- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755843
FÖRUTSÄTTNING AV VÄTSKERESPONSIVITET MED PASSIVT BENET SIG HOS GRAVIDA PATIENTER MED ALLVARLIG FÖRKAMPI
BAKGRUND: En hörnsten i behandlingen vid havandeskapsförgiftning är att korrigera den potentiella hypovolemin med intravaskulär optimering, vilket vanligtvis utförs som en vätskeutmaning. Förutsägelsen av vätskerespons hos dessa patienter, sekundärt till anatomiska och fysiologiska förändringar i samband med graviditet har inte fastställts. Denna studie syftar till att utvärdera om protokollet för passiv benhöjning (PLR) kan förutsäga vätskerespons hos gravida patienter med svår havandeskapsförgiftning.
MATERIAL OCH METODER: hos 35 gravida kvinnor som diagnostiserats med havandeskapsförgiftning med en klinisk indikation för att optimera intravaskulär volym, . En PLR-manöver och en vätskeutmaning kommer att utföras, och hemodynamiska parametrar registrerades med hjälp av Bioreactance-teknologi. Beskrivande statistiska analyser, Pearson chi-kvadrattest och genomsnittlig standardavvikelse (SD) kommer att beräknas. Analys av proportion användes för att beräkna probabilistiska skärningspunkter för interventionerna. Arean under kurva, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde beräknades för ett delta på 12.
Syfte: att utvärdera om protokollet för passiv benhöjning identifierar vätskerespons hos gravida patienter med havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION De kliniska manifestationerna av havandeskapsförgiftning (PE) är en konsekvens av endotelial dysfunktion. [1, 2] Olika hemodynamiska mönster har beskrivits, vilket inkluderar: högt kärlmotstånd, förändringar i hjärtminutvolymen (CO), relativ hypovolemi och ökad risk för lungödem, [3-6] som har erkänts som den vanligaste slutliga dödsorsak hos kvinnor med komplikationer av hypertoni7. Risken för lungödem vid havandeskapsförgiftning orsakas av olika patofysiologiska förändringar som följer på sjukdomen. Det kan klassificeras som ökad förbelastning orsakad av iatrogen återupplivning och lösande av puerperalt ödem. Hjärtorsaker såsom närvaron av en myopatisk ventrikel, diastolisk dysfunktion, hjärtklaffsjukdom, ökad efterbelastning orsakad av svår hypertoni och ökat kärlmotstånd, och andra faktorer såsom minskat onkotiskt tryck ökad kapillärpermeabilitet eller en kombination av allt.
En hörnsten i behandlingen för att korrigera potentiell hypovolemi vid havandeskapsförgiftning är intravaskulär volymoptimering, som vanligtvis utförs som en vätskeutmaning, [8-9] Den ökade risken för lungödem har dock fått oss att förstå behovet av att använda dynamiska hemodynamiska parametrar för vätskerespons för att styra optimal intravaskulär volymoptimering hos denna patientgrupp.
Övervakning av vätskebehandling vid klinisk observation eller uppskattning av fyllnadstryck med hjälp av kliniska markörer såsom blodtryck, puls och urinproduktion som slutpunkt för euvolemi kan vara felaktig hos kvinnor med svår havandeskapsförgiftning. I kritiskt sjuka situationer åtföljs upplösningen av svår hypovolemi av stigande blodtryck, fallande puls och ökad urinproduktion. Hos preeklamtiska kvinnor kan dock oliguri utvecklas på grund av inneboende njursjukdom och kanske inte svarar på plasmavolymexpansion med en ökning av urinproduktionen. [20] Takykardi komplicerar vanligtvis svår havandeskapsförgiftning, och en ihållande snabb puls är kanske inte en tillförlitlig indikation på utarmning av intravaskulär volym, särskilt när det systoliska blodtrycket är inom rimliga gränser.
På intensivvårdsavdelningen, patienter med spontan ventilation, förutsäger en ökning av slagvolymen under passiv benhöjning (PLR) vätskerespons. [10-13] Men under graviditeten har giltigheten av PLR ifrågasatts, sekundärt till de kända anatomiska förändringarna som uppstår från kompressionen av den nedre hålvenen (IVC) av den gravida livmodern och närvaron av ökat buktryck. [14-16] Men nyligen publicerade Brun20 den första studien som visade att PLR exakt förutsäger vätskerespons vid svår preeklampsi.
