- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03755843
PASSIIVIN JALAN NOUSUMISEN NESTEIDEN ENNUSTAMINEN RASKAALAISILLE POTILAILILLE, jolla on vaikea esiklampsia
TAUSTA: Preeklampsian hoidon kulmakivi on mahdollisen hypovolemian korjaaminen suonensisäisellä optimoinnilla, joka yleensä suoritetaan nestehaasteena. Näillä potilailla raskauteen liittyvien anatomisten ja fysiologisten muutosten seurausta nestevasteesta ei ole varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Passive Leg Raising (PLR) -protokolla ennustaa nestevastetta raskaana olevilla potilailla, joilla on vaikea preeklampsia.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: 35 raskaana olevalla naisella, joilla on diagnosoitu preeklampsia ja joilla on kliininen indikaatio suonensisäisen tilavuuden optimoimiseksi, . Suoritetaan PLR-operaatio ja nestehaaste, ja hemodynaamiset parametrit rekisteröitiin Bioreactance-teknologialla. Lasketaan kuvaavat tilastolliset analyysit, Pearsonin khin neliötesti ja keskimääräinen keskihajonta (SD). Suhdeanalyysiä käytettiin interventioiden todennäköisyyspohjaisten leikkauspisteiden laskemiseen. Käyrän alla oleva pinta-ala, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo laskettiin deltalle 12.
Tavoite: arvioida, tunnistaako passiivinen jalkojen nousuprotokolla nestevasteen raskaana olevilla potilailla, joilla on preeklampsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Preeklampsian (PE) kliiniset oireet ovat seurausta endoteelin toimintahäiriöstä. [1, 2] On kuvattu erilaisia hemodynaamisia kuvioita, joihin kuuluvat: korkea verisuonten vastus, sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutokset, suhteellinen hypovolemia ja lisääntynyt keuhkopöhön riski [3-6], joka on tunnustettu yleisimmäksi lopulliseksi kuolinsyy naisilla, joilla on verenpainetaudin komplikaatioita7. Keuhkoödeeman riski preeklampsiassa johtuu erilaisista taudin jälkeisistä patofysiologisista muutoksista. Se voidaan luokitella lisääntyneeksi esikuormitukseksi, jonka aiheuttaa iatrogeeninen elvytys ja poistuva lapsenaikainen turvotus. Sydämen syyt, kuten myopaattinen kammio, diastolinen toimintahäiriö, sydänläppäsairaus, vakavan verenpainetaudin aiheuttama lisääntynyt jälkikuormitus ja lisääntynyt verisuonivastus, ja muut tekijät, kuten vähentynyt onkoottinen paine, lisäsi kapillaarien läpäisevyyttä tai näiden yhdistelmä.
Hoidon kulmakivi mahdollisen hypovolemian korjaamiseksi preeklampsiassa on suonensisäisen tilavuuden optimointi, joka yleensä suoritetaan nestehaasteena, [8-9] Kuitenkin lisääntynyt keuhkopöhön riski on saanut meidät ymmärtämään tarpeen käyttää dynaamisia hemodynaamisia parametreja nestevastetta ohjaamaan optimaalista suonensisäisen tilavuuden optimointia tässä potilasryhmässä.
Nestehoidon seuranta kliinisen havainnon perusteella tai täyttöpaineiden arvioinnissa käyttämällä kliinisiä markkereita, kuten verenpainetta, pulssia ja virtsaamista euvolemian päätepisteenä, voi olla epätarkkoja naisilla, joilla on vaikea preeklampsia. Kriittisesti sairaissa olosuhteissa vaikean hypovolemian häviämiseen liittyy verenpaineen nousu, pulssin lasku ja virtsanerityksen lisääntyminen. Preeklampsiasta kärsivillä naisilla oliguria voi kuitenkin kehittyä luontaisen munuaissairauden vuoksi, eikä se välttämättä reagoi plasman tilavuuden kasvuun virtsan erityksen lisääntyessä. [20] Takykardia vaikeuttaa yleensä vaikeaa preeklampsiaa, ja jatkuvasti nopea pulssi ei välttämättä ole luotettava osoitus suonensisäisen tilavuuden vähenemisestä, varsinkin kun systolinen verenpaine on kohtuullisissa rajoissa.
Tehohoidon osastolla potilailla, joilla on spontaani ventilaatio, aivohalvauksen tilavuuden kasvu passiivisen jalkan nostamisen (PLR) aikana ennustaa nestevastetta. [10-13] Raskauden aikana PLR:n pätevyys on kuitenkin kyseenalaistettu, mikä johtuu tunnetuista anatomisista muutoksista, jotka johtuvat alemman onttolaskimon (IVC) puristamisesta raskaan kohtuun ja lisääntyneen vatsan paineen vuoksi. [14-16] Brun20 julkaisi kuitenkin äskettäin ensimmäisen tutkimuksen, joka osoitti, että PLR ennustaa tarkasti nestevasteen vaikean preeklampsian tilanteessa.
Rintakehän bioreaktanssiteknologia [17], joka perustuu rintakehän jännitteen amplitudin muutosten analysointiin vasteena korkeataajuiseen injektoituun virraan, ja se voi olla hyödyllinen ei-invasiivinen kliininen työkalu hemodynamiikan seurantaan raskaana olevilla naisilla. Näillä potilailla raskauteen liittyvien anatomisten ja fysiologisten muutosten aiheuttaman nestevasteen ennustetta ei kuitenkaan ole vahvistettu.
Tämän protokollan tavoitteena on arvioida, voiko PLR-testi ennustaa nestevastetta raskaana olevilla potilailla, joilla on vaikea preeklampsia.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen on hyväksynyt Institutional Review Board. Sekä eettinen että tutkimuslautakunta hyväksyivät pöytäkirjan rekisterinumerolla DI/17/112/03/039. Potilaille ilmoitetaan ja suostumus allekirjoitetaan ennen osallistumista. Potilaat arvioidaan prospektiivisesti, ja peräkkäiset mittaukset suoritetaan Meksikon yleissairaalan synnytysosastolla, tohtori Eduardo Liceaga joulukuusta 2016 heinäkuuhun 2017. Otos laskettiin tunnetulle varianssille P ,01. Verenpaineen ja sykkeen mittaukset tehdään bioreaktanssitekniikalla (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico).[18] Monitori sijoitetaan sängyn viereen, jotta se voi seurata systolista valtimopainetta (SAP) ja diastolista valtimopainetta (DAP), aivohalvaustilavuutta (SV), aivohalvauksen tilavuusindeksiä (IVS), sydämen tehoa (CO) ja sydämen indeksiä (CI).18 Koska hemodynaamiset arvot voivat vaihdella hengityssyklin sisällä[17], SAP-, DAP-, MAP-, SV- ja ISV-mittauksiin käytettiin keskimäärin 10 peräkkäistä sydänsykliä vähintään yhden hengityssyklin aikana.
Lisäksi käytämme parasta dynaamista indeksiraporttia näiden 10 minuutin aikana. PLR-liikettä suoritettiin 3 minuutin ajan. Toimenpide sisälsi potilaan jalkojen nostamisen ja niiden asettamisen ilmatäytteisen jalkakiilan päälle, joka tarjosi 45 asteen kulman makuuasennossa. Seuraavaksi annettiin 250 ul:n kristalloidi/kolloidi (Hartmann + albumiini 25 %) bolus, joka tallensi samat hemodynaamiset parametrit muutosten havaitsemiseksi dynaamisissa mittauksissa molempien tulosten vertaamiseksi ja luokitellaan ne reagoiviksi ja ei-responsereiksi. Keskuslaskimopaineen tai korvikkeen määritystä ei tehty, koska on saatu kumulatiivisia todisteita siitä, että nämä menetelmät eivät pysty havaitsemaan muutoksia suonensisäisessä tilavuuden tilassa. Potilaan vasteen arvioimiseksi käytettiin 12 %:n muutosta PLR:n ja boluksen jälkeen[20]. Lopuksi käytimme ISV:n arvoja, koska se olisi parempi parametri (ilman sykkeen vaikutusta ja riippumaton kehon alueesta).
TILASTOANALYYSI SPSS 23 -tilastojen avulla Tätä tarkoitusta varten tehdään potilaiden kuvaava data-analyysi, rakennetaan monimuuttujatietokanta ja tehdään kuvaavia tilastollisia analyyseja. Muuttujien välisen jakauman arvioimiseksi käytetään Pearsonin khin neliötestiä. Keskihajonnan (SD) arvot ja suhteellisuusanalyysi todennäköisyyksien leikkauspisteiden tuntemiseksi. Käyrän alla oleva pinta-ala, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennuste ja positiivinen ennustearvo lasketaan 12:lle ISV:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
toinen ja kolmas kolmannes Raskaana olevat naiset, joilla on vaikea preeklampsia Ei intuboitu
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa raajan sydän- tai läppäsairauden amputointi Krooninen munuaisten vajaatoiminta Krooninen maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen jalan nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioi, voiko PLR-testi ennustaa nestevastetta raskaana olevilla potilailla, joilla on vaikea
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/17/112/03/039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Eye HospitalEi vielä rekrytointia
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of ArkansasRekrytointi
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytointi
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PASSIIVINEN JALAN NOUSUMINEN
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaValmis
-
Fortis Hospital, IndiaTuntematon
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiLiikalihavuus, nuori | Istuva käyttäytyminen | Huumeiden väärinkäyttö | Terveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University of Gloucestershire ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Verisuonten jäykkyys | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHValmis
-
Sahreen AnwarRekrytointi
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissä | Alaraajan amputaatio polven yläpuolellaYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan synnynnäinen amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisLihasten kireysPakistan
-
University of WinchesterUniversity College DublinValmisBionisen jalan käytön vaikutus aivohalvauspotilaiden fysiologisiin ja biomekaanisiin toimenpiteisiinAivohalvaus | Liikunta | Kävely, hemipleginenYhdistynyt kuningaskunta