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痛みを伴う糖尿病性神経障害におけるトラゾドン/ガバペンチン固定用量併用製品

2021年5月26日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

痛みを伴う糖尿病性神経障害に罹患した患者におけるトラゾドンとガバペンチンを含む固定用量配合剤（FDC）製品の有効性と安全性：無作為化、制御、用量設定研究。

この研究の主な目的は、8週間の治療期間後の痛みを伴う糖尿病性神経障害患者の痛みの強さに対するトラゾドン/ガバペンチンFDC製品の3回投与の効果に関する予備情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の第 II 相試験は、無作為化比較臨床試験において、痛みを伴う糖尿病性神経障害に罹患した患者の治療のためのトラゾドン/ガバペンチン固定用量配合剤 (FDC) 製品の有効性と安全性に関する予備データを収集するように設計されています。 糖尿病性末梢神経因性疼痛は、その病態生理学がまだ完全には理解されておらず、疼痛緩和がまだ不十分であるため、重要な治療上の課題となっています。 薬理学的治療は、血糖コントロールを対象とするものを除いて、対症療法であり、その使用は、普遍的な有効性ではないこと、副作用、または耐性の発生によって制限されます。 単独および組み合わせて使用​​される多種多様な薬物は、無作為対照試験でプラセボと比較して、神経因性疼痛を大幅に軽減することが示されていますが、ほとんどの患者にとって疼痛緩和は不十分なままです.

このコンテストで、Angelini S.p.A は、広く使用されている抗うつ薬であるトラゾドンと、神経因性疼痛の治療に適応されるガバペンチンという低用量の有効成分を含む、神経因性疼痛の治療のための固定用量配合医薬品を開発しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Medical Innovation Development and Research Unit (MIDRU) Heartlands Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Diabetes Centre Wythenshawe Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Manchester Clinical Research Facility Manchester Royal Infirmary
      • Nuneaton、イギリス
        • Diabetes Centre George Eliot Hospital NHS Trust
      • Preston、イギリス
        • Lancashire Clinical Research Facility The Avondale Unit Royal Preston Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Clinical Research Facility Royal Hallamshire Hospital
  • チェコ
      • Litomyšl, 570 01、チェコ
        • Neurosanatio s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, 70800、チェコ
        • Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
      • Pardubice, 532 03、チェコ
        • Nemocnice Pardubického kraje a.s. Pardubická nemocnice Neurologická klinika
      • Praha 4, 149 00、チェコ
        • Diabetologická ambulance Milan Kvapil s.r.o.
      • Praha 5, 15000、チェコ
        • AXON Clinical S.R.O
      • Praha 6, 160 00、チェコ
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha, 100 00、チェコ
        • Clintrial s.r.o.
  • フランス
      • Le Creusot, 71200、フランス
        • Fondation Hôtel Dieu Groupe SOS Service de Diabétologie
      • Mulhouse, 68100、フランス
        • GHR MSA - Hôpital Emile Muller Service de Diabétologie-Endocrinologie-Nutrition
      • Nantes Cedex 144 093、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume-et-René-Laënnec Clinique d'Endocrinologie, maladies métaboliques et nutrition CIC Endocrino - Nutrition - UF 7015
      • Venissieux, 69200、フランス
        • Centre de Recherche Clinique G.H.M les Portes du Sud Departement d'Endocrinologie
  • ポーランド
      • Gdansk, 80-546、ポーランド
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, 40-282、ポーランド
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, 40-648、ポーランド
        • Pro Familia Altera Poradnia Wielospecjalistyczna
      • Kraków, 31-261、ポーランド
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
      • Lublin, 20-064、ポーランド
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, 20-090、ポーランド
        • Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki Klinika Diabetologii
      • Poznań, 61-485、ポーランド
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Sochaczew, 96-500、ポーランド
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Toruń, 87-100、ポーランド
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, 00-874、ポーランド
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, 04-736、ポーランド
        • Instytut Diabetologii
      • Wrocław, 51- 685、ポーランド
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzałkowska s.c.
      • Wrocław, 51-162、ポーランド
        • Centrum Badan Klinicznych Osrodek Badan Wczesnej Fazy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18〜75歳（制限を含む）のあらゆる民族的起源の男性および女性の患者。
  2. -スクリーニング訪問時にDouleur Neuropatique 4（DN4）スコア4以上で確認された足/脚の神経障害性疼痛。
  3. -トロント臨床神経障害スコアリングシステム（TCNSS）によって確認された両側遠位対称性多発神経障害の患者 スクリーニング訪問時のスコア> 5。
  4. -少なくとも3か月間、痛みが持続するか、神経因性疼痛のために鎮痛剤を服用している。
  5. -糖尿病患者（1型または2型糖尿病）スクリーニング来院時の糖化ヘモグロビン値が11％以下で、30日以上の安定した抗糖尿病薬レジメン。
  6. -現在、糖尿病性神経因性疼痛の治療を受けていない患者、またはガバペンチン以外の薬物による治療を受けており、必要なウォッシュアウトを完了した患者。
  7. ベースライン期間中の毎日の電子機器エントリにおける最低 4 つの疼痛評価から計算された、来院 0 時の 11 点の数値評価尺度 (NRS) に基づく 1 日の平均疼痛スコアが 4 以上。
  8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査で陰性でなければならず、インフォームドコンセントの署名から、治験薬の最後の投与から30日後まで、適切な避妊方法を使用して、妊娠を開始しないことに同意する必要があります。エストロゲンとプロゲストーゲンを含むホルモン避妊薬（例： 経口、膣内、経皮）、プロゲストーゲンのみのホルモン避妊（例： 経口、注射可能、埋め込み可能）、子宮内避妊具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）と男性用コンドーム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲との組み合わせ。
  9. -研究（個人データ処理を含む）に参加することに同意する法的能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名して日付を記入できる。

