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PREVISIONE DELLA RESPONSABILITÀ AI FLUIDI CON L'ALZAMENTO PASSIVO DELLA GAMBA IN PAZIENTI IN GRAVIDANZA CON GRAVE PREECLAMPSIA

26 novembre 2018 aggiornato da: RAUL CARRILLO ESPER

SFONDO: Una pietra miliare del trattamento nella preeclampsia è correggere la potenziale ipovolemia con l'ottimizzazione intravascolare, che di solito viene eseguita come sfida fluida. La previsione della reattività ai fluidi in questi pazienti, secondaria a cambiamenti anatomici e fisiologici associati alla gravidanza, non è stata stabilita. Questo studio mira a valutare se il protocollo Passive Leg Raising (PLR) può prevedere la risposta ai fluidi in pazienti in gravidanza con grave preeclampsia.

MATERIALI E METODI: in 35 donne in gravidanza con diagnosi di preeclampsia con indicazione clinica di ottimizzare il volume intravascolare, . Verranno eseguite una manovra PLR e una sfida fluida e i parametri emodinamici sono stati registrati utilizzando la tecnologia Bioreactance. Verranno calcolate le analisi statistiche descrittive, il test del chi quadrato di Pearson e la deviazione standard media (SD). L'analisi di proporzione è stata utilizzata per calcolare le intersezioni probabilistiche degli interventi. L'area sotto la curva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono stati calcolati per un delta di 12.

Obiettivo: valutare se il protocollo di sollevamento passivo della gamba identifica la reattività ai fluidi nelle pazienti in gravidanza con preeclampsia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Le manifestazioni cliniche della preeclampsia (PE) sono la conseguenza della disfunzione endoteliale. [1, 2] Sono stati descritti diversi modelli emodinamici, che includono: elevata resistenza vascolare, alterazioni della gittata cardiaca (CO), ipovolemia relativa e aumento del rischio di edema polmonare, [3-6] che è stato riconosciuto come il più comune causa di morte nelle donne con complicanze dell'ipertensione7. Il rischio di edema polmonare nella preeclampsia è causato da diversi cambiamenti fisiopatologici che seguono la malattia. Può essere classificato come aumento del precarico causato dalla rianimazione iatrogena e dalla risoluzione dell'edema puerperale. Cause cardiache come la presenza di un ventricolo miopatico, disfunzione diastolica, cardiopatia valvolare, aumento del postcarico causato da grave ipertensione e aumento della resistenza vascolare e altri fattori come ridotta pressione oncotica, aumento della permeabilità capillare o una combinazione di tutti.

Una pietra miliare del trattamento per correggere la potenziale ipovolemia nella preeclampsia è l'ottimizzazione del volume intravascolare, che di solito viene eseguita come una sfida fluida, [8-9] Tuttavia, l'aumento del rischio di edema polmonare ci ha fatto comprendere la necessità di utilizzare parametri emodinamici dinamici per reattività ai fluidi per guidare l'ottimizzazione ottimale del volume intravascolare in questo gruppo di pazienti.

Il monitoraggio della fluidoterapia su osservazione clinica o la stima delle pressioni di riempimento utilizzando marcatori clinici come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la diuresi come endpoint dell'euvolemia possono essere imprecisi nelle donne con grave preeclampsia. In contesti critici la risoluzione dell'ipovolemia grave è accompagnata da aumento della pressione sanguigna, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento della produzione urinaria. Tuttavia, nelle donne preeclamptiche, l'oliguria può svilupparsi a causa della malattia renale intrinseca e può non rispondere all'espansione del volume plasmatico con un aumento della diuresi. [20] La tachicardia comunemente complica la preeclampsia grave e una frequenza cardiaca persistentemente rapida potrebbe non essere un'indicazione affidabile di deplezione del volume intravascolare, specialmente quando la pressione arteriosa sistolica è entro limiti ragionevoli.

Nell'unità di terapia intensiva, nei pazienti con ventilazione spontanea, un aumento della gittata sistolica durante il sollevamento passivo delle gambe (PLR) predice la risposta ai fluidi. [10-13] Tuttavia, durante la gravidanza, la validità del PLR è stata messa in dubbio, secondaria ai noti cambiamenti anatomici che si verificano dalla compressione della vena cava inferiore (IVC) da parte dell'utero gravido e dalla presenza di un aumento della pressione addominale. [14-16] Tuttavia, recentemente Brun20 ha pubblicato il primo studio che ha dimostrato che il PLR predice accuratamente la reattività ai fluidi nel contesto della preeclampsia grave.

Tecnologia della bioreattanza toracica, [17] che si basa sull'analisi dei cambiamenti di ampiezza della tensione toracica in risposta a una corrente iniettata ad alta frequenza e ha il potenziale per essere un utile strumento clinico non invasivo per il monitoraggio dell'emodinamica nelle donne in gravidanza. Tuttavia, la previsione della risposta ai fluidi in questi pazienti, secondaria a cambiamenti anatomici e fisiologici associati alla gravidanza, non è stata stabilita.

L'obiettivo di questo protocollo è valutare se il test PLR può prevedere la risposta ai fluidi in pazienti in gravidanza con grave preeclampsia.

MATERIALI E METODI Lo studio è approvato dall'Institutional Review Board. Sia il comitato etico che quello di ricerca hanno approvato il protocollo con numero di registro DI/17/112/03/039. I pazienti saranno informati e firmato il consenso prima della partecipazione. I pazienti saranno valutati in modo prospettico e le misurazioni consecutive saranno eseguite in un'unità di terapia intensiva ostetrica dell'ospedale generale del Messico Dr Eduardo Liceaga da dicembre 2016 a luglio 2017. È stato calcolato un campione per la varianza nota P .01. Le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca vengono effettuate utilizzando la tecnologia della bioreattanza (NICOMTM Panamedical Città del Messico, Messico).[18] Il monitor verrà posizionato accanto al letto per monitorare la pressione arteriosa sistolica (SAP) e la pressione arteriosa diastolica (DAP), il volume sistolico (SV), l'indice del volume sistolico (IVS), la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI).18 Poiché i valori emodinamici possono variare all'interno di un ciclo respiratorio, [17] è stata utilizzata una media di 10 cicli cardiaci consecutivi, su almeno un ciclo respiratorio, per le misurazioni di SAP, DAP, MAP, SV e ISV.

Inoltre, utilizziamo il miglior rapporto sull'indice dinamico in quei 10 minuti. È stata eseguita una manovra PLR per 3 minuti. La manovra ha comportato il sollevamento delle gambe del paziente e il loro posizionamento su un cuneo gonfiabile che forniva un angolo di 45 gradi mentre era in posizione supina. Successivamente, è stato somministrato un bolo di 250 cristalloidi/colloidi (Hartmann + albumina 25%) registrando gli stessi parametri emodinamici per osservare i cambiamenti nelle misurazioni dinamiche per confrontare entrambi i risultati e classificarli come responder e non responder. Non è stata effettuata alcuna determinazione della pressione venosa centrale o surrogato a causa delle prove cumulative del fallimento di questi metodi nel rilevare i cambiamenti nello stato del volume intravascolare. Una variazione del 12% dopo PLR e bolo è stata utilizzata per considerare un paziente responder[20]. Infine, abbiamo utilizzato i valori dell'ISV perché sarebbe il parametro migliore (senza l'influenza della frequenza cardiaca e indipendentemente dall'area corporea).

ANALISI STATISTICA Utilizzo della statistica SPSS 23 A tale scopo verrà eseguita un'analisi descrittiva dei dati dei pazienti, verrà costruito un database multivariabile e verranno effettuate analisi statistiche descrittive. Per valutare la distribuzione tra variabili verrà utilizzato un test chi-quadro di Pearson. Valori medi di deviazione standard (SD) e analisi della proporzione allo scopo di conoscere le intersezioni probabilistiche. L'area sotto la curva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo saranno calcolati per 12 per ISV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital General De Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte con grave preeclampsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

secondo e terzo trimestre Donne in gravidanza con grave preeclampsia Non intubate

Criteri di esclusione:

Amputazione di qualsiasi malattia cardiaca o valvolare degli arti Insufficienza renale cronica Insufficienza epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alzata passiva della gamba
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare se il test PLR può prevedere la risposta ai fluidi in pazienti gravide con grave
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/17/112/03/039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su ALZATA PASSIVA DELLA GAMBA

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