- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755843
Forutsigelse av VÆSKERESPONSIVITET MED PASSIVE BENET SOM HØSER HOS GRAVIDE PASIENTER MED ALVORLIG svangerskapsforgiftning
BAKGRUNN: En hjørnestein i behandling ved preeklampsi er å korrigere potensiell hypovolemi med intravaskulær optimalisering, som vanligvis utføres som en væskeutfordring. Forutsigelsen av væskerespons hos disse pasientene, sekundært til anatomiske og fysiologiske endringer assosiert med graviditet, har ikke blitt fastslått. Denne studien tar sikte på å evaluere om protokollen for passiv benheving (PLR) kan forutsi væskerespons hos gravide pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning.
MATERIALER OG METODER: hos 35 gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsforgiftning med en klinisk indikasjon for å optimalisere intravaskulært volum, . En PLR-manøver og en væskeutfordring vil bli utført, og hemodynamiske parametere ble registrert ved bruk av Bioreactance-teknologi. Beskrivende statistiske analyser, Pearson kjikvadrattest og gjennomsnittlig standardavvik (SD) vil bli beregnet. Analyse av proporsjon ble brukt for å beregne sannsynlige skjæringspunkter for intervensjonene. Arealet under kurve, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi ble beregnet for et delta på 12.
Mål: å evaluere protokollen om passiv benheving identifiserer væskerespons hos gravide pasienter med svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING De kliniske manifestasjonene av preeklampsi (PE) er konsekvensen av endotelial dysfunksjon. [1, 2] Ulike hemodynamiske mønstre er beskrevet, som inkluderer: høy vaskulær motstand, endringer i hjerteutgang (CO), relativ hypovolemi og økt risiko for lungeødem, [3-6] som har blitt anerkjent som den vanligste siste. dødsårsak hos kvinner med komplikasjoner av hypertensjon7. Risikoen for lungeødem ved svangerskapsforgiftning er forårsaket av ulike patofysiologiske endringer som følger sykdommen. Det kan klassifiseres som økt preload forårsaket av iatrogen gjenoppliving og løser barselødem. Hjerteårsaker som tilstedeværelsen av en myopatisk ventrikkel, diastolisk dysfunksjon, valvulær hjertesykdom, økt etterbelastning forårsaket av alvorlig hypertensjon og økt vaskulær motstand, og andre faktorer som redusert onkotisk trykk økt kapillær permeabilitet eller en kombinasjon av alle.
En hjørnestein i behandlingen for å korrigere potensiell hypovolemi ved svangerskapsforgiftning er intravaskulær volumoptimalisering, som vanligvis utføres som en væskeutfordring, [8-9] Den økte risikoen for lungeødem har imidlertid fått oss til å forstå behovet for å bruke dynamiske hemodynamiske parametere for væskerespons for å veilede optimal intravaskulær volumoptimalisering hos denne pasientgruppen.
Overvåking av væskebehandling ved klinisk observasjon eller estimering av fyllingstrykk ved bruk av kliniske markører som blodtrykk, puls og urinutgang som et endepunkt for euvolemi kan være unøyaktig hos kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning. I kritisk syke omgivelser er oppløsningen av alvorlig hypovolemi ledsaget av økende blodtrykk, fall i puls og økende urinproduksjon. Hos preeklamtiske kvinner kan imidlertid oliguri utvikle seg på grunn av iboende nyresykdom og kan ikke reagere på utvidelse av plasmavolum med økt urinproduksjon. [20] Takykardi kompliserer vanligvis alvorlig svangerskapsforgiftning, og en vedvarende rask puls er kanskje ikke en pålitelig indikasjon på intravaskulær volumutarming, spesielt når det systoliske blodtrykket er innenfor rimelige grenser.
På intensivavdelingen, pasienter med spontan ventilasjon, forutsier en økning i slagvolum under passiv benheving (PLR) væskerespons. [10-13] Under graviditeten har imidlertid gyldigheten av PLR blitt stilt spørsmål ved, sekundært til de kjente anatomiske endringene som oppstår fra kompresjonen av den nedre vena cava (IVC) av den gravide livmoren og tilstedeværelsen av økt abdominalt trykk. [14-16] Imidlertid publiserte Brun20 nylig den første studien som viste at PLR nøyaktig forutsier væskerespons i innstillingen av alvorlig preeklampsi.
Thorax bioreaktansteknologi, [17] som er basert på analysen av thoraxspenningsamplitudeendringer som respons på en høyfrekvent injisert strøm, og har potensial til å være et nyttig ikke-invasivt klinisk verktøy for å overvåke hemodynamikk hos gravide kvinner. Forutsigelsen av væskerespons hos disse pasientene, sekundært til anatomiske og fysiologiske endringer assosiert med graviditet, er imidlertid ikke etablert.
Målet med denne protokollen er å evaluere om PLR-test kan forutsi væskerespons hos gravide pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning.
MATERIALER OG METODER Studien er godkjent av Institutional Review Board. Både etikk- og forskningskomiteen godkjente protokollen med registernummer DI/17/112/03/039. Pasienter vil bli informert og signert samtykke før deltakelse. Pasienter skal vurderes prospektivt, og påfølgende målinger vil bli utført på en obstetrisk intensivavdeling ved Mexicos generelle sykehus Dr. Eduardo Liceaga fra desember 2016 til juli 2017. En prøve ble beregnet for kjent varians P .01. Målinger for blodtrykk og hjertefrekvens gjøres ved hjelp av bioreaktans (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico) teknologi.[18] Monitoren vil bli plassert ved sengen for å overvåke systolisk arterielt trykk (SAP) og diastolisk arterielt trykk (DAP), slagvolum (SV), slagvolumindeks (IVS), hjerteeffekt (CO) og hjerteindeks (CI).18 Fordi hemodynamiske verdier kan variere innenfor en respirasjonssyklus, [17] ble et gjennomsnitt på 10 påfølgende hjertesykluser, over minst én respirasjonssyklus, brukt for målinger av SAP, DAP, MAP, SV og ISV.
Dessuten bruker vi den beste dynamiske indeksrapporten under disse 10 minuttene. En PLR-manøver ble utført i 3 minutter. Manøveren innebar å heve pasientens ben og plassere dem på en oppblåsbar benkile som ga en vinkel på 45 grader mens den var i liggende stilling. Deretter ble en 250 krystalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bolus gitt som registrerer de samme hemodynamiske parametrene for å observere endringer i dynamiske målinger for å sammenligne begge resultatene og klassifisere dem som responder og ikke-responder. Ingen bestemmelse eller sentralt venetrykk eller surrogat ble foretatt på grunn av akkumulerende bevis på at denne metoden ikke kunne oppdage endringer i intravaskulær volumstatus. En endring på 12 % etter PLR og bolus ble brukt for å vurdere en pasientrespons[20]. Til slutt brukte vi verdiene for ISV fordi det ville være den beste parameteren (uten påvirkning av hjertefrekvens og uavhengig av kroppsområdet).
STATISTISK ANALYSE Ved bruk av SPSS 23-statistikk Det vil bli utført deskriptiv dataanalyse av pasienter til dette formålet, en multivariabel database vil bli konstruert og deskriptive statistiske analyser gjort. For å evaluere fordelingen mellom variabler vil en Pearson kjikvadrattest bli brukt. Gjennomsnittlig standardavvik (SD) verdier, og analyse av proporsjon med sikte på å kjenne de sannsynlige skjæringspunktene. Arealet under kurven, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv og positiv prediktiv verdi vil bli beregnet for 12 for ISV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
andre og tredje trimestrer Gravide kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning Ikke intubert
Ekskluderingskriterier:
Amputasjon av enhver lem hjerte- eller klaffesykdom Kronisk nyresvikt Kronisk leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Passivt benet stiger
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere om PLR-test kan forutsi væskerespons hos gravide pasienter med alvorlige
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/17/112/03/039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
Kliniske studier på PASSIV BEN SOM STØR
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullførtMuskelstrekkingSpania
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOvervekt, ungdom | Stillesittende atferd | Narkotikamisbruk | Sunn ernæringForente stater
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaRekruttering
-
Cook Group IncorporatedFullførtAbdominal aortaaneurisme | Aorto-iliaca aneurismeForente stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaFullførtKvinnelig idrettsutøverSpania
-
Fortis Hospital, IndiaUkjent
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruasjonssyklus | MotstandsøvelseCanada
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareFullførtAndre og uspesifiserte komplikasjoner ved amputasjonsstumpForente stater