Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение психологических и поведенческих симптомов у пациентов с деменцией (PRESTA)

19 февраля 2024 г. обновлено: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Клиническое, рандомизированное и двойное слепое контролируемое исследование образовательного терапевтического вмешательства для лиц, осуществляющих уход, в отношении психологических и поведенческих симптомов деменции (исследование PRESTA)

Актуальность: Психологические и поведенческие симптомы (ППС) деменции — это проявления, которые причиняют наибольшие страдания пациенту и лицу, осуществляющему уход, ухудшая две другие симптоматические области (когнитивную и функциональную) и ускоряя раннюю госпитализацию пациентов с деменцией. Немедикаментозная терапия (ФНО) при деменции построена в рамках биопсихосоциальной модели ухода за больными. Мы нашли в литературе данные об эффективности амбулаторных образовательных вмешательств для членов семьи, осуществляющих уход, с точки зрения снижения перегрузки и улучшения их психического состояния. может ли профиль пациентов иметь дополнительное преимущество перед лучшим фармакологическим лечением.

Методы. В экспериментальном исследовании приняли участие тридцать шесть пожилых людей, ухаживающих за пациентами с деменцией. Группа вмешательства (n = 18) получала изолированное лечение, в то время как контрольная группа (n = 18) получала лечение плюс образовательную поддерживающую терапию для своей семьи. опекуны. Сбор данных включал социально-демографические показатели и ответы на образовательную поддерживающую терапию для пациентов с деменцией по шкале перегрузки Zarit Caregiver (семьи, осуществляющие уход) и нейропсихиатрическую инвентаризацию (NPI-10).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был проведен описательный анализ социально-демографических характеристик экспериментальной и контрольной групп. Качественные переменные были выражены в процентах, а количественные переменные суммированы как медиана и межквартильный диапазон.

Тесты Шапиро-Уилка показали, что зависимые переменные не имеют нормального распределения (p < 0,05), поэтому впоследствии был проведен непараметрический статистический анализ. Разницу между медианами двух групп пациентов исследовали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Качественные переменные сравнивались с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера, в зависимости от ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
        • Calamanda Matamoros

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз не менее 6 месяцев деменции и лечение ИАПФ ± мемантин.
  • Включены пациенты с диагнозом деменция, получившие по глобальной шкале тяжести Рейсберга от 4 до 6 баллов.
  • Пациенты, получившие как минимум ≥ 4 балла по шкале NPI, версия утверждена на испанском языке. Симптомы должны присутствовать по крайней мере за один месяц до визита и не могут быть связаны с интеркуррентной медицинской патологией или острым синдромом спутанности сознания.
  • Пациенты, проживающие в семейном доме и сопровождаемые опекуном, который соглашается подписать информированное согласие после получения всей информации о рассматриваемом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом легких когнитивных нарушений или не принимающие специфические лекарства (ИАПФ и/или мемантин).
  • Пациенты с тяжелой сенсорной депривацией, не позволяющей провести оценку по шкале MMSE.
  • Пациенты с интеркуррентными заболеваниями, которые дают неблагоприятный краткосрочный жизненный прогноз (6 месяцев).
  • Пациенты, у которых SPCD может быть в контексте токсикометаболического заболевания, неконтролируемой боли или бреда, в соответствии с клиническими критериями исследователя.
  • Пациенты, принимающие типичные нейролептики, БЖД длительного действия, основные опиоиды или препараты, потенциально способные изменить состояние сознания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
образовательная терапия
Другой: Образовательная терапия
образовательное вмешательство для лица, осуществляющего уход, и индивидуализация в соответствии с их семейным и социальным контекстом
Без вмешательства: Контрольная группа
обычная клиническая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование активности лиц, осуществляющих уход (шкала Зарита), измеряет перегрузку лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: В начале поступления и через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Зарит через 3 месяца. Для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход, мы используем шкалу Зарит (Шкала перегрузки лиц, осуществляющих уход), проверенную в наших условиях и широко используемую не только в исследованиях зависимости, но и в других группах населения. Он состоит из 22 вопросов с 5 вариантами ответов (никогда, редко, иногда, довольно часто, довольно часто, почти всегда), с оценкой от 1 до 5 и диапазоном общего балла от 22 до 110, устанавливающим различные степени перегрузки в соответствии с полученным баллом: отсутствие перегрузки (<46), легкая перегрузка (47-55) и интенсивная перегрузка (≥56). Основным недостатком его использования является размер и, следовательно, время, необходимое для его использования.
В начале поступления и через 3 мес.
Нейропсихиатрический опросник (НПИ).
Временное ограничение: В начале поступления и через 3 мес.
Изменение по сравнению с базовым уровнем НПИ-10. Нейропсихиатрический опросник (NPI) из 10 пунктов представляет собой относительно короткое интервью с членом семьи или другом, который хорошо знает пациента и может оценить 12 поведенческих областей, которые обычно затрагиваются у пациентов с деменцией, включая депрессию. Его также обычно используют для оценки влияния лечения на эти симптомы. Общая оценка тяжести по шкале NPI-10 представляет собой сумму оценок отдельных симптомов и варьируется от 0 до 36. Дистресс лица, осуществляющего уход, связанный с этим симптомом, оценивается по фиксированной шкале от 0 до 5 баллов, идентичной той, которая используется в NPI.
В начале поступления и через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические меры.
Временное ограничение: В начале набора.
Пол (мужчина и женщина), возраст (лет) и статус занятости (активный или неактивный).
В начале набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC-10/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться