Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLYADÉKRESZPONZIVITÁS ELŐREJELZÉSE SÚLYOS PREECLAMPSIÁS TERHES BETEGEK PASSZÍV LÁBEMELÉSÉVEL

2018. november 26. frissítette: RAUL CARRILLO ESPER

ELŐZMÉNYEK: A preeclampsia kezelésének sarokköve a potenciális hypovolemia intravaszkuláris optimalizálással történő korrigálása, amelyet általában folyadékterhelésként hajtanak végre. A terhességgel összefüggő anatómiai és fiziológiai változások miatti folyadékreakció előrejelzése ezeknél a betegeknél nem bizonyított. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a Passive Leg Raising (PLR) protokoll képes-e előre jelezni a folyadékreakciót súlyos preeclampsiában szenvedő terhes betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZER: 35 preeclampsiával diagnosztizált terhesben klinikai javallattal az intravaszkuláris térfogat optimalizálására, . PLR manővert és folyadékpróbát hajtanak végre, a hemodinamikai paramétereket Bioreactance technológiával rögzítették. Leíró statisztikai elemzéseket, Pearson khi-négyzet tesztet és átlagos szórást (SD) számítanak ki. Az arányelemzést a beavatkozások valószínűségi metszeteinek kiszámításához használtuk. A görbe alatti területet, az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket 12-es delta esetén számítottuk ki.

Cél: annak értékelése, hogy a passzív lábemelési protokoll azonosítja-e a folyadékreaktivitást preeclampsiában szenvedő terhes betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS A preeclampsia (PE) klinikai megnyilvánulásai az endothel diszfunkció következményei. [1, 2] Különböző hemodinamikai mintázatokat írtak le, amelyek magukban foglalják: magas vaszkuláris rezisztencia, perctérfogat (CO) változások, relatív hipovolémia és a tüdőödéma fokozott kockázata [3-6], amelyet a leggyakoribb végsőnek ismernek el. a magas vérnyomás szövődményeiben szenvedő nők halálának oka7. A tüdőödéma kockázatát preeclampsiában a betegséget követő különböző patofiziológiai változások okozzák. Az iatrogén újraélesztés és a gyermekágyi ödéma oldódása által okozott előterhelés-növekedés kategóriába sorolható. Szív okok, mint például myopathiás kamra jelenléte, diasztolés diszfunkció, szívbillentyű-betegség, súlyos hipertónia okozta megnövekedett utóterhelés és megnövekedett vaszkuláris rezisztencia, valamint egyéb tényezők, mint például a csökkent onkotikus nyomás, megnövelte a kapillárisok permeabilitását vagy ezek kombinációja.

A preeclampsia lehetséges hipovolémiájának korrigálására szolgáló kezelés sarokköve az intravaszkuláris térfogat optimalizálás, amelyet általában folyadékterhelésként hajtanak végre [8-9] A tüdőödéma fokozott kockázata azonban megértette velünk, hogy dinamikus hemodinamikai paramétereket kell alkalmazni folyadékérzékenység az optimális intravaszkuláris térfogat optimalizálásához ebben a betegcsoportban.

Súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél pontatlan lehet a folyadékterápia monitorozása klinikai megfigyelés alapján vagy a töltési nyomás becslése olyan klinikai markerek segítségével, mint a vérnyomás, a pulzusszám és a vizeletmennyiség, mint az euvolemia végpontja. Kritikus állapotú esetekben a súlyos hypovolaemia megszűnését vérnyomás-emelkedés, pulzusszám csökkenése és a vizelet mennyiségének növekedése kíséri. Mindazonáltal preeclampsiás nőknél az intrinsic vesebetegség miatt oliguria alakulhat ki, és előfordulhat, hogy nem reagál a vizelet mennyiségének növekedésével járó plazmatérfogat-növekedésre. [20] A tachycardia általában súlyos preeclampsiát bonyolít, és a tartósan gyors pulzusszám nem biztos, hogy megbízható jele az intravaszkuláris térfogat kimerülésének, különösen akkor, ha a szisztolés vérnyomás ésszerű határokon belül van.

