- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755843
Forudsigelse af VÆSKERESPONSIVITET MED PASSIVE BEN, DER HØJER HOS GRAVIDE PATIENTER MED SVORLIGE PREECLAMPSI
BAGGRUND: En hjørnesten i behandling ved præeklampsi er at korrigere den potentielle hypovolæmi med intravaskulær optimering, som normalt udføres som en væskeudfordring. Forudsigelsen af væskerespons hos disse patienter, sekundært til anatomiske og fysiologiske ændringer i forbindelse med graviditet, er ikke fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om protokollen for passiv benløftning (PLR) kan forudsige væskerespons hos gravide patienter med svær præeklampsi.
MATERIALER OG METODER: hos 35 gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi med en klinisk indikation for at optimere intravaskulært volumen, . En PLR-manøvre og en væskeudfordring vil blive udført, og hæmodynamiske parametre blev registreret ved hjælp af Bioreactance-teknologi. Beskrivende statistiske analyser, Pearson chi-square test og gennemsnitlig standardafvigelse (SD) vil blive beregnet. Analyse af proportioner blev brugt til at beregne probabilistiske skæringspunkter for interventionerne. Arealet under kurve, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blev beregnet for et delta på 12.
Formål: at evaluere protokollen om passiv benstigning identificerer væskerespons hos gravide patienter med præeklampsi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION De kliniske manifestationer af præeklampsi (PE) er konsekvensen af endoteldysfunktion. [1, 2] Forskellige hæmodynamiske mønstre er blevet beskrevet, som inkluderer: høj vaskulær modstand, ændringer i cardiac output (CO), relativ hypovolæmi og øget risiko for lungeødem, [3-6], som er blevet anerkendt som den mest almindelige endelige dødsårsag hos kvinder med komplikationer til hypertension7. Risikoen for lungeødem ved svangerskabsforgiftning er forårsaget af forskellige patofysiologiske ændringer, der følger sygdommen. Det kan klassificeres som øget præbelastning forårsaget af iatrogen genoplivning og afhjælpning af puerperalt ødem. Hjerteårsager såsom tilstedeværelsen af en myopatisk ventrikel, diastolisk dysfunktion, hjerteklapsygdom, øget afterload forårsaget af svær hypertension og øget vaskulær modstand og andre faktorer såsom reduceret onkotisk tryk øget kapillær permeabilitet eller en kombination af alle.
En hjørnesten i behandlingen for at korrigere den potentielle hypovolæmi ved præeklampsi er intravaskulær volumenoptimering, som normalt udføres som en væskeudfordring, [8-9] Den øgede risiko for lungeødem har imidlertid fået os til at forstå behovet for at bruge dynamiske hæmodynamiske parametre for væskerespons til at vejlede optimal intravaskulær volumenoptimering i denne gruppe af patienter.
Monitorering af væskebehandling efter klinisk observation eller estimering af fyldningstryk ved hjælp af kliniske markører såsom blodtryk, puls og urinoutput som endepunkt for euvolemi kan være unøjagtig hos kvinder med svær præeklampsi. I kritisk syge situationer er løsningen af alvorlig hypovolæmi ledsaget af stigende blodtryk, fald i puls og øget urinproduktion. Hos præeklamtiske kvinder kan der dog udvikles oliguri på grund af iboende nyresygdom og reagerer muligvis ikke på udvidelse af plasmavolumen med en stigning i urinproduktionen. [20] Takykardi komplicerer almindeligvis svær præeklampsi, og en vedvarende hurtig puls er muligvis ikke en pålidelig indikation af intravaskulær volumenudtømning, især når det systoliske blodtryk er inden for rimelige grænser.
På intensivafdelingen, patienter med spontan ventilation, forudsiger en stigning i slagvolumen under passiv benløftning (PLR) væskerespons. [10-13] Under graviditeten er der imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved validiteten af PLR, sekundært til de kendte anatomiske ændringer, der opstår fra kompressionen af den nedre vena cava (IVC) af den gravide livmoder og tilstedeværelsen af øget abdominaltryk. [14-16] For nylig offentliggjorde Brun20 dog den første undersøgelse, der viste, at PLR nøjagtigt forudsiger væskereaktion i forbindelse med svær præeklampsi.
