Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOORSPELLING VAN VLOEISTOFRESPONSIVITEIT MET PASSIEVE BEENSTIJGING BIJ ZWANGERE PATIËNTEN MET ERNSTIGE PRE-ECLAMPSIE

26 november 2018 bijgewerkt door: RAUL CARRILLO ESPER

ACHTERGROND: Een hoeksteen van de behandeling van pre-eclampsie is het corrigeren van de mogelijke hypovolemie met intravasculaire optimalisatie, die meestal wordt uitgevoerd als een vloeistofprovocatie. De voorspelling van de respons op vocht bij deze patiënten, secundair aan anatomische en fysiologische veranderingen in verband met zwangerschap, is niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het Passive Leg Raising (PLR)-protocol de vloeistofrespons kan voorspellen bij zwangere patiënten met ernstige pre-eclampsie.

MATERIALEN EN METHODEN: bij 35 zwangere vrouwen gediagnosticeerd met pre-eclampsie met een klinische indicatie om het intravasculaire volume te optimaliseren, . Een PLR-manoeuvre en een vloeistofprovocatie zullen worden uitgevoerd, en hemodynamische parameters werden geregistreerd met behulp van Bioreactance-technologie. Beschrijvende statistische analyses, Pearson chikwadraattoets en gemiddelde standaarddeviatie (SD) worden berekend. Analyse van proportie werd gebruikt om probabilistische intersecties van de interventies te berekenen. Het gebied onder curve, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde werden berekend voor een delta van 12.

Doelstelling: evalueren of het protocol voor passief opstaan ​​van de benen vloeistofresponsiviteit identificeert bij zwangere patiënten met pre-eclampsie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING De klinische manifestaties van pre-eclampsie (PE) zijn het gevolg van endotheliale disfunctie. [1, 2] Er zijn verschillende hemodynamische patronen beschreven, waaronder: hoge vasculaire weerstand, veranderingen in het hartminuutvolume (CO), relatieve hypovolemie en verhoogd risico op longoedeem, [3-6], dat is erkend als de meest voorkomende definitieve doodsoorzaak bij vrouwen met complicaties van hypertensie7. Het risico op longoedeem bij pre-eclampsie wordt veroorzaakt door verschillende pathofysiologische veranderingen die op de ziekte volgen. Het kan worden geclassificeerd als verhoogde preload veroorzaakt door iatrogene reanimatie en het oplossen van puerperaal oedeem. Hartoorzaken zoals de aanwezigheid van een myopathisch ventrikel, diastolische disfunctie, hartklepaandoening, verhoogde afterload veroorzaakt door ernstige hypertensie en verhoogde vasculaire weerstand, en andere factoren zoals verminderde oncotische druk, verhoogde capillaire permeabiliteit of een combinatie van alles.

Een hoeksteen van de behandeling om de potentiële hypovolemie bij pre-eclampsie te corrigeren, is intravasculaire volumeoptimalisatie, die meestal wordt uitgevoerd als een vloeistofprovocatie [8-9]. Het verhoogde risico op longoedeem heeft ons echter de noodzaak doen inzien om dynamische hemodynamische parameters te gebruiken voor vloeistofreactiviteit om optimale intravasculaire volumeoptimalisatie bij deze groep patiënten te begeleiden.

Monitoring van vloeistoftherapie na klinische observatie of de schatting van vuldruk met behulp van klinische markers zoals bloeddruk, hartslag en urineproductie als eindpunt van euvolemie kan onnauwkeurig zijn bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie. In ernstig zieke omgevingen gaat het verdwijnen van ernstige hypovolemie gepaard met stijgende bloeddruk, dalende polsslag en toenemende urineproductie. Bij vrouwen met pre-eclampsie kan zich echter oligurie ontwikkelen als gevolg van intrinsieke nierziekte en reageert het plasmavolume mogelijk niet met een toename van de urineproductie. [20] Tachycardie compliceert vaak ernstige pre-eclampsie, en een aanhoudend snelle polsslag is mogelijk geen betrouwbare indicatie van intravasculaire volumedepletie, vooral wanneer de systolische bloeddruk binnen redelijke grenzen ligt.

