- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750747
Avaliação da viabilidade e eficácia da introdução da oximetria de pulso nos serviços de AIDI
Avaliação da Viabilidade e Eficácia da Introdução da Oximetria de Pulso nos Serviços de AIDI para Gerenciar Infecções Respiratórias Agudas em Unidades de Saúde de Primeiro Nível de Bangladesh
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e desafios operacionais da introdução do oxímetro de pulso (PO) em serviços de AIDI para tratar infecções respiratórias agudas em unidades de atenção primária de primeiro nível em Bangladesh (fase 1). Os investigadores também avaliarão a eficácia e custo-efetividade da introdução de PO em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível (fase 2).
Este estudo empregará um projeto de estudo randomizado controlado por cluster para avaliar a eficácia da introdução de PO em serviços de AIDPI (objetivo da fase 2). A avaliação de viabilidade (objetivo da fase 1) será aninhada dentro da trilha de eficácia maior como piloto interno; o que ajudará na geração de evidências para projetar um estudo robusto de fase 2. As unidades básicas de saúde de primeiro nível que fornecem serviços de AIDPI serão consideradas clusters e a unidade de randomização. Dezesseis unidades de saúde de atenção primária de primeiro nível (UH&FWC) serão designadas aleatoriamente para comparação e instalações de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Fardo: A pneumonia é a principal causa de mortalidade infantil, responsável por 16% de todas as mortes de menores de 5 anos em Bangladesh e no mundo. A maioria dessas mortes ocorre nos países em desenvolvimento, onde a OMS recomenda a adoção da Atenção Integrada às Doenças da Infância (AIDI) como uma estratégia para o tratamento ambulatorial de doenças comuns da infância, incluindo pneumonia, nesses locais com poucos recursos.
- Lacuna de conhecimento: De acordo com as diretrizes da AIDI, a 'Pneumonia' pode ser tratada por meio de tratamento domiciliar com antibióticos orais, enquanto a 'Pneumonia Grave' deve ser encaminhada para instalações de alto nível para internação. Anteriormente, a tiragem subcostal era considerada um dos sinais de 'Pneumonia Grave'. Em 2014, a OMS revisou as diretrizes da IMCI recomendando tiragem subcostal como sinal de 'Pneumonia' em vez de 'Pneumonia grave'. Uma revisão sistemática do tratamento domiciliar da tiragem subcostal 'Pneumonia' relatou uma taxa de falha do tratamento de 8,5% no dia 6. Isso implica que alguns dos casos de 'pneumonia' com tiragem subcostal exigirão cuidados hospitalares especiais, além de antibióticos orais e tratamento domiciliar, conforme atualmente recomendado pela OMS.
- Relevância: A hipoxemia (SpO2<90%) é um dos mais fortes preditores de mortalidade por pneumonia. Muitos dos casos de 'pneumonia' com tiragem subcostal podem apresentar hipoxemia e necessitam de internação especializada. Em resposta a isso, a OMS recomendou medir o nível de SpO2 com oximetria de pulso (PO) como parte dos serviços de AIDI. De acordo com as diretrizes atualizadas da AIDI, qualquer criança doente (2-59 meses) com SpO2 <90% deve ser encaminhada para tratamento hospitalar, independentemente de sua classificação clínica. No entanto, a maioria das unidades básicas de saúde não possui PO; e há escassez de evidências relacionadas à viabilidade e eficácia da introdução de PO em unidades de atenção primária.
Objetivos.
- Fase 1: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e desafios operacionais da introdução de OP em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível em Bangladesh
- Fase 2: Avaliar a eficácia e custo-efetividade da introdução de OP em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível em Bangladesh
Métodos:
Este estudo empregará um projeto de estudo randomizado controlado por cluster para avaliar a eficácia da introdução de PO em serviços de AIDPI (objetivo da fase 2). A avaliação de viabilidade (objetivo da fase 1) será aninhada dentro da trilha de eficácia maior como um piloto interno; o que ajudará na geração de evidências para projetar um estudo robusto de fase 2. As unidades básicas de saúde de primeiro nível que fornecem serviços de AIDPI serão consideradas clusters e a unidade de randomização. Vinte e quatro unidades de saúde de cuidados primários de primeiro nível serão designadas aleatoriamente para instalações de comparação e intervenção.
Na fase 1, a viabilidade, aceitabilidade e desafios operacionais da introdução de OP em serviços de AIDPI serão avaliados nas instalações de intervenção. A observação estruturada do uso de PO em serviços de AIDPI e rastreamento de casos na comunidade será realizada para abordar o objetivo da fase 1. A documentação rigorosa do processo e o método qualitativo de coleta de dados serão empregados para documentar o processo de implementação e avaliar os resultados da implementação.
Na fase 2, a eficácia será avaliada por meio do rastreamento de casos comunitários em instalações de comparação e intervenção. A taxa de falha do tratamento será o desfecho primário e a análise considerará a abordagem de 'intenção de tratar'. Além disso, o método de custeio baseado em atividades será adotado para coletar dados relacionados a custos.
Medidas/variáveis de resultado:
Este estudo avaliará a eficácia da integração de PO em serviços de AIDPI em unidades de saúde de primeiro nível em Bangladesh. O PO será capaz de identificar crianças classificadas como 'Pneumonia' com base na história e nos sinais clínicos, mas com hipoxemia. Isso facilitará o encaminhamento de crianças com hipoxemia para instalações de nível superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shams El Arifeen, DrPH
- Número de telefone: +8801713366936
- E-mail: shams@icddrb.org
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças doentes dos 2 aos 59 meses
- Apresentar tosse ou respiração difícil
- O recebimento de serviços AIDPI nas instalações selecionadas será registrado
Critério de exclusão:
- Crianças gravemente doentes que precisam ser encaminhadas imediatamente
- Se os pais das crianças não quiserem participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção (Oxímetro de Pulso)
As instalações de intervenção fornecerão serviços de AIDPI com PO, além de seguir as diretrizes de AIDPI existentes.
Os provedores de serviços de AIDI classificarão e tratarão as crianças que apresentarem tosse e dificuldade respiratória com base na história e nos sinais clínicos.
Além disso, eles usarão PO para medir o estado de SpO2 das crianças doentes.
As crianças classificadas clinicamente como 'Pneumonia', mas com SpO2 <90%, serão encaminhadas para instalações de nível superior para tratamento de pacientes internados.
Somente as crianças classificadas clinicamente como 'Pneumonia' e com SpO2>90% serão tratadas por meio de tratamento domiciliar com antibióticos orais (amoxicilina, duas vezes ao dia por cinco dias).
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O SpO2 será medido usando um dispositivo PO portátil (selecionado para este estudo) aplicando o sensor cabeado de baixo ruído.
Para pacientes com peso de 10 kg, o sensor será colocado no dedo indicador.
Em caso de falha na primeira tentativa, tentar-se-á alternar o dedo do pé ou o dedo indicador (segunda tentativa).
Primeiro, o sensor será colocado no dedo do pé ou indicador e, em seguida, o PO será ligado.
Uma leitura de Sp02 estável será considerada obtida se a leitura de SpO2 for estável em ±1% por pelo menos 10 segundos e a intensidade do sinal do dispositivo for exibida como adequada (sinal verde).
A segunda tentativa será garantida se uma leitura estável não for obtida em 1-2 minutos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Comparação
As instalações de comparação continuarão a fornecer serviços de AIDPI de rotina de acordo com as diretrizes existentes.
Nos serviços de AIDPI de rotina, os prestadores de serviços de AIDPI classificam e tratam as crianças que apresentam tosse e dificuldade respiratória com base apenas na história e nos sinais clínicos.
Nos serviços de AIDPI de rotina em Bangladesh, o PO não foi introduzido.
Portanto, nas instalações de comparação, todas as crianças classificadas clinicamente como 'Pneumonia' serão tratadas em casa com antibióticos orais (amoxicilina, duas vezes ao dia por cinco dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: até 12 meses
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O desfecho primário de interesse é a taxa de falha do tratamento entre aqueles que são clinicamente classificados como 'Pneumonia'. A definição operacional da falha do tratamento será finalizada com base na consulta de especialistas e na opinião dos cuidadores de crianças doentes por meio do PPI. Para fins ilustrativos, uma definição operacional da falha do tratamento é apresentada abaixo, baseada em alguns estudos semelhantes, ou seja, SAT, AFRINEST, NO-SHOT, etc. A presença de qualquer um dos seguintes sinais no dia 6 e no dia 12 será considerada falha do tratamento:
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ehsanur Rahman, MBBS, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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