- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03755843
A FOLYADÉKRESZPONZIVITÁS ELŐREJELZÉSE SÚLYOS PREECLAMPSIÁS TERHES BETEGEK PASSZÍV LÁBEMELÉSÉVEL
ELŐZMÉNYEK: A preeclampsia kezelésének sarokköve a potenciális hypovolemia intravaszkuláris optimalizálással történő korrigálása, amelyet általában folyadékterhelésként hajtanak végre. A terhességgel összefüggő anatómiai és fiziológiai változások miatti folyadékreakció előrejelzése ezeknél a betegeknél nem bizonyított. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a Passive Leg Raising (PLR) protokoll képes-e előre jelezni a folyadékreakciót súlyos preeclampsiában szenvedő terhes betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER: 35 preeclampsiával diagnosztizált terhesben klinikai javallattal az intravaszkuláris térfogat optimalizálására, . PLR manővert és folyadékpróbát hajtanak végre, a hemodinamikai paramétereket Bioreactance technológiával rögzítették. Leíró statisztikai elemzéseket, Pearson khi-négyzet tesztet és átlagos szórást (SD) számítanak ki. Az arányelemzést a beavatkozások valószínűségi metszeteinek kiszámításához használtuk. A görbe alatti területet, az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket 12-es delta esetén számítottuk ki.
Cél: annak értékelése, hogy a passzív lábemelési protokoll azonosítja-e a folyadékreaktivitást preeclampsiában szenvedő terhes betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A preeclampsia (PE) klinikai megnyilvánulásai az endothel diszfunkció következményei. [1, 2] Különböző hemodinamikai mintázatokat írtak le, amelyek magukban foglalják: magas vaszkuláris rezisztencia, perctérfogat (CO) változások, relatív hipovolémia és a tüdőödéma fokozott kockázata [3-6], amelyet a leggyakoribb végsőnek ismernek el. a magas vérnyomás szövődményeiben szenvedő nők halálának oka7. A tüdőödéma kockázatát preeclampsiában a betegséget követő különböző patofiziológiai változások okozzák. Az iatrogén újraélesztés és a gyermekágyi ödéma oldódása által okozott előterhelés-növekedés kategóriába sorolható. Szív okok, mint például myopathiás kamra jelenléte, diasztolés diszfunkció, szívbillentyű-betegség, súlyos hipertónia okozta megnövekedett utóterhelés és megnövekedett vaszkuláris rezisztencia, valamint egyéb tényezők, mint például a csökkent onkotikus nyomás, megnövelte a kapillárisok permeabilitását vagy ezek kombinációja.
A preeclampsia lehetséges hipovolémiájának korrigálására szolgáló kezelés sarokköve az intravaszkuláris térfogat optimalizálás, amelyet általában folyadékterhelésként hajtanak végre [8-9] A tüdőödéma fokozott kockázata azonban megértette velünk, hogy dinamikus hemodinamikai paramétereket kell alkalmazni folyadékérzékenység az optimális intravaszkuláris térfogat optimalizálásához ebben a betegcsoportban.
Súlyos preeclampsiában szenvedő nőknél pontatlan lehet a folyadékterápia monitorozása klinikai megfigyelés alapján vagy a töltési nyomás becslése olyan klinikai markerek segítségével, mint a vérnyomás, a pulzusszám és a vizeletmennyiség, mint az euvolemia végpontja. Kritikus állapotú esetekben a súlyos hypovolaemia megszűnését vérnyomás-emelkedés, pulzusszám csökkenése és a vizelet mennyiségének növekedése kíséri. Mindazonáltal preeclampsiás nőknél az intrinsic vesebetegség miatt oliguria alakulhat ki, és előfordulhat, hogy nem reagál a vizelet mennyiségének növekedésével járó plazmatérfogat-növekedésre. [20] A tachycardia általában súlyos preeclampsiát bonyolít, és a tartósan gyors pulzusszám nem biztos, hogy megbízható jele az intravaszkuláris térfogat kimerülésének, különösen akkor, ha a szisztolés vérnyomás ésszerű határokon belül van.
