認知症患者の心理的および行動的症状の管理 (PRESTA)
認知症の心理的および行動的症状に対する家族介護者のための教育的治療的介入の臨床的、無作為化および二重盲検対照試験 (PRESTA 研究)
背景: 認知症の心理的および行動的症状 (SPCD) は、患者と介護者に最も苦痛を与える症状であり、他の 2 つの症状領域 (認知および機能) を悪化させ、認知症患者の早期施設入所を促進します。 認知症における非薬物療法 (TNF) は、患者ケアの生物心理社会モデルに組み込まれています。 過負荷の軽減と心の状態の改善という点で、家族介護者への外来教育介入の有効性に関する証拠を文献で見つけました.しかし、この改善が患者のSPCDに間接的な影響を与える可能性があるかどうか、または.患者のプロファイルが最良の薬理学的治療に追加の利益をもたらす可能性があるかどうか.
方法: 実験的研究では、認知症患者の家族介護者 36 名を選択した。介入群 (n=18) は隔離された治療を受け、対照群 (n=18) は家族への治療と教育支援療法を受けた。介護者。 データ収集には、認知症患者の社会人口学的測定と、Zarit Caregiver Overload Scale (家族介護者) および Neuropsychiatric Inventory (NPI-10) 患者に対する教育支援療法への対応が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
介入群と対照群の社会人口学的特徴の記述的分析が行われた。 質的変数はパーセンテージで表され、量的変数は中央値と四分位範囲として要約されました。
Shapiro-Wilk 検定は、従属変数が正規分布していないことを示しました (p < .05)。 そのため、ノンパラメトリック統計分析がその後実行されました。 2 つの患者グループの中央値の違いは、マンホイットニーの U 検定で調べました。 必要に応じて、質的変数をカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
- Calamanda Matamoros
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の認知症の診断とIACE±メマンチンによる治療中。
- 認知症と診断された患者で、Reisberg の重症度のグローバル スケールでスコアが 4 ～ 6 の患者が含まれます。
- スペイン語で検証されたバージョンの NPI スケールで少なくとも 4 点以上のスコアを取得した患者。 症状は、訪問の少なくとも1か月前に存在する必要があり、併発する医学的病理または急性錯乱症候群に起因するものではありません。
- -家族の家に住んでいて、問題の研究のすべての情報を取得した後、インフォームドコンセントに署名することに同意する家族介護者が同行する患者。
除外基準:
- -軽度の認知障害と診断された患者、または特定の薬（IACEおよび/またはメマンチン）を服用していない患者。
- -MMSEスケール評価を許可しない重度の感覚遮断のある患者。
- 短期の生命予後不良（6ヶ月）をもたらす併発する医学的疾患を示す患者。
- -研究者の臨床基準に従って、SPCDが毒素代謝疾患、制御不能な痛みまたはせん妄の状況にある可能性がある患者。
- 典型的な神経弛緩薬、長時間作用型 BZD、主要なオピオイド、または意識状態を変化させる可能性のある薬物を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
教育療法
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介護者への教育的介入と、家族や社会的状況に応じた個別化
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介入なし：対照群
普段の臨床実習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者活動調査 (Zarit スケール) は、介護者の過負荷を測定します。
時間枠：入学当初と3か月後。
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3 か月時点でのベースラインのザリット スケールからの変化。
介護者の負担を評価するために、私たちはザリットスケール（介護者過負荷スケール）を使用します。これは私たちの環境で検証され、依存関係の研究だけでなく他の集団でも広く使用されています。
これは 5 つの回答が可能な 22 の質問で構成され (まったくない、めったにない、時々、非常に頻繁に、非常に頻繁に、ほとんど常に)、1 から 5 までのスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 22 から 110 であり、さまざまな回答が確立されます。得られたスコアに応じた過負荷の程度: 過負荷なし (≤ 46)、軽度の過負荷 (47 ～ 55)、および強度の過負荷 (≥ 56)。
その使用の主な欠点は、サイズが大きく、したがって使用に時間がかかることです。
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入学当初と3か月後。
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神経精神科インベントリ (NPI)。
時間枠：入学当初と3か月後。
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NPI-10のベースラインからの変更。
神経精神医学的インベントリ（NPI）の 10 項目は、患者をよく知っている家族や友人との比較的短い面接であり、うつ病を含む認知症患者に共通して影響を受ける 12 の行動領域を評価できます。
これらの症状に対する治療の効果を評価するためにも日常的に使用されます。
NPI-10 の合計重症度スコアは、個々の症状スコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 36 です。
症状に関連する介護者の苦痛は、NPI で使用されるものと同じ 0 から 5 ポイントの固定スケールでスコア化されます。
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入学当初と3か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的尺度。
時間枠：入学当初。
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性別（男性と女性）、年齢（年数）、雇用形態（職業上活動中か非活動中か）。
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入学当初。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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