Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание RSV: тяжелое заболевание и долгосрочные последствия

17 ноября 2022 г. обновлено: University of Oxford

Консорциум респираторно-синцитиальных вирусов в Европе (RESCEU): Предполагаемые факторы риска и биомаркеры тяжелого заболевания, связанного с РСВ, и связанных с ним последствий

Дизайн исследования представляет собой исследование случай-контроль, основанное на выборке. 275 случаев (1-я группа), дети раннего возраста

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторно-синцитиальный вирус человека (RSV) вызывает тяжелое заболевание у очень молодых, пожилых людей и в группах высокого риска. По оценкам, в 2005 г. во всем мире было зарегистрировано 34 миллиона случаев острой инфекции нижних дыхательных путей (ОЛРИ), 3,4 миллиона госпитализаций по поводу ОРВИ и от 55 000 до 199 000 смертей, связанных с РСВ у детей.

Группа 1: У младенцев в возрасте до 12 месяцев с инфекцией RSV будут взяты мазки из носоглотки, образцы крови, мочи и кала в начале инфекции и повторно через 6–8 недель, в период выздоровления. Онлайн-дневник будет вестись в течение 2 недель во время болезни, чтобы записывать здоровье участника и родителей. Участник и его семья будут проходить ежегодное анкетирование в течение максимум 6 лет. Когда данные исследования будут проанализированы, дети будут подразделены на 4 дополнительные группы: здоровые дети, нуждающиеся в госпитализации, здоровые дети, не требующие госпитализации, дети с сопутствующими заболеваниями, требующие госпитализации, и дети с сопутствующими заболеваниями, не требующие госпитализации. Группа 2: Ну, у здоровых младенцев в возрасте до 12 месяцев без острой респираторной инфекции будут взяты мазки из носоглотки, образцы крови, мочи и кала при зачислении. Они получат последующий контакт через 7 дней после регистрации, чтобы оценить, не развилось ли у них какое-либо заболевание. Участник и его семья будут проходить ежегодное анкетирование в течение максимум 6 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте до 12 месяцев, которые обращаются к своему врачу общей практики или в больницу с респираторным заболеванием, положительным на RSV.

Описание

Критерии включения: все нижеперечисленное должно применяться

  • родитель/опекун младенца желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Мужчина или женщина в возрасте до 12 месяцев на момент зачисления
  • У родителей есть телефон

Только для группы 1:

  • Госпитализирован для
  • Живите достаточно близко к участвующему учебному центру для посещения на дому в течение 6-8 недель.

Критерий исключения:

  • Младенцы, получившие лечение от инфекции RSV (например, рибавирин)
  • Младенцы, ранее подвергшиеся воздействию вакцины или лекарств против РСВ.
  • Младенцы, получившие профилактическую терапию от РСВ (например, паливизумаб)
  • Младенцы, получавшие пероральные стероиды или монтелукаст в течение 7 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РСВ положительный ОРТИ

Будет проведено тестирование на РСВ по месту оказания медицинской помощи (если результат еще не получен) для подтверждения положительного статуса РСВ. У лиц с подтвержденной острой инфекцией дыхательных путей (ОРТИ), вторичной по отношению к РСВ (группа 1-активная), будут взяты мазки из носоглотки, образцы крови, мочи и стула во время набора и повторно через 7 недель (выздоровление).

Участники группы 1 делятся на 4 группы следующим образом:

Участники групп 1a и 1b — здоровые младенцы с РСВ-инфекцией, либо требующие госпитализации не менее 12 часов, либо не требующие госпитализации соответственно.

Группа 1c и 1d — это младенцы с РСВ-инфекцией с любой сопутствующей патологией, которая исключает их из групп 1a и 1b либо требующих госпитализации в течение как минимум 12 часов, либо не требующих госпитализации соответственно.
Диагностический тест: Тестирование на РСВ по месту оказания медицинской помощи
У пациентов будут взяты 2 мазка из носоглотки, мазок из носа, стул и моча, взятые на исходном уровне/при включении в исследование, а в группе с положительной реакцией на ОРВИ образцы будут взяты повторно через 6-8 недель.
Другие имена:
  • Венепункция
  • Мазки из носоглотки
  • образец стула
  • Образец мочи
Здоровые элементы управления

В эту группу будут входить здоровые младенцы (группа 2), у которых нет инфекции дыхательных путей с положительной реакцией на РСВ и у которых не было симптомов в течение недели, предшествующей и следующей за набором.

