Werkzaamheid en veiligheid van apatinib als derdelijnstherapie voor primair longlymfoepithelioïde carcinoom (Spark-AL003)

Inclusiecriteria:

• patiënten van 18 tot 75 jaar;
• ECOG PS: 0 ~ 2 punten;
• long lymfoepithelioïde carcinoom;
• Inoperabele stadium IV- of stadium III-B-patiënten die tweedelijns chemotherapie hadden ondergaan en een meetbare laesie hadden (volgens de RECIST 1.1-standaard was de lange diameter van de tumorlaesie 10 mm in CT-scan, de korte diameter van de lymfeklierlaesie was 15 mm in CT-scan en de laesie werd gemeten zonder lokale behandeling zoals radiotherapie en bevriezing).
• Levensverwachting ≥3 maanden;

• de belangrijkste organen functioneren normaal:

  1. HB≥80 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); ANC≥1,5×109 /L; PLT≥100×109 /L; WBC≥3×109 /L;
  2. TBIL≤1.5×ULN (bovengrens van normale waarde); ALAT en ASAT ≤2,5×ULN;
  3. creatinine ≤ 1,25 ULN; De klaringssnelheid van creatinine ≥ 60 ml/min.
  4. 24-uurs urinaire eiwitkwantificering < 1,0 g;
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 tot 49 jaar oud) moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een urinaire zwangerschapstest ondergaan en de resultaten moeten negatief zijn. Vrouwen zijn bereid geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken;
• Proefpersonen ondertekenden de geïnformeerde toestemming vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

• Histologisch bewezen andere soorten longkanker te zijn, moeten patiënten met nasofaryngeaal lymfatisch epitheelcarcinoom met longmetastasen worden uitgesloten.
• Imperfectie van de bovenste gastro-intestinale fysiologie, of absorptiestoornissyndroom, of onvermogen om orale medicijnen te verdragen, of actieve maagzweer;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor aanvang van de studie;
• patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen komen door enkelvoudige antihypertensiva (systolische bloeddruk > 140 mmhg, diastolische bloeddruk > 90 mmhg), myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (inclusief QT-interval > 440 ms) of hartinsufficiëntie;
• Allergisch voor elk ingrediënt in het medicijn;
• Patiënten met een abnormale stollingsfunctie, die trombolyse of antistollingstherapie krijgen, bloedingsneiging hebben of duidelijke gastro-intestinale bloedingen hebben;
• Voorvallen van hyperactieve/veneuze trombose, zoals cerebrovasculair accident (waaronder transient ischaemic attack), diepe veneuze trombose en longembolie, traden op in de 6 maanden vóór de start van het onderzoek;
• Wond of breuk is lange tijd niet genezen;
• urine-eiwit was groter dan ++ en 24-uurs urine-eiwitkwantificatie> 1,0 g.
• Ernstige of ongecontroleerde infecties;
• Middelenmisbruik of psychische stoornis;
• Objectief bewijs van een voorgeschiedenis van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, radioactieve pneumonie, drugsgerelateerde pneumonie en ernstige verslechtering van de longfunctie;
• Immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief zijn, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten hebben, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben;
• Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en orthotopisch cervixcarcinoom;
• die VEGFR-remmers hebben gekregen, zoals sorafenib en sunitinib, etc.;
• zwangere of zogende vrouwen;
• de onderzoekers achtten het ongeschikt voor opname.