- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03755843
PREDIÇÃO DE RESPOSTA A FLUIDOS COM LEVANTAMENTO PASSIVO DA PERNA EM PACIENTES GRÁVIDAS COM PRÉ-ECLÂMPSIA GRAVE
FUNDAMENTO: A pedra angular do tratamento na pré-eclâmpsia é corrigir a hipovolemia potencial com otimização intravascular, que geralmente é realizada como um desafio de fluidos. A previsão de responsividade a fluidos nessas pacientes, secundária a alterações anatômicas e fisiológicas associadas à gravidez, não foi estabelecida. Este estudo tem como objetivo avaliar se o protocolo Passive Leg Raising (PLR) pode predizer a responsividade a fluidos em gestantes com pré-eclâmpsia grave.
MATERIAIS E MÉTODOS: em 35 gestantes com diagnóstico de pré-eclâmpsia com indicação clínica para otimização do volume intravascular, . Uma manobra de PLR e um desafio de fluido serão realizados, e os parâmetros hemodinâmicos foram registrados usando a tecnologia de biorreatância. Análises estatísticas descritivas, teste qui-quadrado de Pearson e desvio padrão médio (DP) serão calculados. A análise de proporção foi utilizada para calcular as interseções probabilísticas das intervenções. A área sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo foram calculados para um delta de 12.
Objetivo: avaliar se o protocolo de elevação passiva da perna identifica responsividade a fluidos em gestantes com pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO As manifestações clínicas da pré-eclâmpsia (PE) decorrem da disfunção endotelial. [1, 2] Diferentes padrões hemodinâmicos têm sido descritos, incluindo: alta resistência vascular, alterações do débito cardíaco (DC), hipovolemia relativa e aumento do risco de edema pulmonar, [3-6] que tem sido reconhecido como o sintoma final mais comum causa de morte em mulheres com complicações da hipertensão7. O risco de edema pulmonar na pré-eclâmpsia é causado por diferentes alterações fisiopatológicas que acompanham a doença. Pode ser classificada como aumento da pré-carga causada por ressuscitação iatrogênica e resolução do edema puerperal. Causas cardíacas, como a presença de um ventrículo miopático, disfunção diastólica, doença cardíaca valvular, aumento da pós-carga causada por hipertensão grave e aumento da resistência vascular e outros fatores, como redução da pressão oncótica, aumento da permeabilidade capilar ou uma combinação de todos.
Um dos pilares do tratamento para corrigir a hipovolemia potencial na pré-eclâmpsia é a otimização do volume intravascular, que geralmente é realizada como um desafio de fluidos, [8-9] No entanto, o aumento do risco de edema pulmonar nos fez entender a necessidade de usar parâmetros hemodinâmicos dinâmicos para responsividade a fluidos para orientar a otimização do volume intravascular ideal neste grupo de pacientes.
O monitoramento da fluidoterapia mediante observação clínica ou a estimativa das pressões de enchimento usando marcadores clínicos como pressão arterial, frequência cardíaca e débito urinário como desfecho de euvolemia pode ser impreciso em mulheres com pré-eclâmpsia grave. Em situações de doença crítica, a resolução da hipovolemia grave é acompanhada pelo aumento da pressão arterial, queda da frequência cardíaca e aumento do débito urinário. No entanto, em mulheres com pré-eclâmpsia, a oligúria pode se desenvolver devido à doença renal intrínseca e pode não responder à expansão do volume plasmático com aumento do débito urinário. [20] A taquicardia comumente complica a pré-eclâmpsia grave, e uma frequência de pulso persistentemente rápida pode não ser uma indicação confiável de depleção de volume intravascular, especialmente quando a pressão arterial sistólica está dentro de limites razoáveis.
Na unidade de terapia intensiva, pacientes com ventilação espontânea, um aumento do volume sistólico durante a elevação passiva da perna (PLR) prediz a responsividade a fluidos. [10-13] No entanto, durante a gravidez, a validade da RPL tem sido questionada, secundária às conhecidas alterações anatômicas que ocorrem a partir da compressão da veia cava inferior (VCI) pelo útero gravídico e pela presença de aumento da pressão abdominal. [14-16] No entanto, recentemente, Brun20 publicou o primeiro estudo que mostrou que o PLR prediz com precisão a capacidade de resposta a fluidos no cenário de pré-eclâmpsia grave.
A tecnologia de biorreatância torácica, [17] que se baseia na análise das alterações da amplitude da voltagem torácica em resposta a uma corrente injetada de alta frequência, e tem o potencial de ser uma ferramenta clínica não invasiva útil para monitorar a hemodinâmica em mulheres grávidas. No entanto, a previsão de responsividade a fluidos nessas pacientes, secundária a alterações anatômicas e fisiológicas associadas à gravidez, não foi estabelecida.
O objetivo deste protocolo é avaliar se o teste de PLR pode predizer a responsividade a fluidos em pacientes grávidas com pré-eclâmpsia grave.
MATERIAIS E MÉTODOS O estudo é aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Tanto o comitê de ética quanto o de pesquisa aprovaram o protocolo com os registros número DI/17/112/03/039. Os pacientes serão informados e terão consentimento assinado antes da participação. As pacientes serão avaliadas prospectivamente e medidas consecutivas serão realizadas em uma UTI obstétrica do Hospital Geral do México Dr. Eduardo Liceaga de dezembro de 2016 a julho de 2017. Uma amostra foi calculada para variação conhecida P 0,01. As medições da pressão arterial e da frequência cardíaca são feitas usando a tecnologia de biorreatância (NICOMTM Panamedical Cidade do México, México).[18] O monitor será colocado à beira do leito, para monitorar a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (DAP), volume sistólico (SV), índice de volume sistólico (IVS), débito cardíaco (CO) e índice cardíaco (IC).18 Como os valores hemodinâmicos podem variar dentro de um ciclo respiratório,[17] uma média de 10 ciclos cardíacos consecutivos, em pelo menos um ciclo respiratório, foi usada para medições de SAP, DAP, MAP, SV e ISV.
Além disso, usamos o melhor relatório de índice dinâmico nesses 10 minutos. Uma manobra de PLR foi realizada por 3 minutos. A manobra envolvia elevar as pernas do paciente e colocá-las em uma cunha de perna inflável, proporcionando um ângulo de 45 graus na posição supina. Em seguida, um bolus de 250 cristaloides/coloides (Hartmann + albumina 25%) foi administrado registrando os mesmos parâmetros hemodinâmicos para observar mudanças nas medidas dinâmicas para comparar os dois resultados e classificá-los como respondedores e não respondedores. Nenhuma determinação de pressão venosa central ou substituto foi feita devido à evidência cumulativa da falha desses métodos em detectar alterações no estado do volume intravascular. Uma mudança de 12% após PLR e bolus foi usada para considerar um paciente responsivo [20]. Por fim, utilizamos os valores de ISV porque seria o melhor parâmetro (sem influência da frequência cardíaca e independente da área corporal).
ANÁLISE ESTATÍSTICA Utilizando a estatística SPSS 23 Para tanto, será realizada a análise descritiva dos dados dos pacientes, será construído um banco de dados multivariado e realizadas análises estatísticas descritivas. Para avaliar a distribuição entre as variáveis será utilizado o teste qui-quadrado de Pearson. Valores de desvio padrão médio (DP) e análise de proporção com o objetivo de conhecer as interseções probabilísticas. A área sob a curva, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo serão calculados para 12 para ISV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 06720
- Hospital General De Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
segundo e terceiro trimestre Grávidas com pré-eclâmpsia grave Não entubadas
Critério de exclusão:
Amputação de qualquer membro doença cardíaca ou valvular Insuficiência renal crônica Insuficiência hepática crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perna Passiva Levantada
Prazo: 6 meses
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avaliar se o teste de PLR pode predizer a responsividade a fluidos em pacientes grávidas com
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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- DI/17/112/03/039
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