- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756766
Forstå RSV: Alvorlig sykdom og de langsiktige konsekvensene
Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): Antatte risikofaktorer og biomarkører for RSV-relaterte alvorlige sykdommer og relaterte følgesykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humant respiratorisk syncytialvirus (RSV) forårsaker alvorlig sykdom hos svært unge, eldre og i høyrisikogrupper. På verdensbasis i 2005 var det anslagsvis 34 millioner tilfeller av akutt nedre luftveisinfeksjon (ALRI), 3,4 millioner ALRI sykehusinnleggelser og 55 000 til 199 000 dødsfall assosiert med RSV hos barn
Gruppe 1: Spedbarn under 12 måneder med RSV-infeksjon vil få tatt nasofaryngeale vattpinner, blod-, urin- og avføringsprøver ved infeksjonsstart og igjen 6 - 8 uker senere, i rekonvalesens. En online dagbok vil bli fullført i 2 uker under sykdom for å registrere deltaker og foreldres helse. Deltakeren og deres familie vil bli fulgt opp årlig med spørreskjema, i maksimalt 6 år. Når studiedataene er analysert, vil spedbarnene bli delt inn i ytterligere 4 grupper; friske spedbarn som trenger sykehusinnleggelse, friske spedbarn som ikke trenger sykehusinnleggelse, spedbarn med komorbiditet, som krever sykehusinnleggelse og spedbarn med en komorbiditet som ikke trenger sykehusinnleggelse. Gruppe 2: Vel, friske spedbarn, under 12 måneder uten akutt luftveisinfeksjon, vil ta nasofaryngeal vattpinne, blod, urin og avføringsprøver ved påmelding. De vil motta en oppfølgingskontakt 7 dager etter innmelding for å vurdere om de har utviklet sykdom. Deltakeren og deres familie vil bli fulgt opp årlig med spørreskjema, i maksimalt 6 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alt av følgende må gjelde
- forelder/omsorgsperson for spedbarnet er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, under 12 måneder ved påmelding
- Forelder har telefon
Kun for gruppe 1:
- Innlagt på sykehus for
- Bo nær nok til et deltakende studiesenter for 6-8 ukers hjemmebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som har fått behandling for RSV-infeksjon (f.eks: ribavirin)
- Spedbarn som tidligere har vært utsatt for en RSV-vaksine eller medisin
- Spedbarn som har mottatt forebyggende behandling for RSV (f.eks. palivizumab)
- Spedbarn som har fått orale steroider eller montelukast innen 7 dager etter påmelding til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RSV positiv ARTI
RSV-testing vil bli utført (hvis resultatet ikke allerede er tilgjengelig) for å bekrefte RSV-positiv status. Personer med bekreftet akutt luftveisinfeksjon (ARTI) sekundært til RSV (Gruppe 1-aktiv) vil få tatt nasofaryngeale vattpinner, blodprøver, urinprøver og avføringsprøver ved rekruttering og igjen ved 7 uker (rekonvalesens). Gruppe 1-deltakere er kategorisert i 4 grupper som følger: Gruppe 1a og 1b deltakere er friske spedbarn med en RSV-infeksjon som enten krever sykehusinnleggelse i minst 12 timer eller ikke krever sykehusinnleggelse. Gruppe 1c og 1d er spedbarn med en RSV-infeksjon med en hvilken som helst komorbiditet som vil ekskludere dem fra gruppe 1a og 1b som enten krever sykehusinnleggelse i minst 12 timer eller ikke. |
Pasientene vil ha 2 nasofaryngeale vattpinner, en neseprøve, en avføring og urin tatt ved baseline/registrering, og den RSV-positive ARTI-gruppen vil få gjentatt prøver etter 6-8 uker.
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Denne gruppen vil inkludere friske spedbarn (gruppe 2) som ikke har en RSV-positiv luftveisinfeksjon og som har vært asymptomatiske i uken før og etter rekruttering. Denne gruppen vil kun få tatt nasofaryngeale vattpinner, en blodprøve og en avførings- og urinprøve ved påmelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsyre (RNA) transkripsjoner (Transcriptomics) som er opp- og nedregulert ved alvorlig RSV-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Analyse av blod for å bestemme cellulær ekspresjon av RNA under en alvorlig, akutt RSV luftveisinfeksjon
|
8 uker
|
|
Cellulære proteinkonsentrasjonsendringer (proteomikk) som respons på alvorlig RSV-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Analyse av blodprøver for å bestemme hvordan cellulære proteinkonsentrasjoner endres som respons på alvorlig RSV-infeksjon
|
8 uker
|
|
Cellulære metabolittkonsentrasjonsendringer assosiert med alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
Analyse av urin og blod for å identifisere hvilke metabolske veier som oppreguleres på cellenivå etter alvorlig RSV-infeksjon.
Dette bestemmes ved å måle metabolske biprodukter
|
8 uker
|
|
Forholdet mellom RSV-infeksjon hos spedbarn av ulik alvorlighetsgrad og astma i skolealder
Tidsramme: År 6
|
Symptomer på astma, diagnose og bruk av astmamedisiner vil bli målt ved foreldrenes spørreskjema/journal.
|
År 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ribonukleinsyre (RNA) transkripsjoner som er opp- eller nedregulert og bidrar til respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av blodprøver vil bestemme endringer i cellulært RNA assosiert med RSV-infeksjon.
|
3 år
|
|
Cellulære proteinkonsentrasjonsendringer (Proteomics) som påvirker respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av blod for å bestemme hvordan cellulær proteinproduksjon er opp- eller nedregulert som respons på RSV-infeksjon for å korrelere med påfølgende respiratoriske følgetilstander
|
3 år
|
|
Cellulære metabolittkonsentrasjonsendringer som bidrar til respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av blod og urin for å bestemme hvilke cellulære metabolitter som produseres i økende mengder under RSV-infeksjon og som deretter er ansvarlige for respiratoriske følgetilstander.
|
3 år
|
|
Respiratoriske følgetilstander etter RSV-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: 3 år
|
Respiratoriske følgetilstander hos deltakerne vil bli bestemt ved å fylle ut et baseline spørreskjema etterfulgt av et årlig spørreskjema i maksimalt 3 år. Spørreskjemaene registrerer pasientdemografi, antall søsken, familiehistorie med atopi, eksponering for husholdningsrøyk og kjæledyr og barnets og familiemedlemmers evne til å fullføre sine vanlige aktiviteter |
3 år
|
|
Viral belastning assosiert med mild og alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
Nasofaryngeale vattpinner vil bli tatt ved baseline og etter 6-8 uker for å måle virusmengden
|
8 uker
|
|
Genetisk sekvens av RSV assosiert med mild og alvorlig sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
Nasofaryngeale prøver vil bli tatt ved baseline og etter 6-8 uker bestemmer den genetiske sekvensen av respiratorisk syncytialvirus.
|
8 uker
|
|
Cellulær immunrespons under RSV-infeksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Fullblod vil bli brukt til flowcytometrisk cellefenotyping for å bestemme hvilke immunceller som aktiveres som respons på RSV
|
8 uker
|
|
Cytokinfrigjøring assosiert med alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
Fullblod vil bli brukt til å utføre intracellulær cytokinfarging som respons på RSV-infeksjon
|
8 uker
|
|
Endret genuttrykk assosiert med alvorlig RSV-sykdom
Tidsramme: 8 uker
|
Blodprøvetaking for å bestemme epigenetiske endringer assosiert med RSV-infeksjon
|
8 uker
|
|
RSV-sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Dette bestemmes ved hjelp av en standardisert respiratorisk klinisk alvorlighetsgrad (ReSVinet) som utføres ved baseline. Denne poengsummen har 7 underskalaer;
|
8 uker
|
|
Helsekostnader og ressursbruk
Tidsramme: 3 år
|
Dette vil bli bestemt ved hjelp av årlige spørreskjemaer som sendes til deltakerne.
Spørsmålene inkluderer: besøk hos helsepersonell (sykehus, fastlege), antall innleggelser og varighet der det er aktuelt og medisinbruk.
|
3 år
|
|
Avbrudd i normale aktiviteter forbundet med RSV-sykdom
Tidsramme: 3 år
|
Baseline foreldrespørreskjema etterfulgt av 14 dagers symptomdagbok ved sykdomsstart. Påfølgende årlig spørreskjema i totalt 3 år for å fastslå påfølgende sykdomsfølger. Disse spørreskjemaene registrerer symptomenes alvorlighetsgrad, symptomenes varighet, om symptomene påvirker dagliglivets aktiviteter og en oversikt over vedvarende symptomer. Oppfølgingsspørreskjemaene vil trekke ut informasjon om påfølgende luftveissymptomer (hoste, hvesing), om deltakeren har krevd påfølgende gjennomgang av helsepersonell eller vært innlagt på sykehus og under innleggelsen. Den registrerer også behovet for pågående medisiner. Informasjonen som trekkes ut er av kvalitativ natur. Det er ingen skala som brukes til å registrere denne informasjonen. |
3 år
|
|
Sammenlign forekomsten av astma etter RSV sykehusinnleggelse med forekomsten av astma etter sykehusinnleggelse for virusinfeksjoner
Tidsramme: År 4
|
Foreldrespørreskjemaer og deltakerjournaler
|
År 4
|
|
Sammenlign forekomsten av astma etter RSV sykehusinnleggelse med forekomsten av astma etter sykehusinnleggelse for virusinfeksjoner
Tidsramme: År 5
|
Foreldrespørreskjemaer og deltakerjournaler
|
År 5
|
|
Sammenlign forekomsten av astma etter RSV sykehusinnleggelse med forekomsten av astma etter sykehusinnleggelse for virusinfeksjoner
Tidsramme: År 6
|
Foreldrespørreskjemaer og deltakerjournaler
|
År 6
|
|
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 4
|
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
|
År 4
|
|
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 5
|
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
|
År 5
|
|
Risikofaktorer for vedvarende tungpust ved 3 og 6 års alder
Tidsramme: År 6
|
Demografiske og kliniske parametere og utfall fra CRF/demografiske spørreskjemaer
|
År 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGinley JP, Lin GL, Oner D, Golubchik T, O'Connor D, Snape MD, Gruselle O, Langedijk AC, Wildenbeest J, Openshaw P, Nair H, Aerssens J, Bont L, Martinon-Torres F, Drysdale SB, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Clinical and Viral Factors Associated With Disease Severity and Subsequent Wheezing in Infants With Respiratory Syncytial Virus Infection. J Infect Dis. 2022 Aug 12;226(Suppl 1):S45-S54. doi: 10.1093/infdis/jiac163.
- Jefferies K, Drysdale SB, Robinson H, Clutterbuck EA, Blackwell L, McGinley J, Lin GL, Galal U, Nair H, Aerssens J, Oner D, Langedijk A, Bont L, Wildenbeest JG, Martinon-Torres F, Rodriguez-Tenreiro Sanchez C, Nadel S, Openshaw P, Thwaites R, Widjojoatmodjo M, Zhang L, Nguyen TL, Giaquinto C, Giordano G, Baraldi E, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Presumed Risk Factors and Biomarkers for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease and Related Sequelae: Protocol for an Observational Multicenter, Case-Control Study From the Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU). J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S658-S665. doi: 10.1093/infdis/jiaa239.
- Lin GL, Golubchik T, Drysdale S, O'Connor D, Jefferies K, Brown A, de Cesare M, Bonsall D, Ansari MA, Aerssens J, Bont L, Openshaw P, Martinon-Torres F, Bowden R, Pollard AJ; RESCEU Investigators. Simultaneous Viral Whole-Genome Sequencing and Differential Expression Profiling in Respiratory Syncytial Virus Infection of Infants. J Infect Dis. 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S666-S671. doi: 10.1093/infdis/jiaa448.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OVG 2017/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk syncytialvirus (RSV)
-
Nicola IrwinFullførtSykehusinnleggelser av respiratorisk syncytialvirus | Respiratorisk syncytial virusforebygging | Respiratorisk Syncytial Viral (RSV) infeksjonAustralia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk syncytialvirus (RSV) | Luftveisinfeksjon VirusAustralia
-
PfizerFullførtRESPIRATORISK SYNCYTIELL VIRUS (RSV)Forente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)
-
MedImmune LLCFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
PfizerFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Storbritannia
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
-
AstraZenecaRekrutteringRespiratorisk syncytialvirus (RSV)India
Kliniske studier på RSV-punkttesting
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish...FullførtAngina, ustabilForente stater
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Fullført
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV-forebyggingSør-Afrika
-
University of StellenboschFullført
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedAvsluttetEnterovirusinfeksjoner | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Menneskelig influensa | Rhinovirale infeksjoner | Metapneumovirus infeksjon | Parainfluenzae virusinfeksjonerStorbritannia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
The Aurum Institute NPCLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Cool Aid Community Health CentreFullført