- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750747
Posouzení proveditelnosti a účinnosti zavedení pulzní oxymetrie ve službách IMCI
Posouzení proveditelnosti a účinnosti zavedení pulzní oxymetrie ve službách IMCI pro zvládání akutních respiračních infekcí ve zdravotnických zařízeních první úrovně v Bangladéši
Účelem studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a provozní problémy zavedení pulzního oxymetru (PO) do služeb IMCI pro zvládání akutních respiračních infekcí v zařízeních primární péče první úrovně v Bangladéši (fáze 1). Vyšetřovatelé také vyhodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu zavedení PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních primární péče prvního stupně (fáze 2).
Tato studie bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie k vyhodnocení účinnosti zavedení PO do služeb IMCI (cíl fáze 2). Posouzení proveditelnosti (cíl fáze 1) bude vnořeno do širšího sledu efektivity jako interní pilotáž; což pomůže při generování důkazů pro navržení robustního hodnocení fáze 2. Primární zdravotnická zařízení první úrovně poskytující služby IMCI budou považována za shluky a jednotku randomizace. Šestnáct zdravotnických zařízení první úrovně primární péče (UH&FWC) bude náhodně přiděleno do srovnávacích a intervenčních zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
- Zátěž: Pneumonie je hlavní příčinou dětské úmrtnosti, která představuje 16 % všech úmrtí mladších 5 let v Bangladéši i na celém světě. K většině těchto úmrtí dochází v rozvojových zemích, kde WHO doporučuje přijmout integrovaný management dětských nemocí (IMCI) jako strategii pro ambulantní léčbu běžných dětských nemocí, včetně zápalu plic, v těchto chudých podmínkách.
- Mezera ve znalostech: Podle pokynů IMCI lze „pneumonii“ léčit domácí léčbou perorálními antibiotiky, zatímco „závažnou pneumonii“ by měla být odeslána do zařízení pro lůžkovou péči na vysoké úrovni. Dříve bylo vtahování hrudníku považováno za jeden z příznaků 'těžkého zápalu plic'. V roce 2014 WHO revidovala pokyny IMCI, které doporučují nátah hrudníku jako příznak „pneumonie“ namísto „závažné pneumonie“. Systematický přehled domácí léčby „pneumonie“ vtažení hrudníku uváděl 8,5% míru selhání léčby v den 6. Z toho vyplývá, že některé případy „pneumonie“ s tahem do hrudníku budou vyžadovat kromě perorálních antibiotik a domácí léčby, jak v současné době doporučuje WHO, zvláštní ústavní péči.
- Význam: Hypoxémie (SpO2<90 %) je jedním z nejsilnějších prediktorů mortality v důsledku pneumonie. Mnoho případů „pneumonie“ vtahující hrudník může mít hypoxémii a vyžaduje specializovanou ústavní péči. V reakci na to WHO doporučila měření hladiny SpO2 pulzní oxymetrií (PO) jako součást služeb IMCI. Podle aktualizovaných pokynů IMCI by každé nemocné dítě (2-59 měsíců) s SpO2 <90 % mělo být odesláno k hospitalizaci bez ohledu na jeho klinickou klasifikaci. Většina zařízení primární péče však PO nemá; a existuje nedostatek důkazů o proveditelnosti a účinnosti zavedení PO v zařízeních primární péče.
Cíle:
- Fáze 1: Posoudit proveditelnost, přijatelnost a provozní problémy zavádění PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních první úrovně primární péče v Bangladéši
- Fáze 2: Vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu zavedení PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních primární péče první úrovně v Bangladéši
Metody:
Tato studie bude využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie k vyhodnocení účinnosti zavedení PO do služeb IMCI (cíl fáze 2). Posouzení proveditelnosti (cíl fáze 1) bude vnořeno do širšího sledu účinnosti jako interní pilotní projekt; což pomůže při generování důkazů pro navržení robustního hodnocení fáze 2. Primární zdravotnická zařízení první úrovně poskytující služby IMCI budou považována za shluky a jednotku randomizace. Do srovnávacích a intervenčních zařízení bude náhodně přiděleno 24 zdravotnických zařízení prvního stupně primární péče.
