- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03755843
VORHERSAGE DER FLÜSSIGKEITSREAKTION BEI PASSIVEM BEINHEBEN BEI SCHWANGEREN PATIENTEN MIT SCHWERER PRÄEKKLAMPSIE
HINTERGRUND: Ein Eckpfeiler der Behandlung bei Präeklampsie ist die Korrektur der potenziellen Hypovolämie durch intravaskuläre Optimierung, die normalerweise als Flüssigkeitsprovokation durchgeführt wird. Die Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei diesen Patientinnen infolge anatomischer und physiologischer Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft wurde nicht durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Passive Leg Raising (PLR)-Protokoll die Flüssigkeitsreaktivität bei schwangeren Patientinnen mit schwerer Präeklampsie vorhersagen kann.
MATERIAL UND METHODEN: bei 35 schwangeren Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie mit klinischer Indikation zur Optimierung des intravaskulären Volumens, . Es werden ein PLR-Manöver und eine Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, und hämodynamische Parameter wurden mithilfe der Bioreactance-Technologie aufgezeichnet. Beschreibende statistische Analysen, Pearson-Chi-Quadrat-Test und mittlere Standardabweichung (SD) werden berechnet. Eine Anteilsanalyse wurde verwendet, um probabilistische Schnittmengen der Interventionen zu berechnen. Die Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert wurden für ein Delta von 12 berechnet.
Ziel: Bewertung des Protokolls, wenn das passive Beinheben die Flüssigkeitsreaktivität bei schwangeren Patientinnen mit Präeklampsie identifiziert
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Die klinischen Manifestationen der Präeklampsie (PE) sind die Folge einer endothelialen Dysfunktion. [1, 2] Es wurden verschiedene hämodynamische Muster beschrieben, darunter: hoher Gefäßwiderstand, Veränderungen des Herzzeitvolumens (HZV), relative Hypovolämie und erhöhtes Risiko für Lungenödeme, [3-6], die als die häufigste Folge erkannt wurden Todesursache bei Frauen mit Komplikationen durch Bluthochdruck7. Das Risiko eines Lungenödems bei Präeklampsie wird durch verschiedene pathophysiologische Veränderungen verursacht, die der Krankheit folgen. Es kann als Erhöhung der Vorlast durch iatrogene Reanimation und Auflösung des puerperalen Ödems klassifiziert werden. Kardiale Ursachen wie das Vorhandensein eines myopathischen Ventrikels, diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankung, erhöhte Nachlast verursacht durch schweren Bluthochdruck und erhöhten Gefäßwiderstand und andere Faktoren wie verringerter onkotischer Druck, erhöhte Kapillarpermeabilität oder eine Kombination aus allen.
Ein Eckpfeiler der Behandlung zur Korrektur der potenziellen Hypovolämie bei Präeklampsie ist die intravaskuläre Volumenoptimierung, die normalerweise als Flüssigkeitsprovokation durchgeführt wird. [8-9] Das erhöhte Risiko eines Lungenödems hat uns jedoch die Notwendigkeit klar gemacht, dynamische hämodynamische Parameter für zu verwenden Flüssigkeitsreagibilität, um bei dieser Patientengruppe eine optimale intravaskuläre Volumenoptimierung zu erreichen.
Die Überwachung der Flüssigkeitstherapie aufgrund klinischer Beobachtung oder die Schätzung des Fülldrucks anhand klinischer Marker wie Blutdruck, Pulsfrequenz und Harnausscheidung als Endpunkt der Euvolämie kann bei Frauen mit schwerer Präeklampsie ungenau sein. In kritisch kranken Umgebungen wird die Auflösung einer schweren Hypovolämie von einem Anstieg des Blutdrucks, einem Absinken der Pulsfrequenz und einer Erhöhung der Harnausscheidung begleitet. Bei präeklamptischen Frauen kann sich jedoch aufgrund einer intrinsischen Nierenerkrankung eine Oligurie entwickeln, die möglicherweise nicht mit einer Zunahme des Harnausstoßes auf eine Plasmavolumenexpansion reagiert. [20] Tachykardie verkompliziert häufig eine schwere Präeklampsie, und eine anhaltend schnelle Pulsfrequenz ist möglicherweise kein zuverlässiger Hinweis auf einen intravaskulären Volumenmangel, insbesondere wenn der systolische Blutdruck innerhalb vernünftiger Grenzen liegt.
Auf der Intensivstation, bei Patienten mit Spontanatmung, sagt eine Erhöhung des Schlagvolumens während des passiven Beinhebens (PLR) eine Flüssigkeitsreaktivität voraus. [10-13] Während der Schwangerschaft wurde jedoch die Gültigkeit der PLR in Frage gestellt, sekundär zu den bekannten anatomischen Veränderungen, die durch die Kompression der unteren Hohlvene (IVC) durch den graviden Uterus und das Vorhandensein eines erhöhten abdominalen Drucks auftreten. [14-16] Kürzlich veröffentlichte Brun20 jedoch die erste Studie, die zeigte, dass PLR die Reaktion auf Flüssigkeiten bei schwerer Präeklampsie genau vorhersagt.
Die thorakale Bioreaktionstechnologie, [17] die auf der Analyse von Änderungen der thorakalen Spannungsamplitude als Reaktion auf einen hochfrequenten injizierten Strom basiert und das Potenzial hat, ein nützliches nicht-invasives klinisches Werkzeug zur Überwachung der Hämodynamik bei schwangeren Frauen zu sein. Die Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei diesen Patientinnen als Folge anatomischer und physiologischer Veränderungen im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft wurde jedoch nicht etabliert.
Das Ziel dieses Protokolls ist es zu bewerten, ob der PLR-Test die Reaktion auf Flüssigkeiten bei schwangeren Patientinnen mit schwerer Präeklampsie vorhersagen kann.
MATERIAL UND METHODEN Die Studie ist vom Institutional Review Board genehmigt. Sowohl die Ethik- als auch die Forschungskommission genehmigten das Protokoll mit der Registernummer DI/17/112/03/039. Die Patienten werden vor der Teilnahme informiert und unterschrieben ihre Einwilligung. Von Dezember 2016 bis Juli 2017 werden die Patienten auf einer geburtshilflichen Intensivstation des mexikanischen Allgemeinen Krankenhauses Dr. Eduardo Liceaga prospektiv untersucht und konsekutive Messungen durchgeführt. Eine Stichprobe wurde für die bekannte Varianz P 0,01 berechnet. Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz werden unter Verwendung der Bioreaktanz-Technologie (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexiko) durchgeführt.[18] Der Monitor wird neben dem Bett platziert, um den systolischen arteriellen Druck (SAP) und den diastolischen arteriellen Druck (DAP), das Schlagvolumen (SV), den Schlagvolumenindex (IVS), das Herzzeitvolumen (CO) und den Herzindex (CI) zu überwachen.18 Da die hämodynamischen Werte innerhalb eines Atemzyklus variieren können,[17] wurden durchschnittlich 10 aufeinanderfolgende Herzzyklen über mindestens einen Atemzyklus für Messungen von SAP, DAP, MAP, SV und ISV verwendet.
Darüber hinaus verwenden wir den besten dynamischen Indexbericht unter diesen 10 Minuten. Ein PLR-Manöver wurde für 3 Minuten durchgeführt. Das Manöver bestand darin, die Beine des Patienten anzuheben und sie auf einem aufblasbaren Beinkeil zu platzieren, der in Rückenlage einen Winkel von 45 Grad bereitstellte. Als nächstes wurde ein 250 Kristalloid/Kolloid-Bolus (Hartmann + Albumin 25 %) verabreicht, der die gleichen hämodynamischen Parameter aufzeichnete, um Änderungen in den dynamischen Messungen zu beobachten, um beide Ergebnisse zu vergleichen und sie als Responder und Non-Responder zu klassifizieren. Es wurde keine Bestimmung des zentralen Venendrucks oder Ersatzwerts vorgenommen, da sich zunehmende Beweise dafür ergaben, dass diese Methoden keine Änderungen des Status des intravaskulären Volumens erkennen konnten. Eine Änderung von 12 % nach PLR und Bolus wurde verwendet, um einen Patienten-Responder zu berücksichtigen[20]. Schließlich haben wir die Werte für den ISV verwendet, da dies der bessere Parameter wäre (ohne Einfluss der Herzfrequenz und unabhängig von der Körperfläche).
STATISTISCHE ANALYSE Verwendung von SPSS 23-Statistiken Zu diesem Zweck werden deskriptive Datenanalysen von Patienten durchgeführt, eine multivariable Datenbank aufgebaut und deskriptive statistische Analysen durchgeführt. Zur Bewertung der Verteilung zwischen den Variablen wird ein Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet. Werte der mittleren Standardabweichung (SD) und Proportionsanalyse mit dem Ziel, die probabilistischen Schnittpunkte zu kennen. Die Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert und positiver Vorhersagewert werden für 12 für ISV berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General De Mexico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
zweites und drittes Trimester Schwangere mit schwerer Präeklampsie Nicht intubiert
Ausschlusskriterien:
Amputation von Gliedmaßen, Herz- oder Klappenerkrankungen, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passives Beinheben
Zeitfenster: 6 Monate
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beurteilen, ob der PLR-Test die Flüssigkeitsreaktivität bei schwangeren Patientinnen mit schwerem Verlauf vorhersagen kann
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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