Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWIDYWANIE REAKCJI PŁYNOWEJ PRZY BIERNYM PODNOSIENIU NÓG U PACJENTEK W CIĄŻY Z CIĘŻKIM STADEM ZAKLAMKOWYM

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: RAUL CARRILLO ESPER

WSTĘP: Podstawą leczenia stanu przedrzucawkowego jest skorygowanie potencjalnej hipowolemii poprzez optymalizację wewnątrznaczyniową, co zwykle wykonuje się jako prowokację płynami. Nie ustalono możliwości przewidywania reaktywności płynów u tych pacjentek, wtórnej do zmian anatomicznych i fizjologicznych związanych z ciążą. Celem tego badania jest ocena, czy protokół pasywnego unoszenia nóg (PLR) może przewidywać reaktywność płynową u pacjentek w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

MATERIAŁ I METODY: u 35 ciężarnych z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego ze wskazaniem klinicznym do optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej. Wykonany zostanie manewr PLR i prowokacja płynami, a parametry hemodynamiczne zostały zarejestrowane przy użyciu technologii Bioreactance. Zostaną obliczone opisowe analizy statystyczne, test chi-kwadrat Pearsona i średnie odchylenie standardowe (SD). Analiza proporcji posłużyła do obliczenia przecięć probabilistycznych interwencji. Pole pod krzywą, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną obliczono dla delty 12.

Cel: ocena, czy protokół biernego unoszenia nóg identyfikuje reaktywność płynów u pacjentek w ciąży ze stanem przedrzucawkowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Objawy kliniczne stanu przedrzucawkowego (PE) są konsekwencją dysfunkcji śródbłonka. [1, 2] Opisano różne wzorce hemodynamiczne, które obejmują: wysoki opór naczyniowy, zmiany pojemności minutowej serca (CO), względną hipowolemię i zwiększone ryzyko obrzęku płuc [3-6], który został uznany za najczęstszą ostateczną przyczyną zgonów kobiet z powikłaniami nadciśnienia tętniczego7. Ryzyko obrzęku płuc w stanie przedrzucawkowym jest spowodowane różnymi zmianami patofizjologicznymi, które następują po chorobie. Można to sklasyfikować jako zwiększenie obciążenia wstępnego spowodowane resuscytacją jatrogenną i ustąpienie obrzęku połogowego. Przyczyny sercowe, takie jak obecność miopatii komory, dysfunkcja rozkurczowa, wada zastawek serca, zwiększone obciążenie następcze spowodowane ciężkim nadciśnieniem i zwiększonym oporem naczyniowym oraz inne czynniki, takie jak obniżone ciśnienie onkotyczne, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych lub kombinacja wszystkich.

Podstawą leczenia korygującego potencjalną hipowolemię w stanie przedrzucawkowym jest optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej, którą zwykle wykonuje się jako prowokację płynową [8-9]. Jednak zwiększone ryzyko obrzęku płuc sprawiło, że zrozumieliśmy potrzebę stosowania dynamicznych parametrów hemodynamicznych reaktywności płynów, aby kierować optymalną optymalizacją objętości wewnątrznaczyniowej w tej grupie pacjentów.

Monitorowanie płynoterapii na podstawie obserwacji klinicznych lub oszacowanie ciśnień napełniania za pomocą wskaźników klinicznych, takich jak ciśnienie krwi, częstość tętna i diureza jako punkt końcowy euwolemii, może być niedokładne u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym. W stanie krytycznym ustąpieniu ciężkiej hipowolemii towarzyszy wzrost ciśnienia krwi, spadek częstości tętna i zwiększenie wydalania moczu. Jednak u kobiet w stanie przedrzucawkowym skąpomocz może rozwinąć się z powodu wrodzonej choroby nerek i może nie reagować na zwiększenie objętości osocza wraz ze wzrostem wydalania moczu. [20] Tachykardia często komplikuje ciężki stan przedrzucawkowy, a utrzymujące się szybkie tętno może nie być wiarygodnym wskaźnikiem zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, zwłaszcza gdy skurczowe ciśnienie krwi mieści się w rozsądnych granicach.

