Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PŘEDPOVĚĎ ODPOVĚDNOSTI NA TEKUTINY S PASIVNÍM ZDÁVÁNÍM NOHOU U TĚHOTNÝCH PACIENTEK SE TĚŽKOU PREEKLAMPSIÍ

26. listopadu 2018 aktualizováno: RAUL CARRILLO ESPER

Východiska: Základním kamenem léčby preeklampsie je korekce potenciální hypovolémie intravaskulární optimalizací, která se obvykle provádí jako tekutinová provokace. Predikce reakce na tekutiny u těchto pacientek, sekundární k anatomickým a fyziologickým změnám souvisejícím s těhotenstvím, nebyla stanovena. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda protokol Passive Leg Raising (PLR) může předpovídat reakci na tekutiny u těhotných pacientek s těžkou preeklampsií.

MATERIÁLY A METODY: u 35 těhotných s diagnostikovanou preeklampsií s klinickou indikací k optimalizaci intravaskulárního objemu, . Bude proveden manévr PLR a tekutinová výzva a hemodynamické parametry byly zaznamenány pomocí technologie Bioreactance. Budou vypočítány deskriptivní statistické analýzy, Pearsonův chí-kvadrát test a střední standardní odchylka (SD). Analýza proporcí byla použita pro výpočet pravděpodobnostních průsečíků intervencí. Plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota byly vypočteny pro delta 12.

Cíl: zhodnotit, zda protokol pasivního zvedání nohou identifikuje reakci na tekutiny u těhotných pacientek s preeklampsií

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Klinické projevy preeklampsie (PE) jsou důsledkem endoteliální dysfunkce. [1, 2] Byly popsány různé hemodynamické vzorce, které zahrnují: vysokou vaskulární rezistenci, změny srdečního výdeje (CO), relativní hypovolémii a zvýšené riziko plicního edému, [3-6], který byl rozpoznán jako nejčastější konečný příčina úmrtí u žen s komplikacemi hypertenze7. Riziko plicního edému u preeklampsie je způsobeno různými patofyziologickými změnami, které onemocnění následují. Lze ji klasifikovat jako zvýšení preloadu způsobené iatrogenní resuscitací a vyřešení puerperálního edému. Srdeční příčiny, jako je přítomnost myopatické komory, diastolická dysfunkce, chlopenní srdeční onemocnění, zvýšený afterload způsobený těžkou hypertenzí a zvýšenou vaskulární rezistencí a další faktory, jako je snížený onkotický tlak, zvýšená kapilární permeabilita nebo kombinace všech.

Základním kamenem léčby pro korekci potenciální hypovolémie u preeklampsie je optimalizace intravaskulárního objemu, která se obvykle provádí jako tekutinová výzva, [8-9] Nicméně zvýšené riziko plicního edému nás přimělo pochopit, že je třeba používat dynamické hemodynamické parametry pro schopnost reagovat na tekutiny, aby se řídila optimální optimalizace intravaskulárního objemu u této skupiny pacientů.

Monitorování tekutinové terapie na základě klinického pozorování nebo odhadu plnícího tlaku pomocí klinických markerů, jako je krevní tlak, tepová frekvence a výdej moči jako koncový bod euvolémie, může být u žen s těžkou preeklampsií nepřesné. U kriticky nemocných je ústup těžké hypovolémie doprovázen vzestupem krevního tlaku, poklesem tepové frekvence a zvýšením výdeje moči. U preeklamptických žen se však může vyvinout oligurie v důsledku vnitřního onemocnění ledvin a nemusí reagovat na expanzi plazmatického objemu zvýšením výdeje moči. [20] Tachykardie běžně komplikuje těžkou preeklampsii a trvale rychlá tepová frekvence nemusí být spolehlivým ukazatelem deplece intravaskulárního objemu, zvláště když je systolický krevní tlak v rozumných mezích.

Na jednotce intenzivní péče u pacientů se spontánní ventilací předpovídá zvýšení tepového objemu při pasivním zvedání nohou (PLR) schopnost reagovat na tekutiny. [10-13] Během těhotenství však byla validita PLR zpochybňována, sekundární ke známým anatomickým změnám, ke kterým dochází v důsledku komprese dolní duté žíly (IVC) gravidní dělohou a přítomnosti zvýšeného tlaku v břiše. [14-16] Nedávno však Brun20 publikoval první studii, která ukázala, že PLR ​​přesně předpovídá reakci na tekutiny při těžké preeklampsii.

