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Gestione dei sintomi psicologici e comportamentali nei pazienti con demenze (PRESTA)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Sperimentazione clinica, randomizzata e controllata in doppio cieco di un intervento terapeutico educativo per i caregiver familiari sui sintomi psicologici e comportamentali delle demenze (studio PRESTA)

Sfondo: I sintomi psicologici e comportamentali (SPCD) delle demenze sono le manifestazioni che causano la maggior sofferenza nel paziente e nel caregiver, peggiorando le altre due aree sintomatiche (cognitiva e funzionale) e accelerando l'istituzionalizzazione precoce dei pazienti con demenza. le terapie non farmacologiche (TNF) nella demenza sono inquadrate nel modello biopsicosociale della cura del paziente. Abbiamo trovato evidenze in letteratura circa l'efficacia degli interventi educativi ambulatoriali per il caregiver familiare in termini di riduzione del sovraccarico e miglioramento dello stato mentale. Ma non è ben dimostrato se questo miglioramento possa avere un impatto indiretto sul SPCD del paziente, né se il profilo dei pazienti possa avere un ulteriore vantaggio rispetto al miglior trattamento farmacologico.

Metodi: lo studio sperimentale ha selezionato trentasei adulti anziani che si prendevano cura di pazienti con demenza. Il gruppo di intervento (n=18) ha ricevuto cure mediche isolate, mentre il gruppo di controllo (n=18) ha ricevuto cure mediche più terapia di supporto educativo alla loro famiglia badante. La raccolta dei dati includeva misure sociodemografiche e risposte alla terapia di supporto educativo per i pazienti con demenza della Zarit Caregiver Overload Scale (caregiver familiari) e del Neuropsychiatric Inventory (NPI-10).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche sociodemografiche dei gruppi di intervento e di controllo. Le variabili qualitative sono state espresse come percentuali e le variabili quantitative sono state riassunte come mediana e intervallo interquartile.

I test di Shapiro-Wilk hanno indicato che le variabili dipendenti non erano distribuite normalmente (p <.05), quindi sono state successivamente eseguite analisi statistiche non parametriche. La differenza tra le mediane dei due gruppi di pazienti è stata esaminata con il test U di Mann-Whitney. Le variabili qualitative sono state confrontate con il test esatto del chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Calamanda Matamoros

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di almeno 6 mesi di demenza e trattamento con IACE ± memantina.
  • Pazienti con diagnosi di demenza, che hanno un punteggio sulla scala globale di Gravità di Reisberg compreso tra 4 e 6, entrambi inclusi.
  • Pazienti che ottengono almeno un punteggio ≥ 4 sulla scala NPI, versione convalidata in spagnolo. I sintomi dovranno essere presenti almeno un mese prima della visita e non saranno riconducibili a patologia medica intercorrente oa sindrome confusionale acuta.
  • Pazienti che vivono in una casa famiglia, e accompagnati da un caregiver familiare che si impegna a firmare il consenso informato dopo aver ottenuto tutte le informazioni dello studio in questione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve o che non assumono farmaci specifici (IACE e/o memantina).
  • Pazienti con grave deprivazione sensoriale che non consente la valutazione della scala MMSE.
  • Pazienti che presentano patologie mediche intercorrenti che conferiscono una prognosi vitale infausta a breve termine (6 mesi).
  • Pazienti in cui l'SPCD può trovarsi nel contesto di una malattia tossicometabolica, dolore incontrollato o delirio, secondo i criteri clinici del ricercatore.
  • Pazienti che assumono neurolettici tipici, BZD a lunga durata d'azione, principali oppioidi o farmaci che possono potenzialmente alterare lo stato di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
terapia educativa
Altro: Terapia educativa
intervento educativo al caregiver e individualizzazione in base al proprio contesto familiare e sociale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
pratica clinica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Caregiver Activity Survey (scala Zarit) misura il sovraccarico del caregiver.
Lasso di tempo: All'inizio dell'iscrizione e 3 mesi dopo.
Variazione rispetto alla scala Zarit basale a 3 mesi. Per valutare il carico del caregiver utilizziamo la scala Zarit (Caregiver Overload Scale), validata nel nostro contesto e ampiamente utilizzata non solo negli studi sulla dipendenza, ma anche in altre popolazioni. Si compone di 22 domande con 5 possibili risposte (mai, raramente, qualche volta, abbastanza spesso, abbastanza spesso, quasi sempre), con punteggio da 1 a 5, e con un range da 22 a 110 nel punteggio totale, e che stabilisce le diverse gradi di sovraccarico in base al punteggio ottenuto: assenza di sovraccarico (≤ 46), sovraccarico leggero (47-55) e sovraccarico intenso (≥ 56). Lo svantaggio principale del suo utilizzo è rappresentato dalle dimensioni e, quindi, dal tempo necessario al suo utilizzo.
All'inizio dell'iscrizione e 3 mesi dopo.
Inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: All'inizio dell'iscrizione e 3 mesi dopo.
Variazione rispetto al basale dell'NPI-10. Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) 10 items, è un'intervista relativamente breve con un familiare o un amico che conosce bene il paziente e può valutare 12 aree comportamentali comunemente colpite nei pazienti con demenza, inclusa la depressione. Viene anche utilizzato abitualmente per valutare gli effetti del trattamento su questi sintomi. Il punteggio di gravità totale sull'NPI-10 rappresenta la somma dei punteggi dei singoli sintomi e varia da 0 a 36. Il disagio del caregiver associato al sintomo viene valutato su una scala ancorata da 0 a 5 punti identica a quella utilizzata nell’NPI.
All'inizio dell'iscrizione e 3 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure sociodemografiche.
Lasso di tempo: All'inizio dell'iscrizione.
Sesso (uomo e donna), età (anni) e condizione lavorativa (professionalmente attivo o inattivo).
All'inizio dell'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-10/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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