Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå RSV: Alvorlig sykdom og de langsiktige konsekvensene

17. november 2022 oppdatert av: University of Oxford

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): Antatte risikofaktorer og biomarkører for RSV-relaterte alvorlige sykdommer og relaterte følgesykdommer

Studiedesignet er en case-kontroll, utvalgsbasert studie. 275 tilfeller (gruppe 1), spedbarn

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant respiratorisk syncytialvirus (RSV) forårsaker alvorlig sykdom hos svært unge, eldre og i høyrisikogrupper. På verdensbasis i 2005 var det anslagsvis 34 millioner tilfeller av akutt nedre luftveisinfeksjon (ALRI), 3,4 millioner ALRI sykehusinnleggelser og 55 000 til 199 000 dødsfall assosiert med RSV hos barn

Gruppe 1: Spedbarn under 12 måneder med RSV-infeksjon vil få tatt nasofaryngeale vattpinner, blod-, urin- og avføringsprøver ved infeksjonsstart og igjen 6 - 8 uker senere, i rekonvalesens. En online dagbok vil bli fullført i 2 uker under sykdom for å registrere deltaker og foreldres helse. Deltakeren og deres familie vil bli fulgt opp årlig med spørreskjema, i maksimalt 6 år. Når studiedataene er analysert, vil spedbarnene bli delt inn i ytterligere 4 grupper; friske spedbarn som trenger sykehusinnleggelse, friske spedbarn som ikke trenger sykehusinnleggelse, spedbarn med komorbiditet, som krever sykehusinnleggelse og spedbarn med en komorbiditet som ikke trenger sykehusinnleggelse. Gruppe 2: Vel, friske spedbarn, under 12 måneder uten akutt luftveisinfeksjon, vil ta nasofaryngeal vattpinne, blod, urin og avføringsprøver ved påmelding. De vil motta en oppfølgingskontakt 7 dager etter innmelding for å vurdere om de har utviklet sykdom. Deltakeren og deres familie vil bli fulgt opp årlig med spørreskjema, i maksimalt 6 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn under 12 måneder som møter fastlegen eller på sykehus med RSV-positiv luftveissykdom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alt av følgende må gjelde

  • forelder/omsorgsperson for spedbarnet er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, under 12 måneder ved påmelding
  • Forelder har telefon

Kun for gruppe 1:

  • Innlagt på sykehus for
  • Bo nær nok til et deltakende studiesenter for 6-8 ukers hjemmebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som har fått behandling for RSV-infeksjon (f.eks: ribavirin)
  • Spedbarn som tidligere har vært utsatt for en RSV-vaksine eller medisin
  • Spedbarn som har mottatt forebyggende behandling for RSV (f.eks. palivizumab)
  • Spedbarn som har fått orale steroider eller montelukast innen 7 dager etter påmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RSV positiv ARTI

RSV-testing vil bli utført (hvis resultatet ikke allerede er tilgjengelig) for å bekrefte RSV-positiv status. Personer med bekreftet akutt luftveisinfeksjon (ARTI) sekundært til RSV (Gruppe 1-aktiv) vil få tatt nasofaryngeale vattpinner, blodprøver, urinprøver og avføringsprøver ved rekruttering og igjen ved 7 uker (rekonvalesens).

Gruppe 1-deltakere er kategorisert i 4 grupper som følger:

Gruppe 1a og 1b deltakere er friske spedbarn med en RSV-infeksjon som enten krever sykehusinnleggelse i minst 12 timer eller ikke krever sykehusinnleggelse.

Gruppe 1c og 1d er spedbarn med en RSV-infeksjon med en hvilken som helst komorbiditet som vil ekskludere dem fra gruppe 1a og 1b som enten krever sykehusinnleggelse i minst 12 timer eller ikke.

Pasientene vil ha 2 nasofaryngeale vattpinner, en neseprøve, en avføring og urin tatt ved baseline/registrering, og den RSV-positive ARTI-gruppen vil få gjentatt prøver etter 6-8 uker.
Andre navn:
  • Venepunktur
  • Nasofaryngeale vattpinner
  • avføringsprøve
  • Urinprøve
Sunne kontroller

Denne gruppen vil inkludere friske spedbarn (gruppe 2) som ikke har en RSV-positiv luftveisinfeksjon og som har vært asymptomatiske i uken før og etter rekruttering.

Denne gruppen vil kun få tatt nasofaryngeale vattpinner, en blodprøve og en avførings- og urinprøve ved påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ribonukleinsyre (RNA) transkripsjoner (Transcriptomics) som er opp- og nedregulert ved alvorlig RSV-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Analyse av blod for å bestemme cellulær ekspresjon av RNA under en alvorlig, akutt RSV luftveisinfeksjon
8 uker
Cellulære proteinkonsentrasjonsendringer (proteomikk) som respons på alvorlig RSV-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Analyse av blodprøver for å bestemme hvordan cellulære proteinkonsentrasjoner endres som respons på alvorlig RSV-infeksjon
8 uker
Cellulære metabolittkonsentrasjonsendringer assosiert med alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
Analyse av urin og blod for å identifisere hvilke metabolske veier som oppreguleres på cellenivå etter alvorlig RSV-infeksjon. Dette bestemmes ved å måle metabolske biprodukter
8 uker
Forholdet mellom RSV-infeksjon hos spedbarn av ulik alvorlighetsgrad og astma i skolealder
Tidsramme: År 6
Symptomer på astma, diagnose og bruk av astmamedisiner vil bli målt ved foreldrenes spørreskjema/journal.
År 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ribonukleinsyre (RNA) transkripsjoner som er opp- eller nedregulert og bidrar til respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: 3 år
Analyse av blodprøver vil bestemme endringer i cellulært RNA assosiert med RSV-infeksjon.
3 år
Cellulære proteinkonsentrasjonsendringer (Proteomics) som påvirker respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: 3 år
Analyse av blod for å bestemme hvordan cellulær proteinproduksjon er opp- eller nedregulert som respons på RSV-infeksjon for å korrelere med påfølgende respiratoriske følgetilstander
3 år
Cellulære metabolittkonsentrasjonsendringer som bidrar til respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon
Tidsramme: 3 år
Analyse av blod og urin for å bestemme hvilke cellulære metabolitter som produseres i økende mengder under RSV-infeksjon og som deretter er ansvarlige for respiratoriske følgetilstander.
3 år
Respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: 3 år

