Effekt og sikkerhet av apatinib som tredjelinjebehandling for primært lungelymfoepiteloid karsinom (Spark-AL003)

Inklusjonskriterier:

• pasienter i alderen 18 til 75;
• ECOG PS: 0 ~ 2 poeng;
• lunge lymfepiteloid karsinom;
• Inoperable stadium IV eller stadium III-B pasienter som hadde gjennomgått annenlinjekjemoterapi og hadde en målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-standarden var den lange diameteren på tumorlesjonen 10 mm i CT-skanning, den korte diameteren til lymfeknutelesjonen var 15 mm i CT-skanning, og lesjonen ble målt uten lokal behandling som strålebehandling og frysing).
• Forventet levealder ≥3 måneder;

• hovedorganene fungerer normalt:

  1. HB≥80 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (øvre grense for normalverdi); ALT og AST ≤2,5×ULN；
  3. kreatinin ≤ 1,25 ULN; Clearancehastigheten for kreatinin ≥ 60 ml/min.
  4. 24-timers urinproteinkvantifisering < 1,0 g;
• kvinner i reproduktiv alder (15 til 49 år) må gjennomgå en uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatene må være negative. Kvinner er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder;
• Forsøkspersonene signerte det informerte samtykket frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk påvist å være andre typer lungekreft, bør pasienter med nasofarynx lymfatisk epitelial karsinom med lungemetastase ekskluderes.
• Ufullkommenhet i øvre gastrointestinal fysiologi, eller absorpsjonsforstyrrelsessyndrom, eller manglende evne til å tolerere orale legemidler, eller aktivt magesår;
• Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart;
• pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrollere godt gjennom enkelt antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk > 140 mmhg, diastolisk blodtrykk > 90 mmhg), myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QT-intervall > 440 ms) eller hjerteinsuffisiens;
• Allergisk mot enhver ingrediens i stoffet;
• Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon, som får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling, blødningstendenser eller har klare gastrointestinale blødningsproblemer;
• Hyperaktive/venøse trombosehendelser, som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli oppstod 6 måneder før studiestart;
• Sår eller brudd har ikke blitt leget på lenge;
• urinprotein var større enn ++ og 24-timers urinproteinkvantifisering >1,0 g.
• Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner;
• Rusmisbruk eller psykisk lidelse;
• Objektive bevis på en historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, radioaktiv lungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
• Immunsvikt, inkludert å være HIV-positiv, eller ha andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller ha en historie med organtransplantasjon;
• Andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og ortotopisk karsinom i livmorhalsen;
• Som har fått VEGFR-hemmere, som sorafenib og sunitinib, etc.;
• gravide eller ammende kvinner;
• forskerne anså det som uegnet for inkludering.