Technologie hrudní bioreaktance [17], která je založena na analýze změn amplitudy hrudního napětí v reakci na vysokofrekvenční injektovaný proud a má potenciál být užitečným neinvazivním klinickým nástrojem pro monitorování hemodynamiky u těhotných žen. Predikce reakce na tekutiny u těchto pacientek, sekundární k anatomickým a fyziologickým změnám souvisejícím s těhotenstvím, však nebyla stanovena.

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit, zda test PLR může předpovědět reakci na tekutiny u těhotných pacientek s těžkou preeklampsií.

MATERIÁLY A METODY Studii schvaluje Institucionální revizní komise. Etická i výzkumná komise schválila protokol s registračním číslem DI/17/112/03/039. Pacienti budou před účastí informováni a podepsáni souhlasem. Pacienti budou prospektivně hodnoceni a následná měření budou prováděna na porodnické jednotce intenzivní péče mexické Všeobecné nemocnice Dr Eduardo Liceaga od prosince 2016 do července 2017. Vzorek byl vypočten pro známý rozptyl P 0,01. Měření krevního tlaku a srdeční frekvence se provádí pomocí technologie bioreaktance (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexiko).[18] Monitor bude umístěn u lůžka, aby monitoroval systolický arteriální tlak (SAP) a diastolický arteriální tlak (DAP), zdvihový objem (SV), index zdvihového objemu (IVS), srdeční výdej (CO) a srdeční index (CI).18 Protože hemodynamické hodnoty se mohou v rámci respiračního cyklu lišit,[17] bylo pro měření SAP, DAP, MAP, SV a ISV použito průměrně 10 po sobě jdoucích srdečních cyklů během alespoň jednoho respiračního cyklu.

Navíc používáme nejlepší dynamický indexový report do těchto 10 minut. Po dobu 3 minut byl proveden manévr PLR. Manévr zahrnoval zvednutí nohou pacienta a jejich umístění na nafukovací nožní klín poskytující úhel 45 stupňů v poloze na zádech. Dále byl podán bolus 250 krystaloid/koloid (Hartmann + albumin 25 %), zaznamenávající stejné hemodynamické parametry, aby byly pozorovány změny v dynamických měřeních, aby byly porovnány oba výsledky a klasifikovány jako respondér a nereagující. Nebylo provedeno žádné stanovení centrálního venózního tlaku nebo náhradní hodnoty kvůli kumulativním důkazům o selhání těchto metod při detekci změn stavu intravaskulárního objemu. Ke zvážení odpovědi pacienta byla použita změna o 12 % po PLR a bolusu [20]. Nakonec jsme použili hodnoty pro ISV, protože by to byl lepší parametr (bez vlivu srdeční frekvence a nezávisle na ploše těla).

STATISTICKÁ ANALÝZA S využitím statistiky SPSS 23 Za tímto účelem bude provedena popisná analýza dat pacientů, vybudována multivariabilní databáze a provedeny deskriptivní statistické analýzy. K vyhodnocení distribuce mezi proměnnými bude použit Pearsonův chí-kvadrát test. Hodnoty střední směrodatné odchylky (SD) a analýza proporcí s cílem znát pravděpodobnostní průsečíky. Plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, negativní prediktivní a pozitivní prediktivní hodnota budou vypočteny pro 12 pro ISV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General De Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s těžkou preeklampsií

Popis

Kritéria pro zařazení:

druhý a třetí trimestr Těhotné ženy s těžkou preeklampsií Neintubované

Kritéria vyloučení:

Amputace jakékoli končetiny onemocnění srdce nebo chlopně Chronické selhání ledvin Chronické selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pasivní stoupání nohou
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnotit, zda test PLR může předpovědět reakci na tekutiny u těhotných pacientek s těžkým
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DI/17/112/03/039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na PASIVNÍ VZDÁNÍ NOHOU

Předplatit