- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03755843
VOORSPELLING VAN VLOEISTOFRESPONSIVITEIT MET PASSIEVE BEENSTIJGING BIJ ZWANGERE PATIËNTEN MET ERNSTIGE PRE-ECLAMPSIE
ACHTERGROND: Een hoeksteen van de behandeling van pre-eclampsie is het corrigeren van de mogelijke hypovolemie met intravasculaire optimalisatie, die meestal wordt uitgevoerd als een vloeistofprovocatie. De voorspelling van de respons op vocht bij deze patiënten, secundair aan anatomische en fysiologische veranderingen in verband met zwangerschap, is niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het Passive Leg Raising (PLR)-protocol de vloeistofrespons kan voorspellen bij zwangere patiënten met ernstige pre-eclampsie.
MATERIALEN EN METHODEN: bij 35 zwangere vrouwen gediagnosticeerd met pre-eclampsie met een klinische indicatie om het intravasculaire volume te optimaliseren, . Een PLR-manoeuvre en een vloeistofprovocatie zullen worden uitgevoerd, en hemodynamische parameters werden geregistreerd met behulp van Bioreactance-technologie. Beschrijvende statistische analyses, Pearson chikwadraattoets en gemiddelde standaarddeviatie (SD) worden berekend. Analyse van proportie werd gebruikt om probabilistische intersecties van de interventies te berekenen. Het gebied onder curve, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde werden berekend voor een delta van 12.
Doelstelling: evalueren of het protocol voor passief opstaan van de benen vloeistofresponsiviteit identificeert bij zwangere patiënten met pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING De klinische manifestaties van pre-eclampsie (PE) zijn het gevolg van endotheliale disfunctie. [1, 2] Er zijn verschillende hemodynamische patronen beschreven, waaronder: hoge vasculaire weerstand, veranderingen in het hartminuutvolume (CO), relatieve hypovolemie en verhoogd risico op longoedeem, [3-6], dat is erkend als de meest voorkomende definitieve doodsoorzaak bij vrouwen met complicaties van hypertensie7. Het risico op longoedeem bij pre-eclampsie wordt veroorzaakt door verschillende pathofysiologische veranderingen die op de ziekte volgen. Het kan worden geclassificeerd als verhoogde preload veroorzaakt door iatrogene reanimatie en het oplossen van puerperaal oedeem. Hartoorzaken zoals de aanwezigheid van een myopathisch ventrikel, diastolische disfunctie, hartklepaandoening, verhoogde afterload veroorzaakt door ernstige hypertensie en verhoogde vasculaire weerstand, en andere factoren zoals verminderde oncotische druk, verhoogde capillaire permeabiliteit of een combinatie van alles.
Een hoeksteen van de behandeling om de potentiële hypovolemie bij pre-eclampsie te corrigeren, is intravasculaire volumeoptimalisatie, die meestal wordt uitgevoerd als een vloeistofprovocatie [8-9]. Het verhoogde risico op longoedeem heeft ons echter de noodzaak doen inzien om dynamische hemodynamische parameters te gebruiken voor vloeistofreactiviteit om optimale intravasculaire volumeoptimalisatie bij deze groep patiënten te begeleiden.
Monitoring van vloeistoftherapie na klinische observatie of de schatting van vuldruk met behulp van klinische markers zoals bloeddruk, hartslag en urineproductie als eindpunt van euvolemie kan onnauwkeurig zijn bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie. In ernstig zieke omgevingen gaat het verdwijnen van ernstige hypovolemie gepaard met stijgende bloeddruk, dalende polsslag en toenemende urineproductie. Bij vrouwen met pre-eclampsie kan zich echter oligurie ontwikkelen als gevolg van intrinsieke nierziekte en reageert het plasmavolume mogelijk niet met een toename van de urineproductie. [20] Tachycardie compliceert vaak ernstige pre-eclampsie, en een aanhoudend snelle polsslag is mogelijk geen betrouwbare indicatie van intravasculaire volumedepletie, vooral wanneer de systolische bloeddruk binnen redelijke grenzen ligt.
Op de intensive care, bij patiënten met spontane ventilatie, voorspelt een toename van het slagvolume tijdens passieve beenheffing (PLR) de respons op vocht. [10-13] Tijdens de zwangerschap is de validiteit van PLR echter in twijfel getrokken, secundair aan de bekende anatomische veranderingen die optreden door de compressie van de vena cava inferior (IVC) door de zwangere baarmoeder en de aanwezigheid van verhoogde abdominale druk. [14-16] Onlangs publiceerde Brun20 echter de eerste studie die aantoonde dat PLR de vloeistofrespons nauwkeurig voorspelt in de setting van ernstige pre-eclampsie.
Thoracale bioreactantietechnologie, [17] die is gebaseerd op de analyse van thoracale spanningsamplitudeveranderingen als reactie op een hoogfrequente geïnjecteerde stroom, en heeft het potentieel om een nuttig niet-invasief klinisch hulpmiddel te zijn voor het bewaken van de hemodynamica bij zwangere vrouwen. De voorspelling van de vochtreactiviteit bij deze patiënten, secundair aan anatomische en fysiologische veranderingen in verband met zwangerschap, is echter niet vastgesteld.
Het doel van dit protocol is om te evalueren of PLR-test vloeistofresponsiviteit kan voorspellen bij zwangere patiënten met ernstige pre-eclampsie.
MATERIALEN EN METHODEN De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board. Zowel de ethische als de onderzoekscommissie keurden het protocol met registernummer DI/17/112/03/039 goed. Patiënten worden geïnformeerd en ondertekend voor deelname. Patiënten zullen prospectief worden beoordeeld en opeenvolgende metingen zullen worden uitgevoerd op een verloskundige ICU van het Mexicaanse algemene ziekenhuis Dr. Eduardo Liceaga van december 2016 tot juli 2017. Er werd een steekproef berekend voor bekende variantie P .01. Metingen voor bloeddruk en hartslag worden uitgevoerd met behulp van bioreactantietechnologie (NICOMTM Panamedic Mexico City, Mexico).[18] De monitor wordt naast het bed geplaatst om de systolische arteriële druk (SAP) en diastolische arteriële druk (DAP), het slagvolume (SV), de slagvolume-index (IVS), het hartminuutvolume (CO) en de hartindex (CI) te bewaken.18 Omdat hemodynamische waarden binnen een ademhalingscyclus kunnen variëren, werd een gemiddelde van 10 opeenvolgende hartcycli, gedurende ten minste één ademhalingscyclus, gebruikt voor metingen van SAP, DAP, MAP, SV en ISV.
Bovendien gebruiken we het beste dynamische indexrapport onder die 10 minuten. Gedurende 3 minuten werd een PLR-manoeuvre uitgevoerd. De manoeuvre omvatte het optillen van de benen van de patiënt en het plaatsen ervan op een opblaasbare beenwig die in rugligging een hoek van 45 graden bood. Vervolgens werd een bolus van 250 kristalloïd/colloïd (Hartmann + albumine 25%) gegeven waarbij dezelfde hemodynamische parameters werden geregistreerd om veranderingen in dynamische metingen te observeren om beide resultaten te vergelijken en ze te classificeren als responder en non-responder. Er is geen bepaling van de centrale veneuze druk of surrogaat uitgevoerd vanwege het toenemende bewijs dat deze methoden er niet in slagen veranderingen in de status van het intravasculaire volume te detecteren. Een verandering van 12% na PLR en bolus werd gebruikt om een patiënt-responder te beschouwen[20]. Ten slotte hebben we de waarden voor ISV gebruikt omdat dit de betere parameter zou zijn (zonder de invloed van de hartslag en onafhankelijk van het lichaamsgebied).
STATISTISCHE ANALYSE Met behulp van SPSS 23 statistieken Hiertoe zal beschrijvende data-analyse van patiënten worden uitgevoerd, een multivariabele database worden opgebouwd en beschrijvende statistische analyses worden gemaakt. Om de verdeling tussen variabelen te evalueren, wordt een Pearson chikwadraattoets gebruikt. Gemiddelde standaarddeviatie (SD) waarden en analyse van proportie met als doel de probabilistische intersecties te kennen. Het gebied onder de curve, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende en positief voorspellende waarde wordt berekend voor 12 voor ISV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
tweede en derde trimester Zwangere vrouwen met ernstige pre-eclampsie Niet geïntubeerd
Uitsluitingscriteria:
Amputatie van een hart- of klepaandoening van een ledemaat Chronisch nierfalen Chronisch leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Passieve beenstijging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evalueren of PLR-test vloeistofrespons kan voorspellen bij zwangere patiënten met ernstige
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI/17/112/03/039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemNog niet aan het wervenPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie Mild
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigSlovenië
-
Christiana Care Health ServicesActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie | Preterm | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie tweede trimester | Pre-eclampsie die de bevalling compliceert | Pre-eclampsie PuerperiumVerenigde Staten
-
Erasme University HospitalVoltooidPre-anesthetisch consultBelgië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of North CarolinaIngetrokken
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Chang Gung UniversityWervingPre-kwetsbare ouderenTaiwan
Klinische onderzoeken op PASSIEVE BEEN STIJGEN
-
University of PennsylvaniaMedtronic - MITGVoltooid
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaVoltooid
-
Taipei Physical Education CollegeVoltooid
-
National Taiwan University HospitalVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroomTaiwan
-
Fortis Hospital, IndiaOnbekend
-
Oslo University HospitalThe Norwegian Air Ambulance FoundationVoltooidVeranderingen in cardiale outputNoorwegen
-
Radboud University Medical CenterOnbekendVloeiende responsiviteitNederland
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityNog niet aan het wervenLichamelijke inactiviteit
-
Karolinska InstitutetCorporacion Parc TauliVoltooid
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidElastografie | Spierrekkingsoefening | HamstringspierKalkoen