- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755843
ПРОГНОЗ РЕАКТИВНОСТИ К ЖИДКОСТИ ПРИ ПАССИВНОМ ПОДЪЕМЕ НОГИ У БЕРЕМЕННЫХ С ТЯЖЕЛОЙ ПРЕЭКЛАМПСИЕЙ
ПРЕДПОСЫЛКИ: Краеугольным камнем лечения преэклампсии является коррекция потенциальной гиповолемии с внутрисосудистой оптимизацией, которая обычно выполняется в виде инфузионной провокации. Прогноз жидкостной реакции у этих пациенток, вторичный по отношению к анатомо-физиологическим изменениям, связанным с беременностью, не установлен. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли протокол пассивного подъема ноги (PLR) предсказать реакцию на инфузию у беременных с тяжелой преэклампсией.
Материалы и методы: у 35 беременных с диагнозом гестоз с клиническими показаниями к оптимизации внутрисосудистого объема. Будет выполнен маневр PLR и провокация жидкостью, а гемодинамические параметры были зарегистрированы с использованием технологии Bioreactance. Будут рассчитаны описательный статистический анализ, критерий хи-квадрат Пирсона и среднее стандартное отклонение (SD). Анализ доли был использован для расчета вероятностных пересечений вмешательств. Площадь под кривой, чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность были рассчитаны для дельты 12.
Цель: оценить, если протокол пассивного подъема ноги определяет реакцию на инфузионную терапию у беременных с преэклампсией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Клинические проявления преэклампсии (ПЭ) являются следствием эндотелиальной дисфункции. [1, 2] Описаны различные гемодинамические паттерны, в том числе: высокое сосудистое сопротивление, изменения сердечного выброса (СВ), относительная гиповолемия и повышенный риск отека легких [3-6], который был признан наиболее частым окончательным причиной смерти женщин с осложнениями артериальной гипертензии7. Риск отека легких при преэклампсии обусловлен различными патофизиологическими изменениями, которые следуют за заболеванием. Его можно классифицировать как повышение преднагрузки, вызванное ятрогенной реанимацией и рассасыванием послеродового отека. Сердечные причины, такие как наличие миопатического желудочка, диастолическая дисфункция, пороки клапанов сердца, повышенная постнагрузка, вызванная тяжелой гипертензией и повышенным сосудистым сопротивлением, и другие факторы, такие как снижение онкотического давления, повышенная проницаемость капилляров или их комбинация.
Краеугольным камнем лечения для коррекции потенциальной гиповолемии при преэклампсии является оптимизация внутрисосудистого объема, которая обычно выполняется в виде инфузионной провокации [8–9]. Однако повышенный риск отека легких заставил нас понять необходимость использования динамических гемодинамических параметров для реагирование жидкости для оптимизации оптимизации внутрисосудистого объема в этой группе пациентов.
Мониторинг инфузионной терапии при клиническом наблюдении или оценка давления наполнения с использованием клинических маркеров, таких как артериальное давление, частота пульса и диурез, в качестве конечной точки эуволемии могут быть неточными у женщин с тяжелой преэклампсией. В критических состояниях разрешение тяжелой гиповолемии сопровождается повышением артериального давления, снижением частоты пульса и увеличением диуреза. Однако у женщин с преэклампсией олигурия может развиться из-за врожденного заболевания почек и может не реагировать на увеличение объема плазмы увеличением диуреза. [20] Тахикардия обычно осложняет тяжелую преэклампсию, а постоянно учащенный пульс не может быть надежным признаком истощения внутрисосудистого объема, особенно когда систолическое артериальное давление находится в разумных пределах.
В отделении интенсивной терапии у пациентов со спонтанной вентиляцией увеличение ударного объема во время пассивного подъема ноги (PLR) является предиктором жидкостной реакции. [10-13] Тем не менее, во время беременности достоверность PLR подвергалась сомнению из-за известных анатомических изменений, которые происходят из-за сдавления нижней полой вены (НПВ) беременной маткой и наличия повышенного внутрибрюшного давления. [14-16] Однако недавно Brun20 опубликовал первое исследование, которое показало, что PLR точно предсказывает реакцию на инфузионную терапию в условиях тяжелой преэклампсии.
Технология торакальной биореактивности [17], основанная на анализе изменений амплитуды торакального напряжения в ответ на вводимый высокочастотный ток, может стать полезным неинвазивным клиническим инструментом для мониторинга гемодинамики у беременных женщин. Однако прогноз жидкостной реакции у этих пациенток, вторичный по отношению к анатомо-физиологическим изменениям, связанным с беременностью, не установлен.
Цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить, может ли тест PLR предсказать реакцию жидкости у беременных с тяжелой преэклампсией.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Исследование одобрено Институциональным наблюдательным советом. И комитет по этике, и исследовательский комитет одобрили протокол с регистрационным номером DI/17/112/03/039. Пациенты будут проинформированы и подписаны согласие перед участием. Пациенты будут оцениваться проспективно, и с декабря 2016 года по июль 2017 года в акушерском отделении интенсивной терапии мексиканской больницы общего профиля доктора Эдуардо Лисеаги будут проводиться последовательные измерения. Выборка была рассчитана для известной дисперсии P 0,01. Измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений производятся с использованием технологии биореактивности (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico).[18] Монитор будет размещен у постели больного для мониторинга систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД), ударного объема (УО), индекса ударного объема (ИСО), сердечного выброса (СО) и сердечного индекса (СИ).18 Поскольку гемодинамические показатели могут варьироваться в пределах дыхательного цикла [17], для измерения САД, ДАД, САД, УО и ISV использовалось среднее значение 10 последовательных сердечных циклов, по крайней мере, в течение одного дыхательного цикла.
Более того, мы используем лучший динамический индексный отчет за эти 10 минут. Маневр PLR выполнялся в течение 3 минут. Маневр включал подъем ног пациента и размещение их на надувном клине для ног, обеспечивающем угол 45 градусов в положении лежа на спине. Затем вводили болюс 250 кристаллоидов/коллоидов (Гартмана + альбумин 25%), регистрируя те же гемодинамические параметры, чтобы наблюдать изменения в динамических измерениях, чтобы сравнить оба результата и классифицировать их как ответивших и не ответивших. Никакого определения центрального венозного давления или его заменителей не проводилось из-за накопленных данных о неспособности этих методов обнаруживать изменения внутрисосудистого объема. Изменение на 12% после PLR и болюса использовалось для рассмотрения пациента, ответившего на лечение [20]. Наконец, мы использовали значения ISV, потому что это был бы лучший параметр (без влияния частоты сердечных сокращений и независимо от площади тела).
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ С использованием статистики SPSS 23 Для этой цели будет проведен описательный анализ данных пациентов, построена многопараметрическая база данных и проведен описательный статистический анализ. Для оценки распределения между переменными будет использоваться критерий хи-квадрат Пирсона. Значения среднего стандартного отклонения (SD) и анализ пропорции с целью определения вероятностных пересечений. Площадь под кривой, чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность и положительная прогностическая ценность будут рассчитаны для 12 для ISV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
второй и третий триместр Беременные с тяжелой преэклампсией Неинтубированные
Критерий исключения:
Ампутация любой конечности Заболевание сердца или клапана Хроническая почечная недостаточность Хроническая печеночная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивный подъем ноги
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить, может ли тест PLR предсказать реакцию на инфузионную терапию у беременных с тяжелым течением
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/17/112/03/039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ЗавершенныйПлацебо-прилив | Плацебо-пост | Тетрасельмис chuii-pre | Тетрасельмис Чуий-ПостСоединенное Королевство
-
RSUP PersahabatanOtsuka Holdings Co., Ltd.ЗавершенныйТуберкулез с множественной лекарственной устойчивостью Активный | Устойчивый к рифампицину легочный туберкулез | Pre-XDR TBИндонезия
Клинические исследования ПАССИВНЫЙ ПОДЪЕМ НОГИ
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Качество жизни | Сосудистая жесткость | Походка, гемиплегияСоединенное Королевство
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенный
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингОжирение, Подросток | Сидячий образ жизни | Злоупотребление наркотиками | Здоровое питаниеСоединенные Штаты
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityРекрутингАмпутация нижней конечности выше колена (травма) | Ампутация | Пользователь протеза | Конечность; Отсутствие, Врожденное, Нижний | Ампутация; Травматическая, нога: бедро, между бедром и коленом | Ампутация нижней конечности выше коленаСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsАктивный, не рекрутирующийАмпутация нижней конечности выше колена (травма) | Колено с ампутацией нижней конечности | Врожденная ампутация нижней конечностиСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Mersin University; Istanbul Gelisim University; Çanakkale... и другие соавторыЗавершенныйНервно-мышечные заболевания | Спортивные травмы | Напряжение мышцТурция (Туркие)
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsРекрутингАмпутация нижней конечности ниже коленаСоединенные Штаты
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseЗавершенныйАмпутация нижних конечностейСоединенные Штаты
-
Brilliant Inspiration BiotherapeuticsАктивный, не рекрутирующий