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Avaliação da viabilidade e eficácia da introdução da oximetria de pulso nos serviços de AIDI

Avaliação da Viabilidade e Eficácia da Introdução da Oximetria de Pulso nos Serviços de AIDI para Gerenciar Infecções Respiratórias Agudas em Unidades de Saúde de Primeiro Nível de Bangladesh

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e desafios operacionais da introdução do oxímetro de pulso (PO) em serviços de AIDI para tratar infecções respiratórias agudas em unidades de atenção primária de primeiro nível em Bangladesh (fase 1). Os investigadores também avaliarão a eficácia e custo-efetividade da introdução de PO em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível (fase 2).

Este estudo empregará um projeto de estudo randomizado controlado por cluster para avaliar a eficácia da introdução de PO em serviços de AIDPI (objetivo da fase 2). A avaliação de viabilidade (objetivo da fase 1) será aninhada dentro da trilha de eficácia maior como piloto interno; o que ajudará na geração de evidências para projetar um estudo robusto de fase 2. As unidades básicas de saúde de primeiro nível que fornecem serviços de AIDPI serão consideradas clusters e a unidade de randomização. Dezesseis unidades de saúde de atenção primária de primeiro nível (UH&FWC) serão designadas aleatoriamente para comparação e instalações de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  1. Fardo: A pneumonia é a principal causa de mortalidade infantil, responsável por 16% de todas as mortes de menores de 5 anos em Bangladesh e no mundo. A maioria dessas mortes ocorre nos países em desenvolvimento, onde a OMS recomenda a adoção da Atenção Integrada às Doenças da Infância (AIDI) como uma estratégia para o tratamento ambulatorial de doenças comuns da infância, incluindo pneumonia, nesses locais com poucos recursos.
  2. Lacuna de conhecimento: De acordo com as diretrizes da AIDI, a 'Pneumonia' pode ser tratada por meio de tratamento domiciliar com antibióticos orais, enquanto a 'Pneumonia Grave' deve ser encaminhada para instalações de alto nível para internação. Anteriormente, a tiragem subcostal era considerada um dos sinais de 'Pneumonia Grave'. Em 2014, a OMS revisou as diretrizes da IMCI recomendando tiragem subcostal como sinal de 'Pneumonia' em vez de 'Pneumonia grave'. Uma revisão sistemática do tratamento domiciliar da tiragem subcostal 'Pneumonia' relatou uma taxa de falha do tratamento de 8,5% no dia 6. Isso implica que alguns dos casos de 'pneumonia' com tiragem subcostal exigirão cuidados hospitalares especiais, além de antibióticos orais e tratamento domiciliar, conforme atualmente recomendado pela OMS.
  3. Relevância: A hipoxemia (SpO2<90%) é um dos mais fortes preditores de mortalidade por pneumonia. Muitos dos casos de 'pneumonia' com tiragem subcostal podem apresentar hipoxemia e necessitam de internação especializada. Em resposta a isso, a OMS recomendou medir o nível de SpO2 com oximetria de pulso (PO) como parte dos serviços de AIDI. De acordo com as diretrizes atualizadas da AIDI, qualquer criança doente (2-59 meses) com SpO2 <90% deve ser encaminhada para tratamento hospitalar, independentemente de sua classificação clínica. No entanto, a maioria das unidades básicas de saúde não possui PO; e há escassez de evidências relacionadas à viabilidade e eficácia da introdução de PO em unidades de atenção primária.

Objetivos.

  • Fase 1: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e desafios operacionais da introdução de OP em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível em Bangladesh
  • Fase 2: Avaliar a eficácia e custo-efetividade da introdução de OP em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível em Bangladesh

Métodos:

Este estudo empregará um projeto de estudo randomizado controlado por cluster para avaliar a eficácia da introdução de PO em serviços de AIDPI (objetivo da fase 2). A avaliação de viabilidade (objetivo da fase 1) será aninhada dentro da trilha de eficácia maior como um piloto interno; o que ajudará na geração de evidências para projetar um estudo robusto de fase 2. As unidades básicas de saúde de primeiro nível que fornecem serviços de AIDPI serão consideradas clusters e a unidade de randomização. Vinte e quatro unidades de saúde de cuidados primários de primeiro nível serão designadas aleatoriamente para instalações de comparação e intervenção.

Na fase 1, a viabilidade, aceitabilidade e desafios operacionais da introdução de OP em serviços de AIDPI serão avaliados nas instalações de intervenção. A observação estruturada do uso de PO em serviços de AIDPI e rastreamento de casos na comunidade será realizada para abordar o objetivo da fase 1. A documentação rigorosa do processo e o método qualitativo de coleta de dados serão empregados para documentar o processo de implementação e avaliar os resultados da implementação.

Na fase 2, a eficácia será avaliada por meio do rastreamento de casos comunitários em instalações de comparação e intervenção. A taxa de falha do tratamento será o desfecho primário e a análise considerará a abordagem de 'intenção de tratar'. Além disso, o método de custeio baseado em atividades será adotado para coletar dados relacionados a custos.

Medidas/variáveis ​​de resultado:

Este estudo avaliará a eficácia da integração de PO em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível em Bangladesh. O PO será capaz de identificar crianças classificadas como 'Pneumonia' com base na história e nos sinais clínicos, mas com hipoxemia. Isso facilitará o encaminhamento de crianças com hipoxemia para instalações de nível superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

612

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shams El Arifeen, DrPH
  • Número de telefone: +8801713366936
  • E-mail: shams@icddrb.org

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças doentes dos 2 aos 59 meses
  2. Apresentar tosse ou respiração difícil
  3. O recebimento de serviços AIDPI nas instalações selecionadas será registrado

Critério de exclusão:

  1. Crianças gravemente doentes que precisam ser encaminhadas imediatamente
  2. Se os pais das crianças não quiserem participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção (Oxímetro de Pulso)
As instalações de intervenção fornecerão serviços de AIDPI com PO, além de seguir as diretrizes de AIDPI existentes. Os provedores de serviços de AIDI classificarão e tratarão as crianças que apresentarem tosse e dificuldade respiratória com base na história e nos sinais clínicos. Além disso, eles usarão PO para medir o estado de SpO2 das crianças doentes. As crianças classificadas clinicamente como 'Pneumonia', mas com SpO2 <90%, serão encaminhadas para instalações de nível superior para tratamento de pacientes internados. Somente as crianças classificadas clinicamente como 'Pneumonia' e com SpO2>90% serão tratadas por meio de tratamento domiciliar com antibióticos orais (amoxicilina, duas vezes ao dia por cinco dias).
O SpO2 será medido usando um dispositivo PO portátil (selecionado para este estudo) aplicando o sensor cabeado de baixo ruído. Para pacientes com peso de 10 kg, o sensor será colocado no dedo indicador. Em caso de falha na primeira tentativa, tentar-se-á alternar o dedo do pé ou o dedo indicador (segunda tentativa). Primeiro, o sensor será colocado no dedo do pé ou indicador e, em seguida, o PO será ligado. Uma leitura de Sp02 estável será considerada obtida se a leitura de SpO2 for estável em ±1% por pelo menos 10 segundos e a intensidade do sinal do dispositivo for exibida como adequada (sinal verde). A segunda tentativa será garantida se uma leitura estável não for obtida em 1-2 minutos.
SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
As instalações de comparação continuarão a fornecer serviços de AIDPI de rotina de acordo com as diretrizes existentes. Nos serviços de AIDPI de rotina, os prestadores de serviços de AIDPI classificam e tratam as crianças que apresentam tosse e dificuldade respiratória com base apenas na história e nos sinais clínicos. Nos serviços de AIDPI de rotina em Bangladesh, o PO não foi introduzido. Portanto, nas instalações de comparação, todas as crianças classificadas clinicamente como 'Pneumonia' serão tratadas em casa com antibióticos orais (amoxicilina, duas vezes ao dia por cinco dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento
Prazo: até 12 meses

O desfecho primário de interesse é a taxa de falha do tratamento entre aqueles que são clinicamente classificados como 'Pneumonia'. A definição operacional da falha do tratamento será finalizada com base na consulta de especialistas e na opinião dos cuidadores de crianças doentes por meio do PPI. Para fins ilustrativos, uma definição operacional da falha do tratamento é apresentada abaixo, baseada em alguns estudos semelhantes, ou seja, SAT, AFRINEST, NO-SHOT, etc. A presença de qualquer um dos seguintes sinais no dia 6 e no dia 12 será considerada falha do tratamento:

  • Morte
  • Aparecimento de qualquer um dos sinais de perigo:

    • Incapacidade de beber
    • vomita tudo
    • Letargia ou inconsciência
    • Convulsões ou história de convulsão
  • persistência de

    • Baixa saturação de oxigênio (SpO2<90%)
    • Retração torácica
    • Respiração rápida
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Ehsanur Rahman, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A confidencialidade dos dados será garantida em todas as etapas do estudo, incluindo coleta de dados, gerenciamento de dados, acesso aos dados e uso das informações. Todos os identificadores pessoais serão removidos dos dados antes da análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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