Na oddziale intensywnej terapii, u pacjentów ze spontaniczną wentylacją, wzrost objętości wyrzutowej podczas biernego unoszenia nóg (PLR) przewiduje reakcję płynową. [10-13] Jednak w czasie ciąży kwestionowano zasadność PLR, wtórnie do znanych zmian anatomicznych, które występują w wyniku ucisku żyły głównej dolnej (IVC) przez ciężarną macicę i obecności zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej. [14-16] Jednak niedawno Brun20 opublikował pierwsze badanie, które wykazało, że PLR ​​dokładnie przewiduje reakcję na płyny w przypadku ciężkiego stanu przedrzucawkowego.

Technologia bioreaktancji klatki piersiowej [17], która opiera się na analizie zmian amplitudy napięcia w klatce piersiowej w odpowiedzi na wstrzyknięty prąd o wysokiej częstotliwości, może być użytecznym nieinwazyjnym narzędziem klinicznym do monitorowania hemodynamiki u kobiet w ciąży. Nie ustalono jednak możliwości przewidywania reaktywności płynów u tych pacjentek, wtórnej do zmian anatomicznych i fizjologicznych związanych z ciążą.

Celem tego protokołu jest ocena, czy test PLR może przewidywać reaktywność płynów u pacjentek w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

MATERIAŁY I METODY Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board. Zarówno komisja etyczna, jak i naukowa zatwierdziły protokół o numerze rejestracyjnym DI/17/112/03/039. Pacjenci zostaną poinformowani i podpiszą zgodę przed wzięciem udziału. Pacjenci będą oceniani prospektywnie, a kolejne pomiary będą wykonywane na OIOM-ie położniczym meksykańskiego General Hospital Dr Eduardo Liceaga od grudnia 2016 do lipca 2017. Próbkę obliczono dla znanej wariancji P 0,01. Pomiary ciśnienia krwi i częstości akcji serca są wykonywane przy użyciu technologii bioreaktancji (NICOMTM Panamedical Mexico City, Meksyk).[18] Monitor zostanie umieszczony przy łóżku pacjenta w celu monitorowania skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP), objętości wyrzutowej (SV), wskaźnika objętości wyrzutowej (IVS), pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego (CI).18 Ponieważ wartości hemodynamiczne mogą zmieniać się w cyklu oddechowym, [17] do pomiarów SAP, DAP, MAP, SV i ISV wykorzystano średnio 10 kolejnych cykli pracy serca, w ciągu co najmniej jednego cyklu oddechowego.

Ponadto używamy najlepszego dynamicznego raportu indeksu poniżej tych 10 minut. Manewr PLR wykonywano przez 3 minuty. Manewr polegał na podniesieniu nóg pacjenta i umieszczeniu ich na nadmuchiwanym klinie na nogi zapewniającym kąt 45 stopni w pozycji leżącej. Następnie podano bolus 250 krystaloidów/koloidów (Hartmann + albumina 25%), rejestrując te same parametry hemodynamiczne, aby zaobserwować zmiany w pomiarach dynamicznych, aby porównać oba wyniki i sklasyfikować je jako odpowiadające i niereagujące. Nie wykonano oznaczenia ani ośrodkowego ciśnienia żylnego ani zastępczego z powodu nagromadzonych dowodów na niepowodzenie tych metod w wykrywaniu zmian stanu objętości wewnątrznaczyniowej. Do rozważenia odpowiedzi pacjenta na leczenie zastosowano zmianę o 12% po PLR i bolusie [20]. Ostatecznie użyliśmy wartości dla ISV, ponieważ byłby to lepszy parametr (bez wpływu tętna i niezależny od obszaru ciała).

ANALIZA STATYSTYCZNA Z wykorzystaniem statystyk SPSS 23 W tym celu zostanie przeprowadzona opisowa analiza danych pacjentów, zbudowana zostanie wielozmienna baza danych oraz wykonane zostaną opisowe analizy statystyczne. Do oceny rozkładu między zmiennymi zastosowany zostanie test chi-kwadrat Pearsona. Średnie wartości odchylenia standardowego (SD) i analiza proporcji w celu poznania przecięć probabilistycznych. Pole pod krzywą, czułość, specyficzność, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna zostaną obliczone dla 12 dla ISV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital General De Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

drugi i trzeci trymestr ciąży Kobiety w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym Bez intubacji

Kryteria wyłączenia:

Amputacja jakiejkolwiek kończyny choroby serca lub zastawki Przewlekła niewydolność nerek Przewlekła niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywne unoszenie nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić, czy test PLR może przewidywać reaktywność płynową u pacjentek w ciąży z ciężkim
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/17/112/03/039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na PASYWNE UNOSZENIE NÓG

Subskrybuj