- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709953
Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Drittlinientherapie beim primären pulmonalen lymphoepitheloiden Karzinom (Spark-AL003)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative klinische Studie. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Apatinib-Monotherapie bei der Behandlung des primären pulmonalen lymphoepithelioiden Karzinoms zu bewerten.
In diese Studie wurden 33 Fälle von pulmonalem lymphoepithelioidem Karzinom aufgenommen.
Der primäre Endpunkt war das mittlere progressionsfreie Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Zhou Chengzhi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- ECOG PS: 0 ~ 2 Punkte;
- Lungen-Lymphoepithelkarzinom;
- Inoperable Patienten im Stadium IV oder III-B, die sich einer Zweitlinien-Chemotherapie unterzogen hatten und eine messbare Läsion aufwiesen (gemäß RECIST 1.1-Standard betrug der lange Durchmesser der Tumorläsion im CT-Scan 10 mm, der kurze Durchmesser der Lymphknotenläsion). betrug im CT-Scan 15 mm und die Läsion wurde ohne lokale Behandlung wie Strahlentherapie und Einfrieren gemessen.
- Lebenserwartung ≥3 Monate;
Die Hauptorgane funktionieren normal:
- HB≥80 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); ANC≥1,5×109 /L; PLT≥100×109 /L; WBC≥3×109 /L;
- TBIL≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤2,5×ULN;
- Kreatinin ≤ 1,25 ULN; Die Clearance-Rate von Kreatinin ≥ 60 ml/min.
- 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1,0 g;
- Frauen im gebärfähigen Alter (15 bis 49 Jahre) müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest im Urin unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sein müssen. Frauen sind bereit, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesen, dass es sich um andere Arten von Lungenkrebs handelt, sollten Patienten mit nasopharyngealem lymphatischem Epithelkarzinom mit Lungenmetastasen ausgeschlossen werden.
- Unvollkommenheit der oberen Magen-Darm-Physiologie oder Absorptionsstörungssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, oder aktives Magengeschwür;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Patienten mit Bluthochdruck, der durch einzelne blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck > 140 mmhg, diastolischer Blutdruck > 90 mmhg), Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QT-Intervall > 440 ms) oder Herzinsuffizienz;
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels;
- Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion, die eine Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie erhalten, Blutungsneigung haben oder eindeutige Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen haben;
- Hyperaktive/venöse Thromboseereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie traten 6 Monate vor Beginn der Studie auf;
- Wunde oder Bruch sind seit langem nicht verheilt;
- Das Urinprotein war größer als ++ und die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung >1,0 g.
- Schwere oder unkontrollierte Infektionen;
- Drogenmissbrauch oder psychische Störung;
- Objektiver Nachweis einer Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, radioaktiver Pneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
- Immunschwäche, einschließlich HIV-Positivität oder andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
- Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und orthotopischem Karzinom des Gebärmutterhalses;
- Die VEGFR-Inhibitoren wie Sorafenib und Sunitinib usw. erhalten haben;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Die Forscher hielten es für ungeeignet für die Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinib, 500 mg, p.o., einmal täglich; 28 Tage pro Zyklus
|
500 mg, p.o., einmal täglich, 28 Tage pro Zyklus
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Medianes progressionsfreies Überleben
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Objektive Antwortrate
|
24 Monate
|
DCR
Zeitfenster: 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate
|
24 Monate
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
|
Mittleres Gesamtüberleben
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KPS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Karnofsky-Leistungsskala
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kim C, Rajan A, DeBrito PA, Giaccone G. Metastatic lymphoepithelioma-like carcinoma of the lung treated with nivolumab: a case report and focused review of literature. Transl Lung Cancer Res. 2016 Dec;5(6):720-726. doi: 10.21037/tlcr.2016.11.06.
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- Tong XZ, Wang F, Liang S, Zhang X, He JH, Chen XG, Liang YJ, Mi YJ, To KK, Fu LW. Apatinib (YN968D1) enhances the efficacy of conventional chemotherapeutical drugs in side population cells and ABCB1-overexpressing leukemia cells. Biochem Pharmacol. 2012 Mar 1;83(5):586-97. doi: 10.1016/j.bcp.2011.12.007. Epub 2011 Dec 16.
- Song Z, Yu X, Lou G, Shi X, Zhang Y. Salvage treatment with apatinib for advanced non-small-cell lung cancer. Onco Targets Ther. 2017 Mar 23;10:1821-1825. doi: 10.2147/OTT.S113435. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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