Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRUTSÄTTNING AV VÄTSKERESPONSIVITET MED PASSIVT BENET SIG HOS GRAVIDA PATIENTER MED ALLVARLIG FÖRKAMPI

26 november 2018 uppdaterad av: RAUL CARRILLO ESPER

BAKGRUND: En hörnsten i behandlingen vid havandeskapsförgiftning är att korrigera den potentiella hypovolemin med intravaskulär optimering, vilket vanligtvis utförs som en vätskeutmaning. Förutsägelsen av vätskerespons hos dessa patienter, sekundärt till anatomiska och fysiologiska förändringar i samband med graviditet har inte fastställts. Denna studie syftar till att utvärdera om protokollet för passiv benhöjning (PLR) kan förutsäga vätskerespons hos gravida patienter med svår havandeskapsförgiftning.

MATERIAL OCH METODER: hos 35 gravida kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med en klinisk indikation för att optimera intravaskulär volym, . En PLR-manöver och en vätskeutmaning kommer att utföras, och hemodynamiska parametrar registrerades med hjälp av Bioreactance-teknologi. Beskrivande statistiska analyser, Pearson chi-kvadrattest och genomsnittlig standardavvikelse (SD) kommer att beräknas. Analys av proportion användes för att beräkna probabilistiska skärningspunkter för interventionerna. Arean under kurva, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde beräknades för ett delta på 12.

Syfte: att utvärdera om protokollet för passiv benhöjning identifierar vätskerespons hos gravida patienter med havandeskapsförgiftning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION De kliniska manifestationerna av havandeskapsförgiftning (PE) är en konsekvens av endotelial dysfunktion. [1, 2] Olika hemodynamiska mönster har beskrivits, vilket inkluderar: högt kärlmotstånd, förändringar i hjärtminutvolymen (CO), relativ hypovolemi och ökad risk för lungödem, [3-6] som har erkänts som den vanligaste slutliga dödsorsak hos kvinnor med komplikationer av hypertoni7. Risken för lungödem vid havandeskapsförgiftning orsakas av olika patofysiologiska förändringar som följer på sjukdomen. Det kan klassificeras som ökad förbelastning orsakad av iatrogen återupplivning och lösande av puerperalt ödem. Hjärtorsaker såsom närvaron av en myopatisk ventrikel, diastolisk dysfunktion, hjärtklaffsjukdom, ökad efterbelastning orsakad av svår hypertoni och ökat kärlmotstånd, och andra faktorer såsom minskat onkotiskt tryck ökad kapillärpermeabilitet eller en kombination av allt.

En hörnsten i behandlingen för att korrigera potentiell hypovolemi vid havandeskapsförgiftning är intravaskulär volymoptimering, som vanligtvis utförs som en vätskeutmaning, [8-9] Den ökade risken för lungödem har dock fått oss att förstå behovet av att använda dynamiska hemodynamiska parametrar för vätskerespons för att styra optimal intravaskulär volymoptimering hos denna patientgrupp.

Övervakning av vätskebehandling vid klinisk observation eller uppskattning av fyllnadstryck med hjälp av kliniska markörer såsom blodtryck, puls och urinproduktion som slutpunkt för euvolemi kan vara felaktig hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning. I kritiskt sjuka situationer åtföljs upplösningen av svår hypovolemi av stigande blodtryck, fallande puls och ökad urinproduktion. Hos preeklamtiska kvinnor kan dock oliguri utvecklas på grund av inneboende njursjukdom och kanske inte svarar på plasmavolymexpansion med en ökning av urinproduktionen. [20] Takykardi komplicerar vanligtvis svår havandeskapsförgiftning, och en ihållande snabb puls är kanske inte en tillförlitlig indikation på utarmning av intravaskulär volym, särskilt när det systoliska blodtrycket är inom rimliga gränser.

