Comprender el RSV: enfermedad grave y las consecuencias a largo plazo
Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU): presuntos factores de riesgo y biomarcadores de enfermedades graves relacionadas con el VSR y secuelas relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus respiratorio sincitial humano (RSV) causa una enfermedad grave en los más jóvenes, los ancianos y en grupos de alto riesgo. En todo el mundo, en 2005 hubo un estimado de 34 millones de casos de infección aguda de las vías respiratorias inferiores (IRAB), 3,4 millones de hospitalizaciones por IRAB y entre 55 000 y 199 000 muertes asociadas con el RSV en niños.
Grupo 1: A los bebés menores de 12 meses con una infección por RSV se les tomarán muestras de hisopos nasofaríngeos, sangre, orina y heces al inicio de la infección y nuevamente 6 a 8 semanas después, en la convalecencia. Se completará un diario en línea durante 2 semanas durante la enfermedad para registrar la salud del participante y de los padres. El participante y su familia serán seguidos anualmente mediante cuestionario, durante un máximo de 6 años. Cuando se analicen los datos del estudio, los lactantes se subdividirán en 4 grupos adicionales: lactantes sanos que requieren hospitalización, lactantes sanos que no requieren hospitalización, lactantes con comorbilidad que requieren hospitalización y lactantes con comorbilidad que no requieren hospitalización. Grupo 2: Bueno, a los bebés sanos, menores de 12 meses sin infección respiratoria aguda se les tomarán muestras de hisopado nasofaríngeo, sangre, orina y heces en el momento de la inscripción. Recibirán un contacto de seguimiento 7 días después de la inscripción para evaluar si han desarrollado alguna enfermedad. El participante y su familia serán seguidos anualmente mediante cuestionario, durante un máximo de 6 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Deben aplicarse todos los siguientes
- el padre/cuidador del bebé está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, menor de 12 meses de edad al momento de la inscripción
- El padre tiene un teléfono.
Solo para el grupo 1:
- hospitalizado por
- Vivir lo suficientemente cerca de un centro de estudio participante para la visita domiciliaria de 6 a 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Lactantes que han recibido tratamiento para la infección por RSV (p. ej., ribavirina)
- Bebés que han estado expuestos previamente a una vacuna o medicamento RSV
- Lactantes que han recibido terapia preventiva para RSV (p. ej., palivizumab)
- Lactantes que han recibido esteroides orales o montelukast dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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RSV positivo ARTI
Se realizarán pruebas de RSV en el punto de atención (si el resultado aún no está disponible) para confirmar el estado positivo de RSV. A las personas con infección aguda del tracto respiratorio (ARTI) confirmada secundaria a RSV (Grupo 1-activo) se les tomarán hisopos nasofaríngeos, muestras de sangre, muestras de orina y muestras de heces en el momento del reclutamiento y nuevamente a las 7 semanas (convalecencia). Los participantes del Grupo 1 se clasifican en 4 grupos de la siguiente manera: Los participantes del grupo 1a y 1b son bebés sanos con una infección por RSV que requieren hospitalización durante al menos 12 horas o que no requieren hospitalización, respectivamente. Los grupos 1c y 1d son bebés con una infección por RSV con cualquier comorbilidad que los excluiría del grupo 1a y 1b, ya sea que requieran hospitalización durante al menos 12 horas o no, respectivamente. |
A los pacientes se les tomarán 2 hisopos nasofaríngeos, un hisopo nasal, una muestra de heces y orina al inicio/inscripción y el grupo ARTI positivo para RSV tendrá muestras repetidas a las 6-8 semanas.
Otros nombres:
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Controles saludables
Este grupo incluirá lactantes sanos (Grupo 2) que no tengan una infección del tracto respiratorio positiva para RSV y hayan estado asintomáticos en la semana anterior y posterior al reclutamiento. A este grupo se le tomarán hisopos nasofaríngeos, un análisis de sangre y una muestra de heces y orina solo en el momento de la inscripción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcripciones de ácido ribonucleico (ARN) (transcriptómica) que están reguladas hacia arriba y hacia abajo en la infección grave por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de sangre para determinar la expresión celular de ARN durante una infección grave y aguda del tracto respiratorio por RSV
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8 semanas
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Cambios en la concentración de proteína celular (proteómica) en respuesta a una infección grave por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de muestras de sangre para determinar cómo cambian las concentraciones de proteínas celulares en respuesta a una infección grave por RSV
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8 semanas
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Cambios en la concentración de metabolitos celulares asociados con la enfermedad grave por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Análisis de orina y sangre para identificar qué vías metabólicas están reguladas al alza a nivel celular después de una infección grave por RSV.
Esto se determina midiendo los subproductos metabólicos
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8 semanas
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La relación entre la infección infantil por RSV de diferente gravedad y el asma en edad escolar
Periodo de tiempo: Año 6
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Los síntomas del asma, el diagnóstico y el uso de medicamentos para el asma se medirán mediante un cuestionario/registros médicos de los padres.
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Año 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transcripciones de ácido ribonucleico (ARN) que están reguladas hacia arriba o hacia abajo y contribuyen a las secuelas respiratorias después de la infección por RSV en bebés
Periodo de tiempo: 3 años
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El análisis de las muestras de sangre determinará los cambios en el ARN celular asociado con la infección por RSV.
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3 años
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Cambios en la concentración de proteínas celulares (Proteómica) que afectan las secuelas respiratorias después de la infección por RSV en bebés
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de sangre para determinar cómo se regula hacia arriba o hacia abajo la producción de proteínas celulares en respuesta a la infección por RSV para correlacionar con las secuelas respiratorias posteriores.