Thorax bioreaktansteknologi, [17] som er baseret på analyse af thoraxspændingsamplitudeændringer som reaktion på en højfrekvent indsprøjtet strøm, og har potentialet til at være et nyttigt ikke-invasivt klinisk værktøj til overvågning af hæmodynamikken hos gravide kvinder. Forudsigelsen af væskerespons hos disse patienter, sekundært til anatomiske og fysiologiske ændringer forbundet med graviditet, er imidlertid ikke blevet fastlagt.
Formålet med denne protokol er at evaluere, om PLR-test kan forudsige væskerespons hos gravide patienter med svær præeklampsi.
MATERIALER OG METODER Undersøgelsen er godkendt af Institutional Review Board. Både etik- og forskningsudvalget godkendte protokollen med registernummer DI/17/112/03/039. Patienterne vil blive informeret og underskrevet samtykke før deltagelse. Patienterne vil blive vurderet prospektivt, og konsekutive målinger vil blive udført på en obstetrisk intensivafdeling på Mexicos General Hospital Dr. Eduardo Liceaga fra december 2016 til juli 2017. En prøve blev beregnet for kendt varians P .01. Målinger for blodtryk og hjertefrekvens er foretaget ved hjælp af bioreaktans (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico) teknologi.[18] Monitoren vil blive placeret ved sengen for at overvåge systolisk arterielt tryk (SAP) og diastolisk arterielt tryk (DAP), slagvolumen (SV), slagvolumenindeks (IVS), hjerteoutput (CO) og hjerteindeks (CI).18 Fordi hæmodynamiske værdier kan variere inden for en respirationscyklus[17] blev et gennemsnit på 10 på hinanden følgende hjertecyklusser, over mindst én respirationscyklus, brugt til målinger af SAP, DAP, MAP, SV og ISV.
Desuden bruger vi den bedste dynamiske indeksrapport under disse 10 minutter. En PLR-manøvre blev udført i 3 minutter. Manøvren involverede hævning af patientens ben og anbringelse af dem på en oppustelig benkile, der gav en vinkel på 45 grader, mens den var i liggende stilling. Dernæst blev en 250 krystalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bolus givet med registrering af de samme hæmodynamiske parametre for at observere ændringer i dynamiske målinger for at sammenligne begge resultater og klassificere dem som responder og non-responder. Ingen bestemmelse eller centralt venetryk eller surrogat blev foretaget på grund af de akkumulerede beviser for, at denne metode ikke kunne påvise ændringer i intravaskulær volumenstatus. En ændring på 12 % efter PLR og bolus blev brugt til at overveje en patientrespons[20]. Til sidst brugte vi værdierne for ISV, fordi det ville være den bedre parameter (uden påvirkning af hjertefrekvens og uafhængig af kropsområdet).
STATISTISK ANALYSE Ved brug af SPSS 23-statistik Der vil blive udført beskrivende dataanalyse af patienter til dette formål, en multivariabel database vil blive konstrueret, og der vil blive lavet beskrivende statistiske analyser. For at evaluere fordelingen mellem variabler vil en Pearson chi-square test blive brugt. Gennemsnitlige standardafvigelsesværdier (SD) og analyse af proportioner med det formål at kende de probabilistiske skæringspunkter. Arealet under kurven, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv og positiv prædiktiv værdi vil blive beregnet for 12 for ISV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
anden og tredje trimestrer Gravide kvinder med svær svangerskabsforgiftning Ikke intuberet
Ekskluderingskriterier:
Amputation af enhver lem hjerte- eller klapsygdom Kronisk nyresvigt Kronisk leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passiv benstigning
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere, om PLR-test kan forudsige væskerespons hos gravide patienter med svær
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/17/112/03/039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med PASSIV BEN HØJER
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringFedme, Teenager | Stillesiddende adfærd | Stofmisbrug | Sund ernæringForenede Stater
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityIkke rekrutterer endnuSøvn | Fysiske aktiviteter | Stillesiddende adfærd | Grundlæggende bevægelsesfærdighederBangladesh
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMotorisk aktivitetForenede Stater
-
Penn State UniversityAfsluttet