У этой группы будут взяты мазки из носоглотки, анализ крови и образцы кала и мочи, взятые только при зачислении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскрипты рибонуклеиновой кислоты (РНК) (транскриптомика), которые регулируются вверх и вниз при тяжелой инфекции RSV
Временное ограничение: 8 недель
Анализ крови для определения клеточной экспрессии РНК при тяжелой острой респираторной инфекции RSV
8 недель
Изменения концентрации клеточного белка (протеомика) в ответ на тяжелую РСВ-инфекцию
Временное ограничение: 8 недель
Анализ образцов крови для определения изменения концентрации клеточных белков в ответ на тяжелую инфекцию РСВ.
8 недель
Изменения концентрации клеточных метаболитов, связанные с тяжелым течением РСВ
Временное ограничение: 8 недель
Анализ мочи и крови, чтобы определить, какие метаболические пути активируются на клеточном уровне после тяжелой инфекции RSV. Это определяется путем измерения побочных продуктов метаболизма.
8 недель
Взаимосвязь детской РСВ-инфекции различной степени тяжести и бронхиальной астмы школьного возраста
Временное ограничение: 6 год
Симптомы астмы, диагностика и использование лекарств от астмы будут измеряться с помощью родительского опросника/медицинских карт.
6 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскрипты рибонуклеиновой кислоты (РНК), которые регулируются в сторону повышения или понижения и способствуют респираторным осложнениям после инфекции RSV у младенцев
Временное ограничение: 3 года
Анализ образцов крови определит изменения в клеточной РНК, связанные с инфекцией РСВ.
3 года
Изменения концентрации клеточного белка (протеомика), влияющие на респираторные последствия после инфекции RSV у младенцев
Временное ограничение: 3 года
Анализ крови для определения того, как повышается или понижается продукция клеточного белка в ответ на инфекцию RSV, чтобы коррелировать с последующими респираторными последствиями.
3 года
Изменения концентрации клеточных метаболитов, которые способствуют респираторным последствиям после инфекции RSV
Временное ограничение: 3 года
Анализ крови и мочи для определения того, какие клеточные метаболиты вырабатываются в возрастающих количествах во время инфекции RSV и какие впоследствии ответственны за респираторные осложнения.
3 года
Респираторные последствия после инфицирования РСВ у младенцев
Временное ограничение: 3 года

Респираторные последствия у участников будут определяться путем заполнения исходного вопросника, за которым следует ежегодный вопросник в течение максимум 3 лет.

Анкеты записывают демографические данные пациентов, количество братьев и сестер, семейный анамнез атопии, воздействие бытового дыма и домашних животных, а также способность ребенка и членов семьи выполнять свои обычные действия.
3 года
Вирусная нагрузка, связанная с легким и тяжелым течением РСВ
Временное ограничение: 8 недель
Мазки из носоглотки будут взяты в начале исследования и через 6-8 недель для измерения вирусной нагрузки.
8 недель
Генетическая последовательность RSV, связанная с легким и тяжелым заболеванием
Временное ограничение: 8 недель
Образцы носоглотки будут взяты на исходном уровне, а через 6-8 недель будет определена генетическая последовательность респираторно-синцитиального вируса.
8 недель
Клеточный иммунный ответ при инфекции РСВ
Временное ограничение: 8 недель
Цельная кровь будет использоваться для фенотипирования клеток методом проточной цитометрии, чтобы определить, какие иммунные клетки активируются в ответ на РСВ.
8 недель
Высвобождение цитокинов, связанное с тяжелым течением РСВ
Временное ограничение: 8 недель
Цельная кровь будет использоваться для окрашивания внутриклеточных цитокинов в ответ на инфекцию РСВ.
8 недель
Измененная экспрессия генов, связанная с тяжелым течением РСВ
Временное ограничение: 8 недель
Забор крови для определения эпигенетических изменений, связанных с инфекцией РСВ
8 недель
Тяжесть заболевания РСВ
Временное ограничение: 8 недель

Это определяется с помощью стандартизированной шкалы клинической тяжести респираторных заболеваний (ReSVinet), которая проводится на исходном уровне.

Эта оценка имеет 7 субшкал;

  1. Кормовая непереносимость (оценка 0-3)
  2. Медицинское вмешательство (оценка 0-3)
  3. Затрудненное дыхание (оценка 0-3)
  4. Частота дыхания (0-3 балла)
  5. Наличие апноэ (0 или 3)
  6. Общее состояние (балл 0-3)
  7. лихорадка (0-2) Общий балл определяется путем сложения каждой составной части. Общий балл от 0 до 20. 0 баллов соответствует очень легкому заболеванию, а 20 баллов — тяжелому.
8 недель
Затраты на здравоохранение и использование ресурсов
Временное ограничение: 3 года
Это будет определяться с помощью ежегодных анкет, рассылаемых участникам. Вопросы включают: визиты к поставщикам медицинских услуг (больница, врач общей практики), количество госпитализаций и продолжительность, где это применимо, а также использование лекарств.
3 года
Прерывание нормальной деятельности, связанное с болезнью RSV
Временное ограничение: 3 года

Исходный родительский опросник с последующим 14-дневным дневником симптомов в начале заболевания. Последующее ежегодное анкетирование в течение 3 лет для определения последующих последствий заболевания.

Эти анкеты регистрируют тяжесть симптомов, продолжительность симптомов, влияют ли симптомы на повседневную деятельность, а также записи о сохраняющихся симптомах. Последующие анкеты будут извлекать информацию о последующих респираторных симптомах (кашель, хрипы), требовалось ли участнику последующее обследование практикующим врачом или он был госпитализирован и во время госпитализации. Он также фиксирует потребность в текущих лекарствах.

Извлекаемая информация носит качественный характер. Для записи этой информации не используется шкала.
3 года
Сравните заболеваемость астмой после госпитализации РСВ с заболеваемостью астмой после госпитализации по поводу вирусных инфекций.
Временное ограничение: 4 год
Анкеты родителей и медицинские карты участников
4 год
Сравните заболеваемость астмой после госпитализации РСВ с заболеваемостью астмой после госпитализации по поводу вирусных инфекций.
Временное ограничение: 5 год
Анкеты родителей и медицинские карты участников
5 год
Сравните заболеваемость астмой после госпитализации РСВ с заболеваемостью астмой после госпитализации по поводу вирусных инфекций.
Временное ограничение: 6 год
Анкеты родителей и медицинские карты участников
6 год
Факторы риска стойких хрипов в возрасте 3 и 6 лет
Временное ограничение: 4 год
Демографические и клинические параметры и результаты CRF/демографических опросников
4 год
Факторы риска стойких хрипов в возрасте 3 и 6 лет
Временное ограничение: 5 год
Демографические и клинические параметры и результаты CRF/демографических опросников
5 год
Факторы риска стойких хрипов в возрасте 3 и 6 лет
Временное ограничение: 6 год
Демографические и клинические параметры и результаты CRF/демографических опросников
6 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OVG 2017/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные наборы данных отдельных участников будут переданы другим исследователям в консорциуме RESCEU. Эти наборы данных будут включать информацию из исходных и ежегодных анкет участников, а также результаты анализов крови, образцов из дыхательных путей, мочи и кала, взятых в начале заболевания РСВ и через 6-8 недель выздоровления.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы исследователям консорциума RESCEU, как только они станут доступны в течение периода исследования. В настоящее время это продолжается. Обмен окончательной информацией об исследовании произойдет через 12-24 месяца после его завершения.

Критерии совместного доступа к IPD

В течение периода исследования только исследователи, участвующие в консорциуме RESCEU, будут иметь доступ к анонимным данным отдельных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование на РСВ по месту оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться