COPD 慢性閉塞性肺疾患患者向けのモバイル自己管理アプリケーションの評価
2020年8月31日 更新者:Rijnstate Hospital
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者向けのモバイル自己管理アプリケーションの実現可能性の評価
この研究の目的は、アプリケーションの使用、自己管理、不安と抑うつ、期待と経験、患者と医療専門家の満足度と、最近退院した COPD 患者の臨床診療におけるモバイル自己管理アプリの効果を評価することです。再入院。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性調査を開始する前に、ユーザビリティ テスト手法を使用して、アプリのプロトタイプに関するフィードバックを受け取りました。
患者は大規模な教育病院から募集されました。
COPD アプリは、患者に 8 週間の自己管理プログラムを提供しました。
アプリケーションには、タイムライン、情報ページ、連絡先ページの 3 つのビューがありました。
開始日は、各患者の退院日でした。
タイムラインは 8 週間に分類され、各週には肺増悪計画、毎日および追加の投薬、情報と教育、およびアンケートが含まれていました。
最初の週には、アプリの目的と COPD アプリの機能に関する追加情報を説明する呼吸器専門医のビデオも含まれていました。
タイムラインは、肺増悪の行動計画、投薬の概要、毎週のアンケートとモニタリング、および相談 (4 週間後のビデオ相談と 8 週間後の対面相談) で構成されていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Arnhem、オランダ、6815AD
- Rijnstate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- COPDと診断されました
- 増悪による入院
- タブレットまたはスマートフォンを持っている (アクセスしている)
- 動作中のインターネット接続
- タブレットやスマートフォンの操作能力
- オランダ語を読んで理解する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -研究の前の年にCOPD増悪のために少なくとも1回入院した(結果は...)
除外基準:
- COPDの増悪なし
- 併存疾患:がん、重度の認知または精神医学的併存疾患
- タブレットやスマートフォンへのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
COPD アプリは、8 週間の自己管理プログラムで構成されていました。
アプリには、タイムライン、情報ページ、連絡先ページの 3 つのビューがありました。
タイムラインは 8 週間に分類され、各週には肺増悪計画、毎日および追加の投薬、情報と教育、およびアンケートが含まれていました。
最初の週には、アプリの目的と COPD アプリの機能に関する追加情報を説明する呼吸器専門医のビデオも含まれていました。
ビデオ相談は 4 週間後に、対面相談は 8 週間後に計画されました。
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COPD アプリは、8 週間の自己管理プログラムで構成されていました。
アプリには、タイムライン、情報ページ、連絡先ページの 3 つのビューがありました。
タイムラインは 8 週間に分類され、各週には肺増悪計画、毎日および追加の投薬、情報と教育、およびアンケートが含まれていました。
最初の週には、アプリの目的と COPD アプリの機能に関する追加情報を説明する呼吸器専門医のビデオも含まれていました。
ビデオ相談は 4 週間後に、対面相談は 8 週間後に計画されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用途(実現可能性)
時間枠:1週目から20週目
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ログデータに基づく使用: アプリが 1 週間に使用された回数。
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1週目から20週目
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満足度(実現可能性)
時間枠:8週目
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アンケートは、アプリの満足度、情報、使いやすさを評価するために使用されました。
項目は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階で評価されました。
全体的な満足度は、1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) の範囲で評価されます。
患者がアプリで情報を見逃したかどうかを評価するために、複数回答の質問が使用されました。
オープンクエスチョンを用いて改善案を尋ねた。
ビデオ相談の満足度を評価するために、はい/いいえの質問が使用されました (追加のビデオ相談の依頼、問題、時間の節約)。
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8週目
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全体的な満足度(実現可能性)
時間枠:20週目
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全体的な満足度は、1 (満足していない) から 10 (非常に満足している) までの範囲で評価されます。
改善のための提案は、オープンクエスチョンで評価されました。
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理 - 経時変化
時間枠:ベースライン、8週目および20週目
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Partner in Health Scale を使用した自己管理。
項目は、0 (低い自己管理) から 8 (高い自己管理) までの 9 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、8週目および20週目
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期待
時間枠:ベースライン
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テクノロジーへの期待: 受容とテクノロジーの使用に関する統一理論の構造をカバーする質問を使用します。
項目は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階で評価されました。
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ベースライン
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テクノロジーの経験
時間枠:8週目
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テクノロジーの経験: 受け入れとテクノロジーの使用に関する統一理論の構造をカバーする質問を使用します。
項目は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階で評価されました。
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8週目
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テクノロジーの経験
時間枠:20週目
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テクノロジーの経験: 受け入れとテクノロジーの使用に関する統一理論の構造をカバーする質問を使用します。
項目は、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までの 7 段階で評価されました。
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20週目
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不安 - 経時変化
時間枠:1週目から8週目まで
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病院の不安とうつ病の尺度。
0 (最低の不安レベル) から 3 (最高の不安レベル) までの 4 点のリッカート スケールで 7 つの項目が評価されました。
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1週目から8週目まで
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うつ病 - 経時変化
時間枠:1週目と8週目
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病院の不安とうつ病の尺度。
0 (最低のうつ病レベル) から 3 (最高のうつ病レベル) までの 4 点のリッカート スケールで 7 つの項目が評価されました。
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1週目と8週目
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満足看護師
時間枠:介入完了後、最大15か月。
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アプリケーション、満足度、時間の投資、および作業プロセスへの統合に関する看護師の経験を評価するための質問。
項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階で評価されました。
全体的な満足度は、1 (満足していない) から 10 (非常に満足している) の範囲で評価されます。
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介入完了後、最大15か月。
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再入院
時間枠:30日
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少なくとも 24 時間の入院。
入院件数は電子カルテから取得した。
これを前年の2017年11月から2018年11月までの再入院率と比較しました。
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30日
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再入院
時間枠:8週間
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少なくとも 24 時間の入院。
入院件数は電子カルテから取得した。
これを前年の2017年11月から2018年11月までの再入院率と比較しました。
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8週間
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再入院
時間枠:20週間
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少なくとも 24 時間の入院。
入院件数は電子カルテから取得した。
これを前年の2017年11月から2018年11月までの再入院率と比較しました。
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20週間
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使用
時間枠:8週目
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アプリケーションの使用に関する質問: 回数と分単位の時間 (多肢選択式の質問)、さまざまな機能の使用とどの機能が最も重要か (複数回答の質問)、患者が問題を経験したかどうか (はい/いいえ)、アプリケーション (はい/いいえ) と、環境内の人々がアプリの使用を支援したかどうか (はい/いいえ)。
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8週目
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使用
時間枠:20週目
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アプリケーションの使用に関する質問: 回数と分単位の時間 (多肢選択式の質問)、さまざまな情報項目の使用とどの項目が最も重要か (複数回答の質問)、患者が問題を経験したかどうか (はい/いいえ)、助けを受けたアプリケーションの使用 (はい/いいえ) と、環境内の人々がアプリの使用を支援したかどうか (はい/いいえ)。
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20週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:ベースライン
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電子カルテから抽出した年齢。
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ベースライン
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教育
時間枠:ベースライン
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複数選択問題。
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ベースライン
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相棒
時間枠:ベースライン
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パートナーとの同居 (はい/いいえで質問)。
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ベースライン
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子供
時間枠:ベースライン
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子供がいる(はい/いいえで質問)。
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ベースライン
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インターネット利用(期間)
時間枠:ベースライン
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6 か月未満から 3 年以上までさまざまな選択式の質問
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ベースライン
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インターネットの使用頻度
時間枠:ベースライン
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多肢選択式の質問で、毎日からまったくないものまでさまざまです。
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ベースライン
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タブレット・スマホスキル
時間枠:ベースライン
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1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階評価の質問です。
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ベースライン
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スマートフォン/タブレットでアプリを使用するために必要なヘルプ
時間枠:ベースライン
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はい/いいえの質問です。
はいの場合: 質問を開いて、誰に助けを求められたかに答えます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Wim van Harten, MD, PhD、Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (実際)
2019年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPD アプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgowわからない
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集