Az apatinib, mint harmadik vonalbeli terápia hatékonysága és biztonságossága elsődleges tüdő limfoepithelioid karcinómában (Spark-AL003)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti betegek;
• ECOG PS: 0 ~ 2 pont;
• tüdő limfoepithelioid karcinóma;
• Másodvonalbeli kemoterápián átesett inoperábilis IV vagy III-B stádiumú betegek, akiknél mérhető elváltozás volt (a RECIST 1.1 szabvány szerint a daganatos elváltozás hosszú átmérője 10 mm volt CT-vizsgálaton, a nyirokcsomó-lézió rövid átmérője 15 mm volt a CT-vizsgálat során, és az elváltozást helyi kezelés, például sugárterápia és fagyasztás nélkül mérték).
• Várható élettartam ≥3 hónap;

• a fő szervek normálisan működnek:

  1. HB≥80 g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (a normál érték felső határa); ALT és AST ≤2,5 × ULN；
  3. kreatinin ≤ 1,25 ULN; A kreatinin kiürülési sebessége ≥ 60 ml/perc.
  4. 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása < 1,0 g;
• a reproduktív korú (15-49 éves) nőknek a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül terhességi vizelet tesztet kell végezni, és az eredménynek negatívnak kell lennie. A nők hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
• Az alanyok önként írták alá a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Szövettanilag igazoltan más típusú tüdőrák, a tüdőáttéttel járó nasopharyngealis lymphaticus epithelialis carcinomában szenvedő betegeket ki kell zárni.
• A felső gasztrointesztinális fiziológia tökéletlensége vagy felszívódási zavar szindróma, orális gyógyszerek tolerálásának képtelensége vagy aktív peptikus fekély;
• Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül;
• hipertóniában szenvedő betegek, akik egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nem tudnak jól kontrollálni (szisztolés vérnyomás > 140 mmhg, diasztolés vérnyomás > 90 mmhg), szívizom iszkémia vagy miokardiális infarktus, aritmia (beleértve a QT-intervallumot is > 440 ms) vagy szívelégtelenség;
• Allergiás a gyógyszer bármely összetevőjére;
• Rendellenes véralvadási funkcióval rendelkező, trombolízisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő, vérzésre hajlamos, vagy egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzési aggodalmakkal rendelkező betegek;
• Hiperaktív/vénás trombózisos események, például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordult elő a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal;
• A seb vagy törés hosszú ideig nem gyógyult be;
• a vizeletfehérje nagyobb volt, mint ++, és a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása >1,0 g.
• Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzések;
• Kábítószerrel való visszaélés vagy mentális zavar;
• Objektív bizonyíték a kórelőzményben szereplő tüdőfibrózisra, intersticiális tüdőgyulladásra, pneumoconiosisra, radioaktív tüdőgyulladásra, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásra és a tüdőfunkció súlyos károsodására;
• Immunhiány, beleértve a HIV-pozitív állapotot vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést;
• Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az ortotopikus méhnyakrákot;
• akik VEGFR-gátlókat, például szorafenibet és szunitinibet stb. kaptak;
• terhes vagy szoptató nők;
• a kutatók alkalmatlannak tartották a felvételre.