Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å introdusere pulsoksymetri i IMCI-tjenester

Vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av å introdusere pulsoksymetri i IMCI-tjenester for å håndtere akutte luftveisinfeksjoner ved helseinstitusjoner på første nivå i Bangladesh

Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og driftsutfordringene ved å introdusere pulsoksymeter (PO) i IMCI-tjenester for å håndtere akutte luftveisinfeksjoner ved førstenivå primærhelsetjenesten i Bangladesh (fase 1). Etterforskerne vil også evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å introdusere PO i IMCI-tjenester på førstenivå primærhelsetjenester (fase 2).

Denne studien vil bruke en klynge randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effektiviteten av å introdusere PO i IMCI-tjenester (fase-2-mål). Gjennomførbarhetsvurderingen (fase-1-mål) vil legges inn i det større effektivitetssporet som intern pilotering; som vil bidra til å generere bevis for å utforme en robust fase-2-studie. Førstenivå primærhelsetjenester som tilbyr IMCI-tjenester vil bli sett på som klynger og randomiseringsenheten. Seksten førstenivå primærhelsetjenester (UH&FWC) vil bli tilfeldig tildelt sammenlignings- og intervensjonsfasiliteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  1. Byrde: Lungebetennelse er den ledende årsaken til barnedødelighet som står for 16 % av alle dødsfall under 5 år i Bangladesh og globalt. De fleste av disse dødsfallene skjer i utviklingslandene, der WHO anbefaler å ta i bruk Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) som en strategi for poliklinisk behandling av vanlige barnesykdommer, inkludert lungebetennelse, i disse ressursfattige miljøene.
  2. Kunnskapsgap: I henhold til IMCI-retningslinjene, kan 'Lungebetennelse' behandles gjennom hjemmebasert behandling med orale antibiotika, mens 'alvorlig lungebetennelse' bør henvises til avdelinger på høyt nivå for døgnbehandling. Tidligere ble inntrekking av brystet ansett som et av tegnene på 'alvorlig lungebetennelse'. I 2014 reviderte WHO IMCI-retningslinjene som anbefalte inntrekking av brystet som et tegn på "lungebetennelse" i stedet for "alvorlig lungebetennelse." En systematisk gjennomgang av hjemmebasert behandling av lungebetennelse i brystet rapporterte en behandlingssviktrate på 8,5 % på dag 6. Dette innebærer at noen av brysttilfellene med "lungebetennelse" vil kreve spesiell døgnbehandling i tillegg til oral antibiotika og hjemmebasert behandling som for tiden anbefalt av WHO.
  3. Relevans: Hypoksemi (SpO2<90%) er en av de sterkeste prediktorene for dødelighet på grunn av lungebetennelse. Mange av brysttilfellene med "lungebetennelse" kan ha hypoksemi og trenger spesialisert døgnbehandling. Som svar på dette anbefalte WHO å måle SpO2-nivået med pulsoksymetri (PO) som en del av IMCI-tjenester. I henhold til de oppdaterte IMCI-retningslinjene, bør ethvert sykt barn (2-59 måneder) som har SpO2 <90 %, henvises til behandling på sykehus, uavhengig av dets kliniske klassifisering. Imidlertid er de fleste av primærhelsetjenestene blottet for PO; og det er mangel på bevis knyttet til gjennomførbarheten og effektiviteten av å introdusere PO i primærhelsetjenesten.

Mål:

  • Fase-1: For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og driftsutfordringene ved å introdusere PO i IMCI-tjenester på førstenivå primærhelsetjenester i Bangladesh
  • Fase-2: For å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å introdusere PO i IMCI-tjenester på førstenivå primærhelsetjenester i Bangladesh

Metoder:

Denne studien vil bruke en klynge randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effektiviteten av å introdusere PO i IMCI-tjenester (fase-2-mål). Gjennomførbarhetsvurderingen (fase-1-mål) vil legges inn i det større effektivitetssporet som en intern pilotering; som vil bidra til å generere bevis for å utforme en robust fase-2-studie. Førstenivå primærhelsetjenester som tilbyr IMCI-tjenester vil bli sett på som klynger og randomiseringsenheten. Tjuefire førstenivå primærhelsetjenester vil bli tilfeldig tildelt sammenlignings- og intervensjonsfasiliteter.

I fase-1 vil gjennomførbarhet, akseptabilitet og operasjonelle utfordringer ved å innføre PO i IMCI-tjenester vurderes i intervensjonsfasilitetene. Strukturert observasjon av bruken av PO i IMCI-tjenester og sporing av fellesskapssaker vil bli utført for å møte fase-1-målet. Det vil bli brukt streng prosessdokumentasjon og kvalitativ metode for datainnsamling for å dokumentere implementeringsprosessen og vurdere implementeringsresultater.

