IMCI サービスへのパルスオキシメトリ導入の実現可能性と有効性の評価

バックグラウンド：

1. 重荷: 肺炎は小児死亡率の主な原因であり、バングラデシュおよび世界の 5 歳未満の死亡者数の 16% を占めています。 これらの死亡者のほとんどは開発途上国で発生しており、WHO はこれらの貧弱なリソース設定で、肺炎を含む一般的な小児疾患の外来管理戦略として小児疾患の統合管理 (IMCI) を採用することを推奨しています。
2. 知識のギャップ: IMCI ガイドラインによると、「肺炎」は経口抗生物質を使用した在宅管理で治療できますが、「重度の肺炎」は入院治療のための高度な施設に紹介する必要があります。 以前は、胸部の引き込みは「重度の肺炎」の徴候の 1 つと考えられていました。 2014年、WHOはIMCIのガイドラインを改訂し、「重度の肺炎」ではなく「肺炎」の徴候として胸部の引き込みを推奨しました。 胸部吸引「肺炎」の在宅管理のシステマティック レビューでは、6 日目に 8.5% の治療失敗率が報告されました。 これは、現在WHOが推奨している、胸部吸引型「肺炎」症例の一部には、経口抗生物質と在宅管理に加えて、特別な入院治療が必要になることを意味します。
3. 関連性: 低酸素血症 (SpO2<90%) は、肺炎による死亡率の最も強力な予測因子の 1 つです。 胸部吸引型「肺炎」症例の多くは、低酸素血症にかかっている可能性があり、専門の入院治療が必要です。 これを受けて、WHO は IMCI サービスの一環として、パルスオキシメトリー (PO) による SpO2 レベルの測定を推奨しました。 更新された IMCI ガイドラインに従って、臨床分類に関係なく、SpO2 が 90% 未満の病気の子供 (2 ～ 59 か月) は、入院管理のために紹介する必要があります。 ただし、プライマリケア施設のほとんどには PO がありません。また、プライマリケア施設での PO の導入の実現可能性と有効性に関する証拠は不足しています。

目的:

• フェーズ 1: バングラデシュの第 1 レベルのプライマリ ケア医療施設で IMCI サービスに PO を導入することの実現可能性、受容性、および運用上の課題を評価する
• フェーズ 2: バングラデシュの第 1 レベルのプライマリ ケア医療施設で IMCI サービスに PO を導入することの有効性と費用対効果を評価する

方法:

この研究では、IMCI サービス (フェーズ 2 の目的) に PO を導入することの有効性を評価するために、クラスター無作為化比較試験デザインを採用します。 実現可能性評価 (フェーズ 1 の目標) は、内部パイロットとして、より大きな有効性トレイル内にネストされます。これは、堅牢なフェーズ 2 試験を設計するための証拠を生成するのに役立ちます。 IMCI サービスを提供する第 1 レベルのプライマリ ヘルスケア施設は、クラスターおよび無作為化の単位と見なされます。 24 の第 1 レベルのプライマリ ケア医療施設が無作為に比較および介入施設に割り当てられます。

フェーズ 1 では、IMCI サービスに PO を導入することの実現可能性、受容性、および運用上の課題が介入施設で評価されます。 フェーズ 1 の目的に対処するために、IMCI サービスにおける PO の使用の構造化された観察とコミュニティの事例追跡が実施されます。 厳格なプロセスの文書化とデータ収集の定性的な方法を採用して、実装プロセスを文書化し、実装結果を評価します。

フェーズ 2 では、比較施設と介入施設の両方でコミュニティの症例追跡を通じて有効性が評価されます。 治療失敗率が主要な結果となり、分析では「治療の意図」アプローチが考慮されます。 また、原価関連データの収集には、活動基準原価計算法が採用されます。

結果の尺度/変数:

この研究では、バングラデシュの第 1 レベルの医療施設で IMCI サービスに PO を統合することの有効性を評価します。 PO は、病歴と臨床徴候に基づいて「肺炎」に分類されているが低酸素血症の子供を特定できるようになります。 これにより、低酸素血症の子供をより高いレベルの施設に紹介することが容易になります。