Op de intensive care, bij patiënten met spontane ventilatie, voorspelt een toename van het slagvolume tijdens passieve beenheffing (PLR) de respons op vocht. [10-13] Tijdens de zwangerschap is de validiteit van PLR echter in twijfel getrokken, secundair aan de bekende anatomische veranderingen die optreden door de compressie van de vena cava inferior (IVC) door de zwangere baarmoeder en de aanwezigheid van verhoogde abdominale druk. [14-16] Onlangs publiceerde Brun20 echter de eerste studie die aantoonde dat PLR de vloeistofrespons nauwkeurig voorspelt in de setting van ernstige pre-eclampsie.

Thoracale bioreactantietechnologie, [17] die is gebaseerd op de analyse van thoracale spanningsamplitudeveranderingen als reactie op een hoogfrequente geïnjecteerde stroom, en heeft het potentieel om een ​​nuttig niet-invasief klinisch hulpmiddel te zijn voor het bewaken van de hemodynamica bij zwangere vrouwen. De voorspelling van de vochtreactiviteit bij deze patiënten, secundair aan anatomische en fysiologische veranderingen in verband met zwangerschap, is echter niet vastgesteld.

Het doel van dit protocol is om te evalueren of PLR-test vloeistofresponsiviteit kan voorspellen bij zwangere patiënten met ernstige pre-eclampsie.

MATERIALEN EN METHODEN De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board. Zowel de ethische als de onderzoekscommissie keurden het protocol met registernummer DI/17/112/03/039 goed. Patiënten worden geïnformeerd en ondertekend voor deelname. Patiënten zullen prospectief worden beoordeeld en opeenvolgende metingen zullen worden uitgevoerd op een verloskundige ICU van het Mexicaanse algemene ziekenhuis Dr. Eduardo Liceaga van december 2016 tot juli 2017. Er werd een steekproef berekend voor bekende variantie P .01. Metingen voor bloeddruk en hartslag worden uitgevoerd met behulp van bioreactantietechnologie (NICOMTM Panamedic Mexico City, Mexico).[18] De monitor wordt naast het bed geplaatst om de systolische arteriële druk (SAP) en diastolische arteriële druk (DAP), het slagvolume (SV), de slagvolume-index (IVS), het hartminuutvolume (CO) en de hartindex (CI) te bewaken.18 Omdat hemodynamische waarden binnen een ademhalingscyclus kunnen variëren, werd een gemiddelde van 10 opeenvolgende hartcycli, gedurende ten minste één ademhalingscyclus, gebruikt voor metingen van SAP, DAP, MAP, SV en ISV.

Bovendien gebruiken we het beste dynamische indexrapport onder die 10 minuten. Gedurende 3 minuten werd een PLR-manoeuvre uitgevoerd. De manoeuvre omvatte het optillen van de benen van de patiënt en het plaatsen ervan op een opblaasbare beenwig die in rugligging een hoek van 45 graden bood. Vervolgens werd een bolus van 250 kristalloïd/colloïd (Hartmann + albumine 25%) gegeven waarbij dezelfde hemodynamische parameters werden geregistreerd om veranderingen in dynamische metingen te observeren om beide resultaten te vergelijken en ze te classificeren als responder en non-responder. Er is geen bepaling van de centrale veneuze druk of surrogaat uitgevoerd vanwege het toenemende bewijs dat deze methoden er niet in slagen veranderingen in de status van het intravasculaire volume te detecteren. Een verandering van 12% na PLR en bolus werd gebruikt om een ​​patiënt-responder te beschouwen[20]. Ten slotte hebben we de waarden voor ISV gebruikt omdat dit de betere parameter zou zijn (zonder de invloed van de hartslag en onafhankelijk van het lichaamsgebied).

STATISTISCHE ANALYSE Met behulp van SPSS 23 statistieken Hiertoe zal beschrijvende data-analyse van patiënten worden uitgevoerd, een multivariabele database worden opgebouwd en beschrijvende statistische analyses worden gemaakt. Om de verdeling tussen variabelen te evalueren, wordt een Pearson chikwadraattoets gebruikt. Gemiddelde standaarddeviatie (SD) waarden en analyse van proportie met als doel de probabilistische intersecties te kennen. Het gebied onder de curve, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende en positief voorspellende waarde wordt berekend voor 12 voor ISV.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General de Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

tweede en derde trimester Zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie Niet geïntubeerd

Uitsluitingscriteria:

Amputatie van een hart- of klepaandoening van een ledemaat Chronisch nierfalen Chronisch leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passieve beenstijging
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueren of PLR-test vloeistofrespons kan voorspellen bij zwangere patiënten met ernstige
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DI/17/112/03/039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op PASSIEVE BEEN STIJGEN

3
Abonneren