除外基準:

  1. -トラゾドンまたはガバペンチンまたは試験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
  2. -他の形態の非糖尿病性遠位対称性多発ニューロパシーまたは研究のエンドポイントを損なう可能性のあるその他の疼痛状態（例： 痛みの強さが糖尿病性末梢神経因性疼痛よりも著しく激しい痛みを伴う状態)。
  3. 中止できなかった疼痛管理のための薬物療法との併用治療。
  4. -強力なCYP3A4阻害剤（例： ケトコナゾール、リトナビル、インジナビル) または QT 間隔を延長することが知られている薬。
  5. -過去3か月間のトラゾドンまたはガバペンチンの使用。
  6. -ガバペンチン治療に対する以前の非応答者の既知の病歴。
  7. 高用量モルヒネの使用（例： > 120 mg/日) スクリーニング来院時に。
  8. -身体検査、バイタルサイン、心電図、スクリーニング訪問時の臨床検査で臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、研究への患者の参加が危うくなる。
  9. -アクティブな足の潰瘍または以前の主要な四肢切断。
  10. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）による4クラス以上の心不全の同時発生、または過去6か月以内の心筋梗塞または血管形成術またはバイパス移植手術。
  11. Torsade de Pointesのリスクが高い患者（例： -QT延長症候群の家族歴）またはスクリーニング来院時に450ミリ秒を超えるQTcF値（男性）および470ミリ秒を超えるQTcF値（女性）。
  12. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作または脳血管障害。
  13. 腎疾患の食事の修正式で計算された糸球体濾過率の値が50ml/分未満。
  14. -既知の活動性肝炎または検査室の正常範囲の上限の3倍を超える肝臓酵素の上昇として定義される重大な肝疾患。
  15. -ガラクトース不耐症またはラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の潜在的または既知の遺伝的問題を有する患者。
  16. スクリーニング訪問時の中枢神経系活性薬物（コカイン、オピオイド、アンフェタミン、およびカンナビノイド）の陽性尿薬物スクリーニング。
  17. 緑内障の陽性の現病歴。
  18. 薬理学的に矯正されたとしても、甲状腺機能亢進症。
  19. 重大な精神障害。
  20. -スクリーニング訪問または訪問0でのBeck Depression Inventory-II（BDI-II）の質問9で自殺リスクスコアが2以上。
  21. -1回の小児期の熱性けいれん以外のてんかんまたは発作イベントの病歴。
  22. -アルコールまたは精神活性物質の乱用または中毒の病歴。
  23. 神経学的装置の使用 (例: 神経刺激装置など）。
  24. 妊娠中または授乳期の女性。
  25. プロトコールの要件、指示、または研究関連の制限を順守できない (例: 非協力的な態度、研究訪問に戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低いなど）。
  26. 研究の実施に関与した被験者（例： 捜査官またはその代理人、一年生の親戚、薬剤師、助手またはその他の職員など）。
  27. -スクリーニング訪問前の3か月以内の介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラゾドン/ガバペンチン 2.5/25 mg
1 カプセル、1 日 3 回、8 週間。 投与される 1 日あたりの総用量は、トラゾドン 7.5 mg とガバペンチン 75 mg になります。
薬：トラゾドン/ガバペンチン 2.5/25 mg
投与される 1 日あたりの総用量は、トラゾドン 7.5 mg とガバペンチン 75 mg になります。
実験的：トラゾドン/ガバペンチン 5/50 mg
1 カプセル、1 日 3 回、8 週間。
薬：トラゾドン/ガバペンチン 5/50 mg
投与される 1 日総用量は、トラゾドン 15 mg とガバペンチン 150 mg になります。
実験的：トラゾドン/ガバペンチン 10/100 mg
1 カプセル、1 日 3 回、8 週間。
薬：トラゾドン/ガバペンチン 10/100
投与される 1 日あたりの総用量は、トラゾドン 30 mg とガバペンチン 300 mg になります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
2 カプセル、1 日 3 回、8 週間。
薬：プラセボ経口カプセル
2 カプセル、1 日 3 回、8 週間。
アクティブコンパレータ：ガバペンチン