Respiratoriske følgetilstander hos deltakerne vil bli bestemt ved å fylle ut et baseline spørreskjema etterfulgt av et årlig spørreskjema i maksimalt 3 år.

Spørreskjemaene registrerer pasientdemografi, antall søsken, familiehistorie med atopi, eksponering for husholdningsrøyk og kjæledyr og barnets og familiemedlemmers evne til å fullføre sine vanlige aktiviteter

3 år
Viral belastning assosiert med mild og alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
Nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt ved baseline og etter 6-8 uker for å måle virusmengden
8 uker
Genetisk sekvens av RSV assosiert med mild og alvorlig sykdom
Tidsramme: 8 uker
Nasofaryngeale prøver vil bli tatt ved baseline og etter 6-8 uker bestemmer den genetiske sekvensen av respiratorisk syncytialvirus.
8 uker
Cellulær immunrespons under RSV-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
Fullblod vil bli brukt til flowcytometrisk cellefenotyping for å bestemme hvilke immunceller som aktiveres som respons på RSV
8 uker
Cytokinfrigjøring assosiert med alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
Fullblod vil bli brukt til å utføre intracellulær cytokinfarging som respons på RSV-infeksjon
8 uker
Endret genuttrykk assosiert med alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
Blodprøvetaking for å bestemme epigenetiske endringer assosiert med RSV-infeksjon
8 uker
RSV-sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker

Dette bestemmes ved hjelp av en standardisert respiratorisk klinisk alvorlighetsgrad (ReSVinet) som utføres ved baseline.

Denne poengsummen har 7 underskalaer;

  1. Fôringsintoleranse (score 0-3)
  2. Medisinsk intervensjon (score 0-3)
  3. Respirasjonsvansker (score 0-3)
  4. Respirasjonsfrekvens (score 0-3)
  5. Tilstedeværelse av apné (enten 0 eller 3)
  6. Generell tilstand (score 0-3)
  7. feber (0-2) Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til hver komponentdel. Totalscore er fra 0-20. En score på 0 reflekterer svært mild sykdom, mens en score på 20 indikerer alvorlig sykdom
8 uker
Helsekostnader og ressursbruk
Tidsramme: 3 år
Dette vil bli bestemt ved hjelp av årlige spørreskjemaer som sendes til deltakerne. Spørsmålene inkluderer: besøk hos helsepersonell (sykehus, fastlege), antall innleggelser og varighet der det er aktuelt og medisinbruk.
3 år
Avbrudd i normale aktiviteter forbundet med RSV-sykdom
Tidsramme: 3 år

Baseline foreldrespørreskjema etterfulgt av 14 dagers symptomdagbok ved sykdomsstart. Påfølgende årlig spørreskjema i totalt 3 år for å fastslå påfølgende sykdomsfølger.

Disse spørreskjemaene registrerer symptomenes alvorlighetsgrad, symptomenes varighet, om symptomene påvirker dagliglivets aktiviteter og en oversikt over vedvarende symptomer. Oppfølgingsspørreskjemaene vil trekke ut informasjon om påfølgende luftveissymptomer (hoste, hvesing), om deltakeren har krevd påfølgende gjennomgang av helsepersonell eller vært innlagt på sykehus og under innleggelsen. Den registrerer også behovet for pågående medisiner.

Informasjonen som trekkes ut er av kvalitativ natur. Det er ingen skala som brukes til å registrere denne informasjonen.

3 år
Sammenlign forekomsten av astma etter RSV sykehusinnleggelse med forekomsten av astma etter sykehusinnleggelse for virusinfeksjoner
Tidsramme: År 4
Foreldrespørreskjemaer og deltakerjournaler
År 4
Sammenlign forekomsten av astma etter RSV sykehusinnleggelse med forekomsten av astma etter sykehusinnleggelse for virusinfeksjoner
Tidsramme: År 5
Foreldrespørreskjemaer og deltakerjournaler
År 5
Sammenlign forekomsten av astma etter RSV sykehusinnleggelse med forekomsten av astma etter sykehusinnleggelse for virusinfeksjoner
Tidsramme: År 6
Foreldrespørreskjemaer og deltakerjournaler
År 6
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 4
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
År 4
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 5
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
År 5
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 6
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
År 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OVG 2017/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdatasett vil bli delt med andre forskere i RESCEU-konsortiet. Disse datasettene vil inkludere informasjon fra deltakernes baseline og årlige spørreskjemaer og resultater fra blod, luftveisprøver, urin- og avføringsprøver tatt ved utbruddet av RSV-sykdom og ved 6-8 ukers rekonvalesens.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt mellom forskere innenfor RESCEU-konsortiet så snart de er tilgjengelige i løpet av studieperioden. Dette pågår for tiden. Deling av den endelige studieinformasjonen vil skje 12-24 måneder etter fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I løpet av studieperioden vil kun forskere involvert i RESCEU-konsortiet ha tilgang til de anonymiserte individuelle deltakerdataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Kliniske studier på RSV-punkttesting

Abonnere