Ve fázi 1 bude v intervenčních zařízeních posouzena proveditelnost, přijatelnost a provozní problémy zavádění PO do služeb IMCI. Strukturované pozorování používání PO ve službách IMCI a komunitní sledování případů bude prováděno za účelem řešení cíle fáze 1. Pro dokumentaci procesu implementace a hodnocení výsledků implementace bude použita přísná procesní dokumentace a kvalitativní metoda sběru dat.
Ve fázi 2 bude účinnost hodnocena prostřednictvím komunitního sledování případů ve srovnávacích i intervenčních zařízeních. Primárním výsledkem bude míra selhání léčby a analýza zváží přístup „záměr léčit“. Kromě toho bude pro sběr dat souvisejících s náklady přijata metoda kalkulace nákladů podle činností.
Měření výsledku/proměnné:
Tato studie posoudí efektivitu integrace PO do služeb IMCI ve zdravotnických zařízeních první úrovně v Bangladéši. PO bude schopen identifikovat děti, které jsou klasifikovány jako „pneumonie“ na základě historie a klinických příznaků, ale mají hypoxémii. Usnadní odesílání dětí s hypoxémií do zařízení vyšší úrovně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shams El Arifeen, DrPH
- Telefonní číslo: +8801713366936
- E-mail: shams@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocné děti ve věku od 2 do 59 měsíců
- Přítomnost kašle nebo obtížného dýchání
- Příjem služeb IMCI ve vybraných zařízeních bude zaregistrován
Kritéria vyloučení:
- Těžce nemocné děti, které je třeba okamžitě odeslat
- Pokud se rodiče dětí nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (pulzní oxymetr)
Intervenční zařízení budou poskytovat služby IMCI s PO kromě dodržování stávajících pokynů IMCI.
Poskytovatelé služeb IMCI budou klasifikovat a léčit děti s kašlem a obtížným dýcháním na základě historie a klinických příznaků.
Navíc budou pomocí PO měřit stav SpO2 nemocných dětí.
Děti klinicky klasifikované jako „pneumonie“, ale mající SpO2 < 90 %, budou odeslány do zařízení vyšší úrovně pro lůžkovou léčbu.
Pouze děti klinicky klasifikované jako „pneumonie“ a mající SpO2 > 90 % budou léčeny pomocí domácí léčby perorálními antibiotiky (amoxicilin, dvakrát denně po dobu pěti dnů).
|
SpO2 bude měřeno pomocí ručního PO zařízení (vybraného pro tuto studii) s použitím nízkošumového kabelového senzoru.
U pacientů o hmotnosti 10 kg bude senzor umístěn na ukazováčku.
V případě neúspěchu při prvním pokusu bude vyzkoušen alternativní palec nebo ukazováček (druhý pokus).
Nejprve se senzor umístí na palec nebo ukazováček a poté se PO zapne.
Stabilní hodnota Sp02 bude považována za získanou, pokud je hodnota SpO2 stabilní o ±1 % po dobu alespoň 10 sekund a síla signálu zařízení je zobrazena jako adekvátní (zelený signál).
Druhý pokus bude zaručen, pokud se během 1-2 minut nezíská stabilní hodnota.
|
NO_INTERVENTION: Srovnání
Srovnávací zařízení budou i nadále poskytovat rutinní služby IMCI podle stávajících pokynů.
V běžných službách IMCI poskytovatelé služeb IMCI klasifikují a léčí děti s kašlem a obtížným dýcháním pouze na základě historie a klinických příznaků.
V běžných službách IMCI v Bangladéši nebyl PO zaveden.
