- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03755843
PREVISIONE DELLA RESPONSABILITÀ AI FLUIDI CON L'ALZAMENTO PASSIVO DELLA GAMBA IN PAZIENTI IN GRAVIDANZA CON GRAVE PREECLAMPSIA
SFONDO: Una pietra miliare del trattamento nella preeclampsia è correggere la potenziale ipovolemia con l'ottimizzazione intravascolare, che di solito viene eseguita come sfida fluida. La previsione della reattività ai fluidi in questi pazienti, secondaria a cambiamenti anatomici e fisiologici associati alla gravidanza, non è stata stabilita. Questo studio mira a valutare se il protocollo Passive Leg Raising (PLR) può prevedere la risposta ai fluidi in pazienti in gravidanza con grave preeclampsia.
MATERIALI E METODI: in 35 donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia con indicazione clinica di ottimizzare il volume intravascolare, . Verranno eseguite una manovra PLR e una sfida fluida e i parametri emodinamici sono stati registrati utilizzando la tecnologia Bioreactance. Verranno calcolate le analisi statistiche descrittive, il test del chi quadrato di Pearson e la deviazione standard media (SD). L'analisi di proporzione è stata utilizzata per calcolare le intersezioni probabilistiche degli interventi. L'area sotto la curva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono stati calcolati per un delta di 12.
Obiettivo: valutare se il protocollo di sollevamento passivo della gamba identifica la reattività ai fluidi nelle pazienti in gravidanza con preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Le manifestazioni cliniche della preeclampsia (PE) sono la conseguenza della disfunzione endoteliale. [1, 2] Sono stati descritti diversi modelli emodinamici, che includono: elevata resistenza vascolare, alterazioni della gittata cardiaca (CO), ipovolemia relativa e aumento del rischio di edema polmonare, [3-6] che è stato riconosciuto come il più comune causa di morte nelle donne con complicanze dell'ipertensione7. Il rischio di edema polmonare nella preeclampsia è causato da diversi cambiamenti fisiopatologici che seguono la malattia. Può essere classificato come aumento del precarico causato dalla rianimazione iatrogena e dalla risoluzione dell'edema puerperale. Cause cardiache come la presenza di un ventricolo miopatico, disfunzione diastolica, cardiopatia valvolare, aumento del postcarico causato da grave ipertensione e aumento della resistenza vascolare e altri fattori come ridotta pressione oncotica, aumento della permeabilità capillare o una combinazione di tutti.
Una pietra miliare del trattamento per correggere la potenziale ipovolemia nella preeclampsia è l'ottimizzazione del volume intravascolare, che di solito viene eseguita come una sfida fluida, [8-9] Tuttavia, l'aumento del rischio di edema polmonare ci ha fatto comprendere la necessità di utilizzare parametri emodinamici dinamici per reattività ai fluidi per guidare l'ottimizzazione ottimale del volume intravascolare in questo gruppo di pazienti.
Il monitoraggio della fluidoterapia su osservazione clinica o la stima delle pressioni di riempimento utilizzando marcatori clinici come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la diuresi come endpoint dell'euvolemia possono essere imprecisi nelle donne con grave preeclampsia. In contesti critici la risoluzione dell'ipovolemia grave è accompagnata da aumento della pressione sanguigna, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento della produzione urinaria. Tuttavia, nelle donne preeclamptiche, l'oliguria può svilupparsi a causa della malattia renale intrinseca e può non rispondere all'espansione del volume plasmatico con un aumento della diuresi. [20] La tachicardia comunemente complica la preeclampsia grave e una frequenza cardiaca persistentemente rapida potrebbe non essere un'indicazione affidabile di deplezione del volume intravascolare, specialmente quando la pressione arteriosa sistolica è entro limiti ragionevoli.
Nell'unità di terapia intensiva, nei pazienti con ventilazione spontanea, un aumento della gittata sistolica durante il sollevamento passivo delle gambe (PLR) predice la risposta ai fluidi. [10-13] Tuttavia, durante la gravidanza, la validità del PLR è stata messa in dubbio, secondaria ai noti cambiamenti anatomici che si verificano dalla compressione della vena cava inferiore (IVC) da parte dell'utero gravido e dalla presenza di un aumento della pressione addominale. [14-16] Tuttavia, recentemente Brun20 ha pubblicato il primo studio che ha dimostrato che il PLR predice accuratamente la reattività ai fluidi nel contesto della preeclampsia grave.
