Eficacia y seguridad de apatinib como terapia de tercera línea para el carcinoma linfoepitelioide pulmonar primario (Spark-AL003)

Criterios de inclusión:

• pacientes de 18 a 75 años;
• ECOG PS: 0 ~ 2 puntos;
• carcinoma linfoepitelioide de pulmón;
• Pacientes inoperables en estadio IV o estadio III-B que se habían sometido a quimioterapia de segunda línea y tenían una lesión medible (según el estándar RECIST 1.1, el diámetro largo de la lesión tumoral era de 10 mm en la tomografía computarizada, el diámetro corto de la lesión del ganglio linfático fue de 15 mm en la tomografía computarizada, y la lesión se midió sin tratamiento local como radioterapia y congelación).
• Esperanza de vida ≥3 meses;

• los órganos principales están funcionando normalmente:

  1. HB≥80 g/L (sin transfusión de sangre en 14 días); RAN≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1.5×ULN (límite superior del valor normal); ALT y AST ≤2.5×ULN;
  3. creatinina ≤ 1,25 LSN; La tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  4. cuantificación de proteínas en orina de 24 horas < 1,0 g;
• las mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años) deben realizarse una prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento y los resultados deben ser negativos. Las mujeres están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados;
• Los sujetos firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

• Si se ha demostrado histológicamente que se trata de otros tipos de cáncer de pulmón, se deben excluir los pacientes con carcinoma epitelial linfático nasofaríngeo con metástasis pulmonar.
• Imperfección de la fisiología gastrointestinal superior, síndrome de trastorno de absorción, incapacidad para tolerar fármacos orales o úlcera péptica activa;
• Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
• pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien con medicación antihipertensiva única (presión arterial sistólica > 140 mmhg, presión arterial diastólica > 90 mmhg), isquemia miocárdica o infarto de miocardio, arritmia (incluido el intervalo QT > 440 ms) o insuficiencia cardíaca;
• Alérgico a cualquier ingrediente de la droga;
• Pacientes con una función de coagulación anormal, que reciben tratamiento con trombólisis o anticoagulantes, tendencia al sangrado o problemas claros de sangrado gastrointestinal;
• Eventos de hiperactividad/trombosis venosa, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar ocurridos en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• La herida o fractura no se ha curado durante mucho tiempo;
• la proteína urinaria fue superior a ++ y la cuantificación de proteína urinaria de 24 horas >1,0 g.
• Infecciones graves o no controladas;
• Abuso de sustancias o trastorno mental;
• Evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía radiactiva, neumonía relacionada con medicamentos y deterioro grave de la función pulmonar;
• Inmunodeficiencia, que incluye ser VIH positivo, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia congénitas adquiridas, o tener antecedentes de trasplante de órganos;
• Otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma ortotópico del cuello uterino;
• Que hayan recibido inhibidores de VEGFR, como sorafenib y sunitinib, etc.;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• los investigadores lo consideraron inadecuado para su inclusión.