Thorax bioreaktansteknologi, [17] som är baserad på analys av bröstspänningsamplitudförändringar som svar på en högfrekvent injicerad ström, och har potential att vara ett användbart icke-invasivt kliniskt verktyg för att övervaka hemodynamik hos gravida kvinnor. Förutsägelsen av vätskerespons hos dessa patienter, sekundärt till anatomiska och fysiologiska förändringar i samband med graviditet, har dock inte fastställts.
Syftet med detta protokoll är att utvärdera om PLR-test kan förutsäga vätskerespons hos gravida patienter med svår havandeskapsförgiftning.
MATERIAL OCH METODER Studien är godkänd av Institutional Review Board. Både etik- och forskningskommittén godkände protokollet med registernummer DI/17/112/03/039. Patienterna kommer att informeras och undertecknas samtycke innan deltagande. Patienterna kommer att utvärderas prospektivt, och på varandra följande mätningar kommer att utföras på en obstetrisk intensivavdelning på Mexikos allmänna sjukhus Dr Eduardo Liceaga från december 2016 till juli 2017. Ett prov beräknades för känd varians P .01. Mätningar för blodtryck och hjärtfrekvens görs med hjälp av bioreaktans (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexiko) teknologi.[18] Monitorn kommer att placeras vid sängen för att övervaka systoliskt arteriellt tryck (SAP) och diastoliskt arteriellt tryck (DAP), slagvolym (SV), slagvolymindex (IVS), hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI).18 Eftersom hemodynamiska värden kan variera inom en andningscykel, [17] användes ett genomsnitt av 10 på varandra följande hjärtcykler, under minst en andningscykel, för mätningar av SAP, DAP, MAP, SV och ISV.
Dessutom använder vi den bästa dynamiska indexrapporten under dessa 10 minuter. En PLR-manöver utfördes under 3 minuter. Manövern involverade att höja patientens ben och placera dem på en uppblåsbar benkil som ger en vinkel på 45 grader i ryggläge. Därefter gavs en 250 kristalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bolus som registrerade samma hemodynamiska parametrar för att observera förändringar i dynamiska mätningar för att jämföra båda resultaten och klassificera dem som responder och non-responder. Ingen bestämning eller centralt venöst tryck eller surrogat gjordes på grund av de ackumulerade bevisen på att denna metod inte kunde upptäcka förändringar i intravaskulär volymstatus. En förändring på 12 % efter PLR och bolus användes för att överväga en patientrespons[20]. Slutligen använde vi värdena för ISV eftersom det skulle vara den bättre parametern (utan påverkan av hjärtfrekvensen och oberoende av kroppsområdet).
STATISTISK ANALYS Användning av SPSS 23-statistik Beskrivande dataanalys av patienter kommer att utföras för detta ändamål, en multivariabel databas kommer att konstrueras och beskrivande statistiska analyser kommer att göras. För att utvärdera fördelningen mellan variabler kommer ett Pearson chi-kvadrattest att användas. Medelvärde för standardavvikelse (SD) och analys av proportioner i syfte att känna till de probabilistiska skärningspunkterna. Arean under kurvan, sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt och positivt prediktivt värde kommer att beräknas för 12 för ISV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
andra och tredje trimestrer Gravida kvinnor med svår havandeskapsförgiftning Ej intuberad
Exklusions kriterier:
Amputation av någon lem hjärt- eller klaffsjukdom Kronisk njursvikt Kronisk leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passiv benhöjning
Tidsram: 6 månader
|
utvärdera om PLR-test kan förutsäga vätskerespons hos gravida patienter med svår
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DI/17/112/03/039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
Kliniska prövningar på PASSIVT BEN SÖKER
-
Indiana UniversityPurdue UniversityRekryteringHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringCystisk fibros (CF)Pakistan
-
School of Health Sciences GenevaHar inte rekryterat ännuVenöst bensår | Social interaktionSchweiz
-
McGill UniversityAvslutadMuskelatrofi | Muscle Disuse AtrophyKanada
-
University of WinchesterUniversity College DublinAvslutadEffekt av att använda ett bioniskt ben på fysiologiska och biomekaniska åtgärder hos strokepatienterStroke | Fysisk aktivitet | Gång, hemiplegiskStorbritannien
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringFetma, tonåring | Stillasittande beteende | Drogmissbruk | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaAvslutad
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna