- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755843
PREDICCIÓN DE LA RESPUESTA A LOS LÍQUIDOS CON ELEVACIÓN PASIVA DE LAS PIERNAS EN PACIENTES EMBARAZADAS CON PREECLAMPSIA SEVERA
ANTECEDENTES: Una piedra angular del tratamiento de la preeclampsia es corregir la posible hipovolemia con optimización intravascular, que generalmente se realiza como un desafío de líquidos. No se ha establecido la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos en estas pacientes, secundaria a los cambios anatómicos y fisiológicos asociados con el embarazo. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el protocolo de elevación pasiva de piernas (PLR) puede predecir la respuesta a los líquidos en pacientes embarazadas con preeclampsia grave.
MATERIALES Y MÉTODOS: en 35 gestantes diagnosticadas de preeclampsia con indicación clínica para optimizar el volumen intravascular, . Se realizará una maniobra de PLR y una prueba de fluidos, y los parámetros hemodinámicos se registraron utilizando la tecnología de biorreactancia. Se calcularán los análisis estadísticos descriptivos, la prueba de chi-cuadrado de Pearson y la desviación estándar media (DE). Se utilizó el análisis de proporciones para calcular las intersecciones probabilísticas de las intervenciones. El área bajo la curva, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se calcularon para un delta de 12.
Objetivo: evaluar si el protocolo de levantamiento pasivo de piernas identifica la respuesta a los líquidos en pacientes embarazadas con preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN Las manifestaciones clínicas de la preeclampsia (PE) son consecuencia de la disfunción endotelial. [1, 2] Se han descrito diferentes patrones hemodinámicos, que incluyen: alta resistencia vascular, alteraciones del gasto cardíaco (GC), hipovolemia relativa y aumento del riesgo de edema pulmonar, [3-6] que ha sido reconocido como el final más común. causa de muerte en mujeres con complicaciones de la hipertensión7. El riesgo de edema pulmonar en la preeclampsia está causado por diferentes cambios fisiopatológicos que siguen a la enfermedad. Se puede clasificar como aumento de la precarga por reanimación iatrogénica y resolución del edema puerperal. Causas cardíacas como la presencia de un ventrículo miopático, disfunción diastólica, enfermedad valvular cardíaca, aumento de la poscarga por hipertensión severa y aumento de la resistencia vascular, y otros factores como disminución de la presión oncótica, aumento de la permeabilidad capilar o una combinación de todos.
Una piedra angular del tratamiento para corregir la posible hipovolemia en la preeclampsia es la optimización del volumen intravascular, que generalmente se realiza como un desafío de líquidos, [8-9] Sin embargo, el mayor riesgo de edema pulmonar nos ha hecho comprender la necesidad de utilizar parámetros hemodinámicos dinámicos para capacidad de respuesta a los fluidos para guiar la optimización óptima del volumen intravascular en este grupo de pacientes.
La monitorización de la fluidoterapia tras la observación clínica o la estimación de las presiones de llenado utilizando marcadores clínicos como la presión arterial, la frecuencia del pulso y la diuresis como criterio de valoración de la euvolemia puede ser imprecisa en mujeres con preeclampsia grave. En entornos críticamente enfermos, la resolución de la hipovolemia grave se acompaña de un aumento de la presión arterial, una disminución de la frecuencia del pulso y un aumento de la producción de orina. Sin embargo, en mujeres con preeclampsia, puede desarrollarse oliguria debido a una enfermedad renal intrínseca y es posible que no responda a la expansión del volumen plasmático con un aumento de la diuresis. [20] La taquicardia suele complicar la preeclampsia grave, y una frecuencia del pulso persistentemente rápida puede no ser una indicación confiable de agotamiento del volumen intravascular, especialmente cuando la presión arterial sistólica está dentro de límites razonables.
En la unidad de cuidados intensivos, pacientes con ventilación espontánea, un aumento del volumen sistólico durante la elevación pasiva de la pierna (PLR) predice la respuesta a los fluidos. [10-13] Sin embargo, durante el embarazo, se ha cuestionado la validez de la PLR, debido a los cambios anatómicos conocidos que ocurren por la compresión de la vena cava inferior (VCI) por el útero grávido y la presencia de aumento de la presión abdominal. [14-16] Sin embargo, Brun20 publicó recientemente el primer estudio que mostró que PLR predice con precisión la capacidad de respuesta a los líquidos en el contexto de la preeclampsia grave.
La tecnología de biorreactancia torácica, [17] que se basa en el análisis de los cambios de amplitud de voltaje torácicos en respuesta a una corriente inyectada de alta frecuencia, y tiene el potencial de ser una herramienta clínica no invasiva útil para monitorear la hemodinámica en mujeres embarazadas. Sin embargo, no se ha establecido la predicción de la respuesta a los líquidos en estas pacientes, secundaria a los cambios anatómicos y fisiológicos asociados con el embarazo.
El objetivo de este protocolo es evaluar si la prueba PLR puede predecir la respuesta a los líquidos en pacientes embarazadas con preeclampsia severa.
MATERIALES Y MÉTODOS El estudio es aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Tanto el comité de ética como el de investigación aprobaron el protocolo con número de registro DI/17/112/03/039. Los pacientes serán informados y firmarán el consentimiento antes de participar. Las pacientes serán evaluadas prospectivamente y se realizarán mediciones consecutivas en una UCI obstétrica del Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga desde diciembre de 2016 hasta julio de 2017. Se calculó una muestra para la varianza conocida P .01. Las mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca se realizan mediante tecnología de biorreactancia (NICOMTM Panamedical Ciudad de México, México).[18] El monitor se colocará junto a la cama para monitorear la presión arterial sistólica (SAP) y la presión arterial diastólica (PAD), el volumen sistólico (SV), el índice de volumen sistólico (IVS), el gasto cardíaco (CO) y el índice cardíaco (IC).18 Debido a que los valores hemodinámicos pueden variar dentro de un ciclo respiratorio,[17] se utilizó un promedio de 10 ciclos cardíacos consecutivos, durante al menos un ciclo respiratorio, para las mediciones de SAP, DAP, MAP, SV e ISV.
Además, utilizamos el mejor informe de índice dinámico en esos 10 minutos. Se realizó una maniobra de PLR durante 3 minutos. La maniobra consistía en elevar las piernas del paciente y colocarlas en una cuña inflable para las piernas que proporcionaba un ángulo de 45 grados mientras estaba en posición supina. A continuación, se administró un bolo de 250 cristaloides/coloide (Hartmann + albúmina al 25 %) registrando los mismos parámetros hemodinámicos para observar cambios en las mediciones dinámicas para comparar ambos resultados y clasificarlos como respondedores y no respondedores. No se realizó ninguna determinación de la presión venosa central o sustituto debido a la evidencia acumulada del fracaso de estos métodos para detectar cambios en el estado del volumen intravascular. Se utilizó un cambio del 12 % después de la PLR y el bolo para considerar a un paciente que responde[20]. Finalmente, usamos los valores de ISV porque sería el mejor parámetro (sin la influencia de la frecuencia cardíaca e independiente del área del cuerpo).
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Utilizando la estadística SPSS 23 Para ello se realizará un análisis de datos descriptivos de los pacientes, se construirá una base de datos multivariable y se realizarán análisis estadísticos descriptivos. Para evaluar la distribución entre variables se utilizará la prueba chi-cuadrado de Pearson. Valores de desviación estándar media (DE), y análisis de proporciones con el objetivo de conocer las intersecciones probabilísticas. El área bajo la curva, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo se calcularán para 12 para ISV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06720
- Hospital General De Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
segundo y trigésimo trimestrer Embarazadas con preeclampsia severa No intubadas
Criterio de exclusión:
Amputación de cualquier miembro Enfermedad cardíaca o valvular Insuficiencia renal crónica Insuficiencia hepática crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levantamiento pasivo de piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar si la prueba PLR puede predecir la respuesta a los líquidos en pacientes embarazadas con
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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