På intensivvårdsavdelningen, patienter med spontan ventilation, förutsäger en ökning av slagvolymen under passiv benhöjning (PLR) vätskerespons. [10-13] Men under graviditeten har giltigheten av PLR ifrågasatts, sekundärt till de kända anatomiska förändringarna som uppstår från kompressionen av den nedre hålvenen (IVC) av den gravida livmodern och närvaron av ökat buktryck. [14-16] Men nyligen publicerade Brun20 den första studien som visade att PLR exakt förutsäger vätskerespons vid svår preeklampsi.

Thorax bioreaktansteknologi, [17] som är baserad på analys av bröstspänningsamplitudförändringar som svar på en högfrekvent injicerad ström, och har potential att vara ett användbart icke-invasivt kliniskt verktyg för att övervaka hemodynamik hos gravida kvinnor. Förutsägelsen av vätskerespons hos dessa patienter, sekundärt till anatomiska och fysiologiska förändringar i samband med graviditet, har dock inte fastställts.

Syftet med detta protokoll är att utvärdera om PLR-test kan förutsäga vätskerespons hos gravida patienter med svår havandeskapsförgiftning.

MATERIAL OCH METODER Studien är godkänd av Institutional Review Board. Både etik- och forskningskommittén godkände protokollet med registernummer DI/17/112/03/039. Patienterna kommer att informeras och undertecknas samtycke innan deltagande. Patienterna kommer att utvärderas prospektivt, och på varandra följande mätningar kommer att utföras på en obstetrisk intensivavdelning på Mexikos allmänna sjukhus Dr Eduardo Liceaga från december 2016 till juli 2017. Ett prov beräknades för känd varians P .01. Mätningar för blodtryck och hjärtfrekvens görs med hjälp av bioreaktans (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexiko) teknologi.[18] Monitorn kommer att placeras vid sängen för att övervaka systoliskt arteriellt tryck (SAP) och diastoliskt arteriellt tryck (DAP), slagvolym (SV), slagvolymindex (IVS), hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI).18 Eftersom hemodynamiska värden kan variera inom en andningscykel, [17] användes ett genomsnitt av 10 på varandra följande hjärtcykler, under minst en andningscykel, för mätningar av SAP, DAP, MAP, SV och ISV.

Dessutom använder vi den bästa dynamiska indexrapporten under dessa 10 minuter. En PLR-manöver utfördes under 3 minuter. Manövern involverade att höja patientens ben och placera dem på en uppblåsbar benkil som ger en vinkel på 45 grader i ryggläge. Därefter gavs en 250 kristalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bolus som registrerade samma hemodynamiska parametrar för att observera förändringar i dynamiska mätningar för att jämföra båda resultaten och klassificera dem som responder och non-responder. Ingen bestämning eller centralt venöst tryck eller surrogat gjordes på grund av de ackumulerade bevisen på att denna metod inte kunde upptäcka förändringar i intravaskulär volymstatus. En förändring på 12 % efter PLR och bolus användes för att överväga en patientrespons[20]. Slutligen använde vi värdena för ISV eftersom det skulle vara den bättre parametern (utan påverkan av hjärtfrekvensen och oberoende av kroppsområdet).

STATISTISK ANALYS Användning av SPSS 23-statistik Beskrivande dataanalys av patienter kommer att utföras för detta ändamål, en multivariabel databas kommer att konstrueras och beskrivande statistiska analyser kommer att göras. För att utvärdera fördelningen mellan variabler kommer ett Pearson chi-kvadrattest att användas. Medelvärde för standardavvikelse (SD) och analys av proportioner i syfte att känna till de probabilistiska skärningspunkterna. Arean under kurvan, sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt och positivt prediktivt värde kommer att beräknas för 12 för ISV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital General De Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga gravida kvinnor med svår havandeskapsförgiftning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

andra och tredje trimestrer Gravida kvinnor med svår havandeskapsförgiftning Ej intuberad

Exklusions kriterier:

Amputation av någon lem hjärt- eller klaffsjukdom Kronisk njursvikt Kronisk leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passiv benhöjning
Tidsram: 6 månader
utvärdera om PLR-test kan förutsäga vätskerespons hos gravida patienter med svår
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DI/17/112/03/039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på PASSIVT BEN SÖKER

Prenumerera