- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755843
PRÉDICTION DE LA RÉACTIVITÉ HYDRIQUE AVEC LEVAGE PASSIF DES JAMBES CHEZ LES PATIENTS ENCEINTES AVEC PRÉ-ÉCLAMPSIE SÉVÈRE
CONTEXTE: Une pierre angulaire du traitement de la prééclampsie est de corriger l'hypovolémie potentielle avec une optimisation intravasculaire, qui est généralement réalisée sous forme de provocation liquidienne. La prédiction de la réactivité liquidienne chez ces patientes, secondaire aux modifications anatomiques et physiologiques associées à la grossesse, n'a pas été établie. Cette étude vise à évaluer si le protocole Passive Leg Raising (PLR) peut prédire la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de prééclampsie sévère.
MATERIELS ET METHODES : chez 35 femmes enceintes diagnostiquées avec une prééclampsie avec une indication clinique pour optimiser le volume intravasculaire, . Une manœuvre PLR et une provocation liquidienne seront effectuées, et les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés à l'aide de la technologie Bioreactance. Des analyses statistiques descriptives, le test du chi carré de Pearson et l'écart type moyen (ET) seront calculés. L'analyse de proportion a été utilisée pour calculer les intersections probabilistes des interventions. L'aire sous la courbe, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative ont été calculées pour un delta de 12.
Objectif : évaluer le protocole d'élévation de la jambe passive si elle identifie la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION Les manifestations cliniques de la prééclampsie (PE) sont la conséquence d'un dysfonctionnement endothélial. [1, 2] Différents schémas hémodynamiques ont été décrits, notamment : une résistance vasculaire élevée, des altérations du débit cardiaque (CO), une hypovolémie relative et un risque accru d'œdème pulmonaire [3-6], qui a été reconnu comme la forme finale la plus courante. cause de décès chez les femmes souffrant de complications de l'hypertension7. Le risque d'œdème pulmonaire dans la prééclampsie est causé par différents changements physiopathologiques qui suivent la maladie. Il peut être classé comme une augmentation de la précharge causée par la réanimation iatrogène et la résolution de l'œdème puerpérale. Causes cardiaques telles que la présence d'un ventricule myopathique, un dysfonctionnement diastolique, une cardiopathie valvulaire, une postcharge accrue causée par une hypertension sévère et une résistance vasculaire accrue, et d'autres facteurs tels qu'une pression oncotique réduite, une perméabilité capillaire accrue ou une combinaison de tous.
Une pierre angulaire du traitement pour corriger l'hypovolémie potentielle dans la prééclampsie est l'optimisation du volume intravasculaire, qui est généralement réalisée sous forme de provocation liquidienne [8-9]. Cependant, le risque accru d'œdème pulmonaire nous a fait comprendre la nécessité d'utiliser des paramètres hémodynamiques dynamiques pour réactivité liquidienne pour guider l'optimisation optimale du volume intravasculaire dans ce groupe de patients.
La surveillance de la fluidothérapie lors de l'observation clinique ou l'estimation des pressions de remplissage à l'aide de marqueurs cliniques tels que la pression artérielle, le pouls et le débit urinaire comme critère d'évaluation de l'euvolémie peuvent être inexactes chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère. Dans les milieux gravement malades, la résolution de l'hypovolémie sévère s'accompagne d'une augmentation de la pression artérielle, d'une baisse du pouls et d'une augmentation du débit urinaire. Cependant, chez les femmes prééclamptiques, une oligurie peut se développer en raison d'une maladie rénale intrinsèque et peut ne pas répondre à l'expansion du volume plasmatique avec une augmentation du débit urinaire. [20] La tachycardie complique généralement la prééclampsie sévère et un pouls constamment rapide peut ne pas être une indication fiable de l'épuisement du volume intravasculaire, en particulier lorsque la pression artérielle systolique se situe dans des limites raisonnables.
Dans l'unité de soins intensifs, chez les patients en ventilation spontanée, une augmentation du volume d'éjection systolique lors de l'élévation passive de la jambe (PLR) prédit la réactivité liquidienne. [10-13] Cependant, pendant la grossesse, la validité de la PLR a été remise en question, en raison des modifications anatomiques connues résultant de la compression de la veine cave inférieure (VCI) par l'utérus gravide et de la présence d'une pression abdominale accrue. [14-16] Cependant, récemment, Brun20 a publié la première étude qui a montré que la PLR prédit avec précision la réactivité aux fluides dans le cadre d'une prééclampsie sévère.
La technologie de bioréactance thoracique, [17] qui est basée sur l'analyse des changements d'amplitude de tension thoracique en réponse à un courant injecté à haute fréquence, et a le potentiel d'être un outil clinique non invasif utile pour surveiller l'hémodynamique chez les femmes enceintes. Cependant, la prédiction de la réactivité hydrique chez ces patientes, secondaire aux modifications anatomiques et physiologiques associées à la grossesse, n'a pas été établie.
L'objectif de ce protocole est d'évaluer si le test PLR peut prédire la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de prééclampsie sévère.
MATERIELS ET METHODES L'étude est approuvée par l'Institutional Review Board. Le comité d'éthique et de recherche a approuvé le protocole avec le numéro de registre DI/17/112/03/039. Les patients seront informés et signés avant leur participation. Les patients vont être évalués de manière prospective et des mesures consécutives seront effectuées dans une unité de soins intensifs obstétriques de l'hôpital général du Mexique, le Dr Eduardo Liceaga, de décembre 2016 à juillet 2017. Un échantillon a été calculé pour la variance connue P .01. Les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sont effectuées à l'aide de la technologie de bioréactance (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexique).[18] Le moniteur sera placé au chevet du patient pour surveiller la pression artérielle systolique (SAP) et la pression artérielle diastolique (DAP), le volume d'éjection systolique (SV), l'indice de volume d'éjection systolique (IVS), le débit cardiaque (CO) et l'indice cardiaque (IC).18 Étant donné que les valeurs hémodynamiques peuvent varier au cours d'un cycle respiratoire, [17] une moyenne de 10 cycles cardiaques consécutifs, sur au moins un cycle respiratoire, a été utilisée pour les mesures de SAP, DAP, MAP, SV et ISV.
De plus, nous utilisons le meilleur rapport d'index dynamique sous ces 10 minutes. Une manœuvre PLR a été réalisée pendant 3 minutes. La manœuvre consistait à élever les jambes du patient et à les placer sur une cale de jambe gonflable offrant un angle de 45 degrés en position couchée. Ensuite, un bolus de 250 cristalloïdes/colloïdes (Hartmann + albumine 25 %) a été administré en enregistrant les mêmes paramètres hémodynamiques pour observer les changements dans les mesures dynamiques afin de comparer les deux résultats et de les classer comme répondeur et non-répondeur. Aucune détermination de pression veineuse centrale ou de substitut n'a été effectuée en raison des preuves accumulées de l'échec de ces méthodes à détecter les changements dans l'état du volume intravasculaire. Un changement de 12 % après PLR et bolus a été utilisé pour considérer un patient répondeur [20]. Enfin, nous avons utilisé les valeurs de ISV car ce serait le meilleur paramètre (sans l'influence de la fréquence cardiaque et indépendant de la zone corporelle).
ANALYSE STATISTIQUE À l'aide des statistiques SPSS 23 Une analyse descriptive des données des patients sera effectuée à cette fin, une base de données multivariable sera construite et des analyses statistiques descriptives seront effectuées. Pour évaluer la distribution entre les variables, un test du chi carré de Pearson sera utilisé. Valeurs moyennes de l'écart-type (ET) et analyse de proportion dans le but de connaître les intersections probabilistes. L'aire sous la courbe, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive seront calculées pour 12 pour ISV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
deuxième et troisième trimestrer Femmes enceintes avec prééclampsie sévère Non intubées
Critère d'exclusion:
Amputation de tout membre Maladie cardiaque ou valvulaire Insuffisance rénale chronique Insuffisance hépatique chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élévation passive de la jambe
Délai: 6 mois
|
évaluer si le test PLR peut prédire la réactivité hydrique chez les patientes enceintes atteintes de
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DI/17/112/03/039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Pré-éclampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ComplétéPlacebo-prai | Placebo-poste | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostRoyaume-Uni
Essais cliniques sur LEVÉE DE JAMBES PASSIVE
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRecrutementAmputation du membre inférieur au-dessus du genou (blessure) | Amputation | Utilisateur de prothèse | Membre; Absence, congénitale, inférieure | Amputation; Traumatique, Jambe : Cuisse, Entre la hanche et le genou | Amputation du membre inférieur au-dessus du genouÉtats-Unis
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsActif, ne recrute pasAmputation du membre inférieur au-dessus du genou (blessure) | Genou d'amputation du membre inférieur | Amputation congénitale du membre inférieurÉtats-Unis
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityActif, ne recrute pas
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéSyndrome métabolique | Blessures à la moelle épinière | Tétraplégie | Modification alimentaire | ParaplégieÉtats-Unis
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRecrutementAmputation du membre inférieur sous le genouÉtats-Unis
-
Brilliant Inspiration BiotherapeuticsActif, ne recrute pasEn bonne santéChine
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseComplétéAmputation des membres inférieursÉtats-Unis
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ComplétéMaladie critiqueBelgique