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RSV を理解する: 重篤な疾患と長期的な影響

2022年11月17日 更新者：University of Oxford

ヨーロッパの呼吸器合胞体ウイルス コンソーシアム (RESCEU):RSV 関連の重篤な疾患および関連する後遺症の推定危険因子とバイオマーカー

研究デザインは、ケースコントロール、サンプルベースの研究です。 275例（グループ1）、乳幼児

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、非常に若い人、高齢者、およびリスクの高いグループで重篤な疾患を引き起こします。 2005 年には、世界中で推定 3,400 万件の急性下気道感染症 (ALRI) が発生し、340 万件が ALRI に入院し、55,000 から 199,000 人が RSV に関連する子供の死亡者となりました。

グループ 1: RSV 感染症の 12 か月未満の乳児は、鼻咽頭スワブ、血液、尿、便のサンプルを感染の開始時に採取し、6 ～ 8 週間後に回復期に再度採取します。 参加者と親の健康状態を記録するために、病気の間、2週間のオンライン日記が完成します。 参加者とその家族は、最大 6 年間、アンケートによって毎年フォローアップされます。 研究データが分析されると、乳児は、入院を必要とする健康な乳児、入院を必要としない健康な乳児、入院を必要とする併存疾患のある乳児、および入院を必要としない併存疾患のある乳児の 4 つのグループに細分されます。 グループ 2: 急性呼吸器感染症のない 12 か月未満の健康な乳児は、登録時に鼻咽頭スワブ、血液、尿、便のサンプルを採取します。 彼らは、登録後 7 日後に、病気を発症したかどうかを評価するためのフォローアップの連絡を受け取ります。 参加者とその家族は、最大 6 年間、アンケートによって毎年フォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

315

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RSV 陽性の呼吸器疾患で病院にかかり、GP に受診した生後 12 か月未満の乳児。

説明

包含基準: 以下のすべてに該当する必要があります

  • -乳児の親/介護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 入学時生後12ヶ月未満の男女
  • 親が電話を持っている

グループ 1 のみ:

  • 入院
  • 6〜8週間の家庭訪問のために、参加しているスタディセンターの近くに住んでいる

除外基準:

  • RSV感染症の治療を受けた乳児（例：リバビリン）
  • RSVワクチンまたは薬に以前にさらされたことがある乳児
  • RSVの予防療法（パリビズマブなど）を受けた乳児
  • -研究への登録から7日以内に経口ステロイドまたはモンテルカストを投与された乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RSV陽性のARTI

RSV ポイント オブ ケア テストが実施され (結果がまだ得られていない場合)、RSV 陽性ステータスを確認します。 RSVに続発する急性呼吸器感染症（ARTI）が確認された個人（グループ1-アクティブ）は、鼻咽頭スワブ、血液サンプル、尿サンプル、および便サンプルを、募集時と7週間（回復期）に再度採取します。

グループ 1 の参加者は、次の 4 つのグループに分類されます。

グループ 1a および 1b の参加者は、それぞれ少なくとも 12 時間の入院が必要な、または入院を必要としない、RSV 感染症の健康な乳児です。

グループ１ｃおよび１ｄは、それぞれ少なくとも１２時間の入院を必要とするかまたは必要としないグループ１ａおよび１ｂからそれらを除外する併存疾患を有するＲＳＶ感染症を有する乳児である。
診断テスト：RSVポイントオブケア検査
患者はベースライン/登録時に鼻咽頭スワブ2本、鼻スワブ1本、便と尿を採取し、RSV陽性ARTIグループは6〜8週間でサンプルを繰り返します。
他の名前：
  • 静脈穿刺
  • 鼻咽頭スワブ
  • 糞便サンプル
  • 尿サンプル
健康管理

このグループには、RSV陽性気道感染症がなく、募集の前後の週に無症候性であった健康な乳児（グループ2）が含まれます。

このグループは、鼻咽頭スワブ、血液検査、便と尿のサンプルを登録時にのみ採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のRSV感染症でアップおよびダウンレギュレートされるリボ核酸（RNA）転写物（トランスクリプトミクス）
時間枠：8週間
重度の急性 RSV 呼吸器感染症における RNA の細胞発現を測定するための血液分析
8週間
重度のRSV感染に応答した細胞タンパク質濃度の変化（プロテオミクス）
時間枠：8週間
重度のRSV感染に反応して細胞タンパク質濃度がどのように変化するかを判断するための血液サンプルの分析
8週間
重度のRSV疾患に関連する細胞代謝物濃度の変化
時間枠：8週間
重度のRSV感染後にどの代謝経路が細胞レベルでアップレギュレートされているかを特定するための尿と血液の分析。 これは、代謝副産物を測定することによって決定されます
8週間
重症度の異なる乳児RSV感染と学齢期喘息との関係
時間枠：6年目
喘息の症状、診断および喘息薬の使用は、親のアンケート/医療記録によって測定されます。
6年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アップまたはダウンレギュレートされ、乳児の RSV 感染後の呼吸器後遺症に寄与するリボ核酸 (RNA) 転写産物
時間枠：3年
血液サンプルの分析は、RSV 感染に関連する細胞 RNA の変化を決定します。
3年
乳児のRSV感染後の呼吸器後遺症に影響を与える細胞タンパク質濃度の変化（プロテオミクス）
時間枠：3年
血液を分析して、RSV感染に応答して細胞タンパク質産生がどのようにアップまたはダウンレギュレートされ、その後の呼吸器後遺症と相関するかを決定します
3年
RSV感染後の呼吸器後遺症に寄与する細胞代謝物濃度の変化
時間枠：3年
血液と尿の分析により、RSV 感染中にどの細胞代謝産物が増加して産生され、その後の呼吸器後遺症の原因となるかを判断します。
3年
乳児におけるRSV感染後の呼吸器後遺症
時間枠：3年

