Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОГНОЗ РЕАКТИВНОСТИ К ЖИДКОСТИ ПРИ ПАССИВНОМ ПОДЪЕМЕ НОГИ У БЕРЕМЕННЫХ С ТЯЖЕЛОЙ ПРЕЭКЛАМПСИЕЙ

26 ноября 2018 г. обновлено: RAUL CARRILLO ESPER

ПРЕДПОСЫЛКИ: Краеугольным камнем лечения преэклампсии является коррекция потенциальной гиповолемии с внутрисосудистой оптимизацией, которая обычно выполняется в виде инфузионной провокации. Прогноз жидкостной реакции у этих пациенток, вторичный по отношению к анатомо-физиологическим изменениям, связанным с беременностью, не установлен. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли протокол пассивного подъема ноги (PLR) предсказать реакцию на инфузию у беременных с тяжелой преэклампсией.

Материалы и методы: у 35 беременных с диагнозом гестоз с клиническими показаниями к оптимизации внутрисосудистого объема. Будет выполнен маневр PLR и провокация жидкостью, а гемодинамические параметры были зарегистрированы с использованием технологии Bioreactance. Будут рассчитаны описательный статистический анализ, критерий хи-квадрат Пирсона и среднее стандартное отклонение (SD). Анализ доли был использован для расчета вероятностных пересечений вмешательств. Площадь под кривой, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность были рассчитаны для дельты 12.

Цель: оценить, если протокол пассивного подъема ноги определяет реакцию на инфузионную терапию у беременных с преэклампсией.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Клинические проявления преэклампсии (ПЭ) являются следствием эндотелиальной дисфункции. [1, 2] Описаны различные гемодинамические паттерны, в том числе: высокое сосудистое сопротивление, изменения сердечного выброса (СВ), относительная гиповолемия и повышенный риск отека легких [3-6], который был признан наиболее частым окончательным причиной смерти женщин с осложнениями артериальной гипертензии7. Риск отека легких при преэклампсии обусловлен различными патофизиологическими изменениями, которые следуют за заболеванием. Его можно классифицировать как повышение преднагрузки, вызванное ятрогенной реанимацией и рассасыванием послеродового отека. Сердечные причины, такие как наличие миопатического желудочка, диастолическая дисфункция, пороки клапанов сердца, повышенная постнагрузка, вызванная тяжелой гипертензией и повышенным сосудистым сопротивлением, и другие факторы, такие как снижение онкотического давления, повышенная проницаемость капилляров или их комбинация.

Краеугольным камнем лечения для коррекции потенциальной гиповолемии при преэклампсии является оптимизация внутрисосудистого объема, которая обычно выполняется в виде инфузионной провокации [8–9]. Однако повышенный риск отека легких заставил нас понять необходимость использования динамических гемодинамических параметров для реагирование жидкости для оптимизации оптимизации внутрисосудистого объема в этой группе пациентов.

Мониторинг инфузионной терапии при клиническом наблюдении или оценка давления наполнения с использованием клинических маркеров, таких как артериальное давление, частота пульса и диурез, в качестве конечной точки эуволемии могут быть неточными у женщин с тяжелой преэклампсией. В критических состояниях разрешение тяжелой гиповолемии сопровождается повышением артериального давления, снижением частоты пульса и увеличением диуреза. Однако у женщин с преэклампсией олигурия может развиться из-за врожденного заболевания почек и может не реагировать на увеличение объема плазмы увеличением диуреза. [20] Тахикардия обычно осложняет тяжелую преэклампсию, а постоянно учащенный пульс не может быть надежным признаком истощения внутрисосудистого объема, особенно когда систолическое артериальное давление находится в разумных пределах.

В отделении интенсивной терапии у пациентов со спонтанной вентиляцией увеличение ударного объема во время пассивного подъема ноги (PLR) является предиктором жидкостной реакции. [10-13] Тем не менее, во время беременности достоверность PLR подвергалась сомнению из-за известных анатомических изменений, которые происходят из-за сдавления нижней полой вены (НПВ) беременной маткой и наличия повышенного внутрибрюшного давления. [14-16] Однако недавно Brun20 опубликовал первое исследование, которое показало, что PLR точно предсказывает реакцию на инфузионную терапию в условиях тяжелой преэклампсии.

Технология торакальной биореактивности [17], основанная на анализе изменений амплитуды торакального напряжения в ответ на вводимый высокочастотный ток, может стать полезным неинвазивным клиническим инструментом для мониторинга гемодинамики у беременных женщин. Однако прогноз жидкостной реакции у этих пациенток, вторичный по отношению к анатомо-физиологическим изменениям, связанным с беременностью, не установлен.

Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить, может ли тест PLR предсказать реакцию жидкости у беременных с тяжелой преэклампсией.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование одобрено Институциональным наблюдательным советом. И комитет по этике, и исследовательский комитет одобрили протокол с регистрационным номером DI/17/112/03/039. Пациенты будут проинформированы и подписаны согласие перед участием. Пациенты будут оцениваться проспективно, и с декабря 2016 года по июль 2017 года в акушерском отделении интенсивной терапии мексиканской больницы общего профиля доктора Эдуардо Лисеаги будут проводиться последовательные измерения. Выборка была рассчитана для известной дисперсии P 0,01. Измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений производятся с использованием технологии биореактивности (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico).[18] Монитор будет размещен у постели больного для мониторинга систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД), ударного объема (УО), индекса ударного объема (ИСО), сердечного выброса (СО) и сердечного индекса (СИ).18 Поскольку гемодинамические показатели могут варьироваться в пределах дыхательного цикла [17], для измерения САД, ДАД, САД, УО и ISV использовалось среднее значение 10 последовательных сердечных циклов, по крайней мере, в течение одного дыхательного цикла.

Более того, мы используем лучший динамический индексный отчет за эти 10 минут. Маневр PLR выполнялся в течение 3 минут. Маневр включал подъем ног пациента и размещение их на надувном клине для ног, обеспечивающем угол 45 градусов в положении лежа на спине. Затем вводили болюс 250 кристаллоидов/коллоидов (Гартмана + альбумин 25%), регистрируя те же гемодинамические параметры, чтобы наблюдать изменения в динамических измерениях, чтобы сравнить оба результата и классифицировать их как ответивших и не ответивших. Никакого определения центрального венозного давления или его заменителей не проводилось из-за накопленных данных о неспособности этих методов обнаруживать изменения внутрисосудистого объема. Изменение на 12% после PLR и болюса использовалось для рассмотрения пациента, ответившего на лечение [20]. Наконец, мы использовали значения ISV, потому что это был бы лучший параметр (без влияния частоты сердечных сокращений и независимо от площади тела).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ С использованием статистики SPSS 23 Для этой цели будет проведен описательный анализ данных пациентов, построена многопараметрическая база данных и проведен описательный статистический анализ. Для оценки распределения между переменными будет использоваться критерий хи-квадрат Пирсона. Значения среднего стандартного отклонения (SD) и анализ пропорции с целью определения вероятностных пересечений. Площадь под кривой, чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность будут рассчитаны для 12 для ISV.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital General De Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с тяжелой преэклампсией

Описание

Критерии включения:

второй и третий триместр Беременные с тяжелой преэклампсией Неинтубированные

Критерий исключения:

Ампутация любой конечности Заболевание сердца или клапана Хроническая почечная недостаточность Хроническая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивный подъем ноги
Временное ограничение: 6 месяцев
оценить, может ли тест PLR предсказать реакцию на инфузионную терапию у беременных с тяжелым течением
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DI/17/112/03/039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования ПАССИВНЫЙ ПОДЪЕМ НОГИ

Подписаться