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PREDIÇÃO DE RESPOSTA A FLUIDOS COM LEVANTAMENTO PASSIVO DA PERNA EM PACIENTES GRÁVIDAS COM PRÉ-ECLÂMPSIA GRAVE

26 de novembro de 2018 atualizado por: RAUL CARRILLO ESPER

FUNDAMENTO: A pedra angular do tratamento na pré-eclâmpsia é corrigir a hipovolemia potencial com otimização intravascular, que geralmente é realizada como um desafio de fluidos. A previsão de responsividade a fluidos nessas pacientes, secundária a alterações anatômicas e fisiológicas associadas à gravidez, não foi estabelecida. Este estudo tem como objetivo avaliar se o protocolo Passive Leg Raising (PLR) pode predizer a responsividade a fluidos em gestantes com pré-eclâmpsia grave.

MATERIAIS E MÉTODOS: em 35 gestantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia com indicação clínica para otimização do volume intravascular, . Uma manobra de PLR ​​e um desafio de fluido serão realizados, e os parâmetros hemodinâmicos foram registrados usando a tecnologia de biorreatância. Análises estatísticas descritivas, teste qui-quadrado de Pearson e desvio padrão médio (DP) serão calculados. A análise de proporção foi utilizada para calcular as interseções probabilísticas das intervenções. A área sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram calculados para um delta de 12.

Objetivo: avaliar se o protocolo de elevação passiva da perna identifica responsividade a fluidos em gestantes com pré-eclâmpsia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO As manifestações clínicas da pré-eclâmpsia (PE) decorrem da disfunção endotelial. [1, 2] Diferentes padrões hemodinâmicos têm sido descritos, incluindo: alta resistência vascular, alterações do débito cardíaco (DC), hipovolemia relativa e aumento do risco de edema pulmonar, [3-6] que tem sido reconhecido como o sintoma final mais comum causa de morte em mulheres com complicações da hipertensão7. O risco de edema pulmonar na pré-eclâmpsia é causado por diferentes alterações fisiopatológicas que acompanham a doença. Pode ser classificada como aumento da pré-carga causada por ressuscitação iatrogênica e resolução do edema puerperal. Causas cardíacas, como a presença de um ventrículo miopático, disfunção diastólica, doença cardíaca valvular, aumento da pós-carga causada por hipertensão grave e aumento da resistência vascular e outros fatores, como redução da pressão oncótica, aumento da permeabilidade capilar ou uma combinação de todos.

Um dos pilares do tratamento para corrigir a hipovolemia potencial na pré-eclâmpsia é a otimização do volume intravascular, que geralmente é realizada como um desafio de fluidos, [8-9] No entanto, o aumento do risco de edema pulmonar nos fez entender a necessidade de usar parâmetros hemodinâmicos dinâmicos para responsividade a fluidos para orientar a otimização do volume intravascular ideal neste grupo de pacientes.

O monitoramento da fluidoterapia mediante observação clínica ou a estimativa das pressões de enchimento usando marcadores clínicos como pressão arterial, frequência cardíaca e débito urinário como desfecho de euvolemia pode ser impreciso em mulheres com pré-eclâmpsia grave. Em situações de doença crítica, a resolução da hipovolemia grave é acompanhada pelo aumento da pressão arterial, queda da frequência cardíaca e aumento do débito urinário. No entanto, em mulheres com pré-eclâmpsia, a oligúria pode se desenvolver devido à doença renal intrínseca e pode não responder à expansão do volume plasmático com aumento do débito urinário. [20] A taquicardia comumente complica a pré-eclâmpsia grave, e uma frequência de pulso persistentemente rápida pode não ser uma indicação confiável de depleção de volume intravascular, especialmente quando a pressão arterial sistólica está dentro de limites razoáveis.

Na unidade de terapia intensiva, pacientes com ventilação espontânea, um aumento do volume sistólico durante a elevação passiva da perna (PLR) prediz a responsividade a fluidos. [10-13] No entanto, durante a gravidez, a validade da RPL tem sido questionada, secundária às conhecidas alterações anatômicas que ocorrem a partir da compressão da veia cava inferior (VCI) pelo útero gravídico e pela presença de aumento da pressão abdominal. [14-16] No entanto, recentemente, Brun20 publicou o primeiro estudo que mostrou que o PLR prediz com precisão a capacidade de resposta a fluidos no cenário de pré-eclâmpsia grave.

A tecnologia de biorreatância torácica, [17] que se baseia na análise das alterações da amplitude da voltagem torácica em resposta a uma corrente injetada de alta frequência, e tem o potencial de ser uma ferramenta clínica não invasiva útil para monitorar a hemodinâmica em mulheres grávidas. No entanto, a previsão de responsividade a fluidos nessas pacientes, secundária a alterações anatômicas e fisiológicas associadas à gravidez, não foi estabelecida.

O objetivo deste protocolo é avaliar se o teste de PLR ​​pode predizer a responsividade a fluidos em pacientes grávidas com pré-eclâmpsia grave.

MATERIAIS E MÉTODOS O estudo é aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Tanto o comitê de ética quanto o de pesquisa aprovaram o protocolo com os registros número DI/17/112/03/039. Os pacientes serão informados e terão consentimento assinado antes da participação. As pacientes serão avaliadas prospectivamente e medidas consecutivas serão realizadas em uma UTI obstétrica do Hospital Geral do México Dr. Eduardo Liceaga de dezembro de 2016 a julho de 2017. Uma amostra foi calculada para variação conhecida P 0,01. As medições da pressão arterial e da frequência cardíaca são feitas usando a tecnologia de biorreatância (NICOMTM Panamedical Cidade do México, México).[18] O monitor será colocado à beira do leito, para monitorar a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (DAP), volume sistólico (SV), índice de volume sistólico (IVS), débito cardíaco (CO) e índice cardíaco (IC).18 Como os valores hemodinâmicos podem variar dentro de um ciclo respiratório,[17] uma média de 10 ciclos cardíacos consecutivos, em pelo menos um ciclo respiratório, foi usada para medições de SAP, DAP, MAP, SV e ISV.

Além disso, usamos o melhor relatório de índice dinâmico nesses 10 minutos. Uma manobra de PLR ​​foi realizada por 3 minutos. A manobra envolvia elevar as pernas do paciente e colocá-las em uma cunha de perna inflável, proporcionando um ângulo de 45 graus na posição supina. Em seguida, um bolus de 250 cristaloides/coloides (Hartmann + albumina 25%) foi administrado registrando os mesmos parâmetros hemodinâmicos para observar mudanças nas medidas dinâmicas para comparar os dois resultados e classificá-los como respondedores e não respondedores. Nenhuma determinação de pressão venosa central ou substituto foi feita devido à evidência cumulativa da falha desses métodos em detectar alterações no estado do volume intravascular. Uma mudança de 12% após PLR e bolus foi usada para considerar um paciente responsivo [20]. Por fim, utilizamos os valores de ISV porque seria o melhor parâmetro (sem influência da frequência cardíaca e independente da área corporal).

ANÁLISE ESTATÍSTICA Utilizando a estatística SPSS 23 Para tanto, será realizada a análise descritiva dos dados dos pacientes, será construído um banco de dados multivariado e realizadas análises estatísticas descritivas. Para avaliar a distribuição entre as variáveis ​​será utilizado o teste qui-quadrado de Pearson. Valores de desvio padrão médio (DP) e análise de proporção com o objetivo de conhecer as interseções probabilísticas. A área sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo serão calculados para 12 para ISV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital General De Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com pré-eclâmpsia grave

Descrição

Critério de inclusão:

segundo e terceiro trimestre Grávidas com pré-eclâmpsia grave Não entubadas

Critério de exclusão:

Amputação de qualquer membro doença cardíaca ou valvular Insuficiência renal crônica Insuficiência hepática crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perna Passiva Levantada
Prazo: 6 meses
avaliar se o teste de PLR ​​pode predizer a responsividade a fluidos em pacientes grávidas com
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DI/17/112/03/039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia

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