Az intenzív osztályon spontán lélegeztetésben szenvedő betegeknél a lökettérfogat növekedése passzív lábemelés (PLR) során folyadékreakciót jelez előre. [10-13] Terhesség alatt azonban megkérdőjelezték a PLR érvényességét, másodlagosan az ismert anatómiai változások miatt, amelyek az inferior vena cava (IVC) gravid uterus általi összenyomásából és a megnövekedett hasi nyomás jelenlétéből erednek. [14-16] A közelmúltban azonban Brun20 közzétette az első tanulmányt, amely kimutatta, hogy a PLR pontosan előrejelzi a folyadékreakciót súlyos preeclampsia esetén.

A mellkasi bioreaktancia technológia [17], amely a mellkasi feszültség amplitúdó változásának elemzésén alapul a nagyfrekvenciás injektált áram hatására, és hasznos noninvazív klinikai eszköz lehet terhes nők hemodinamikájának monitorozására. Azonban ezeknél a betegeknél a terhességgel összefüggő anatómiai és fiziológiai változások miatti folyadékreakció előrejelzése nem bizonyított.

Ennek a protokollnak a célja annak értékelése, hogy a PLR teszt képes-e előre jelezni a folyadékreakciót súlyos preeclampsiában szenvedő terhes betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZER A tanulmányt az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá. Az etikai és a kutatási bizottság is jóváhagyta a jegyzőkönyvet DI/17/112/03/039 lajstromszámmal. A betegeket a részvétel előtt tájékoztatják és aláírják a hozzájárulásukat. A betegeket prospektíven értékelik, és egymást követő méréseket végeznek a mexikói általános kórház szülészeti intenzív osztályán, Dr. Eduardo Liceaga 2016 decembere és 2017 júliusa között. Az ismert P 0,01 variancia mintát számítottunk ki. A vérnyomás és a pulzusmérés bioreaktancia (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico) technológiával történik.[18] A monitort az ágy mellett helyezik el a szisztolés artériás nyomás (SAP) és a diasztolés artériás nyomás (DAP), a stroke térfogat (SV), a stroke térfogatindex (IVS), a szívteljesítmény (CO) és a szívindex (CI) monitorozására. Mivel a hemodinamikai értékek egy légzési cikluson belül változhatnak[17], az SAP, DAP, MAP, SV és ISV mérésére átlagosan 10 egymást követő szívciklust használtak legalább egy légzési ciklus alatt.

Ezenkívül a legjobb dinamikus indexjelentést használjuk ez alatt a 10 perc alatt. 3 percig PLR manővert hajtottak végre. A manőver során a páciens lábát felemelték, és egy felfújható lábékre helyezték, amely 45 fokos szöget biztosít fekvő helyzetben. Ezután egy 250 nm-es krisztalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bólust adtunk, amely ugyanazokat a hemodinamikai paramétereket rögzítette, hogy megfigyeljük a dinamikus mérésekben bekövetkezett változásokat, hogy összehasonlíthassuk a két eredményt, és besoroljuk őket a reagáló és a nem reagáló kategóriába. Nem történt centrális vénás nyomás vagy helyettesítő meghatározás, mert halmozódott bizonyíték arra, hogy ez a módszer nem képes kimutatni az intravaszkuláris térfogati állapot változásait. A PLR és a bólus után 12%-os változást használtak a beteg válaszadójának figyelembevételéhez[20]. Végül az ISV értékeit használtuk, mert ez lenne a jobb paraméter (a pulzusszám befolyása nélkül és független a testfelülettől).

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az SPSS 23 statisztika felhasználásával A betegek leíró adatelemzése, többváltozós adatbázis felépítése és leíró statisztikai elemzések készülnek. A változók közötti eloszlás értékeléséhez Pearson khi-négyzet tesztet használunk. Átlagos szórás (SD) értékek és arányelemzés a valószínűségi metszéspontok ismeretében. A görbe alatti területet, az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív és pozitív prediktív értéket a rendszer 12-re számítja ki az ISV esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital General De Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Női terhes nők súlyos preeclampsiában

Leírás

Bevételi kritériumok:

második és harmadik negyedéves Terhes nők súlyos preeclampsiában Nem intubált

Kizárási kritériumok:

Bármely végtag szív- vagy billentyűbetegségének amputációja Krónikus veseelégtelenség Krónikus májelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív lábemelés
Időkeret: 6 hónap
értékelje, hogy a PLR teszt képes-e előre jelezni a folyadékreakciót súlyos terhes betegeknél
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DI/17/112/03/039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a PASSZÍV LÁBEMELÉS

Iratkozz fel