Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení RSV: těžká nemoc a dlouhodobé následky

17. listopadu 2022 aktualizováno: University of Oxford

Konsorcium pro respirační syncytiální viry v Evropě (RESCEU): Předpokládané rizikové faktory a biomarkery závažných onemocnění souvisejících s RSV a souvisejících následků

Design studie je případová kontrola, studie založená na vzorku. 275 případů (skupina 1), kojenci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský respirační syncyciální virus (RSV) způsobuje závažná onemocnění u velmi mladých, starších a vysoce rizikových skupin. Na celém světě bylo v roce 2005 odhadováno 34 milionů případů akutní infekce dolních cest dýchacích (ALRI), 3,4 milionu hospitalizací ALRI a 55 000 až 199 000 úmrtí spojených s RSV u dětí.

Skupina 1: Kojenci do 12 měsíců s infekcí RSV budou odebrány výtěry z nosohltanu, vzorky krve, moči a stolice na počátku infekce a znovu za 6 - 8 týdnů v rekonvalescenci. Během nemoci bude po dobu 2 týdnů vypracován online deník, do kterého bude zaznamenán zdravotní stav účastníka a rodiče. Účastník a jeho rodina budou každoročně sledováni dotazníkem, maximálně po dobu 6 let. Při analýze údajů ze studie budou kojenci rozděleni do 4 dalších skupin: zdravé kojence vyžadující hospitalizaci, zdravé kojence nevyžadující hospitalizaci, kojence s komorbiditou vyžadující hospitalizaci a kojence s komorbiditou nevyžadující hospitalizaci. Skupina 2: Zdravým kojencům do 12 měsíců bez akutní respirační infekce bude při zápisu odebrán výtěr z nosohltanu, vzorky krve, moči a stolice. 7 dní po zápisu obdrží následný kontakt, aby posoudili, zda se u nich nerozvinula nějaká nemoc. Účastník a jeho rodina budou každoročně sledováni dotazníkem, maximálně po dobu 6 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší 12 měsíců, kteří se dostaví ke svému praktickému lékaři do nemocnice s RSV pozitivním respiračním onemocněním.

Popis

Kritéria zahrnutí: Musí platit všechny následující podmínky

  • rodič/pečovatel dítěte je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena, mladší 12 měsíců při zápisu
  • Rodič má telefon

Pouze pro skupinu 1:

  • Hospitalizována pro
  • Bydlete dostatečně blízko zúčastněného studijního centra pro 6-8 týdenní návštěvu domova

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří byli léčeni pro infekci RSV (např.: ribavirin)
  • Kojenci, kteří byli předtím vystaveni RSV vakcíně nebo lékům
  • Kojenci, kteří podstoupili preventivní léčbu RSV (např. palivizumab)
  • Kojenci, kteří dostali perorální steroidy nebo montelukast do 7 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RSV pozitivní ARTI

Pro potvrzení pozitivního stavu RSV bude provedeno testování RSV v místě péče (pokud výsledek ještě není k dispozici). Jedincům s potvrzenou akutní infekcí dýchacích cest (ARTI) sekundární k RSV (skupina 1-aktivní) budou odebrány nazofaryngeální výtěry, vzorky krve, vzorky moči a stolice v době náboru a znovu po 7 týdnech (rekonvalescence).

Účastníci skupiny 1 jsou rozděleni do 4 skupin takto:

Účastníci skupiny 1a a 1b jsou zdraví kojenci s infekcí RSV buď vyžadující hospitalizaci po dobu alespoň 12 hodin, nebo nevyžadující hospitalizaci.

