Efficacité et innocuité de l'apatinib en tant que traitement de troisième intention du carcinome lymphoépithélioïde pulmonaire primitif (Spark-AL003)

Critère d'intégration:

• les patients âgés de 18 à 75 ans ;
• PS ECOG : 0 ~ 2 points ;
• carcinome lymphoépithélioïde pulmonaire;
• Patients inopérables de stade IV ou de stade III-B ayant subi une chimiothérapie de deuxième intention et présentant une lésion mesurable (selon la norme RECIST 1.1, le diamètre long de la lésion tumorale était de 10 mm au scanner, le diamètre court de la lésion ganglionnaire était de 15 mm en tomodensitométrie, et la lésion a été mesurée sans traitement local tel que la radiothérapie et la congélation).
• Espérance de vie ≥3 mois ;

• les organes principaux fonctionnent normalement :

  1. HB≥80 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; NAN≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (limite supérieure de la valeur normale) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ;
  3. créatinine ≤ 1,25 LSN ; Le taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  4. Quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 1,0 g ;
• les femmes en âge de procréer (15 à 49 ans) doivent subir un test urinaire de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat doit être négatif. Les femmes sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées ;
• Les sujets ont signé volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Histologiquement prouvé qu'il s'agit d'autres types de cancer du poumon, les patients atteints d'un carcinome épithélial lymphatique nasopharyngé avec métastases pulmonaires doivent être exclus.
• Imperfection de la physiologie gastro-intestinale supérieure, ou syndrome de trouble de l'absorption, ou incapacité à tolérer les médicaments oraux, ou ulcère peptique actif ;
• Participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
• les patients hypertendus qui ne peuvent pas bien contrôler par un seul médicament antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmhg, pression artérielle diastolique > 90 mmhg), ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, arythmie (y compris intervalle QT > 440 ms) ou insuffisance cardiaque ;
• Allergique à n'importe quel ingrédient du médicament;
• Patients présentant une fonction de coagulation anormale, recevant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant, une tendance aux saignements ou ayant des problèmes clairs de saignement gastro-intestinal ;
• Des événements de thrombose hyperactive/veineuse, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire sont survenus dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
• La plaie ou la fracture n'a pas été cicatrisée depuis longtemps ;
• les protéines urinaires étaient supérieures à ++ et la quantification des protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
• Infections graves ou incontrôlées ;
• Toxicomanie ou trouble mental ;
• Preuve objective d'antécédents de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radioactive, de pneumonie liée à la drogue et d'altération grave de la fonction pulmonaire ;
• Immunodéficience, y compris être séropositif ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou avoir des antécédents de transplantation d'organe ;
• Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome orthotopique du col de l'utérus guéri ;
• Qui ont reçu des inhibiteurs du VEGFR, tels que sorafenib et sunitinib, etc. ;
• femmes enceintes ou allaitantes;
• les chercheurs l'ont jugé impropre à l'inclusion.