以下の予定投薬計画に従って：

  • 100 mg (2 カプセル) を 1 日 3 回、0 日目から 6 日目まで (±1);
  • 300 mg (1 カプセル) を 1 日 3 回、7 日目 (±1) から 13 日目 (±1) まで。
  • 400 mg (1 カプセル) を 1 日 3 回、14 日目 (±1) から 20 日目 (±1) まで。
  • 300 mg (2 カプセル) を 1 日 3 回、21 日目 (±1) から 55 日目 (±2) まで。
薬：ガバペンチン

投与される 1 日総投与量は次のようになります。

  • 0 日目から 6 日目まで 600 mg (±1)
  • 7日目（±1）から13日目（±1）まで900mg
  • 14日目（±1）から20日目（±1）まで1200mg
  • 21日目（±1）から56日目（±2）まで1800mg
他の名前：
  • ニューロンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) に基づいた 1 日あたりの平均疼痛スコアの変化。
時間枠：ベースライン - 56日目
NRS は、0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] までの 11 点に基づいています。
ベースライン - 56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) に基づいた 1 日あたりの平均疼痛スコアの変化。
時間枠：ベースライン - 7、14、21、28、42日目
NRS は、0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] までの 11 点に基づいています。
ベースライン - 7、14、21、28、42日目
レスポンダー患者の割合
時間枠：ベースライン - 56日目
レスポンダー患者は、11 ポイントの NRS に基づいて、毎日の平均疼痛スコアがベースラインから 30% 以上および 50% 以上減少した患者と定義されます。
ベースライン - 56日目
アッセイ感度としてのガバペンチンとプラセボの間の 11 点 NRS に基づく、1 日あたりの平均疼痛スコアの変化。
時間枠：ベースライン - 56日目
NRS は、0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] までの 11 点に基づいています。
ベースライン - 56日目
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 項目 3、4、5、6、8、および 9 スコアの変更。
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
BPI-SF は、痛みの重症度、日常生活機能への影響、その他の痛みの側面を評価する数値評価尺度です (例: 痛みの場所、薬からの解放）。 項目は、0 から 10 の数値評価尺度を使用し、「痛みがない」を 0、「想像できるほどひどい痛み」を 10 で重大度を、「干渉しない」から「完全に干渉する」を干渉として固定します。
ベースライン - 28 日目、56 日目
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) 合計スコアの変化。
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
NPSI は、神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するために特別に設計された自己質問表です。10 の記述子と、神経因性疼痛症候群の臨床的に関連する 5 つの異なる側面の識別と定量化を可能にする 2 つの一時的な項目が含まれています。
ベースライン - 28 日目、56 日目
ベックうつ病目録の変更 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
BDI-II は、臨床患者と正常患者のうつ病の程度を評価する 21 項目で構成されています。 各項目は、うつ病の特定の症状について深刻度の高い順に並べられた 4 つのステートメントのリストであり、0 から 3 までのスコアが付けられています。
ベースライン - 28 日目、56 日目
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) の変更。
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
HADS は、患者が経験している不安や抑うつのレベルを評価するために使用されます。 これは 14 項目の尺度で、7 項目が不安に関連し、7 項目がうつ病に関連しています。 各項目は 0 から 3 までのスコアが付けられます。
ベースライン - 28 日目、56 日目
不眠症重症度指数（ISI）の変化。
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
ISI は、患者の不眠症に対する認識を測定する 7 項目の自己報告ツールです。合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、次の分類が適用されます。0 ～ 7 = 不眠症がない。 8-14 = 閾値下不眠症; 15-21 = 中等度の不眠症。 22-28 = 重度の不眠症。
ベースライン - 28 日目、56 日目
Euroqol-5D-5L（EQ-5D-5L）の変更点
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システム (5 つの次元: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感および不安/抑うつを問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題として評価) で構成されます。 ) および EQ ビジュアル アナログ スケール (患者は、「想像できる最高の健康」から「想像できる最悪の健康」までの縦のビジュアル アナログ スケールで自分の健康を自己評価します)。
ベースライン - 28 日目、56 日目
臨床全体の改善または変更 (CGI-C)。
時間枠：ベースライン - 28 日目、56 日目
CGI-C は、患者の改善の全体的な評価を提供し、スコアは「0 - 評価されていない」から「7 - 非常に悪い」までの範囲です。
ベースライン - 28 日目、56 日目
有害事象の頻度
時間枠：65日
治療関連の有害事象のモニタリング。
65日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

協力者

Chiltern International Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Solomon Tesfaye, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月22日

一次修了 (実際)

2020年6月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月6日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 039(1)PO16357
  • 2018-000133-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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