Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van psychologische en gedragssymptomen bij patiënten met dementie (PRESTA)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinische, gerandomiseerde en dubbelblinde gecontroleerde studie van een educatieve therapeutische interventie voor mantelzorgers op de psychologische en gedragssymptomen van dementie (PRESTA-studie)

Achtergrond: De psychologische en gedragssymptomen (SPCD) van dementie zijn de manifestaties die het meeste lijden veroorzaken bij de patiënt en de verzorger, waardoor de andere twee symptomatische gebieden (cognitief en functioneel) verslechteren en de vroege opname in een instelling van patiënten met dementie wordt bespoedigd. niet-farmacologische therapieën (TNF) bij dementie zijn ingekaderd in het biopsychosociale model van patiëntenzorg. We vonden bewijs in de literatuur over de effectiviteit van ambulante educatieve interventies voor de mantelzorger in termen van het verminderen van overbelasting en het verbeteren van hun gemoedstoestand. Maar het is niet goed aangetoond of deze verbetering een indirecte impact kan hebben op de SPCD van de patiënt, noch of het profiel van patiënten een bijkomend voordeel zou kunnen hebben voor de beste farmacologische behandeling.

Methoden: De experimentele studie selecteerde zesendertig oudere volwassen mantelzorgers van patiënten met dementie. De interventiegroep (n=18) kreeg geïsoleerde medische behandeling, terwijl de controlegroep (n=18) medische behandeling plus educatieve ondersteunende therapie voor hun familie kreeg. verzorgers. De gegevensverzameling omvatte sociodemografische metingen en reacties op de educatieve ondersteuningstherapie voor de Zarit Caregiver Overload Scale (mantelzorgers) en Neuropsychiatric Inventory (NPI-10) patiënten met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een beschrijvende analyse van de sociodemografische kenmerken van de interventie- en controlegroepen uitgevoerd. Kwalitatieve variabelen werden uitgedrukt als percentages en kwantitatieve variabelen werden samengevat als de mediaan en het interkwartielbereik.

Shapiro-Wilk-testen gaven aan dat de afhankelijke variabelen niet normaal verdeeld waren (p < .05), dus werden vervolgens niet-parametrische statistische analyses uitgevoerd. Het verschil tussen de medianen van de twee patiëntengroepen werd onderzocht met de Mann-Whitney U-test. Kwalitatieve variabelen werden vergeleken met de chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets, al naargelang van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
        • Calamanda Matamoros

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ten minste 6 maanden dementie en behandeling met IACE's ± memantine.
  • Patiënten met de diagnose dementie, die op de wereldwijde schaal van de ernst van Reisberg scoren tussen 4 en 6, beide inbegrepen.
  • Patiënten die minimaal een score ≥ 4 behalen op de NPI-schaal, gevalideerde versie in het Spaans. De symptomen moeten minimaal een maand voor het bezoek aanwezig zijn en mogen niet te wijten zijn aan bijkomende medische pathologie of aan acuut verwardheidssyndroom.
  • Patiënten die in een gezinswoning wonen en worden vergezeld door een mantelzorger die ermee instemt de geïnformeerde toestemming te ondertekenen na het verkrijgen van alle informatie van de studie in kwestie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van milde cognitieve stoornissen of die geen specifieke medicatie gebruiken (IACE's en/of memantine).
  • Patiënten met ernstige sensorische deprivatie die geen beoordeling van de MMSE-schaal mogelijk maakt.
  • Patiënten met bijkomende medische aandoeningen die een slechte kortetermijnprognose (6 maanden) opleveren.
  • Patiënten bij wie de SPCD zich kan bevinden in de context van een toxicometabolische ziekte, ongecontroleerde pijn of delirium, volgens de klinische criteria van de onderzoeker.
  • Patiënten die typische neuroleptica, langwerkende BZD, belangrijke opioïden of medicijnen gebruiken die mogelijk de bewustzijnstoestand kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
educatieve therapie
Ander: Educatieve therapie
educatieve interventie voor de verzorger en individualisering volgens hun gezins- en sociale context
Geen tussenkomst: Controlegroep
gebruikelijke klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het activiteitenonderzoek voor zorgverleners (Zarit-schaal) meet de overbelasting van zorgverleners.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de inschrijving en 3 maanden later.
Verandering ten opzichte van de Zarit-basislijn na 3 maanden. Om de belasting van mantelzorgers te beoordelen gebruiken we de Zarit-schaal (Caregiver Overload Scale), gevalideerd in onze setting en op grote schaal gebruikt, niet alleen in onderzoeken naar afhankelijkheid, maar ook in andere populaties. Het bestaat uit 22 vragen met 5 mogelijke antwoorden (nooit, zelden, soms, tamelijk vaak, tamelijk vaak, bijna altijd), gescoord van 1 tot 5, en met een bereik van 22 tot 110 in de totaalscore, en die de verschillende vragen vastlegt. graden van overbelasting volgens de verkregen score: afwezigheid van overbelasting (≤ 46), lichte overbelasting (47-55) en intense overbelasting (≥ 56). Het belangrijkste nadeel van het gebruik ervan is de grootte en dus de tijd die het gebruik ervan met zich meebrengt.
Bij aanvang van de inschrijving en 3 maanden later.
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI).
Tijdsspanne: Bij aanvang van de inschrijving en 3 maanden later.
Verandering ten opzichte van de basislijn van de NPI-10. De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) bestaat uit 10 items en is een relatief kort interview met een familielid of vriend die de patiënt goed kent en die 12 gedragsgebieden kan evalueren die vaak voorkomen bij patiënten met dementie, waaronder depressie. Het wordt ook routinematig gebruikt om de effecten van de behandeling op deze symptomen te evalueren. De totale ernstscore op de NPI-10 vertegenwoordigt de som van de individuele symptoomscores en varieert van 0 tot 36. Het lijden van de zorgverlener dat verband houdt met het symptoom, wordt gescoord op een verankerde schaal van 0 tot 5 punten, die identiek is aan de schaal die wordt gebruikt in de NPI.
Bij aanvang van de inschrijving en 3 maanden later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaaldemografische maatregelen.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de inschrijving.
Geslacht (man en vrouw), leeftijd (jaren) en arbeidsstatus (beroepsactief of inactief).
Bij aanvang van de inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-10/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Educatieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren