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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03755843
심한 자간전증이 있는 임신부에서 수동 다리 상승에 따른 체액 반응 예측
배경: 자간전증 치료의 초석은 일반적으로 수액 도전으로 수행되는 혈관 내 최적화로 잠재적인 저혈량증을 교정하는 것입니다. 임신과 관련된 해부학적 및 생리학적 변화에 부차적인 이러한 환자의 체액 반응성에 대한 예측은 확립되지 않았습니다. 이 연구는 PLR(Passive Leg Raising) 프로토콜이 중증 자간전증이 있는 임신 환자의 체액 반응을 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법: 혈관내 용적을 최적화하기 위한 임상 적응증이 있는 자간전증으로 진단된 35명의 임산부에서, . PLR 기동과 수액 도전이 수행되고 생체 반응 기술을 사용하여 혈역학 매개변수가 기록되었습니다. 기술 통계 분석, Pearson 카이제곱 테스트 및 평균 표준 편차(SD)가 계산됩니다. 중재의 확률적 교차점을 계산하기 위해 비율 분석을 사용했습니다. 곡선 아래 면적, 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 델타 12에 대해 계산되었습니다.
목표: 자간전증이 있는 임신 환자의 체액 반응성을 식별하는 수동 다리 올리기 프로토콜을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 자간전증(PE)의 임상 증상은 내피 기능 장애의 결과입니다. [1, 2] 높은 혈관 저항, 심박출량(CO) 변화, 상대적 혈액량 감소, 폐부종의 위험 증가를 포함하는 다양한 혈역학적 패턴이 설명되었습니다. 고혈압 합병증이 있는 여성의 사망 원인7. 자간전증에서 폐부종의 위험은 질병에 따른 다양한 병태생리학적 변화로 인해 발생합니다. 의인성 소생술에 의한 예압의 증가와 산욕부종의 해소로 분류할 수 있다. 근병증 심실의 존재, 확장기 기능 장애, 판막 심장 질환, 심한 고혈압으로 인한 후부하 증가 및 혈관 저항 증가와 같은 심장 원인 및 감소된 종양압과 같은 기타 요인은 모세혈관 투과성을 증가시키거나 이 모두의 조합입니다.
자간전증에서 잠재적인 저혈량증을 교정하기 위한 치료의 초석은 혈관내 부피 최적화이며, 이는 일반적으로 수액 도전으로 수행됩니다. [8-9] 그러나 폐부종의 위험 증가로 인해 이 환자 그룹에서 최적의 혈관 내 용적 최적화를 안내하는 유체 반응성.
임상 관찰 시 수액 요법을 모니터링하거나 혈압, 맥박수 및 소변량과 같은 임상 지표를 진혈량의 끝점으로 사용하여 충만 압력을 추정하는 것은 중증 자간전증이 있는 여성에서 부정확할 수 있습니다. 위독한 환경에서 심한 저혈량증의 해결은 혈압 상승, 맥박 감소 및 소변량 증가를 동반합니다. 그러나 자간전증 여성의 경우 내인성 신장 질환으로 인해 핍뇨가 발생할 수 있으며 소변량 증가에 따른 혈장량 확장에 반응하지 않을 수 있습니다. 빈맥은 일반적으로 중증 자간전증을 복잡하게 하며, 지속적으로 빠른 맥박수는 특히 수축기 혈압이 합리적인 범위 내에 있을 때 혈관내 용적 고갈의 신뢰할 수 있는 지표가 아닐 수 있습니다.
집중 치료실에서 자발 환기가 있는 환자, 수동 다리 올리기(PLR) 동안 뇌졸중 용적 증가는 유체 반응성을 예측합니다. [10-13] 그러나 임신 중에는 임신 자궁에 의한 하대정맥(IVC)의 압박과 증가된 복압의 존재로 인해 발생하는 알려진 해부학적 변화에 부차적으로 PLR의 타당성에 의문이 제기되었습니다. [14-16] 그러나 최근 Brun20은 PLR이 중증 자간전증 환경에서 유체 반응성을 정확하게 예측한다는 것을 보여주는 첫 번째 연구를 발표했습니다.
고주파 주입 전류에 대한 흉부 전압 진폭 변화의 분석을 기반으로 하는 흉부 생체 반응 기술[17]은 임산부의 혈역학을 모니터링하는 데 유용한 비침습적 임상 도구가 될 가능성이 있습니다. 그러나 임신과 관련된 해부학적 및 생리학적 변화에 부차적인 이러한 환자의 체액 반응성에 대한 예측은 확립되지 않았습니다.
이 프로토콜의 목적은 PLR 테스트가 심각한 자간전증이 있는 임신 환자의 체액 반응성을 예측할 수 있는지 평가하는 것입니다.
재료 및 방법 연구는 기관 검토 위원회에 의해 승인됩니다. 윤리 및 연구 위원회는 등록 번호 DI/17/112/03/039로 프로토콜을 승인했습니다. 참여하기 전에 환자에게 알리고 동의서에 서명합니다. 환자들은 전향적으로 평가될 예정이며 2016년 12월부터 2017년 7월까지 멕시코 종합병원 Dr Eduardo Liceaga의 산부인과 ICU에서 연속 측정이 수행될 예정입니다. 알려진 분산 P .01에 대해 샘플을 계산했습니다. 혈압과 심박수 측정은 바이오리액턴스(NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico) 기술을 사용하여 이루어집니다.[18] 모니터는 수축기 동맥압(SAP) 및 확장기 동맥압(DAP), 뇌졸중 용적(SV), 뇌졸중 용적 지수(IVS), 심박출량(CO) 및 심장 지수(CI)를 모니터링하기 위해 침대 옆에 배치됩니다.18 혈역학적 값은 호흡 주기 내에서 변할 수 있기 때문에[17] 적어도 하나의 호흡 주기에 걸쳐 평균 10회의 연속 심장 주기가 SAP, DAP, MAP, SV 및 ISV 측정에 사용되었습니다.
또한, 우리는 그 10분에서 최고의 동적 인덱스 보고서를 사용합니다. PLR 조작은 3분 동안 수행되었습니다. 이 방법은 환자의 다리를 들어 올려 앙와위 자세에서 45도 각도를 제공하는 부풀릴 수 있는 다리 쐐기에 다리를 올려놓는 것과 관련이 있습니다. 다음으로, 250 결정질/콜로이드(Hartmann + 알부민 25%) 볼루스가 동일한 혈역학 매개변수를 기록하여 동적 측정의 변화를 관찰하여 두 결과를 비교하고 반응자와 비반응자로 분류했습니다. 혈관내 용적 상태의 변화를 감지하는 이 방법의 실패에 대한 축적된 증거로 인해 결정이나 중심 정맥압 또는 대용이 이루어지지 않았습니다. 환자 응답자를 고려하기 위해 PLR 및 볼루스 후 12%의 변화가 사용되었습니다[20]. 마지막으로, 우리는 ISV 값을 사용했습니다. 더 나은 매개변수(심박수의 영향이 없고 신체 부위와 무관함)이기 때문입니다.
통계 분석 SPSS 23 통계를 사용한 통계 분석 이를 위해 환자에 대한 설명적 데이터 분석이 수행되고 다변량 데이터베이스가 구축되며 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 변수 사이의 분포를 평가하기 위해 Pearson 카이제곱 검정이 사용됩니다. 평균 표준 편차(SD) 값 및 확률적 교차점을 파악하기 위한 비율 분석. 곡선 아래 영역, 민감도, 특이도, 음성 예측 및 양성 예측 값은 ISV에 대해 12로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital General De Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
중증 자간전증이 있는 임산부 비삽관
제외 기준:
사지 심장 또는 판막 질환의 절단 만성 신부전 만성 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패시브 레그 라이징
기간: 6 개월
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PLR 검사가 중증 임신 환자의 체액 반응성을 예측할 수 있는지 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
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