- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03755843
PŘEDPOVĚĎ ODPOVĚDNOSTI NA TEKUTINY S PASIVNÍM ZDÁVÁNÍM NOHOU U TĚHOTNÝCH PACIENTEK SE TĚŽKOU PREEKLAMPSIÍ
Východiska: Základním kamenem léčby preeklampsie je korekce potenciální hypovolémie intravaskulární optimalizací, která se obvykle provádí jako tekutinová provokace. Predikce reakce na tekutiny u těchto pacientek, sekundární k anatomickým a fyziologickým změnám souvisejícím s těhotenstvím, nebyla stanovena. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda protokol Passive Leg Raising (PLR) může předpovídat reakci na tekutiny u těhotných pacientek s těžkou preeklampsií.
MATERIÁLY A METODY: u 35 těhotných s diagnostikovanou preeklampsií s klinickou indikací k optimalizaci intravaskulárního objemu, . Bude proveden manévr PLR a tekutinová výzva a hemodynamické parametry byly zaznamenány pomocí technologie Bioreactance. Budou vypočítány deskriptivní statistické analýzy, Pearsonův chí-kvadrát test a střední standardní odchylka (SD). Analýza proporcí byla použita pro výpočet pravděpodobnostních průsečíků intervencí. Plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota byly vypočteny pro delta 12.
Cíl: zhodnotit, zda protokol pasivního zvedání nohou identifikuje reakci na tekutiny u těhotných pacientek s preeklampsií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Klinické projevy preeklampsie (PE) jsou důsledkem endoteliální dysfunkce. [1, 2] Byly popsány různé hemodynamické vzorce, které zahrnují: vysokou vaskulární rezistenci, změny srdečního výdeje (CO), relativní hypovolémii a zvýšené riziko plicního edému, [3-6], který byl rozpoznán jako nejčastější konečný příčina úmrtí u žen s komplikacemi hypertenze7. Riziko plicního edému u preeklampsie je způsobeno různými patofyziologickými změnami, které onemocnění následují. Lze ji klasifikovat jako zvýšení preloadu způsobené iatrogenní resuscitací a vyřešení puerperálního edému. Srdeční příčiny, jako je přítomnost myopatické komory, diastolická dysfunkce, chlopenní srdeční onemocnění, zvýšený afterload způsobený těžkou hypertenzí a zvýšenou vaskulární rezistencí a další faktory, jako je snížený onkotický tlak, zvýšená kapilární permeabilita nebo kombinace všech.
Základním kamenem léčby pro korekci potenciální hypovolémie u preeklampsie je optimalizace intravaskulárního objemu, která se obvykle provádí jako tekutinová výzva, [8-9] Nicméně zvýšené riziko plicního edému nás přimělo pochopit, že je třeba používat dynamické hemodynamické parametry pro schopnost reagovat na tekutiny, aby se řídila optimální optimalizace intravaskulárního objemu u této skupiny pacientů.
Monitorování tekutinové terapie na základě klinického pozorování nebo odhadu plnícího tlaku pomocí klinických markerů, jako je krevní tlak, tepová frekvence a výdej moči jako koncový bod euvolémie, může být u žen s těžkou preeklampsií nepřesné. U kriticky nemocných je ústup těžké hypovolémie doprovázen vzestupem krevního tlaku, poklesem tepové frekvence a zvýšením výdeje moči. U preeklamptických žen se však může vyvinout oligurie v důsledku vnitřního onemocnění ledvin a nemusí reagovat na expanzi plazmatického objemu zvýšením výdeje moči. [20] Tachykardie běžně komplikuje těžkou preeklampsii a trvale rychlá tepová frekvence nemusí být spolehlivým ukazatelem deplece intravaskulárního objemu, zvláště když je systolický krevní tlak v rozumných mezích.
Na jednotce intenzivní péče u pacientů se spontánní ventilací předpovídá zvýšení tepového objemu při pasivním zvedání nohou (PLR) schopnost reagovat na tekutiny. [10-13] Během těhotenství však byla validita PLR zpochybňována, sekundární ke známým anatomickým změnám, ke kterým dochází v důsledku komprese dolní duté žíly (IVC) gravidní dělohou a přítomnosti zvýšeného tlaku v břiše. [14-16] Nedávno však Brun20 publikoval první studii, která ukázala, že PLR přesně předpovídá reakci na tekutiny při těžké preeklampsii.
Technologie hrudní bioreaktance [17], která je založena na analýze změn amplitudy hrudního napětí v reakci na vysokofrekvenční injektovaný proud a má potenciál být užitečným neinvazivním klinickým nástrojem pro monitorování hemodynamiky u těhotných žen. Predikce reakce na tekutiny u těchto pacientek, sekundární k anatomickým a fyziologickým změnám souvisejícím s těhotenstvím, však nebyla stanovena.
Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit, zda test PLR může předpovědět reakci na tekutiny u těhotných pacientek s těžkou preeklampsií.
MATERIÁLY A METODY Studii schvaluje Institucionální revizní komise. Etická i výzkumná komise schválila protokol s registračním číslem DI/17/112/03/039. Pacienti budou před účastí informováni a podepsáni souhlasem. Pacienti budou prospektivně hodnoceni a následná měření budou prováděna na porodnické jednotce intenzivní péče mexické Všeobecné nemocnice Dr Eduardo Liceaga od prosince 2016 do července 2017. Vzorek byl vypočten pro známý rozptyl P 0,01. Měření krevního tlaku a srdeční frekvence se provádí pomocí technologie bioreaktance (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexiko).[18] Monitor bude umístěn u lůžka, aby monitoroval systolický arteriální tlak (SAP) a diastolický arteriální tlak (DAP), zdvihový objem (SV), index zdvihového objemu (IVS), srdeční výdej (CO) a srdeční index (CI).18 Protože hemodynamické hodnoty se mohou v rámci respiračního cyklu lišit,[17] bylo pro měření SAP, DAP, MAP, SV a ISV použito průměrně 10 po sobě jdoucích srdečních cyklů během alespoň jednoho respiračního cyklu.
Navíc používáme nejlepší dynamický indexový report do těchto 10 minut. Po dobu 3 minut byl proveden manévr PLR. Manévr zahrnoval zvednutí nohou pacienta a jejich umístění na nafukovací nožní klín poskytující úhel 45 stupňů v poloze na zádech. Dále byl podán bolus 250 krystaloid/koloid (Hartmann + albumin 25 %), zaznamenávající stejné hemodynamické parametry, aby byly pozorovány změny v dynamických měřeních, aby byly porovnány oba výsledky a klasifikovány jako respondér a nereagující. Nebylo provedeno žádné stanovení centrálního venózního tlaku nebo náhradní hodnoty kvůli kumulativním důkazům o selhání těchto metod při detekci změn stavu intravaskulárního objemu. Ke zvážení odpovědi pacienta byla použita změna o 12 % po PLR a bolusu [20]. Nakonec jsme použili hodnoty pro ISV, protože by to byl lepší parametr (bez vlivu srdeční frekvence a nezávisle na ploše těla).
STATISTICKÁ ANALÝZA S využitím statistiky SPSS 23 Za tímto účelem bude provedena popisná analýza dat pacientů, vybudována multivariabilní databáze a provedeny deskriptivní statistické analýzy. K vyhodnocení distribuce mezi proměnnými bude použit Pearsonův chí-kvadrát test. Hodnoty střední směrodatné odchylky (SD) a analýza proporcí s cílem znát pravděpodobnostní průsečíky. Plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, negativní prediktivní a pozitivní prediktivní hodnota budou vypočteny pro 12 pro ISV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
druhý a třetí trimestr Těhotné ženy s těžkou preeklampsií Neintubované
Kritéria vyloučení:
Amputace jakékoli končetiny onemocnění srdce nebo chlopně Chronické selhání ledvin Chronické selhání jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní stoupání nohou
Časové okno: 6 měsíců
|
vyhodnotit, zda test PLR může předpovědět reakci na tekutiny u těhotných pacientek s těžkým
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/17/112/03/039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na PASIVNÍ VZDÁNÍ NOHOU
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LinGang LaboratoryNábor
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoZubní úzkost | Zubní strachSaudská arábie
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityAktivní, ne nábor
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
Medical University of ViennaDokončenoIschémie myokardu | Aortální stenóza | Kardiopulmonální bypass | Hypertrofie, levá komoraRakousko
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoDokončenoBolest | Pooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Kandidát na bariatrickou chirurgii | AnestézieItálie
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy