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重度の妊娠高血圧腎症の妊娠患者における受動的な脚の上昇による体液反応の予測

2018年11月26日 更新者:RAUL CARRILLO ESPER

背景: 子癇前症の治療の基本は、血管内の最適化により血液量減少の可能性を是正することであり、これは通常、輸液チャレンジとして行われます。 妊娠に関連する解剖学的および生理学的変化に続発する、これらの患者の輸液反応性の予測は確立されていません。 この研究は、Passive Leg Raising (PLR) プロトコルが重度の子癇前症の妊娠中の患者の輸液反応性を予測できるかどうかを評価することを目的としています。

材料と方法: 妊娠高血圧腎症と診断された 35 人の妊娠中の女性で、血管内容積を最適化する臨床的適応がありました。 PLR 操作と流体チャレンジが実行され、バイオリアクタンス技術を使用して血行動態パラメーターが記録されました。 記述統計分析、ピアソン カイ 2 乗検定、および平均標準偏差 (SD) が計算されます。 割合の分析は、介入の確率的交差を計算するために使用されました。 曲線下面積、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率は、デルタ 12 に対して計算されました。

目的:子癇前症の妊娠中の患者の輸液反応性を受動的な脚上げプロトコルが特定するかどうかを評価する

調査の概要

詳細な説明

はじめに 子癇前症 (PE) の臨床症状は、内皮機能不全の結果です。 [1, 2] さまざまな血行動態パターンが報告されており、これには、高い血管抵抗、心拍出量 (CO) の変化、相対的血液量減少、および肺水腫のリスクの増加が含まれます [3-6]。高血圧の合併症を伴う女性の死因 7。 子癇前症における肺水腫のリスクは、疾患に続くさまざまな病態生理学的変化によって引き起こされます。 これは、医原性蘇生および産褥浮腫の解消によって引き起こされる前負荷の増加として分類できます。 ミオパシー心室の存在、拡張機能不全、心臓弁膜症、重度の高血圧による後負荷の増加および血管抵抗の増加などの心臓の原因、および浸透圧の低下などの他の要因により、毛細血管透過性が増加するか、すべての組み合わせが発生します。

子癇前症における血液量減少の可能性を是正するための治療の基本は、血管内容量の最適化であり、これは通常、輸液チャレンジとして行われます [8-9]。しかし、肺水腫のリスクの増加により、動的血行動態パラメーターを使用する必要性が理解されました。このグループの患者で最適な血管内容量の最適化を導くための輸液反応性。

重度の子癇前症の女性では、血圧、脈拍数、尿量などの臨床マーカーを使用した臨床観察または充満圧の推定に基づいて輸液療法を監視することは、重度の子癇前症のエンドポイントとして不正確な場合があります。 重篤な状況では、重度の血液量減少の解消には、血圧の上昇、脈拍数の低下、および尿量の増加が伴います。 しかし、子癇前症の女性では、内因性腎疾患のために乏尿が発生する可能性があり、尿量の増加による血漿量の増加に反応しない可能性があります。 [20] 頻脈は一般に重度の子癇前症を合併し、特に収縮期血圧が妥当な範囲内にある場合、脈拍数が持続的に速いことは血管内容積減少の信頼できる指標ではない可能性がある。

集中治療室では、自発呼吸をしている患者は、受動的下肢挙上 (PLR) 中の 1 回拍出量の増加によって輸液反応性が予測されます。 [10-13] しかし、妊娠中の子宮による下大静脈 (IVC) の圧迫と腹圧の上昇の存在から生じる既知の解剖学的変化に続いて、妊娠中の PLR の有効性は疑問視されています。 [14-16] しかし最近、Brun20 は、PLR が重度の子癇前症の設定における輸液反応性を正確に予測することを示した最初の研究を発表しました。

胸部バイオリアクタンス技術 [17] は、高周波注入電流に応答した胸部電圧振幅の変化の分析に基づいており、妊娠中の女性の血行動態を監視するための有用な非侵襲的臨床ツールになる可能性があります。 しかし、妊娠に伴う解剖学的および生理学的変化に続発するこれらの患者の輸液反応性の予測は確立されていません。

このプロトコルの目的は、PLR テストが重度の子癇前症の妊娠中の患者の輸液反応性を予測できるかどうかを評価することです。

材料と方法 この研究は、治験審査委員会によって承認されています。 倫理委員会と研究委員会の両方が、登録番号 DI/17/112/03/039 のプロトコルを承認しました。 患者は、参加前に通知され、同意に署名されます。 患者は前向きに評価され、2016 年 12 月から 2017 年 7 月までメキシコ総合病院のエドゥアルド リセアガ博士の産科 ICU で連続測定が行われます。 サンプルは、既知の分散 P .01 に対して計算されました。 血圧と心拍数の測定は、バイオリアクタンス (NICOMTM パナメディカル メキシコシティ、メキシコ) 技術を使用して行われます。 モニターはベッドサイドに配置され、収縮期動脈圧 (SAP) と拡張期動脈圧 (DAP)、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出量指数 (IVS)、心拍出量 (CO)、および心臓指数 (CI) を監視します。 血行動態の値は呼吸サイクル内で変動する可能性があるため [17] 、少なくとも 1 回の呼吸サイクルにわたる平均 10 回の連続した心臓サイクルが、SAP、DAP、MAP、SV、および ISV の測定に使用されました。

さらに、これらの 10 分間で最高の動的インデックス レポートを使用します。 PLR 操作を 3 分間行った。 操作には、患者の脚を持ち上げ、仰臥位で 45 度の角度を提供する膨張可能な脚ウェッジに配置することが含まれていました。 次に、250 クリスタロイド/コロイド (ハルトマン + アルブミン 25%) ボーラスが与えられ、同じ血行動態パラメーターを記録して、動的測定値の変化を観察し、両方の結果を比較し、応答者と非応答者として分類しました。 この方法では血管内容積状態の変化を検出できないという証拠が蓄積されているため、中心静脈圧の決定または代用は行われませんでした。 PLR およびボーラス投与後の 12% の変化は、レスポンダー患者を考慮するために使用されました [20]。 最後に、ISV の値を使用しました。これは、(心拍数の影響がなく、体の面積に関係なく) より適切なパラメーターになるためです。

統計分析 SPSS 23 統計の使用 この目的のために、患者の記述的データ分析が実行され、多変数データベースが構築され、記述的統計分析が行われます。 変数間の分布を評価するために、ピアソンのカイ 2 乗検定が使用されます。 平均標準偏差 (SD) 値、および確率的交差を知ることを目的とした比率の分析。 曲線下面積、感度、特異度、陰性適中率および陽性適中率は、ISV の 12 に対して計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital General De Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の子癇前症の女性妊婦

説明

包含基準:

妊娠第 2 期および第 3 期 重度の子癇前症の妊婦 挿管されていない

除外基準:

四肢の切断 心臓または弁疾患 慢性腎不全 慢性肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッシブレッグライジング
時間枠:6ヵ月
重度の妊娠中の患者の輸液反応をPLRテストが予測できるかどうかを評価する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DI/17/112/03/039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子癇前症の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ
  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完了
    プラセボプレ | プラセボポスト | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
    イギリス

パッシブレッグライジングの臨床試験

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