Inzicht in RSV: ernstige ziekte en de gevolgen op lange termijn
Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU): vermoedelijke risicofactoren en biomarkers voor RSV-gerelateerde ernstige ziekte en gerelateerde gevolgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Humaan respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakt ernstige ziekte bij zeer jonge mensen, ouderen en in risicogroepen. Wereldwijd waren er in 2005 naar schatting 34 miljoen gevallen van acute lagere luchtweginfectie (ALRI), 3,4 miljoen ALRI ziekenhuisopnames en 55.000 tot 199.000 sterfgevallen geassocieerd met RSV bij kinderen
Groep 1: Bij zuigelingen jonger dan 12 maanden met een RSV-infectie worden nasofaryngeale uitstrijkjes, bloed-, urine- en ontlastingsmonsters genomen bij het begin van de infectie en opnieuw 6 - 8 weken later, tijdens het herstel. Tijdens ziekte wordt gedurende 2 weken een online dagboek bijgehouden om de gezondheid van de deelnemer en de ouders vast te leggen. De deelnemer en zijn gezin worden jaarlijks gedurende maximaal 6 jaar opgevolgd door middel van een vragenlijst. Wanneer de onderzoeksgegevens zijn geanalyseerd, worden de zuigelingen onderverdeeld in 4 verdere groepen: gezonde zuigelingen die ziekenhuisopname nodig hebben, gezonde zuigelingen die geen ziekenhuisopname nodig hebben, zuigelingen met co-morbiditeit, die ziekenhuisopname vereisen en zuigelingen met een comorbiditeit waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is. Groep 2: Bij gezonde baby's jonger dan 12 maanden zonder acute luchtweginfectie worden nasofaryngeale uitstrijkjes, bloed-, urine- en ontlastingsmonsters genomen bij inschrijving. Ze krijgen 7 dagen na inschrijving een vervolgcontact om te beoordelen of ze een ziekte hebben ontwikkeld. De deelnemer en zijn gezin worden jaarlijks gedurende maximaal 6 jaar opgevolgd door middel van een vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Al het volgende moet van toepassing zijn
- ouder/verzorger van het kind is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw, jonger dan 12 maanden bij inschrijving
- Ouder heeft een telefoon
Alleen voor groep 1:
- Ziekenhuis opgenomen voor
- Woon dicht genoeg bij een deelnemend studiecentrum voor het huisbezoek van 6-8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen die zijn behandeld voor een RSV-infectie (bijv.: ribavirine)
- Baby's die eerder zijn blootgesteld aan een RSV-vaccin of medicatie
- Baby's die preventieve therapie voor RSV hebben gekregen (bijv. Palivizumab)
- Zuigelingen die binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek orale steroïden of montelukast hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RSV positieve ARTI
RSV-point-of-care-testen worden uitgevoerd (als het resultaat nog niet beschikbaar is) om de positieve RSV-status te bevestigen. Bij personen met een bevestigde acute luchtweginfectie (ARTI) secundair aan RSV (Groep 1-actief) worden nasofaryngeale uitstrijkjes, bloedmonsters, urinemonsters en ontlastingsmonsters genomen op het moment van werving en opnieuw na 7 weken (herstel). De deelnemers van groep 1 zijn als volgt in 4 groepen ingedeeld: Groep 1a en 1b deelnemers zijn gezonde baby's met een RSV-infectie die respectievelijk minimaal 12 uur in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of geen ziekenhuisopname nodig hebben. Groep 1c & 1d zijn baby's met een RSV-infectie met een comorbiditeit die hen zou uitsluiten van Groep 1a en 1b die respectievelijk minimaal 12 uur in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of niet. |
Bij de patiënten worden 2 nasofaryngeale uitstrijkjes, een neusuitstrijkje, een ontlasting en urine afgenomen bij baseline/inschrijving en de RSV-positieve ARTI-groep krijgt monsters die na 6-8 weken worden herhaald.
