阿帕替尼单药治疗原发性肺淋巴上皮样癌的疗效和安全性。
本研究纳入了 33 例肺淋巴上皮样癌。
主要终点是中位无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Zhou Chengzhi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者；
- ECOG PS：0～2分；
- 肺淋巴上皮样癌；
- 二线化疗后不能手术的IV期或III-B期患者有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，CT扫描肿瘤病灶长径10mm，淋巴结病灶短径CT扫描为15mm，测量病灶时未进行放疗、冷冻等局部治疗）。
- 预期寿命≥3个月；
主要器官功能正常：
- HB≥80g/L（14天内不输血）；主动降噪≥1.5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
- TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；
- 肌酐≤ 1.25 ULN；肌酐清除率≥60mL/min。
- 24小时尿蛋白定量<1.0g；
- 育龄妇女（15 至 49 岁）必须在开始治疗前 7 天内进行尿妊娠试验，结果必须为阴性。 妇女愿意使用适当的避孕方法；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 经组织学证实为其他类型肺癌，应排除鼻咽淋巴管上皮癌伴肺转移的患者。
- 上消化道生理缺陷，或吸收障碍综合征，或不能耐受口服药物，或活动性消化性溃疡；
- 研究开始前4周内参加过其他临床试验；
- 单用降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压>140mmhg，舒张压>90mmhg），心肌缺血或心肌梗死，心律失常（包括QT间期>440ms）或心功能不全；
- 对药物中的任何成分过敏；
- 凝血功能异常、接受溶栓或抗凝治疗、有出血倾向或有明确消化道出血顾虑者；
- 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞；
- 伤口或骨折长期未愈合；
- 尿蛋白大于 ++ 且 24 小时尿蛋白定量 > 1.0 g。
- 严重或不受控制的感染；
- 药物滥用或精神障碍；
- 有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损病史的客观证据；
- 免疫缺陷，包括 HIV 阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 5年内的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 接受过VEGFR抑制剂治疗者，如索拉非尼、舒尼替尼等；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究人员认为它不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼
阿帕替尼，500 mg，口服，QD；每个周期28天
|
500 mg，po，QD；每个周期28天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
中位无进展生存期
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：24个月
|
客观反应率
|
24个月
|
|
直流电阻率
大体时间：24个月
|
疾病控制率
|
24个月
|
|
操作系统
大体时间：24个月
|
中位总生存期
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
公务员事务局
大体时间：24个月
|
卡诺夫斯基表现量表
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Kim C, Rajan A, DeBrito PA, Giaccone G. Metastatic lymphoepithelioma-like carcinoma of the lung treated with nivolumab: a case report and focused review of literature. Transl Lung Cancer Res. 2016 Dec;5(6):720-726. doi: 10.21037/tlcr.2016.11.06.
- Begin LR, Eskandari J, Joncas J, Panasci L. Epstein-Barr virus related lymphoepithelioma-like carcinoma of lung. J Surg Oncol. 1987 Dec;36(4):280-3. doi: 10.1002/jso.2930360413.
- Ngan RK, Yip TT, Cheng WW, Chan JK, Cho WC, Ma VW, Wan KK, Au JS, Law CK. Clinical role of circulating Epstein-Barr virus DNA as a tumor marker in lymphoepithelioma-like carcinoma of the lung. Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1022:263-70. doi: 10.1196/annals.1318.041.
- Lin L, Lin T, Zeng B. Primary lymphoepithelioma-like carcinoma of the lung: An unusual cancer and clinical outcomes of 14 patients. Oncol Lett. 2017 Sep;14(3):3110-3116. doi: 10.3892/ol.2017.6510. Epub 2017 Jun 30.
- Khokhar N, Nasir H, Amir M, Hassan S, Khan K, Ahmed M. Lymphoepithelioma-Like Carcinoma of the Esophagus: A Rare Tumor. J Coll Physicians Surg Pak. 2017 Sep;27(9):S114-S116.
- Lin CY, Chen YJ, Hsieh MH, Wang CW, Fang YF. Advanced primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma: clinical manifestations, treatment, and outcome. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):123-128. doi: 10.21037/jtd.2017.01.25.
- Ooi GC, Ho JC, Khong PL, Wong MP, Lam WK, Tsang KW. Computed tomography characteristics of advanced primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma. Eur Radiol. 2003 Mar;13(3):522-6. doi: 10.1007/s00330-002-1535-7. Epub 2002 Jul 16.
- Mo Y, Shen J, Zhang Y, Zheng L, Gao F, Liu L, Xie C. Primary lymphoepithelioma-like carcinoma of the lung: distinct computed tomography features and associated clinical outcomes. J Thorac Imaging. 2014 Jul;29(4):246-51. doi: 10.1097/RTI.0000000000000070.
- Ma H, Wu Y, Lin Y, Cai Q, Ma G, Liang Y. Computed tomography characteristics of primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma in 41 patients. Eur J Radiol. 2013 Aug;82(8):1343-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2013.02.006. Epub 2013 Mar 5.
- Tian S, Quan H, Xie C, Guo H, Lu F, Xu Y, Li J, Lou L. YN968D1 is a novel and selective inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor-2 tyrosine kinase with potent activity in vitro and in vivo. Cancer Sci. 2011 Jul;102(7):1374-80. doi: 10.1111/j.1349-7006.2011.01939.x. Epub 2011 May 9.
- Jeong JH, Nguyen HK, Lee JE, Suh W. Therapeutic effect of apatinib-loaded nanoparticles on diabetes-induced retinal vascular leakage. Int J Nanomedicine. 2016 Jul 7;11:3101-9. doi: 10.2147/IJN.S108452. eCollection 2016.
- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Song Z, Yu X, Lou G, Shi X, Zhang Y. Salvage treatment with apatinib for advanced non-small-cell lung cancer. Onco Targets Ther. 2017 Mar 23;10:1821-1825. doi: 10.2147/OTT.S113435. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
阿帕替尼的临床试验
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中