Skupina 1c a 1d jsou kojenci s infekcí RSV s jakoukoli komorbiditou, která by je vyloučila ze skupiny 1a a 1b buď vyžadující hospitalizaci po dobu alespoň 12 hodin, nebo ne.
Diagnostický test: Testování bodu péče RSV
Pacientům budou na začátku/zařazení odebrány 2 výtěry z nosohltanu, výtěr z nosu, stolice a moč a skupině ARTI s pozitivním RSV se vzorky budou opakovat po 6-8 týdnech.
Ostatní jména:
  • Venepunkce
  • Výtěry z nosohltanu
  • vzorek stolice
  • Vzorek moči
Zdravé kontroly

Tato skupina bude zahrnovat zdravé kojence (skupina 2), kteří nemají RSV pozitivní infekci dýchacích cest a byli asymptomatičtí v týdnu před a po náboru.

Této skupině budou pouze při zápisu odebrány výtěry z nosohltanu, krevní test a vzorek stolice a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripty ribonukleové kyseliny (RNA) (Transcriptomics), které jsou u těžké infekce RSV regulovány nahoru a dolů
Časové okno: 8 týdnů
Analýza krve ke stanovení buněčné exprese RNA během těžké akutní infekce dýchacích cest RSV
8 týdnů
Změny koncentrace buněčných proteinů (proteomika) v reakci na těžkou infekci RSV
Časové okno: 8 týdnů
Analýza krevních vzorků k určení, jak se mění koncentrace buněčných proteinů v reakci na závažnou infekci RSV
8 týdnů
Změny koncentrace buněčných metabolitů spojené se závažným onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Analýza moči a krve k identifikaci, které metabolické dráhy jsou up-regulovány na buněčné úrovni po těžké infekci RSV. To se určuje měřením vedlejších produktů metabolismu
8 týdnů
Vztah mezi dětskou infekcí RSV různé závažnosti a astmatem školního věku
Časové okno: Ročník 6
Příznaky astmatu, diagnostika a užívání léků na astma budou měřeny rodičovským dotazníkem/lékařskými záznamy.
Ročník 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripty ribonukleové kyseliny (RNA), které jsou regulovány nahoru nebo dolů a přispívají k respiračním následkům po infekci RSV u kojenců
Časové okno: 3 roky
Analýza vzorků krve určí změny v buněčné RNA spojené s infekcí RSV.
3 roky
Změny koncentrace buněčných proteinů (Proteomika) ovlivňující respirační následky po infekci RSV u kojenců
Časové okno: 3 roky
Analýza krve k určení, jak je produkce buněčných proteinů regulována nahoru nebo dolů v reakci na infekci RSV, aby korelovala s následnými respiračními následky
3 roky
Změny koncentrace buněčných metabolitů, které přispívají k respiračním následkům po infekci RSV
Časové okno: 3 roky
Analýza krve a moči k určení, které buněčné metabolity jsou produkovány ve zvýšeném množství během infekce RSV a které jsou následně zodpovědné za respirační následky.
3 roky
Respirační následky po infekci RSV u kojenců
Časové okno: 3 roky

Respirační následky u účastníků budou stanoveny vyplněním základního dotazníku, po kterém bude následovat roční dotazník po dobu maximálně 3 let.

Dotazníky zaznamenávají demografické údaje pacientů, počet sourozenců, rodinnou anamnézu atopie, expozici domácímu kouři a domácím zvířatům a schopnost dítěte a rodinných příslušníků dokončit své obvyklé činnosti.
3 roky
Virová zátěž spojená s mírným a těžkým onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Výtěry z nosohltanu budou odebrány na začátku a po 6-8 týdnech k měření virové zátěže
8 týdnů
Genetická sekvence RSV spojená s mírným a těžkým onemocněním
Časové okno: 8 týdnů
Nasofaryngeální vzorky budou odebrány na začátku a po 6-8 týdnech určí genetické sekvenování respiračního syncytiálního viru.
8 týdnů
Buněčná imunitní odpověď během infekce RSV
Časové okno: 8 týdnů
Plná krev bude použita pro fenotypizaci buněk průtokovou cytometrií, aby se určilo, které imunitní buňky jsou aktivovány v reakci na RSV
8 týdnů
Uvolňování cytokinů spojené s těžkým onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Plná krev bude použita k provedení intracelulárního barvení cytokinů v reakci na infekci RSV
8 týdnů
Změněná genová exprese spojená s těžkým onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Odběr krve k určení epigenetických změn spojených s infekcí RSV
8 týdnů
Závažnost onemocnění RSV
Časové okno: 8 týdnů

To se stanoví pomocí standardizovaného skóre respirační klinické závažnosti (ReSVinet), které se provádí na začátku.

Toto skóre má 7 subškál;

  1. Nesnášenlivost krmení (skóre 0-3)
  2. Lékařský zásah (skóre 0-3)
  3. Obtížnost dýchání (skóre 0-3)
  4. Respirační frekvence (skóre 0-3)
  5. Přítomnost apnoe (buď 0, nebo 3)
  6. Obecný stav (skóre 0-3)
  7. horečka (0-2) Celkové skóre se určí sečtením každé složky. Celkové skóre je od 0 do 20. Skóre 0 odráží velmi mírné onemocnění, zatímco skóre 20 označuje závažné onemocnění
8 týdnů
Náklady na zdravotní péči a využití zdrojů
Časové okno: 3 roky
To bude určeno pomocí ročních dotazníků zaslaných účastníkům. Otázky zahrnují: návštěvy poskytovatelů zdravotní péče (nemocnice, praktický lékař), počet přijetí a případně trvání a užívání léků.
3 roky
Přerušení normální činnosti spojené s onemocněním RSV
Časové okno: 3 roky

Základní rodičovský dotazník následovaný 14denním deníkem příznaků na začátku onemocnění. Následný roční dotazník po dobu celkem 3 let ke stanovení následných následků onemocnění.

Tyto dotazníky zaznamenávají závažnost symptomů, trvání symptomů, zda symptomy ovlivňují aktivity každodenního života a záznam přetrvávajících symptomů. Následné dotazníky získají informace o následných respiračních příznacích (kašel, sípání), zda účastník vyžadoval následnou kontrolu lékařem nebo byl přijat do nemocnice a během přijetí. Zaznamenává také potřebu průběžných léků.

Získané informace jsou kvalitativní povahy. Pro záznam těchto informací se nepoužívá žádná stupnice.
3 roky
Porovnejte výskyt astmatu po hospitalizaci RSV s výskytem astmatu po hospitalizaci pro virové infekce
Časové okno: Ročník 4
Rodičovské dotazníky a zdravotní záznamy účastníků
Ročník 4
Porovnejte výskyt astmatu po hospitalizaci RSV s výskytem astmatu po hospitalizaci pro virové infekce
Časové okno: Ročník 5
Rodičovské dotazníky a zdravotní záznamy účastníků
Ročník 5
Porovnejte výskyt astmatu po hospitalizaci RSV s výskytem astmatu po hospitalizaci pro virové infekce
Časové okno: Ročník 6
Rodičovské dotazníky a zdravotní záznamy účastníků
Ročník 6
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 4
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
Ročník 4
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 5
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
Ročník 5
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 6
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
Ročník 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OVG 2017/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou sdíleny s ostatními výzkumníky v rámci konsorcia RESCEU. Tyto soubory dat budou zahrnovat informace z výchozích a ročních dotazníků účastníků a výsledky z krve, respiračních vzorků, vzorků moči a stolice odebraných na začátku onemocnění RSV a po 6-8 týdnech rekonvalescence.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena mezi výzkumníky v rámci konsorcia RESCEU, jakmile budou během období studie k dispozici. To v současnosti probíhá. Sdílení konečných informací o studii proběhne 12–24 měsíců po dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Během období studie budou mít přístup k anonymizovaným údajům jednotlivých účastníků pouze výzkumní pracovníci zapojení do konsorcia RESCEU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování bodu péče RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit