活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるHF2療法
活動性潰瘍性大腸炎の治療における HF2 療法:
これは、活動性潰瘍性大腸炎の治療のためのハーブ製剤 (HF2) を使用したフェーズ I-II 試験です。
これは 2 段階の調査になります。
ステージ1は、活動性潰瘍性大腸炎(UC)の外来患者の寛解導入のための経口HF2療法を調査する10人の活動性潰瘍性大腸炎(UC)患者の非盲検単群探索的研究で構成されます。 活動性疾患は、(SCCAI) スコアが 5 以上で、修正 Mayo 内視鏡サブスコアが 2 以上の場合と定義されます。 臨床的寛解は、2以下のSCCAIスコアとして定義されます。患者はHF2治療を受けます 4週間。 ステージ 2: 臨床反応 (SCCAI スコアの 3 ポイント以上の低下として定義) が 3 人以上の患者で達成され、有意な安全性シグナルが現れない場合、治験責任医師は前向きパイロット無作為化プラセボ対照試験に進みます。 患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: 1 日 1 回の HF2 または 8 週間のプラセボ製剤 (2:1 の比率)。
ステージ 2 の主要アウトカムは、臨床反応 (SCCAI が 3 以下の減少、または SCCAI が 2 以下と定義された臨床的寛解の達成) と、反応の客観的証拠 (Mayo スコアが 1 以上または 50% 改善) の同時主要アウトカムです。 FcALの減少)8週目。
8 週目に臨床的に反応した患者は、元の割り当てに従って、16 週目までプラセボまたは 1.5gr/日のクルクミンのみを投与する 8 週間の延長試験に参加する資格があります。 延長試験の結果の探索的分析には、臨床的寛解(SCCAI≤2)の患者の割合と、臨床的反応を維持した患者の割合(0週と比較してSCCAIが3ポイント以上減少)が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
1.1 目的: 活動性 UC 患者の寛解を誘導するための HF2 の有効性と安全性を調査すること。
1.2 方法:
これは 2 段階の調査になります。
ステージ 1 は、活動性 UC の外来患者における寛解導入のための HF2 療法を調査する 10 人の活動性 UC 患者の非盲検単群探索的研究で構成されます。
ステージ 2: 3 人以上の患者で臨床反応が得られ、有意な安全性シグナルが現れない場合、治験責任医師は前向きパイロット無作為化プラセボ対照試験に進みます。
ステージ 1: 非盲検試験
1.7 主要転帰ステージ I 主要転帰は、治療開始後 4 週の臨床的寛解(SCCAI スコアが 2 以下)の患者のパーセンテージになります。
副次的結果 (フェーズ 1):
1.7.1 治療導入後 7 日目に急速な臨床反応を示した患者の割合 1.7.2 治療開始後 4 週目に臨床反応を示した患者の割合 1.7.3 修正内視鏡 Mayo スコアによるベースラインと比較した 4 週目の内視鏡スコアの改善 (1 ポイント以上の改善) 1.7.4 粘膜治癒の達成(内視鏡修正 Mayo スコア 1 以下)。 1.7.5 C反応性タンパク質(CRP)および/またはカルプロテクチンレベルの正常化および/または50%以上の改善を達成した患者の割合(これらの指標のベースラインで異常値を持つ患者から計算)。
1.7.6 SCCAI スコアが 3 ポイント以上低下するまでの日数として定義される応答時間。
1.7.7. 出血が止まるまでの時間。便に血液が完全に存在しない日数として定義されます (SCCAI 出血サブスコア 0)。 1以上)。
1.7.8 治療導入後 7 日目に臨床的寛解状態にある患者の割合。
1.7.9. アンケート (IBDQ) によって評価される IBD 生活の質の改善。 2 介入: 活動性 UC と診断された患者は、HF2 療法を 4 週間受けます。 3 手順: 3.2 包含時: 臨床的および内視鏡的評価、血液および便検査、心臓エコーおよび肝臓超音波検査 3.4 臨床的および内視鏡的評価、血液および便検査、心臓エコーおよび肝臓超音波検査
ステージ II: 多施設ランダム化プラセボ対照試験。 この研究は、Sheba Medical Center と最大 2 つの追加のヨーロッパのセンター (TBD) で実施されます。 治験のこの段階では、患者は HF2 の組み合わせまたは同様のもの(上記のとおり)(2:1 の割り当て)を 8 週間受けます。 8週間の完了後、以前に実薬を服用していたすべてのレスポンダーは、元のアームに従ってさらに8週間の経口クルクミンまたはプラセボを受け取ります.
主要アウトカム:8週目における臨床反応(SCCAIの3以下の減少、またはSCCAIが2以下と定義される臨床的寛解の達成)の複合アウトカムと、反応の客観的証拠(1以上のMayoスコアの改善または50%のFcAL減少)
副次的結果:
- 8週目の臨床的寛解(SCCAI≦2)の患者の割合
- 治療開始後 8 週目に臨床反応を示した患者の割合
- 内視鏡 Mayo スコアによるベースラインと比較した 8 週目の内視鏡スコアの改善 (1 ポイント以上の改善)
- 8週目での粘膜治癒の達成(内視鏡修正Mayoスコア≤1)
- 8週目にCRPおよび/またはカルプロテクチンレベルの正常化および/または50%以上の改善を達成した患者の割合(これらの指標のベースラインで異常値を持つ患者から計算)。
- 8週目にコルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解が得られた患者の割合
- アンケート (IBDQ) によって評価される IBD 生活の質の改善。
- 16週目に臨床的寛解状態にある患者の割合
- 16週目に臨床反応を示した患者の割合
- 糞便カルプロテクチンとCRPが正常化された患者の割合
6.2. 介入: 患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: HF2 またはプラセボ製剤 (比率 2:1) を 8 週間。 最初の 8 週間に続いて、レスポンダーはさらに 8 週間のクルクミン 1.5 g/d またはプラセボを受け取ります (元のアームによる)。
患者は、臨床、実験室(CRP、バイオマーカー、血液化学、CBC_バイオマーカー(CRPおよび糞便カルプロテクチン、0、4、8および16週目)、ならびにベースラインおよび8週目での内視鏡検査を受ける。心臓エコーおよび肝臓USは週に実施される。 0 と 8。
コルチコステロイドの漸減は、8週目以降、担当医の裁量により許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の確定診断
- 年齢 - 18~70歳
- 単純臨床大腸炎活動指数(SCCAI)スコア≧5、修正メイヨー内視鏡サブスコア≧2 で定義される活動性 UC。
- 投薬量が安定している場合、または患者が以前の治療を中止した場合:
Infliximab または Vedolizumab の場合 - 患者が最後の投与を受けてから少なくとも 1 か月後。アダリムマブ、ゴリムマブ、免疫調節剤、コルチコステロイド、5ASA の場合 - 患者が最後の投与を受けてから少なくとも 2 週間後。
除外基準:
- コントロールされていない腎臓または肝臓の病気、高血圧、心血管疾患、脳血管疾患、慢性膵炎、真性糖尿病、胆石症、コントロールされていない片頭痛または神経疾患
- ヘモグロビンによる貧血を含む重大な検査異常
- 活動性感染症、敗血症または肺炎。
- 妊娠・授乳
- 化合物に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:積極的な治療
HF2アドオンを受け取ります
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プラセボ
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを受け取ります
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ I: 臨床的寛解
時間枠:4週目
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病気の症状の寛解の達成(Simple Clinical Colitis Activity Index -SCCAIスコア≤2として定義)
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4週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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