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3 años
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Cambios en la concentración de metabolitos celulares que contribuyen a las secuelas respiratorias después de la infección por RSV
Periodo de tiempo: 3 años
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Análisis de sangre y orina para determinar qué metabolitos celulares se producen en cantidades crecientes durante la infección por VRS y cuáles son los responsables posteriores de las secuelas respiratorias.
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3 años
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Secuelas respiratorias tras infección por RSV en lactantes
Periodo de tiempo: 3 años
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Las secuelas respiratorias en los participantes se determinarán completando un cuestionario de referencia seguido de un cuestionario anual durante un máximo de 3 años. Los cuestionarios registran datos demográficos del paciente, número de hermanos, antecedentes familiares de atopia, exposición al humo del hogar y mascotas y la capacidad del niño y los miembros de la familia para realizar sus actividades habituales. |
3 años
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Carga viral asociada con enfermedad leve y grave por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se tomarán hisopos nasofaríngeos al inicio del estudio y a las 6-8 semanas para medir la carga viral.
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8 semanas
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Secuencia genética del RSV asociado a enfermedad leve y grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras nasofaríngeas se tomarán al inicio y a las 6-8 semanas determinarán la secuenciación genética del virus respiratorio sincitial.
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8 semanas
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Respuesta inmune celular durante la infección por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La sangre completa se utilizará para el fenotipado de células de citometría de flujo para determinar qué células inmunitarias se activan en respuesta al RSV.
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8 semanas
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Liberación de citocinas asociada con enfermedad grave por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se usará sangre completa para realizar la tinción de citoquinas intracelulares en respuesta a la infección por RSV
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8 semanas
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Expresión génica alterada asociada con enfermedad grave por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Muestreo de sangre para determinar los cambios epigenéticos asociados con la infección por RSV
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8 semanas
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Gravedad de la enfermedad por RSV
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esto se determina utilizando una puntuación de gravedad clínica respiratoria estandarizada (ReSVinet) que se realiza al inicio del estudio. Esta puntuación tiene 7 subescalas;
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8 semanas
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Costos de atención médica y uso de recursos
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se determinará utilizando cuestionarios anuales enviados a los participantes.
Las preguntas incluyen: visitas a proveedores de atención médica (hospital, médico de cabecera), número de admisiones y duración cuando corresponda y uso de medicamentos.
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3 años
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Interrupción de las actividades normales asociadas con la enfermedad por RSV
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario inicial de los padres seguido de un diario de síntomas de 14 días al inicio de la enfermedad. Cuestionario anual posterior durante un total de 3 años para determinar las secuelas posteriores de la enfermedad. Estos cuestionarios registran la gravedad de los síntomas, la duración de los síntomas, si los síntomas afectan las actividades de la vida diaria y un registro de los síntomas persistentes. Los cuestionarios de seguimiento extraerán información sobre los síntomas respiratorios posteriores (tos, sibilancias), si el participante ha requerido una revisión posterior por parte de un profesional de la salud o ha sido ingresado en el hospital y durante el ingreso. También registra la necesidad de medicamentos continuos. La información extraída es de carácter cualitativo. No se utiliza una escala para registrar esta información. |
3 años
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Comparar la incidencia de asma después de la hospitalización por RSV con la incidencia de asma después de la hospitalización por infecciones virales
Periodo de tiempo: Año 4
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Cuestionarios para padres y registros médicos de los participantes
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Año 4
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Comparar la incidencia de asma después de la hospitalización por RSV con la incidencia de asma después de la hospitalización por infecciones virales
Periodo de tiempo: Año 5
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Cuestionarios para padres y registros médicos de los participantes
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Año 5
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Comparar la incidencia de asma después de la hospitalización por RSV con la incidencia de asma después de la hospitalización por infecciones virales
Periodo de tiempo: Año 6
|
Cuestionarios para padres y registros médicos de los participantes
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Año 6
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Factores de riesgo de sibilancias persistentes a los 3 y 6 años de edad
Periodo de tiempo: Año 4
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Parámetros demográficos y clínicos y resultados de CRF/cuestionarios demográficos
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Año 4
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Factores de riesgo de sibilancias persistentes a los 3 y 6 años de edad
Periodo de tiempo: Año 5
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Parámetros demográficos y clínicos y resultados de CRF/cuestionarios demográficos
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Año 5
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Factores de riesgo de sibilancias persistentes a los 3 y 6 años de edad
Periodo de tiempo: Año 6
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Parámetros demográficos y clínicos y resultados de CRF/cuestionarios demográficos
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Año 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGinley JP, Lin GL, Oner D, Golubchik T, O'Connor D, Snape MD, Gruselle O, Langedijk AC, Wildenbeest J, Openshaw P, Nair H, Aerssens J, Bont L, Martinon-Torres F, Drysdale SB, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Clinical and Viral Factors Associated With Disease Severity and Subsequent Wheezing in Infants With Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.1093/infdis/jiac163.
- Jefferies K, Drysdale SB, Robinson H, Clutterbuck EA, Blackwell L, McGinley J, Lin GL, Galal U, Nair H, Aerssens J, Oner D, Langedijk A, Bont L, Wildenbeest JG, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Nadel S, Openshaw P, Thwaites R, Widjojoatmodjo M, Zhang L, Nguyen TL, Giaquinto C, Giordano G, Baraldi E, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Presumed Risk Factors and Biomarkers for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease and Related Sequelae: Protocol for an Observational Multicenter, Case-Control Study From the Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU). J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S658-S665. doi: 10.1093/infdis/jiaa239.
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OVG 2017/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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