Az intenzív osztályon spontán lélegeztetésben szenvedő betegeknél a lökettérfogat növekedése passzív lábemelés (PLR) során folyadékreakciót jelez előre. [10-13] Terhesség alatt azonban megkérdőjelezték a PLR érvényességét, másodlagosan az ismert anatómiai változások miatt, amelyek az inferior vena cava (IVC) gravid uterus általi összenyomásából és a megnövekedett hasi nyomás jelenlétéből erednek. [14-16] A közelmúltban azonban Brun20 közzétette az első tanulmányt, amely kimutatta, hogy a PLR pontosan előrejelzi a folyadékreakciót súlyos preeclampsia esetén.
A mellkasi bioreaktancia technológia [17], amely a mellkasi feszültség amplitúdó változásának elemzésén alapul a nagyfrekvenciás injektált áram hatására, és hasznos noninvazív klinikai eszköz lehet terhes nők hemodinamikájának monitorozására. Azonban ezeknél a betegeknél a terhességgel összefüggő anatómiai és fiziológiai változások miatti folyadékreakció előrejelzése nem bizonyított.
Ennek a protokollnak a célja annak értékelése, hogy a PLR teszt képes-e előre jelezni a folyadékreakciót súlyos preeclampsiában szenvedő terhes betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER A tanulmányt az intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá. Az etikai és a kutatási bizottság is jóváhagyta a jegyzőkönyvet DI/17/112/03/039 lajstromszámmal. A betegeket a részvétel előtt tájékoztatják és aláírják a hozzájárulásukat. A betegeket prospektíven értékelik, és egymást követő méréseket végeznek a mexikói általános kórház szülészeti intenzív osztályán, Dr. Eduardo Liceaga 2016 decembere és 2017 júliusa között. Az ismert P 0,01 variancia mintát számítottunk ki. A vérnyomás és a pulzusmérés bioreaktancia (NICOMTM Panamedical Mexico City, Mexico) technológiával történik.[18] A monitort az ágy mellett helyezik el a szisztolés artériás nyomás (SAP) és a diasztolés artériás nyomás (DAP), a stroke térfogat (SV), a stroke térfogatindex (IVS), a szívteljesítmény (CO) és a szívindex (CI) monitorozására. Mivel a hemodinamikai értékek egy légzési cikluson belül változhatnak[17], az SAP, DAP, MAP, SV és ISV mérésére átlagosan 10 egymást követő szívciklust használtak legalább egy légzési ciklus alatt.
Ezenkívül a legjobb dinamikus indexjelentést használjuk ez alatt a 10 perc alatt. 3 percig PLR manővert hajtottak végre. A manőver során a páciens lábát felemelték, és egy felfújható lábékre helyezték, amely 45 fokos szöget biztosít fekvő helyzetben. Ezután egy 250 nm-es krisztalloid/kolloid (Hartmann + albumin 25%) bólust adtunk, amely ugyanazokat a hemodinamikai paramétereket rögzítette, hogy megfigyeljük a dinamikus mérésekben bekövetkezett változásokat, hogy összehasonlíthassuk a két eredményt, és besoroljuk őket a reagáló és a nem reagáló kategóriába. Nem történt centrális vénás nyomás vagy helyettesítő meghatározás, mert halmozódott bizonyíték arra, hogy ez a módszer nem képes kimutatni az intravaszkuláris térfogati állapot változásait. A PLR és a bólus után 12%-os változást használtak a beteg válaszadójának figyelembevételéhez[20]. Végül az ISV értékeit használtuk, mert ez lenne a jobb paraméter (a pulzusszám befolyása nélkül és független a testfelülettől).
STATISZTIKAI ELEMZÉS Az SPSS 23 statisztika felhasználásával A betegek leíró adatelemzése, többváltozós adatbázis felépítése és leíró statisztikai elemzések készülnek. A változók közötti eloszlás értékeléséhez Pearson khi-négyzet tesztet használunk. Átlagos szórás (SD) értékek és arányelemzés a valószínűségi metszéspontok ismeretében. A görbe alatti területet, az érzékenységet, a specificitást, a negatív prediktív és pozitív prediktív értéket a rendszer 12-re számítja ki az ISV esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06720
- Hospital General De Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
második és harmadik negyedéves Terhes nők súlyos preeclampsiában Nem intubált
Kizárási kritériumok:
Bármely végtag szív- vagy billentyűbetegségének amputációja Krónikus veseelégtelenség Krónikus májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Passzív lábemelés
Időkeret: 6 hónap
|
értékelje, hogy a PLR teszt képes-e előre jelezni a folyadékreakciót súlyos terhes betegeknél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet. 2005 Feb 26-Mar 4;365(9461):785-99. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17987-2.
- Young P, Johanson R. Haemodynamic, invasive and echocardiographic monitoring in the hypertensive parturient. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2001 Aug;15(4):605-22. doi: 10.1053/beog.2001.0203. Erratum In: Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 2001 Oct;15(5):817.
- Barton JR, Sibai BM. Life-threatening emergencies in preeclampsia-eclampsia. J Ky Med Assoc. 2006 Sep;104(9):410-8. No abstract available.
- Sciscione AC, Ivester T, Largoza M, Manley J, Shlossman P, Colmorgen GH. Acute pulmonary edema in pregnancy. Obstet Gynecol. 2003 Mar;101(3):511-5. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02733-3.
- Societe francaise d'anesthesie et de reanimation (Sfar); College national des gynecologues et obstetriciens francais (CNGOF); Societe francaise de medecine perinatale (SFMP); Societe francaise de neonatalogie (SFNN). [Multidisciplinary management of severe pre-eclampsia (PE). Experts' guidelines 2008. Societe francaise d'anesthesie et de reanimation. College national des gynecologues et obstetriciens francais. Societe francaise de medecine perinatale. Societe francaise de neonatalogie]. Ann Fr Anesth Reanim. 2009 Mar;28(3):275-81. doi: 10.1016/j.annfar.2009.02.015. Epub 2009 Mar 24. No abstract available. French.
- Sibai BM, Mabie BC, Harvey CJ, Gonzalez AR. Pulmonary edema in severe preeclampsia-eclampsia: analysis of thirty-seven consecutive cases. Am J Obstet Gynecol. 1987 May;156(5):1174-9. doi: 10.1016/0002-9378(87)90135-9.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Brun C, Zieleskiewicz L, Textoris J, Muller L, Bellefleur JP, Antonini F, Tourret M, Ortega D, Vellin A, Lefrant JY, Boubli L, Bretelle F, Martin C, Leone M. Prediction of fluid responsiveness in severe preeclamptic patients with oliguria. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):593-600. doi: 10.1007/s00134-012-2770-2. Epub 2012 Dec 6.
- Vartun A, Flo K, Acharya G. Effect of passive leg raising on systemic hemodynamics of pregnant women: a dynamic assessment of maternal cardiovascular function at 22-24 weeks of gestation. PLoS One. 2014 Apr 14;9(4):e94629. doi: 10.1371/journal.pone.0094629. eCollection 2014.
- Marques NR, Martinello C, Kramer GC, Costantine MM, Vadhera RB, Saade GR, Hankins GD, Pacheco LD. Passive leg raising during pregnancy. Am J Perinatol. 2015 Mar;32(4):393-8. doi: 10.1055/s-0034-1389089. Epub 2014 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/17/112/03/039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a PASSZÍV LÁBEMELÉS
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásElhízás, serdülőkorú | Ülő viselkedés | Kábítószerrel való visszaélés | Egészséges táplálkozásEgyesült Államok
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezveNői sportolóSpanyolország
-
Tibion Bionics, Inc.University of California, San FranciscoBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareBefejezveAz amputációs csonk egyéb és nem meghatározott szövődményeiEgyesült Államok
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezve
-
Lake Erie Research InstituteBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveIzomfeszességPakisztán
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityAktív, nem toborzó