Proto budou ve srovnávacích zařízeních všechny děti klinicky klasifikované jako „pneumonie“ léčeny pomocí domácí léčby perorálními antibiotiky (amoxicilin, dvakrát denně po dobu pěti dnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání léčby
Časové okno: až 12 měsíců
|
Primárním výsledkem zájmu je míra selhání léčby u pacientů, kteří jsou klinicky klasifikováni jako „pneumonie“. Operativní definice selhání léčby bude dopracována na základě odborných konzultací a vyjádření pečovatelů o nemocné děti prostřednictvím PPI. Pro ilustraci je níže uvedena operační definice selhání léčby, která je založena na některých podobných studiích, tzn. SAT, AFRINEST, NO-SHOT atd. Přítomnost kteréhokoli z následujících příznaků v den 6 a den 12 bude považována za selhání léčby:
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ehsanur Rahman, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Mallory MD, Shay DK, Garrett J, Bordley WC. Bronchiolitis management preferences and the influence of pulse oximetry and respiratory rate on the decision to admit. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e45-51. doi: 10.1542/peds.111.1.e45.
- Sazawal S, Black RE; Pneumonia Case Management Trials Group. Effect of pneumonia case management on mortality in neonates, infants, and preschool children: a meta-analysis of community-based trials. Lancet Infect Dis. 2003 Sep;3(9):547-56. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00737-0.
- Peterson S, Nsungwa-Sabiiti J, Were W, Nsabagasani X, Magumba G, Nambooze J, Mukasa G. Coping with paediatric referral--Ugandan parents' experience. Lancet. 2004 Jun 12;363(9425):1955-6. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16411-8.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Anderson CG, Benitz WE, Madan A. Retinopathy of prematurity and pulse oximetry: a national survey of recent practices. J Perinatol. 2004 Mar;24(3):164-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211067.
- Lim YW, Steinhoff M, Girosi F, Holtzman D, Campbell H, Boer R, Black R, Mulholland K. Reducing the global burden of acute lower respiratory infections in children: the contribution of new diagnostics. Nature. 2006 Nov 23;444 Suppl 1:9-18. doi: 10.1038/nature05442. No abstract available.
- Arifeen SE, Hoque DM, Akter T, Rahman M, Hoque ME, Begum K, Chowdhury EK, Khan R, Blum LS, Ahmed S, Hossain MA, Siddik A, Begum N, Sadeq-ur Rahman Q, Haque TM, Billah SM, Islam M, Rumi RA, Law E, Al-Helal ZA, Baqui AH, Schellenberg J, Adam T, Moulton LH, Habicht JP, Scherpbier RW, Victora CG, Bryce J, Black RE. Effect of the Integrated Management of Childhood Illness strategy on childhood mortality and nutrition in a rural area in Bangladesh: a cluster randomised trial. Lancet. 2009 Aug 1;374(9687):393-403. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60828-X.
- Chowdhury EK, El Arifeen S, Rahman M, Hoque DE, Hossain MA, Begum K, Siddik A, Begum N, Sadeq-ur Rahman Q, Akter T, Haque TM, Al-Helal ZM, Baqui AH, Bryce J, Black RE. Care at first-level facilities for children with severe pneumonia in Bangladesh: a cohort study. Lancet. 2008 Sep 6;372(9641):822-30. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61166-6. Epub 2008 Aug 18.
- Armstrong Schellenberg JR, Adam T, Mshinda H, Masanja H, Kabadi G, Mukasa O, John T, Charles S, Nathan R, Wilczynska K, Mgalula L, Mbuya C, Mswia R, Manzi F, de Savigny D, Schellenberg D, Victora C. Effectiveness and cost of facility-based Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) in Tanzania. Lancet. 2004 Oct 30-Nov 5;364(9445):1583-94. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17311-X.
- Owais A, Sultana S, Stein AD, Bashir NH, Awaldad R, Zaidi AK. Why do families of sick newborns accept hospital care? A community-based cohort study in Karachi, Pakistan. J Perinatol. 2011 Sep;31(9):586-92. doi: 10.1038/jp.2010.191. Epub 2011 Jan 27.
