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PRÉDICTION DE LA RÉACTIVITÉ HYDRIQUE AVEC LEVAGE PASSIF DES JAMBES CHEZ LES PATIENTS ENCEINTES AVEC PRÉ-ÉCLAMPSIE SÉVÈRE

26 novembre 2018 mis à jour par: RAUL CARRILLO ESPER

CONTEXTE: Une pierre angulaire du traitement de la prééclampsie est de corriger l'hypovolémie potentielle avec une optimisation intravasculaire, qui est généralement réalisée sous forme de provocation liquidienne. La prédiction de la réactivité liquidienne chez ces patientes, secondaire aux modifications anatomiques et physiologiques associées à la grossesse, n'a pas été établie. Cette étude vise à évaluer si le protocole Passive Leg Raising (PLR) peut prédire la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de prééclampsie sévère.

MATERIELS ET METHODES : chez 35 femmes enceintes diagnostiquées avec une prééclampsie avec une indication clinique pour optimiser le volume intravasculaire, . Une manœuvre PLR ​​et une provocation liquidienne seront effectuées, et les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés à l'aide de la technologie Bioreactance. Des analyses statistiques descriptives, le test du chi carré de Pearson et l'écart type moyen (ET) seront calculés. L'analyse de proportion a été utilisée pour calculer les intersections probabilistes des interventions. L'aire sous la courbe, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculées pour un delta de 12.

Objectif : évaluer le protocole d'élévation de la jambe passive si elle identifie la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de prééclampsie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION Les manifestations cliniques de la prééclampsie (PE) sont la conséquence d'un dysfonctionnement endothélial. [1, 2] Différents schémas hémodynamiques ont été décrits, notamment : une résistance vasculaire élevée, des altérations du débit cardiaque (CO), une hypovolémie relative et un risque accru d'œdème pulmonaire [3-6], qui a été reconnu comme la forme finale la plus courante. cause de décès chez les femmes souffrant de complications de l'hypertension7. Le risque d'œdème pulmonaire dans la prééclampsie est causé par différents changements physiopathologiques qui suivent la maladie. Il peut être classé comme une augmentation de la précharge causée par la réanimation iatrogène et la résolution de l'œdème puerpérale. Causes cardiaques telles que la présence d'un ventricule myopathique, un dysfonctionnement diastolique, une cardiopathie valvulaire, une postcharge accrue causée par une hypertension sévère et une résistance vasculaire accrue, et d'autres facteurs tels qu'une pression oncotique réduite, une perméabilité capillaire accrue ou une combinaison de tous.

Une pierre angulaire du traitement pour corriger l'hypovolémie potentielle dans la prééclampsie est l'optimisation du volume intravasculaire, qui est généralement réalisée sous forme de provocation liquidienne [8-9]. Cependant, le risque accru d'œdème pulmonaire nous a fait comprendre la nécessité d'utiliser des paramètres hémodynamiques dynamiques pour réactivité liquidienne pour guider l'optimisation optimale du volume intravasculaire dans ce groupe de patients.

La surveillance de la fluidothérapie lors de l'observation clinique ou l'estimation des pressions de remplissage à l'aide de marqueurs cliniques tels que la pression artérielle, le pouls et le débit urinaire comme critère d'évaluation de l'euvolémie peuvent être inexactes chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère. Dans les milieux gravement malades, la résolution de l'hypovolémie sévère s'accompagne d'une augmentation de la pression artérielle, d'une baisse du pouls et d'une augmentation du débit urinaire. Cependant, chez les femmes prééclamptiques, une oligurie peut se développer en raison d'une maladie rénale intrinsèque et peut ne pas répondre à l'expansion du volume plasmatique avec une augmentation du débit urinaire. [20] La tachycardie complique généralement la prééclampsie sévère et un pouls constamment rapide peut ne pas être une indication fiable de l'épuisement du volume intravasculaire, en particulier lorsque la pression artérielle systolique se situe dans des limites raisonnables.

Dans l'unité de soins intensifs, chez les patients en ventilation spontanée, une augmentation du volume d'éjection systolique lors de l'élévation passive de la jambe (PLR) prédit la réactivité liquidienne. [10-13] Cependant, pendant la grossesse, la validité de la PLR a été remise en question, en raison des modifications anatomiques connues résultant de la compression de la veine cave inférieure (VCI) par l'utérus gravide et de la présence d'une pression abdominale accrue. [14-16] Cependant, récemment, Brun20 a publié la première étude qui a montré que la PLR prédit avec précision la réactivité aux fluides dans le cadre d'une prééclampsie sévère.

La technologie de bioréactance thoracique, [17] qui est basée sur l'analyse des changements d'amplitude de tension thoracique en réponse à un courant injecté à haute fréquence, et a le potentiel d'être un outil clinique non invasif utile pour surveiller l'hémodynamique chez les femmes enceintes. Cependant, la prédiction de la réactivité hydrique chez ces patientes, secondaire aux modifications anatomiques et physiologiques associées à la grossesse, n'a pas été établie.

L'objectif de ce protocole est d'évaluer si le test PLR peut prédire la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de prééclampsie sévère.

MATERIELS ET METHODES L'étude est approuvée par l'Institutional Review Board. Le comité d'éthique et de recherche a approuvé le protocole avec le numéro de registre DI/17/112/03/039. Les patients seront informés et signés avant leur participation. Les patients vont être évalués de manière prospective et des mesures consécutives seront effectuées dans une unité de soins intensifs obstétriques de l'hôpital général du Mexique, le Dr Eduardo Liceaga, de décembre 2016 à juillet 2017. Un échantillon a été calculé pour la variance connue P .01. Les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sont effectuées à l'aide de la technologie de bioréactance (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexique).[18] Le moniteur sera placé au chevet du patient pour surveiller la pression artérielle systolique (SAP) et la pression artérielle diastolique (DAP), le volume d'éjection systolique (SV), l'indice de volume d'éjection systolique (IVS), le débit cardiaque (CO) et l'indice cardiaque (IC).18 Étant donné que les valeurs hémodynamiques peuvent varier au cours d'un cycle respiratoire, [17] une moyenne de 10 cycles cardiaques consécutifs, sur au moins un cycle respiratoire, a été utilisée pour les mesures de SAP, DAP, MAP, SV et ISV.

De plus, nous utilisons le meilleur rapport d'index dynamique sous ces 10 minutes. Une manœuvre PLR ​​a été réalisée pendant 3 minutes. La manœuvre consistait à élever les jambes du patient et à les placer sur une cale de jambe gonflable offrant un angle de 45 degrés en position couchée. Ensuite, un bolus de 250 cristalloïdes/colloïdes (Hartmann + albumine 25 %) a été administré en enregistrant les mêmes paramètres hémodynamiques pour observer les changements dans les mesures dynamiques afin de comparer les deux résultats et de les classer comme répondeur et non-répondeur. Aucune détermination de pression veineuse centrale ou de substitut n'a été effectuée en raison des preuves accumulées de l'échec de ces méthodes à détecter les changements dans l'état du volume intravasculaire. Un changement de 12 % après PLR et bolus a été utilisé pour considérer un patient répondeur [20]. Enfin, nous avons utilisé les valeurs de ISV car ce serait le meilleur paramètre (sans l'influence de la fréquence cardiaque et indépendant de la zone corporelle).

ANALYSE STATISTIQUE À l'aide des statistiques SPSS 23 Une analyse descriptive des données des patients sera effectuée à cette fin, une base de données multivariable sera construite et des analyses statistiques descriptives seront effectuées. Pour évaluer la distribution entre les variables, un test du chi carré de Pearson sera utilisé. Valeurs moyennes de l'écart-type (ET) et analyse de proportion dans le but de connaître les intersections probabilistes. L'aire sous la courbe, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive seront calculées pour 12 pour ISV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital General De Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes de prééclampsie sévère

La description

Critère d'intégration:

deuxième et troisième trimestrer Femmes enceintes avec prééclampsie sévère Non intubées

Critère d'exclusion:

Amputation de tout membre Maladie cardiaque ou valvulaire Insuffisance rénale chronique Insuffisance hépatique chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation passive de la jambe
Délai: 6 mois
évaluer si le test PLR peut prédire la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DI/17/112/03/039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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