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Management von psychischen und Verhaltenssymptomen bei Patienten mit Demenz (PRESTA)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Klinische, randomisierte und doppelblinde kontrollierte Studie einer pädagogischen therapeutischen Intervention für pflegende Angehörige zu den psychologischen und verhaltensbezogenen Symptomen von Demenzen (PRESTA-Studie)

Hintergrund: Die psychologischen und verhaltensbezogenen Symptome (SPCD) von Demenzen sind die Manifestationen, die bei Patienten und Pflegekräften das meiste Leid verursachen, die anderen beiden symptomatischen Bereiche (kognitiv und funktionell) verschlimmern und die frühe Institutionalisierung von Patienten mit Demenz beschleunigen. Nicht-pharmakologische Therapien (TNF) bei Demenz sind in das biopsychosoziale Modell der Patientenversorgung eingebettet. Wir fanden in der Literatur Hinweise auf die Wirksamkeit ambulanter edukativer Interventionen für pflegende Angehörige im Hinblick auf die Reduzierung von Überlastung und die Verbesserung ihres Gemütszustands. Es ist jedoch nicht gut belegt, ob diese Verbesserung einen indirekten Einfluss auf die SPCD des Patienten haben kann, noch ob das Profil der Patienten einen zusätzlichen Nutzen für die beste pharmakologische Behandlung haben könnte.

Methoden: Die experimentelle Studie wählte 36 ältere erwachsene Familienpfleger von Patienten mit Demenz aus. Die Interventionsgruppe (n=18) erhielt eine isolierte medizinische Behandlung, während die Kontrollgruppe (n=18) eine medizinische Behandlung plus pädagogische Unterstützungstherapie für ihre Familie erhielt Betreuer. Die Datenerhebung umfasste soziodemografische Maßnahmen und Reaktionen auf die pädagogische Unterstützungstherapie bei Patienten mit Demenz auf der Zarit Caregiver Overload Scale (Pflegepersonen) und Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine deskriptive Analyse der soziodemografischen Merkmale der Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Qualitative Variablen wurden als Prozentsätze ausgedrückt, und quantitative Variablen wurden als Median und Interquartilbereich zusammengefasst.

Shapiro-Wilk-Tests zeigten, dass die abhängigen Variablen nicht normalverteilt waren (p < 0,05), daher wurden anschließend nichtparametrische statistische Analysen durchgeführt. Der Unterschied zwischen den Medianen der beiden Patientengruppen wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test untersucht. Qualitative Variablen wurden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Test nach Fisher verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Calamanda Matamoros

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mindestens 6 Monaten Demenz und Behandlung mit IACEs ± Memantin.
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz, die auf der globalen Skala des Schweregrads von Reisberg zwischen 4 und 6 erreichen, beide eingeschlossen.
  • Patienten, die mindestens eine Punktzahl ≥ 4 auf der NPI-Skala, validierte Version in Spanisch, erreichen. Die Symptome müssen mindestens einen Monat vor dem Besuch vorhanden sein und dürfen nicht auf eine interkurrente medizinische Pathologie oder ein akutes Verwirrtheitssyndrom zurückzuführen sein.
  • Patienten, die in einem Familienhaushalt leben und von einer pflegenden Angehörigen begleitet werden, die sich bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem sie alle Informationen der betreffenden Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder die keine spezifischen Medikamente einnehmen (IACEs und/oder Memantin).
  • Patienten mit schwerer sensorischer Deprivation, die keine Bewertung auf der MMSE-Skala zulassen.
  • Patienten mit interkurrenten medizinischen Erkrankungen, die eine schlechte kurzfristige Vitalprognose (6 Monate) verleihen.
  • Patienten, bei denen die SPCD gemäß den klinischen Kriterien des Forschers im Zusammenhang mit einer toxikometabolischen Erkrankung, unkontrollierten Schmerzen oder Delirium stehen kann.
  • Patienten, die typische Neuroleptika, lang wirkendes BZD, wichtige Opioide oder Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise den Bewusstseinszustand verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
pädagogische Therapie
Sonstiges: Pädagogische Therapie
erzieherische Intervention für die Bezugsperson und Individualisierung entsprechend ihrem familiären und sozialen Kontext
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche klinische Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Umfrage zur Aktivität von Pflegekräften (Zarit-Skala) misst die Überlastung von Pflegekräften.
Zeitfenster: Zu Beginn der Einschreibung und 3 Monate später.
Veränderung gegenüber der Basis-Zarit-Skala nach 3 Monaten. Um die Belastung der Pflegekräfte zu beurteilen, verwenden wir die Zarit-Skala (Caregiver Overload Scale), die in unserem Umfeld validiert ist und nicht nur in Abhängigkeitsstudien, sondern auch in anderen Bevölkerungsgruppen weit verbreitet ist. Sie besteht aus 22 Fragen mit 5 möglichen Antworten (nie, selten, manchmal, ziemlich oft, ziemlich oft, fast immer), bewertet von 1 bis 5 und mit einer Spanne von 22 bis 110 in der Gesamtpunktzahl, die den Unterschied festlegt Grad der Überlastung entsprechend der erzielten Punktzahl: keine Überlastung (≤ 46), leichte Überlastung (47-55) und starke Überlastung (≥ 56). Der Hauptnachteil seiner Verwendung ist die Größe und damit der Zeitaufwand für die Verwendung.
Zu Beginn der Einschreibung und 3 Monate später.
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI).
Zeitfenster: Zu Beginn der Einschreibung und 3 Monate später.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des NPI-10. Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) besteht aus 10 Elementen und ist ein relativ kurzes Interview mit einem Familienmitglied oder Freund, der den Patienten gut kennt und 12 Verhaltensbereiche bewerten kann, die bei Patienten mit Demenz häufig betroffen sind, einschließlich Depressionen. Es wird auch routinemäßig verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf diese Symptome zu bewerten. Der Gesamtschweregrad des NPI-10 stellt die Summe der einzelnen Symptomscores dar und reicht von 0 bis 36. Die mit dem Symptom verbundene Belastung des Pflegepersonals wird auf einer verankerten Skala von 0 bis 5 Punkten bewertet, die mit der im NPI verwendeten identisch ist.
Zu Beginn der Einschreibung und 3 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Maßnahmen.
Zeitfenster: Zu Beginn der Einschreibung.
Geschlecht (Mann und Frau), Alter (Jahre) und Beschäftigungsstatus (beruflich aktiv oder inaktiv).
Zu Beginn der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-10/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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