- Addo-Yobo E, Chisaka N, Hassan M, Hibberd P, Lozano JM, Jeena P, MacLeod WB, Maulen I, Patel A, Qazi S, Thea DM, Nguyen NT. Oral amoxicillin versus injectable penicillin for severe pneumonia in children aged 3 to 59 months: a randomised multicentre equivalency study. Lancet. 2004 Sep 25-Oct 1;364(9440):1141-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17100-6.
- Hazir T, Fox LM, Nisar YB, Fox MP, Ashraf YP, MacLeod WB, Ramzan A, Maqbool S, Masood T, Hussain W, Murtaza A, Khawar N, Tariq P, Asghar R, Simon JL, Thea DM, Qazi SA; New Outpatient Short-Course Home Oral Therapy for Severe Pneumonia Study Group. Ambulatory short-course high-dose oral amoxicillin for treatment of severe pneumonia in children: a randomised equivalency trial. Lancet. 2008 Jan 5;371(9606):49-56. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60071-9.
- Straus WL, Qazi SA, Kundi Z, Nomani NK, Schwartz B. Antimicrobial resistance and clinical effectiveness of co-trimoxazole versus amoxycillin for pneumonia among children in Pakistan: randomised controlled trial. Pakistan Co-trimoxazole Study Group. Lancet. 1998 Jul 25;352(9124):270-4. doi: 10.1016/s0140-6736(97)10294-x.
- Addo-Yobo E, Anh DD, El-Sayed HF, Fox LM, Fox MP, MacLeod W, Saha S, Tuan TA, Thea DM, Qazi S; Multicenter Amoxicillin Severe pneumonia Study (MASS) Group. Outpatient treatment of children with severe pneumonia with oral amoxicillin in four countries: the MASS study. Trop Med Int Health. 2011 Aug;16(8):995-1006. doi: 10.1111/j.1365-3156.2011.02787.x. Epub 2011 May 4.
- Atkinson M, Lakhanpaul M, Smyth A, Vyas H, Weston V, Sithole J, Owen V, Halliday K, Sammons H, Crane J, Guntupalli N, Walton L, Ninan T, Morjaria A, Stephenson T. Comparison of oral amoxicillin and intravenous benzyl penicillin for community acquired pneumonia in children (PIVOT trial): a multicentre pragmatic randomised controlled equivalence trial. Thorax. 2007 Dec;62(12):1102-6. doi: 10.1136/thx.2006.074906. Epub 2007 Jun 13.
- Ayieko P, English M. Case management of childhood pneumonia in developing countries. Pediatr Infect Dis J. 2007 May;26(5):432-40. doi: 10.1097/01.inf.0000260107.79355.7d.
- Bari A, Sadruddin S, Khan A, Khan Iu, Khan A, Lehri IA, Macleod WB, Fox MP, Thea DM, Qazi SA. Community case management of severe pneumonia with oral amoxicillin in children aged 2-59 months in Haripur district, Pakistan: a cluster randomised trial. Lancet. 2011 Nov 19;378(9805):1796-803. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61140-9. Epub 2011 Nov 10.
- Fox MP, Thea DM, Sadruddin S, Bari A, Bonawitz R, Hazir T, Bin Nisar Y, Qazi SA; Pneumonia Studies Group. Low rates of treatment failure in children aged 2-59 months treated for severe pneumonia: a multisite pooled analysis. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(7):978-87. doi: 10.1093/cid/cis1201. Epub 2012 Dec 21.
- Ahmed HM, Mitchell M, Hedt B. National implementation of Integrated Management of Childhood Illness (IMCI): policy constraints and strategies. Health Policy. 2010 Jul;96(2):128-33. doi: 10.1016/j.healthpol.2010.01.013. Epub 2010 Feb 21.
- Walter ND, Lyimo T, Skarbinski J, Metta E, Kahigwa E, Flannery B, Dowell SF, Abdulla S, Kachur SP. Why first-level health workers fail to follow guidelines for managing severe disease in children in the Coast Region, the United Republic of Tanzania. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):99-107. doi: 10.2471/blt.08.050740.
- Reed C, Madhi SA, Klugman KP, Kuwanda L, Ortiz JR, Finelli L, Fry AM. Development of the Respiratory Index of Severity in Children (RISC) score among young children with respiratory infections in South Africa. PLoS One. 2012;7(1):e27793. doi: 10.1371/journal.pone.0027793. Epub 2012 Jan 4.
- Subhi R, Adamson M, Campbell H, Weber M, Smith K, Duke T; Hypoxaemia in Developing Countries Study Group. The prevalence of hypoxaemia among ill children in developing countries: a systematic review. Lancet Infect Dis. 2009 Apr;9(4):219-27. doi: 10.1016/S1473-3099(09)70071-4.
- Nair H, Simoes EA, Rudan I, Gessner BD, Azziz-Baumgartner E, Zhang JSF, Feikin DR, Mackenzie GA, Moiisi JC, Roca A, Baggett HC, Zaman SM, Singleton RJ, Lucero MG, Chandran A, Gentile A, Cohen C, Krishnan A, Bhutta ZA, Arguedas A, Clara AW, Andrade AL, Ope M, Ruvinsky RO, Hortal M, McCracken JP, Madhi SA, Bruce N, Qazi SA, Morris SS, El Arifeen S, Weber MW, Scott JAG, Brooks WA, Breiman RF, Campbell H; Severe Acute Lower Respiratory Infections Working Group. Global and regional burden of hospital admissions for severe acute lower respiratory infections in young children in 2010: a systematic analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1380-1390. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61901-1. Epub 2013 Jan 29.
- Sherman B, Nisenboum JM, Jesberger BL, Morrow CA, Jesberger JA. Assessment of dysphagia with the use of pulse oximetry. Dysphagia. 1999 Summer;14(3):152-6. doi: 10.1007/PL00009597.
- Schnapp LM, Cohen NH. Pulse oximetry. Uses and abuses. Chest. 1990 Nov;98(5):1244-50. doi: 10.1378/chest.98.5.1244.
- Floyd J, Wu L, Hay Burgess D, Izadnegahdar R, Mukanga D, Ghani AC. Evaluating the impact of pulse oximetry on childhood pneumonia mortality in resource-poor settings. Nature. 2015 Dec 3;528(7580):S53-9. doi: 10.1038/nature16043.
- Duke T, Subhi R, Peel D, Frey B. Pulse oximetry: technology to reduce child mortality in developing countries. Ann Trop Paediatr. 2009 Sep;29(3):165-75. doi: 10.1179/027249309X12467994190011.
- Pedersen T, Dyrlund Pedersen B, Moller AM. Pulse oximetry for perioperative monitoring. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD002013. doi: 10.1002/14651858.CD002013.
- Schroeder AR, Marmor AK, Pantell RH, Newman TB. Impact of pulse oximetry and oxygen therapy on length of stay in bronchiolitis hospitalizations. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 Jun;158(6):527-30. doi: 10.1001/archpedi.158.6.527.
- Dildy GA, van den Berg PP, Katz M, Clark SL, Jongsma HW, Nijhuis JG, Loucks CA. Intrapartum fetal pulse oximetry: fetal oxygen saturation trends during labor and relation to delivery outcome. Am J Obstet Gynecol. 1994 Sep;171(3):679-84. doi: 10.1016/0002-9378(94)90081-7.
- Ramanathan R, Durand M, Larrazabal C. Pulse oximetry in very low birth weight infants with acute and chronic lung disease. Pediatrics. 1987 Apr;79(4):612-7.
- Mower WR, Sachs C, Nicklin EL, Safa P, Baraff LJ. Effect of routine emergency department triage pulse oximetry screening on medical management. Chest. 1995 Nov;108(5):1297-302. doi: 10.1378/chest.108.5.1297.
- Reich JD, Miller S, Brogdon B, Casatelli J, Gompf TC, Huhta JC, Sullivan K. The use of pulse oximetry to detect congenital heart disease. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):268-72. doi: 10.1067/mpd.2003.87.
- Ewer AK, Middleton LJ, Furmston AT, Bhoyar A, Daniels JP, Thangaratinam S, Deeks JJ, Khan KS; PulseOx Study Group. Pulse oximetry screening for congenital heart defects in newborn infants (PulseOx): a test accuracy study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60753-8. Epub 2011 Aug 4.
- Bierman MI, Stein KL, Snyder JV. Pulse oximetry in the postoperative care of cardiac surgical patients. A randomized controlled trail. Chest. 1992 Nov;102(5):1367-70. doi: 10.1378/chest.102.5.1367.
- Abrams GA, Sanders MK, Fallon MB. Utility of pulse oximetry in the detection of arterial hypoxemia in liver transplant candidates. Liver Transpl. 2002 Apr;8(4):391-6. doi: 10.1053/jlts.2002.32252.
- Brouillette RT, Morielli A, Leimanis A, Waters KA, Luciano R, Ducharme FM. Nocturnal pulse oximetry as an abbreviated testing modality for pediatric obstructive sleep apnea. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):405-12. doi: 10.1542/peds.105.2.405.
- Halevy A, Halpern Z, Negri M, Hod G, Weissgarten J, Averbukh Z, Modai D. Pulse oximetry in the evaluation of the painful hand after arteriovenous fistula creation. J Vasc Surg. 1991 Oct;14(4):537-9.
- Tin W, Milligan DW, Pennefather P, Hey E. Pulse oximetry, severe retinopathy, and outcome at one year in babies of less than 28 weeks gestation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Mar;84(2):F106-10. doi: 10.1136/fn.84.2.f106.
- Rahman AE, Iqbal A, Hoque DM, Moinuddin M, Zaman SB, Rahman QS, Begum T, Chowdhury AI, Haider R, Arifeen SE, Kissoon N, Larson CP. Managing Neonatal and Early Childhood Syndromic Sepsis in Sub-District Hospitals in Resource Poor Settings: Improvement in Quality of Care through Introduction of a Package of Interventions in Rural Bangladesh. PLoS One. 2017 Jan 23;12(1):e0170267. doi: 10.1371/journal.pone.0170267. eCollection 2017.
- Garde A, Zhou G, Raihana S, Dunsmuir D, Karlen W, Dekhordi P, Huda T, Arifeen SE, Larson C, Kissoon N, Dumont GA, Ansermino JM. Respiratory rate and pulse oximetry derived information as predictors of hospital admission in young children in Bangladesh: a prospective observational study. BMJ Open. 2016 Aug 17;6(8):e011094. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011094.
- Raihana S, Dunsmuir D, Huda T, Zhou G, Rahman QS, Garde A, Moinuddin M, Karlen W, Dumont GA, Kissoon N, El Arifeen S, Larson C, Ansermino JM. Correction: Development and Internal Validation of a Predictive Model Including Pulse Oximetry for Hospitalization of Under-Five Children in Bangladesh. PLoS One. 2016 Jan 15;11(1):e0147560. doi: 10.1371/journal.pone.0147560. eCollection 2016. No abstract available.
- McCollum ED, King C, Deula R, Zadutsa B, Mankhambo L, Nambiar B, Makwenda C, Masache G, Lufesi N, Mwansambo C, Costello A, Colbourn T. Pulse oximetry for children with pneumonia treated as outpatients in rural Malawi. Bull World Health Organ. 2016 Dec 1;94(12):893-902. doi: 10.2471/BLT.16.173401. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: Bull World Health Organ. 2017 Jan 1;95(1):81.
- King C, Boyd N, Walker I, Zadutsa B, Baqui AH, Ahmed S, Islam M, Kainja E, Nambiar B, Wilson I, McCollum ED. Opportunities and barriers in paediatric pulse oximetry for pneumonia in low-resource clinical settings: a qualitative evaluation from Malawi and Bangladesh. BMJ Open. 2018 Jan 30;8(1):e019177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019177.
- Emdin CA, Mir F, Sultana S, Kazi AM, Zaidi AK, Dimitris MC, Roth DE. Utility and feasibility of integrating pulse oximetry into the routine assessment of young infants at primary care clinics in Karachi, Pakistan: a cross-sectional study. BMC Pediatr. 2015 Sep 30;15:141. doi: 10.1186/s12887-015-0463-z.
- Ginsburg AS, Izadnegahdar R, Klugman KP. World Pneumonia Day 2016: pulse oximetry and oxygen. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e893-e894. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30296-0. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Ginsburg AS, Van Cleve WC, Thompson MI, English M. Oxygen and pulse oximetry in childhood pneumonia: a survey of healthcare providers in resource-limited settings. J Trop Pediatr. 2012 Oct;58(5):389-93. doi: 10.1093/tropej/fmr103. Epub 2011 Dec 14.
- Resnicow K, Baranowski T, Ahluwalia JS, Braithwaite RL. Cultural sensitivity in public health: defined and demystified. Ethn Dis. 1999 Winter;9(1):10-21.
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Samsuzzaman AK, Ahmed W, Tabib SM, Mitra DK, Begum N, Islam M, Mahmud A, Rahman MH, Moin MI, Mullany LC, Cousens S, El Arifeen S, Wall S, Brandes N, Santosham M, Black RE; Projahnmo Study Group in Bangladesh. Safety and efficacy of alternative antibiotic regimens compared with 7 day injectable procaine benzylpenicillin and gentamicin for outpatient treatment of neonates and young infants with clinical signs of severe infection when referral is not possible: a randomised, open-label, equivalence trial. Lancet Glob Health. 2015 May;3(5):e279-87. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70347-X. Epub 2015 Apr 1.
- AFRIcan NEonatal Sepsis Trial Group. Treatment of fast breathing in neonates and young infants with oral amoxicillin compared with penicillin-gentamicin combination: study protocol for a randomized, open-label equivalence trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S33-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff7eb.
- Baqui AH, Saha SK, Ahmed AS, Shahidullah M, Quasem I, Roth DE, Williams EK, Mitra D, Shamsuzzaman AK, Ahmed W, Mullany LC, Cousens S, Wall S, Brandes N, Black RE. Safety and efficacy of simplified antibiotic regimens for outpatient treatment of serious infection in neonates and young infants 0-59 days of age in Bangladesh: design of a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Sep;32 Suppl 1(Suppl 1 Innovative Treatment Regimens for Severe Infections in Young Infants):S12-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31829ff790.
Užitečné odkazy
- World Health Organization. Integrated Management of Childhood Illness; Chart Booklet: WHO Library Cataloguin; 2014.
- Hauri AM, Armstrong GL, HUTiN YJ. Contaminated injections in health care settings. Comparative quantification of health risks: global and regional burden of disease attributable to selected major risk factors Geneva: World Health Organization. 2003.
- World Health Organization. Revised WHO classification and treatment of pneumonia in children at health facilities: evidence summaries. 2014.
- Recommendations for management of common childhood conditions: evidence for technical update of pocket book recommendations
- Rall G. Use of a pulse oxymetry sensor device. Google Patents; 1999.
- Macefield R. Usability studies and the Hawthorne Effect. Journal of Usability Studies. 2007;2(3):145-54.
- Smith ID, Coombs SJ. The Hawthorne Effect: is it a help or a hindrance in social science research? Change (Sydney, NSW). 2003;6(1):97.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-18054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní oxymetr
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika
-
M.V. Hospital for DiabetesIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoDiabetes