Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti a účinnosti zavedení pulzní oxymetrie ve službách IMCI

Posouzení proveditelnosti a účinnosti zavedení pulzní oxymetrie ve službách IMCI pro zvládání akutních respiračních infekcí ve zdravotnických zařízeních první úrovně v Bangladéši

Účelem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a provozní problémy zavedení pulzního oxymetru (PO) do služeb IMCI pro zvládání akutních respiračních infekcí v zařízeních primární péče první úrovně v Bangladéši (fáze 1). Vyšetřovatelé také vyhodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu zavedení PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních primární péče prvního stupně (fáze 2).

Tato studie bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie k vyhodnocení účinnosti zavedení PO do služeb IMCI (cíl fáze 2). Posouzení proveditelnosti (cíl fáze 1) bude vnořeno do širšího sledu efektivity jako interní pilotáž; což pomůže při generování důkazů pro navržení robustního hodnocení fáze 2. Primární zdravotnická zařízení první úrovně poskytující služby IMCI budou považována za shluky a jednotku randomizace. Šestnáct zdravotnických zařízení první úrovně primární péče (UH&FWC) bude náhodně přiděleno do srovnávacích a intervenčních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  1. Zátěž: Pneumonie je hlavní příčinou dětské úmrtnosti, která představuje 16 % všech úmrtí mladších 5 let v Bangladéši i na celém světě. K většině těchto úmrtí dochází v rozvojových zemích, kde WHO doporučuje přijmout integrovaný management dětských nemocí (IMCI) jako strategii pro ambulantní léčbu běžných dětských nemocí, včetně zápalu plic, v těchto chudých podmínkách.
  2. Mezera ve znalostech: Podle pokynů IMCI lze „pneumonii“ léčit domácí léčbou perorálními antibiotiky, zatímco „závažnou pneumonii“ by měla být odeslána do zařízení pro lůžkovou péči na vysoké úrovni. Dříve bylo vtahování hrudníku považováno za jeden z příznaků 'těžkého zápalu plic'. V roce 2014 WHO revidovala pokyny IMCI, které doporučují nátah hrudníku jako příznak „pneumonie“ namísto „závažné pneumonie“. Systematický přehled domácí léčby „pneumonie“ vtažení hrudníku uváděl 8,5% míru selhání léčby v den 6. Z toho vyplývá, že některé případy „pneumonie“ s tahem do hrudníku budou vyžadovat kromě perorálních antibiotik a domácí léčby, jak v současné době doporučuje WHO, zvláštní ústavní péči.
  3. Význam: Hypoxémie (SpO2<90 %) je jedním z nejsilnějších prediktorů mortality v důsledku pneumonie. Mnoho případů „pneumonie“ vtahující hrudník může mít hypoxémii a vyžaduje specializovanou ústavní péči. V reakci na to WHO doporučila měření hladiny SpO2 pulzní oxymetrií (PO) jako součást služeb IMCI. Podle aktualizovaných pokynů IMCI by každé nemocné dítě (2-59 měsíců) s SpO2 <90 % mělo být odesláno k hospitalizaci bez ohledu na jeho klinickou klasifikaci. Většina zařízení primární péče však PO nemá; a existuje nedostatek důkazů o proveditelnosti a účinnosti zavedení PO v zařízeních primární péče.

Cíle:

  • Fáze 1: Posoudit proveditelnost, přijatelnost a provozní problémy zavádění PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních první úrovně primární péče v Bangladéši
  • Fáze 2: Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu zavedení PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních primární péče první úrovně v Bangladéši

Metody:

Tato studie bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie k vyhodnocení účinnosti zavedení PO do služeb IMCI (cíl fáze 2). Posouzení proveditelnosti (cíl fáze 1) bude vnořeno do širšího sledu účinnosti jako interní pilotní projekt; což pomůže při generování důkazů pro navržení robustního hodnocení fáze 2. Primární zdravotnická zařízení první úrovně poskytující služby IMCI budou považována za shluky a jednotku randomizace. Do srovnávacích a intervenčních zařízení bude náhodně přiděleno 24 zdravotnických zařízení prvního stupně primární péče.

Ve fázi 1 bude v intervenčních zařízeních posouzena proveditelnost, přijatelnost a provozní problémy zavádění PO do služeb IMCI. Strukturované pozorování používání PO ve službách IMCI a komunitní sledování případů bude prováděno za účelem řešení cíle fáze 1. Pro dokumentaci procesu implementace a hodnocení výsledků implementace bude použita přísná procesní dokumentace a kvalitativní metoda sběru dat.

Ve fázi 2 bude účinnost hodnocena prostřednictvím komunitního sledování případů ve srovnávacích i intervenčních zařízeních. Primárním výsledkem bude míra selhání léčby a analýza zváží přístup „záměr léčit“. Kromě toho bude pro sběr dat souvisejících s náklady přijata metoda kalkulace nákladů podle činností.

Měření výsledku/proměnné:

Tato studie posoudí efektivitu integrace PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních první úrovně v Bangladéši. PO bude schopen identifikovat děti, které jsou klasifikovány jako „pneumonie“ na základě historie a klinických příznaků, ale mají hypoxémii. Usnadní odesílání dětí s hypoxémií do zařízení vyšší úrovně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

612

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shams El Arifeen, DrPH
  • Telefonní číslo: +8801713366936
  • E-mail: shams@icddrb.org

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemocné děti ve věku od 2 do 59 měsíců
  2. Přítomnost kašle nebo obtížného dýchání
  3. Příjem služeb IMCI ve vybraných zařízeních bude zaregistrován

Kritéria vyloučení:

  1. Těžce nemocné děti, které je třeba okamžitě odeslat
  2. Pokud se rodiče dětí nechtějí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (pulzní oxymetr)
Intervenční zařízení budou poskytovat služby IMCI s PO kromě dodržování stávajících pokynů IMCI. Poskytovatelé služeb IMCI budou klasifikovat a léčit děti s kašlem a obtížným dýcháním na základě historie a klinických příznaků. Navíc budou pomocí PO měřit stav SpO2 nemocných dětí. Děti klinicky klasifikované jako „pneumonie“, ale mající SpO2 < 90 %, budou odeslány do zařízení vyšší úrovně pro lůžkovou léčbu. Pouze děti klinicky klasifikované jako „pneumonie“ a mající SpO2 > 90 % budou léčeny pomocí domácí léčby perorálními antibiotiky (amoxicilin, dvakrát denně po dobu pěti dnů).
SpO2 bude měřeno pomocí ručního PO zařízení (vybraného pro tuto studii) s použitím nízkošumového kabelového senzoru. U pacientů o hmotnosti 10 kg bude senzor umístěn na ukazováčku. V případě neúspěchu při prvním pokusu bude vyzkoušen alternativní palec nebo ukazováček (druhý pokus). Nejprve se senzor umístí na palec nebo ukazováček a poté se PO zapne. Stabilní hodnota Sp02 bude považována za získanou, pokud je hodnota SpO2 stabilní o ±1 % po dobu alespoň 10 sekund a síla signálu zařízení je zobrazena jako adekvátní (zelený signál). Druhý pokus bude zaručen, pokud se během 1-2 minut nezíská stabilní hodnota.
NO_INTERVENTION: Srovnání
Srovnávací zařízení budou i nadále poskytovat rutinní služby IMCI podle stávajících pokynů. V běžných službách IMCI poskytovatelé služeb IMCI klasifikují a léčí děti s kašlem a obtížným dýcháním pouze na základě historie a klinických příznaků. V běžných službách IMCI v Bangladéši nebyl PO zaveden. Proto budou ve srovnávacích zařízeních všechny děti klinicky klasifikované jako „pneumonie“ léčeny pomocí domácí léčby perorálními antibiotiky (amoxicilin, dvakrát denně po dobu pěti dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: až 12 měsíců

Primárním výsledkem zájmu je míra selhání léčby u pacientů, kteří jsou klinicky klasifikováni jako „pneumonie“. Operativní definice selhání léčby bude dopracována na základě odborných konzultací a vyjádření pečovatelů o nemocné děti prostřednictvím PPI. Pro ilustraci je níže uvedena operační definice selhání léčby, která je založena na některých podobných studiích, tzn. SAT, AFRINEST, NO-SHOT atd. Přítomnost kteréhokoli z následujících příznaků v den 6 a den 12 bude považována za selhání léčby:

  • Smrt
  • Vzhled některého z nebezpečných znaků:

    • Neschopnost pít
    • Všechno zvrací
    • Letargie nebo bezvědomí
    • Křeče nebo křeče v anamnéze
  • Vytrvalost

    • Nízká saturace kyslíkem (SpO2<90%)
    • Kreslení hrudníku
    • Rychlé dýchání
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ehsanur Rahman, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost údajů bude zajištěna ve všech krocích studie včetně sběru údajů, správy údajů, přístupu k údajům a použití informací. Před analýzou budou z dat odstraněny všechny osobní identifikátory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

3
Předplatit