Tecnologia della bioreattanza toracica, [17] che si basa sull'analisi dei cambiamenti di ampiezza della tensione toracica in risposta a una corrente iniettata ad alta frequenza e ha il potenziale per essere un utile strumento clinico non invasivo per il monitoraggio dell'emodinamica nelle donne in gravidanza. Tuttavia, la previsione della risposta ai fluidi in questi pazienti, secondaria a cambiamenti anatomici e fisiologici associati alla gravidanza, non è stata stabilita.
L'obiettivo di questo protocollo è valutare se il test PLR può prevedere la risposta ai fluidi in pazienti in gravidanza con grave preeclampsia.
MATERIALI E METODI Lo studio è approvato dall'Institutional Review Board. Sia il comitato etico che quello di ricerca hanno approvato il protocollo con numero di registro DI/17/112/03/039. I pazienti saranno informati e firmato il consenso prima della partecipazione. I pazienti saranno valutati in modo prospettico e le misurazioni consecutive saranno eseguite in un'unità di terapia intensiva ostetrica dell'ospedale generale del Messico Dr Eduardo Liceaga da dicembre 2016 a luglio 2017. È stato calcolato un campione per la varianza nota P .01. Le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono effettuate utilizzando la tecnologia della bioreattanza (NICOMTM Panamedical Città del Messico, Messico).[18] Il monitor verrà posizionato accanto al letto per monitorare la pressione arteriosa sistolica (SAP) e la pressione arteriosa diastolica (DAP), il volume sistolico (SV), l'indice del volume sistolico (IVS), la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI).18 Poiché i valori emodinamici possono variare all'interno di un ciclo respiratorio, [17] è stata utilizzata una media di 10 cicli cardiaci consecutivi, su almeno un ciclo respiratorio, per le misurazioni di SAP, DAP, MAP, SV e ISV.
Inoltre, utilizziamo il miglior rapporto sull'indice dinamico in quei 10 minuti. È stata eseguita una manovra PLR per 3 minuti. La manovra ha comportato il sollevamento delle gambe del paziente e il loro posizionamento su un cuneo gonfiabile che forniva un angolo di 45 gradi mentre era in posizione supina. Successivamente, è stato somministrato un bolo di 250 cristalloidi/colloidi (Hartmann + albumina 25%) registrando gli stessi parametri emodinamici per osservare i cambiamenti nelle misurazioni dinamiche per confrontare entrambi i risultati e classificarli come responder e non responder. Non è stata effettuata alcuna determinazione della pressione venosa centrale o surrogato a causa delle prove cumulative del fallimento di questi metodi nel rilevare i cambiamenti nello stato del volume intravascolare. Una variazione del 12% dopo PLR e bolo è stata utilizzata per considerare un paziente responder[20]. Infine, abbiamo utilizzato i valori dell'ISV perché sarebbe il parametro migliore (senza l'influenza della frequenza cardiaca e indipendentemente dall'area corporea).
ANALISI STATISTICA Utilizzo della statistica SPSS 23 A tale scopo verrà eseguita un'analisi descrittiva dei dati dei pazienti, verrà costruito un database multivariabile e verranno effettuate analisi statistiche descrittive. Per valutare la distribuzione tra variabili verrà utilizzato un test chi-quadro di Pearson. Valori medi di deviazione standard (SD) e analisi della proporzione allo scopo di conoscere le intersezioni probabilistiche. L'area sotto la curva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo saranno calcolati per 12 per ISV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 06720
- Hospital General De Mexico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
secondo e terzo trimestre Donne in gravidanza con grave preeclampsia Non intubate
Criteri di esclusione:
Amputazione di qualsiasi malattia cardiaca o valvolare degli arti Insufficienza renale cronica Insufficienza epatica cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alzata passiva della gamba
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutare se il test PLR può prevedere la risposta ai fluidi in pazienti gravide con grave
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
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Prove cliniche su Preeclampsia
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
Prove cliniche su ALZATA PASSIVA DELLA GAMBA
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoObesità, Adolescente | Comportamento sedentario | Abuso di droghe | Alimentazione sanaStati Uniti
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Giresun UniversityCompletatoEsercizio di resistenza | Proprietà Contrattili Muscolari | Angolo di Progressione del PiedeTurchia (Türkiye)
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Sahreen AnwarReclutamento
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University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHCompletato
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