I fase-2 vil effektiviteten bli vurdert gjennom felleskapssporing i både sammenlignings- og intervensjonsfasiliteter. Behandlingssviktfrekvensen vil være det primære resultatet, og analysen vil vurdere "intensjon om å behandle"-tilnærming. I tillegg vil aktivitetsbasert kostnadsmetode bli tatt i bruk for innsamling av kostnadsrelaterte data.

Resultatmål/variabler:

Denne studien vil vurdere effektiviteten av å integrere PO i IMCI-tjenester i helseinstitusjoner på første nivå i Bangladesh. PO vil kunne identifisere barn som er klassifisert som 'Pneumoni' basert på historie og kliniske tegn, men som har hypoksemi. Det vil lette henvisning av barn med hypoksemi til anlegg på høyere nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

612

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shams El Arifeen, DrPH
  • Telefonnummer: +8801713366936
  • E-post: shams@icddrb.org

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Syke barn i alderen 2 til 59 måneder
  2. Presenterer med hoste eller pustevansker
  3. Mottak av IMCI-tjenester i de valgte fasilitetene vil bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig syke barn som må henvises umiddelbart
  2. Dersom foreldrene til barna ikke er villige til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (pulsoksymeter)
Intervensjonsfasilitetene vil gi IMCI-tjenester med PO i tillegg til å følge eksisterende IMCI-retningslinjer. IMCI-tjenesteleverandørene vil klassifisere og behandle barn som har hoste og pustevansker basert på historie og kliniske tegn. I tillegg vil de bruke PO til å måle SpO2-statusen til de syke barna. Barn som er klinisk klassifisert som 'Lungebetennelse', men som har SpO2 <90 %, vil bli henvist til fasiliteter på høyere nivå for behandling på sykehus. Bare barna som er klinisk klassifisert 'Pneumoni' og som har SpO2>90 % vil bli behandlet gjennom hjemmebasert behandling med orale antibiotika (amoxicillin, to ganger daglig i fem dager).
SpO2 vil bli målt ved hjelp av en håndholdt PO-enhet (valgt for denne studien) med lavstøykabel-sensoren. For pasienter som veier 10 kg, vil sensoren plasseres på en pekefinger. Ved svikt i første forsøk vil den alternative tåen eller pekefingeren prøves (andre forsøk). Først vil sensoren plasseres på tå eller pekefinger, og deretter vil PO slås på. En stabil Sp02-avlesning anses å være oppnådd hvis SpO2-avlesningen er stabil med ±1 % i minst 10 sekunder og enhetens signalstyrke vises til å være tilstrekkelig (grønt signal). Andre forsøk vil være garantert hvis en stabil avlesning ikke oppnås innen 1-2 minutter.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligning
Sammenligningsfasilitetene vil fortsette å tilby rutinemessige IMCI-tjenester i henhold til eksisterende retningslinjer. I rutinemessige IMCI-tjenester klassifiserer og behandler IMCI-tjenesteleverandører barn med hoste og pustevansker kun basert på historie og kliniske tegn. I rutinemessige IMCI-tjenester i Bangladesh har ikke PO blitt introdusert. Derfor vil alle barn som er klinisk klassifisert som 'lungebetennelse' i sammenligningsfasilitetene bli behandlet gjennom hjemmebasert behandling med orale antibiotika (amoxicillin, to ganger daglig i fem dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder

Det primære resultatet av interesse er behandlingssvikt blant de som er klinisk klassifisert som 'lungebetennelse'. Operasjonell definisjon av behandlingssvikt vil bli ferdigstilt basert på ekspertkonsultasjon og mening fra omsorgspersoner for syke barn gjennom PPI. For illustrative formål presenteres nedenfor en operasjonell definisjon av behandlingssvikten som er basert på noen lignende studier, dvs. SAT, AFRINEST, NO-SHOT, etc. Tilstedeværelse av noen av følgende tegn på dag-6 og dag-12 vil bli ansett som behandlingssvikt:

  • Død
  • Utseendet til noen av faretegnene:

    • Manglende evne til å drikke
    • Kaster opp alt
    • Sløvhet eller bevisstløshet
    • Kramper eller historie med kramper
  • Utholdenhet av

    • Lav oksygenmetning (SpO2<90 %)
    • Inntrekking av brystet
    • Rask pust
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Ehsanur Rahman, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialitet av dataene vil bli sikret i alle trinn av studien, inkludert datainnsamling, databehandling, tilgang til data og bruk av informasjonen. Alle personlige identifikatorer vil bli fjernet fra dataene før analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsoksymeter

3
Abonnere