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Deze groep omvat gezonde baby's (groep 2) die geen RSV-positieve luchtweginfectie hebben en asymptomatisch waren in de week voorafgaand aan en na rekrutering. Bij deze groep worden alleen nasofaryngeale uitstrijkjes, een bloedtest en een ontlastings- en urinemonster afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ribonucleïnezuur (RNA) transcripten (Transcriptomics) die op en neer gereguleerd zijn bij ernstige RSV-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Analyse van bloed om cellulaire expressie van RNA te bepalen tijdens een ernstige, acute RSV-luchtweginfectie
|
8 weken
|
|
Cellulaire eiwitconcentratieveranderingen (proteomics) als reactie op ernstige RSV-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Analyse van bloedmonsters om te bepalen hoe cellulaire eiwitconcentraties veranderen als reactie op een ernstige RSV-infectie
|
8 weken
|
|
Veranderingen in de concentratie van cellulaire metabolieten geassocieerd met ernstige RSV-ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Analyse van urine en bloed om te identificeren welke metabole routes op cellulair niveau omhoog worden gereguleerd na een ernstige RSV-infectie.
Dit wordt bepaald door metabole bijproducten te meten
|
8 weken
|
|
De relatie tussen RSV-infectie bij kinderen van verschillende ernst en astma op schoolleeftijd
Tijdsspanne: Jaar 6
|
Symptomen van astma, diagnose en gebruik van astmamedicatie zullen worden gemeten aan de hand van een ouderlijke vragenlijst/medische dossiers.
|
Jaar 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ribonucleïnezuur (RNA) transcripten die omhoog of omlaag gereguleerd zijn en bijdragen aan respiratoire gevolgen na RSV-infectie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van bloedmonsters zal veranderingen in cellulair RNA bepalen die verband houden met RSV-infectie.
|
3 jaar
|
|
Cellulaire eiwitconcentratieveranderingen (Proteomics) die gevolgen hebben voor respiratoire gevolgen na RSV-infectie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van bloed om te bepalen hoe de cellulaire eiwitproductie omhoog of omlaag wordt gereguleerd als reactie op RSV-infectie om te correleren met daaropvolgende respiratoire gevolgen
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in de concentratie van cellulaire metabolieten die bijdragen aan respiratoire gevolgen na RSV-infectie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Analyse van bloed en urine om te bepalen welke cellulaire metabolieten in toenemende hoeveelheden worden geproduceerd tijdens RSV-infectie en die vervolgens verantwoordelijk zijn voor respiratoire gevolgen.
|
3 jaar
|
|
Respiratoire gevolgen na RSV-infectie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Respiratoire gevolgen bij deelnemers zullen worden bepaald door het invullen van een basisvragenlijst, gevolgd door een jaarlijkse vragenlijst gedurende maximaal 3 jaar. De vragenlijsten registreren de demografische gegevens van de patiënt, het aantal broers en zussen, familiegeschiedenis van atopie, blootstelling aan huishoudelijke rook en huisdieren en het vermogen van het kind en gezinsleden om hun gebruikelijke activiteiten te voltooien |
3 jaar
|
|
Virale belasting geassocieerd met milde en ernstige RSV-ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er worden nasofaryngeale uitstrijkjes genomen bij baseline en na 6-8 weken om de virale belasting te meten
|
8 weken
|
|
Genetische sequentie van RSV geassocieerd met milde en ernstige ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nasofaryngeale monsters worden bij baseline genomen en bepalen na 6-8 weken de genetische sequentie van het respiratoir syncytieel virus.
|
8 weken
|
|
Cellulaire immuunrespons tijdens RSV-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volbloed zal worden gebruikt voor flowcytometrische celfenotypering om te bepalen welke immuuncellen worden geactiveerd als reactie op RSV
|
8 weken
|
|
Cytokine-afgifte geassocieerd met ernstige RSV-ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volbloed zal worden gebruikt om intracellulaire cytokinekleuring uit te voeren als reactie op RSV-infectie
|
8 weken
|
|
Veranderde genexpressie geassocieerd met ernstige RSV-ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedafname om epigenetische veranderingen geassocieerd met RSV-infectie te bepalen
|
8 weken
|
|
Ernst van de RSV-ziekte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit wordt bepaald met behulp van een gestandaardiseerde respiratoire klinische ernstscore (ReSVinet) die bij aanvang wordt uitgevoerd. Deze score heeft 7 subschalen;
|
8 weken
|
|
Zorgkosten en middelengebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit wordt bepaald aan de hand van jaarlijkse vragenlijsten die aan de deelnemers worden toegezonden.
De vragen zijn onder meer: bezoeken aan zorgverleners (ziekenhuis, huisarts), aantal opnames en eventuele duur en medicatiegebruik.
|
3 jaar
|
|
Onderbreking van normale activiteiten geassocieerd met RSV-ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Baseline ouderlijke vragenlijst gevolgd door 14 dagen symptoomdagboek bij aanvang van de ziekte. Daaropvolgende jaarlijkse vragenlijst gedurende in totaal 3 jaar om latere gevolgen van de ziekte te bepalen. Deze vragenlijsten registreren de ernst van de symptomen, de duur van de symptomen, of de symptomen de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden en een overzicht van aanhoudende symptomen. De follow-upvragenlijsten zullen informatie extraheren over daaropvolgende luchtwegsymptomen (hoesten, piepende ademhaling), of de deelnemer later door een zorgverlener moet worden beoordeeld of is opgenomen in het ziekenhuis en tijdens de opname. Het registreert ook de behoefte aan lopende medicijnen. De verkregen informatie is kwalitatief van aard. Er wordt geen schaal gebruikt om deze informatie vast te leggen. |
3 jaar
|
|
Vergelijk de incidentie van astma na ziekenhuisopname met RSV met de incidentie van astma na ziekenhuisopname voor virale infecties
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Ouderlijke vragenlijsten en medische dossiers van deelnemers
|
Jaar 4
|
|
Vergelijk de incidentie van astma na ziekenhuisopname met RSV met de incidentie van astma na ziekenhuisopname voor virale infecties
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Ouderlijke vragenlijsten en medische dossiers van deelnemers
|
Jaar 5
|
|
Vergelijk de incidentie van astma na ziekenhuisopname met RSV met de incidentie van astma na ziekenhuisopname voor virale infecties
Tijdsspanne: Jaar 6
|
Ouderlijke vragenlijsten en medische dossiers van deelnemers
|
Jaar 6
|
|
Risicofactoren voor aanhoudend piepen op de leeftijd van 3 en 6 jaar
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Demografische en klinische parameters en uitkomsten van CRF/demografische vragenlijsten
|
Jaar 4
|
|
Risicofactoren voor aanhoudend piepen op de leeftijd van 3 en 6 jaar
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Demografische en klinische parameters en uitkomsten van CRF/demografische vragenlijsten
|
Jaar 5
|
|
Risicofactoren voor aanhoudend piepen op de leeftijd van 3 en 6 jaar
Tijdsspanne: Jaar 6
|
Demografische en klinische parameters en uitkomsten van CRF/demografische vragenlijsten
|
Jaar 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGinley JP, Lin GL, Oner D, Golubchik T, O'Connor D, Snape MD, Gruselle O, Langedijk AC, Wildenbeest J, Openshaw P, Nair H, Aerssens J, Bont L, Martinon-Torres F, Drysdale SB, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Clinical and Viral Factors Associated With Disease Severity and Subsequent Wheezing in Infants With Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.1093/infdis/jiac163.
- Jefferies K, Drysdale SB, Robinson H, Clutterbuck EA, Blackwell L, McGinley J, Lin GL, Galal U, Nair H, Aerssens J, Oner D, Langedijk A, Bont L, Wildenbeest JG, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Nadel S, Openshaw P, Thwaites R, Widjojoatmodjo M, Zhang L, Nguyen TL, Giaquinto C, Giordano G, Baraldi E, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Presumed Risk Factors and Biomarkers for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease and Related Sequelae: Protocol for an Observational Multicenter, Case-Control Study From the Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU). J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S658-S665. doi: 10.1093/infdis/jiaa239.
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OVG 2017/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus (RSV)
-
Enanta Pharmaceuticals, IncNog niet aan het wervenRespiratoir syncytieel virus (RSV) | RSV-infectie | RSV
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNog niet aan het wervenRespiratoir syncytieel virus (RSV)Australië
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het wervenRespiratoir syncytieel virus (RSV)
-
PfizerWervingRespiratoir syncytieel virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... en andere medewerkersWervingRespiratoir syncytieel virus (RSV)China
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyActief, niet wervendRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
PfizerActief, niet wervendRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteNog niet aan het wervenRespiratoir syncytieel virus (RSV) | AdemhalingsinfectievirusAustralië
-
PfizerVoltooidADEMHALINGSSYNCYTIEEL VIRUS (RSV)Verenigde Staten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncVoltooidRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Israël, Verenigd Koninkrijk, Taiwan, Duitsland, Korea, republiek van, Argentinië, Zuid-Afrika, Mexico, Polen, Brazilië, Nieuw-Zeeland, Roemenië
Klinische onderzoeken op RSV point of care-testen
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Queen's University, BelfastPediatric Emergency Research in the UK and Ireland (PERUKI); Asthma UKWervingPiepende ademhalingVerenigd Koninkrijk
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten