Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami psychologicznymi i behawioralnymi u pacjentów z demencją (PRESTA)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kliniczna, randomizowana i podwójnie zaślepiona kontrolna próba edukacyjnej interwencji terapeutycznej dla opiekunów rodzinnych w zakresie psychologicznych i behawioralnych objawów demencji (badanie PRESTA)

Wstęp: Objawy psychologiczne i behawioralne (SPCD) otępienia są objawami, które powodują najwięcej cierpienia u pacjenta i opiekuna, pogarszając pozostałe dwa obszary objawowe (poznawczy i czynnościowy) i przyspieszając wczesną instytucjonalizację pacjentów z otępieniem. terapie niefarmakologiczne (TNF) w otępieniu są osadzone w biopsychospołecznym modelu opieki nad pacjentem. Znaleźliśmy w literaturze dowody na skuteczność ambulatoryjnych interwencji edukacyjnych wobec opiekuna rodziny w zakresie zmniejszenia przeciążenia i poprawy jego stanu psychicznego. Nie jest jednak dobrze wykazane, czy ta poprawa może mieć pośredni wpływ na SPCD pacjenta, ani czy profil pacjentów może mieć dodatkową korzyść w stosunku do najlepszego leczenia farmakologicznego.

Metody: W badaniu eksperymentalnym wybrano trzydziestu sześciu starszych dorosłych opiekunów rodzinnych pacjentów z demencją. Grupa interwencyjna (n=18) otrzymała izolowane leczenie, podczas gdy grupa kontrolna (n=18) otrzymała leczenie oraz terapię wspierającą ich rodziny opiekunowie. Gromadzenie danych obejmowało pomiary socjodemograficzne i odpowiedzi na edukacyjną terapię wspierającą pacjentów z demencją za pomocą Skali Przeciążenia Opiekunów Zarit (opiekunowie rodzinni) oraz Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-10).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokonano opisowej analizy charakterystyki socjodemograficznej grup interwencyjnych i kontrolnych. Zmienne jakościowe wyrażono w procentach, a zmienne ilościowe podsumowano jako medianę i rozstęp międzykwartylowy.

Testy Shapiro-Wilka wykazały, że zmienne zależne nie miały rozkładu normalnego (p < 0,05), więc następnie przeprowadzono nieparametryczne analizy statystyczne. Różnicę między medianami obu grup pacjentów zbadano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne jakościowe porównano odpowiednio z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Calamanda Matamoros

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie co najmniej 6-miesięcznej demencji i leczenie IACE ± memantyna.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano demencję, uzyskują wyniki w globalnej skali ciężkości Reisberga od 4 do 6, w tym obaj.
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik co najmniej ≥ 4 w skali NPI, wersja zwalidowana w języku hiszpańskim. Objawy muszą występować co najmniej miesiąc przed wizytą i nie mogą być przypisane współistniejącej patologii medycznej lub ostremu zespołowi splątania.
  • Pacjenci mieszkający w domu rodzinnym, w towarzystwie opiekuna rodzinnego, który wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody po uzyskaniu wszystkich informacji dotyczących przedmiotowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych lub nieprzyjmujący określonych leków (IACE i/lub memantyny).
  • Pacjenci z ciężką deprywacją sensoryczną, która nie pozwala na ocenę w skali MMSE.
  • Pacjenci, u których występują współistniejące choroby medyczne, które powodują złe krótkoterminowe rokowanie dotyczące życia (6 miesięcy).
  • Pacjenci, u których SPCD może występować w kontekście choroby toksykometabolicznej, niekontrolowanego bólu lub delirium, zgodnie z klinicznymi kryteriami badacza.
  • Pacjenci przyjmujący typowe neuroleptyki, długo działające BZD, główne opioidy lub leki potencjalnie zmieniające stan świadomości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
terapii edukacyjnej
Inny: Terapia edukacyjna
interwencja edukacyjna wobec opiekuna i indywidualizacja w zależności od kontekstu rodzinnego i społecznego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła praktyka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie aktywności opiekunów (skala Zarit) mierzy przeciążenie opiekuna.
Ramy czasowe: Na początku rejestracji i 3 miesiące później.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skali Zarit po 3 miesiącach. Aby ocenić obciążenie opiekuna, używamy skali Zarit (skala przeciążenia opiekuna), sprawdzonej w naszym środowisku i szeroko stosowanej nie tylko w badaniach zależności, ale także w innych populacjach. Składa się z 22 pytań z 5 możliwymi odpowiedziami (nigdy, rzadko, czasami, dość często, dość często, prawie zawsze), punktowanych od 1 do 5 i mieszczących się w przedziale od 22 do 110 punktów w sumie, co określa różne stopnie przeciążenia według uzyskanej punktacji: brak przeciążenia (≤ 46), lekkie przeciążenie (47-55) i intensywne przeciążenie (≥ 56). Główną wadą jego stosowania jest rozmiar, a co za tym idzie, czas jego stosowania.
Na początku rejestracji i 3 miesiące później.
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI).
Ramy czasowe: Na początku rejestracji i 3 miesiące później.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika NPI-10. Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) składający się z 10 pozycji to stosunkowo krótki wywiad z członkiem rodziny lub przyjacielem, który dobrze zna pacjenta i potrafi ocenić 12 obszarów zachowań najczęściej dotkniętych przez pacjentów z demencją, w tym depresją. Jest również rutynowo stosowany do oceny wpływu leczenia na te objawy. Całkowity wynik nasilenia w skali NPI-10 stanowi sumę wyników poszczególnych objawów i mieści się w zakresie od 0 do 36. Niepokój opiekuna związany z objawem ocenia się w zakotwiczonej skali od 0 do 5 punktów, identycznej z tą stosowaną w NPI.
Na początku rejestracji i 3 miesiące później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary socjodemograficzne.
Ramy czasowe: Na początku zapisów.
Płeć (mężczyzna i kobieta), wiek (lata) i status zatrudnienia (aktywny lub nieaktywny zawodowo).
Na początku zapisów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-10/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj