局所頭頸部癌患者における Ad/PNP およびリン酸フルダラビンの反復投与の安全性と有効性

包含基準:

1. インフォームドコンセントの提供
2. 18歳以上
3. 組織学的または細胞学的に頭頸部領域の再発癌の診断が確認された患者で、根治的治療の選択肢がない患者。 試験の適格性のために、頭頸部のがんには、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に加えて、皮膚の扁平上皮細胞の原発部位および頸部リンパ節疾患を伴う原発不明の扁平上皮がんも含まれます。鼻咽頭がん、唾液腺腫瘍など。
4. 実質的な緩和を提供するすべての標準または承認された治療オプションは、失敗したか、使い果たされたか、または患者がそれらを使用する資格がないか、または使用する意思がない必要があります (たとえば、シスプラチンの使用を妨げる神経障害、腎症、または難聴)。
5. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1で測定可能な腫瘍量（原発腫瘍および/またはリンパ節腫脹）および腫瘍内注射に技術的に適しています（耳鼻咽喉科医が実現可能性を判断します）。 針にアクセスできる結節性疾患（または転移性疾患）の患者は適格です。 -腫瘍内注射にアクセスできない追加の腫瘍（遠隔転移性疾患を含む）を有する患者は、患者が転移性疾患に対する他の治療オプションを持たず、局所疾患の治療が患者に提供される可能性がある場合にのみ適格です。何らかの利益または緩和。
6. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが2以下
7. 治験責任医師の判断では、患者は Ad/PNP 投与前の重大な治療副作用または毒性から十分に回復しています。
8. -絶対好中球数≥1,500細胞/ ul;ヘモグロビン≧9g/dl、血小板≧100,000/ul
9. -血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
10. ビリルビン ≤ 正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 1.5 x 正常上限および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 1.5 x 正常上限、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x 正常上限
11. -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5 x正常の上限
12. -活性化部分トロンボプラスチン（aPTT）時間≤1.5 x 通常の上限
13. -女性患者は、スクリーニング時に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後1年以上の患者には妊娠検査は必要ありません）
14. 生殖能力のあるすべての患者は、医学的に許容される避妊法（例、ホルモン避妊法、二重バリア法）または禁欲の使用に同意する必要があります。

除外基準:

1. -白血病の既往歴または現在の診断
2. 遺伝子治療製品または腫瘍溶解性ウイルス療法を受けた
3. アロプリノールの摂取
4. -Ad / PNPの最初の注射前の30日以内に治験薬を受け取った
5. -Ad / PNPの最初の注射の4週間前に放射線治療を受け、放射線照射野の外側にあるRECIST 1.1評価可能な病変はありません。 (患者が放射線照射野の外側に RECIST 1.1 評価可能な病変を有する場合、それらを含めることができます。)
6. -Ad / PNPの最初の注射の4週間前に化学療法（全身抗がん治療）を受け、関連するすべての副作用から回復していません。 (患者が関連するすべての副作用から回復した場合、または新しいベースラインに達した場合は、4 週間より早く治療を受け始めることができます)
7. -重大なベースライン神経障害がある（有害事象の共通用語基準[CTCAE] v5.0に基づく>グレード2）
8. コントロールされていない併発疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、活動性感染症など）
9. -登録前6か月以内にあった：心筋梗塞、脳血管障害、制御不能なうっ血性心不全、重大な肝疾患、不安定狭心症
10. 発熱（体温 > 38.1℃（経口））
11. -Ad / PNPの最初の注射前の14日以内に慢性全身性コルチコステロイド（> 3週間）または慢性免疫抑制薬を投与されている。 コルチコステロイドの短期コースを受けている被験者は、研究の資格があると見なされます。
12. 静脈ラインの開存性を維持するための抗凝固薬以外の抗凝固薬の投与
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. -HIV感染の病歴。 テストの要件はありません。