Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af VÆSKERESPONSIVITET MED PASSIVE BEN, DER HØJER HOS GRAVIDE PATIENTER MED SVORLIGE PREECLAMPSI

26. november 2018 opdateret af: RAUL CARRILLO ESPER

BAGGRUND: En hjørnesten i behandling ved præeklampsi er at korrigere den potentielle hypovolæmi med intravaskulær optimering, som normalt udføres som en væskeudfordring. Forudsigelsen af ​​væskerespons hos disse patienter, sekundært til anatomiske og fysiologiske ændringer i forbindelse med graviditet, er ikke fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om protokollen for passiv benløftning (PLR) kan forudsige væskerespons hos gravide patienter med svær præeklampsi.

MATERIALER OG METODER: hos 35 gravide kvinder diagnosticeret med præeklampsi med en klinisk indikation for at optimere intravaskulært volumen, . En PLR-manøvre og en væskeudfordring vil blive udført, og hæmodynamiske parametre blev registreret ved hjælp af Bioreactance-teknologi. Beskrivende statistiske analyser, Pearson chi-square test og gennemsnitlig standardafvigelse (SD) vil blive beregnet. Analyse af proportioner blev brugt til at beregne probabilistiske skæringspunkter for interventionerne. Arealet under kurve, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blev beregnet for et delta på 12.

Formål: at evaluere protokollen om passiv benstigning identificerer væskerespons hos gravide patienter med præeklampsi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION De kliniske manifestationer af præeklampsi (PE) er konsekvensen af ​​endoteldysfunktion. [1, 2] Forskellige hæmodynamiske mønstre er blevet beskrevet, som inkluderer: høj vaskulær modstand, ændringer i cardiac output (CO), relativ hypovolæmi og øget risiko for lungeødem, [3-6], som er blevet anerkendt som den mest almindelige endelige dødsårsag hos kvinder med komplikationer til hypertension7. Risikoen for lungeødem ved svangerskabsforgiftning er forårsaget af forskellige patofysiologiske ændringer, der følger sygdommen. Det kan klassificeres som øget præbelastning forårsaget af iatrogen genoplivning og afhjælpning af puerperalt ødem. Hjerteårsager såsom tilstedeværelsen af ​​en myopatisk ventrikel, diastolisk dysfunktion, hjerteklapsygdom, øget afterload forårsaget af svær hypertension og øget vaskulær modstand og andre faktorer såsom reduceret onkotisk tryk øget kapillær permeabilitet eller en kombination af alle.

En hjørnesten i behandlingen for at korrigere den potentielle hypovolæmi ved præeklampsi er intravaskulær volumenoptimering, som normalt udføres som en væskeudfordring, [8-9] Den øgede risiko for lungeødem har imidlertid fået os til at forstå behovet for at bruge dynamiske hæmodynamiske parametre for væskerespons til at vejlede optimal intravaskulær volumenoptimering i denne gruppe af patienter.

Monitorering af væskebehandling efter klinisk observation eller estimering af fyldningstryk ved hjælp af kliniske markører såsom blodtryk, puls og urinoutput som endepunkt for euvolemi kan være unøjagtig hos kvinder med svær præeklampsi. I kritisk syge situationer er løsningen af ​​alvorlig hypovolæmi ledsaget af stigende blodtryk, fald i puls og øget urinproduktion. Hos præeklamtiske kvinder kan der dog udvikles oliguri på grund af iboende nyresygdom og reagerer muligvis ikke på udvidelse af plasmavolumen med en stigning i urinproduktionen. [20] Takykardi komplicerer almindeligvis svær præeklampsi, og en vedvarende hurtig puls er muligvis ikke en pålidelig indikation af intravaskulær volumenudtømning, især når det systoliske blodtryk er inden for rimelige grænser.

På intensivafdelingen, patienter med spontan ventilation, forudsiger en stigning i slagvolumen under passiv benløftning (PLR) væskerespons. [10-13] Under graviditeten er der imidlertid blevet sat spørgsmålstegn ved validiteten af ​​PLR, sekundært til de kendte anatomiske ændringer, der opstår fra kompressionen af ​​den nedre vena cava (IVC) af den gravide livmoder og tilstedeværelsen af ​​øget abdominaltryk. [14-16] For nylig offentliggjorde Brun20 dog den første undersøgelse, der viste, at PLR nøjagtigt forudsiger væskereaktion i forbindelse med svær præeklampsi.

Thorax bioreaktansteknologi, [17] som er baseret på analyse af thoraxspændingsamplitudeændringer som reaktion på en højfrekvent indsprøjtet strøm, og har potentialet til at være et nyttigt ikke-invasivt klinisk værktøj til overvågning af hæmodynamikken hos gravide kvinder. Forudsigelsen af ​​væskerespons hos disse patienter, sekundært til anatomiske og fysiologiske ændringer forbundet med graviditet, er imidlertid ikke blevet fastlagt.

Formålet med denne protokol er at evaluere, om PLR-test kan forudsige væskerespons hos gravide patienter med svær præeklampsi.

MATERIALER OG METODER Undersøgelsen er godkendt af Institutional Review Board. Både etik- og forskningsudvalget godkendte protokollen med registernummer DI/17/112/03/039. Patienterne vil blive informeret og underskrevet samtykke før deltagelse. Patienterne vil blive vurderet prospektivt, og konsekutive målinger vil blive udført på en obstetrisk intensivafdeling på Mexicos General Hospital Dr. Eduardo Liceaga fra december 2016 til juli 2017. En prøve blev beregnet for kendt varians P .01. Målinger for blodtryk og hjertefrekvens er foretaget ved hjælp af bioreaktans (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico) teknologi.[18] Monitoren vil blive placeret ved sengen for at overvåge systolisk arterielt tryk (SAP) og diastolisk arterielt tryk (DAP), slagvolumen (SV), slagvolumenindeks (IVS), hjerteoutput (CO) og hjerteindeks (CI).18 Fordi hæmodynamiske værdier kan variere inden for en respirationscyklus[17] blev et gennemsnit på 10 på hinanden følgende hjertecyklusser, over mindst én respirationscyklus, brugt til målinger af SAP, DAP, MAP, SV og ISV.

Desuden bruger vi den bedste dynamiske indeksrapport under disse 10 minutter. En PLR-manøvre blev udført i 3 minutter. Manøvren involverede hævning af patientens ben og anbringelse af dem på en oppustelig benkile, der gav en vinkel på 45 grader, mens den var i liggende stilling. Dernæst blev en 250 krystalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bolus givet med registrering af de samme hæmodynamiske parametre for at observere ændringer i dynamiske målinger for at sammenligne begge resultater og klassificere dem som responder og non-responder. Ingen bestemmelse eller centralt venetryk eller surrogat blev foretaget på grund af de akkumulerede beviser for, at denne metode ikke kunne påvise ændringer i intravaskulær volumenstatus. En ændring på 12 % efter PLR og bolus blev brugt til at overveje en patientrespons[20]. Til sidst brugte vi værdierne for ISV, fordi det ville være den bedre parameter (uden påvirkning af hjertefrekvens og uafhængig af kropsområdet).

STATISTISK ANALYSE Ved brug af SPSS 23-statistik Der vil blive udført beskrivende dataanalyse af patienter til dette formål, en multivariabel database vil blive konstrueret, og der vil blive lavet beskrivende statistiske analyser. For at evaluere fordelingen mellem variabler vil en Pearson chi-square test blive brugt. Gennemsnitlige standardafvigelsesværdier (SD) og analyse af proportioner med det formål at kende de probabilistiske skæringspunkter. Arealet under kurven, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv og positiv prædiktiv værdi vil blive beregnet for 12 for ISV.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital General De Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige gravide kvinder med svær præeklampsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

anden og tredje trimestrer Gravide kvinder med svær svangerskabsforgiftning Ikke intuberet

Ekskluderingskriterier:

Amputation af enhver lem hjerte- eller klapsygdom Kronisk nyresvigt Kronisk leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv benstigning
Tidsramme: 6 måneder
vurdere, om PLR-test kan forudsige væskerespons hos gravide patienter med svær
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DI/17/112/03/039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med PASSIV BEN HØJER

Abonner