参加者の呼吸器後遺症は、ベースラインアンケートの完了とそれに続く最大3年間の年次アンケートによって決定されます。

アンケートには、患者の人口統計、兄弟の数、アトピーの家族歴、家庭での煙やペットへの曝露、子供と家族が通常の活動を完了する能力が記録されます。
3年
軽度および重度のRSV疾患に関連するウイルス量
時間枠：8週間
鼻咽頭スワブはベースライン時と 6-8 週間で採取され、ウイルス量を測定します
8週間
軽度および重度の疾患に関連するRSVの遺伝子配列
時間枠：8週間
鼻咽頭サンプルはベースラインで採取され、6〜8週間で呼吸器合胞体ウイルスの遺伝子配列が決定されます。
8週間
RSV感染時の細胞性免疫応答
時間枠：8週間
全血をフローサイトメトリー細胞フェノタイピングに使用して、RSV に応答してどの免疫細胞が活性化されるかを決定します。
8週間
重度のRSV疾患に関連するサイトカイン放出
時間枠：8週間
全血は、RSV感染に応答して細胞内サイトカイン染色を行うために使用されます
8週間
重度のRSV疾患に関連する遺伝子発現の変化
時間枠：8週間
RSV 感染に関連するエピジェネティックな変化を特定するための採血
8週間
RSV 疾患の重症度
時間枠：8週間

これは、ベースラインで実行される標準化された呼吸器臨床重症度スコア (ReSVinet) を使用して決定されます。

このスコアには 7 つのサブスケールがあります。

  1. 摂食不耐性 (スコア 0-3)
  2. 医療介入 (スコア 0-3)
  3. 呼吸困難 (スコア 0-3)
  4. 呼吸頻度 (スコア 0-3)
  5. 無呼吸の存在 (0 または 3)
  6. 一般状態 (スコア 0-3)
  7. フィーバー (0-2) 合計スコアは、各コンポーネント パーツを追加することによって決定されます。 合計スコアは 0 ～ 20 です。 スコア 0 は非常に軽度の疾患を表し、スコア 20 は重度の疾患を示します。
8週間
医療費と資源の使用
時間枠：3年
これは、参加者に送信される年次アンケートを使用して決定されます。 質問には、医療提供者 (病院、一般開業医) への訪問、該当する場合の入院回数と期間、および投薬の使用が含まれます。
3年
RSV 疾患に関連する通常の活動の中断
時間枠：3年

ベースラインの親アンケートと、その後の発症時の 14 日間の症状日記。 その後の疾患の後遺症を判断するための、合計3年間のその後の年次アンケート。

これらのアンケートは、症状の重症度、症状の持続時間、症状が日常生活に影響を与えるかどうか、持続する症状の記録を記録します。 フォローアップアンケートでは、その後の呼吸器症状 (咳、喘鳴) に関する情報を抽出し、参加者が医療従事者によるその後のレビューを必要としているか、入院中および入院中かを調べます。 また、継続的な投薬の必要性も記録します。

抽出される情報は本質的に質的です。 この情報を記録するために使用されるスケールはありません。
3年
RSV 入院後の喘息の発生率とウイルス感染による入院後の喘息の発生率を比較する
時間枠：4年目
保護者アンケートと参加者の医療記録
4年目
RSV 入院後の喘息の発生率とウイルス感染による入院後の喘息の発生率を比較する
時間枠：5年目
保護者アンケートと参加者の医療記録
5年目
RSV 入院後の喘息の発生率とウイルス感染による入院後の喘息の発生率を比較する
時間枠：6年目
保護者アンケートと参加者の医療記録
6年目
3 歳と 6 歳の持続性喘鳴の危険因子
時間枠：4年目
CRF/人口統計学的アンケートからの人口学的および臨床的パラメーターと結果
4年目
3 歳と 6 歳の持続性喘鳴の危険因子
時間枠：5年目
CRF/人口統計学的アンケートからの人口学的および臨床的パラメーターと結果
5年目
3 歳と 6 歳の持続性喘鳴の危険因子
時間枠：6年目
CRF/人口統計学的アンケートからの人口学的および臨床的パラメーターと結果
6年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

捜査官

  • スタディチェア：Andrew Pollard、Oxford Vaccine Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (予想される)

2026年11月1日

研究の完了 (予想される)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OVG 2017/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データセットは、RESCEU コンソーシアム内の他の研究者と共有されます。 これらのデータセットには、参加者のベースラインおよび年次アンケートからの情報と、RSV 疾患の発症時および 6 ～ 8 週間の回復期に採取された血液、呼吸器サンプル、尿および便検体の結果が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、研究期間中に利用可能になり次第、RESCEU コンソーシアム内の研究者間で共有されます。 これは現在進行中です。 最終試験情報の共有は、完了後 12 ～ 24 か月で行われます。

IPD 共有アクセス基準

調査期間中、RESCEU コンソーシアムに関与する研究者のみが、匿名化された個々の参加者データにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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