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Comprendre le VRS : maladie grave et conséquences à long terme

17 novembre 2022 mis à jour par: University of Oxford

Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU):Facteurs de risque présumés et biomarqueurs pour les maladies graves liées au VRS et les séquelles associées

La conception de l'étude est une étude cas-témoin basée sur un échantillon. 275 cas (Groupe 1), nourrissons

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le virus respiratoire syncytial humain (VRS) provoque une maladie grave chez les très jeunes, les personnes âgées et les groupes à haut risque. Dans le monde en 2005, on estimait à 34 millions le nombre de cas d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures (IRLA), 3,4 millions d'hospitalisations pour les ALRI et 55 000 à 199 000 décès associés au VRS chez les enfants.

Groupe 1 : Les nourrissons de moins de 12 mois infectés par le VRS auront des écouvillons nasopharyngés, des échantillons de sang, d'urine et de selles prélevés au début de l'infection et de nouveau 6 à 8 semaines plus tard, pendant la convalescence. Un journal en ligne sera rempli pendant 2 semaines pendant la maladie pour enregistrer la santé du participant et des parents. Le participant et sa famille seront suivis annuellement par questionnaire, pendant 6 ans maximum. Lorsque les données de l'étude seront analysées, les nourrissons seront subdivisés en 4 groupes supplémentaires : les nourrissons en bonne santé nécessitant une hospitalisation, les nourrissons en bonne santé ne nécessitant pas d'hospitalisation, les nourrissons présentant une comorbidité nécessitant une hospitalisation et les nourrissons présentant une comorbidité ne nécessitant pas d'hospitalisation. Groupe 2 : Eh bien, les nourrissons en bonne santé, de moins de 12 mois sans infection respiratoire aiguë, subiront un écouvillonnage nasopharyngé, des échantillons de sang, d'urine et de selles lors de l'inscription. Ils recevront un contact de suivi 7 jours après l'inscription pour évaluer s'ils ont développé une maladie. Le participant et sa famille seront suivis annuellement par questionnaire, pendant 6 ans maximum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de moins de 12 mois qui se présentent à leur médecin généraliste ou à l'hôpital avec une maladie respiratoire positive au VRS.

La description

Critères d'inclusion: Tous les éléments suivants doivent s'appliquer

  • le parent/soignant du nourrisson est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou femme, âgé de moins de 12 mois au moment de l'inscription
  • Parent a un téléphone

Pour le groupe 1 uniquement :

  • Hospitalisé pour
  • Vivre assez près d'un centre d'étude participant pour la visite à domicile de 6 à 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant reçu un traitement contre l'infection par le VRS (ex : ribavirine)
  • Nourrissons qui ont déjà été exposés à un vaccin ou à un médicament contre le VRS
  • Nourrissons ayant reçu un traitement préventif contre le VRS (p. ex. palivizumab)
  • Nourrissons ayant reçu des stéroïdes oraux ou du montélukast dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ARTI positif au VRS

Un test de dépistage du VRS au point de service sera effectué (si le résultat n'est pas déjà disponible) pour confirmer le statut positif au VRS. Les personnes atteintes d'une infection aiguë des voies respiratoires (ARTI) secondaire au VRS (groupe 1 - actif) auront des écouvillons nasopharyngés, des échantillons de sang, des échantillons d'urine et des échantillons de selles prélevés au moment du recrutement et à nouveau à 7 semaines (convalescence).

Les participants du groupe 1 sont classés en 4 groupes comme suit :

Les participants des groupes 1a et 1b sont des nourrissons en bonne santé atteints d'une infection par le VRS nécessitant une hospitalisation d'au moins 12 heures ou ne nécessitant pas d'hospitalisation respectivement.

Les groupes 1c et 1d sont des nourrissons atteints d'une infection par le VRS avec toute comorbidité qui les exclurait des groupes 1a et 1b nécessitant une hospitalisation d'au moins 12 heures ou non respectivement.
Test diagnostique: Dépistage du VRS au point de service
Les patients auront 2 écouvillons nasopharyngés, un écouvillon nasal, des selles et de l'urine prélevés au départ / à l'inscription et le groupe ARTI positif pour le VRS aura des échantillons répétés à 6-8 semaines.
Autres noms:
  • Ponction veineuse
  • Écouvillons nasopharyngés
  • échantillon de selles
  • Échantillon d'urine
Contrôles sains

Ce groupe comprendra des nourrissons en bonne santé (groupe 2) qui n'ont pas d'infection des voies respiratoires positive au VRS et qui ont été asymptomatiques dans la semaine précédant et suivant le recrutement.

Ce groupe aura des écouvillons nasopharyngés, un test sanguin et un échantillon de selles et d'urine prélevé à l'inscription uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcrits d'acide ribonucléique (ARN) (Transcriptomique) qui sont régulés à la hausse et à la baisse dans les cas d'infection grave par le VRS
Délai: 8 semaines
Analyse du sang pour déterminer l'expression cellulaire de l'ARN lors d'une infection respiratoire aiguë à VRS sévère
8 semaines
Modifications de la concentration en protéines cellulaires (protéomique) en réponse à une infection grave par le VRS
Délai: 8 semaines
Analyse d'échantillons de sang pour déterminer comment les concentrations de protéines cellulaires changent en réponse à une infection grave par le VRS
8 semaines
Modifications de la concentration des métabolites cellulaires associées à une maladie grave à VRS
Délai: 8 semaines
Analyse de l'urine et du sang pour identifier les voies métaboliques régulées à la hausse au niveau cellulaire suite à une infection grave par le VRS. Ceci est déterminé en mesurant les sous-produits métaboliques
8 semaines
La relation entre l'infection par le VRS infantile de gravité différente et l'asthme d'âge scolaire
Délai: Année 6
Les symptômes de l'asthme, le diagnostic et l'utilisation de médicaments contre l'asthme seront mesurés par un questionnaire parental/dossiers médicaux.
Année 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcrits d'acide ribonucléique (ARN) qui sont régulés à la hausse ou à la baisse et qui contribuent aux séquelles respiratoires après une infection par le VRS chez les nourrissons
Délai: 3 années
L'analyse des échantillons de sang déterminera les changements dans l'ARN cellulaire associés à l'infection par le VRS.
3 années
Modifications de la concentration en protéines cellulaires (protéomique) affectant les séquelles respiratoires suite à une infection par le VRS chez les nourrissons
Délai: 3 années
Analyse du sang pour déterminer comment la production de protéines cellulaires est régulée à la hausse ou à la baisse en réponse à l'infection par le VRS afin d'établir une corrélation avec les séquelles respiratoires ultérieures
3 années
Modifications de la concentration des métabolites cellulaires qui contribuent aux séquelles respiratoires après une infection par le VRS
Délai: 3 années
Analyse du sang et des urines pour déterminer quels métabolites cellulaires sont produits en quantité croissante lors de l'infection par le VRS et qui sont par la suite responsables de séquelles respiratoires.
3 années
Séquelles respiratoires après infection par le VRS chez les nourrissons
Délai: 3 années

Les séquelles respiratoires chez les participants seront déterminées en remplissant un questionnaire de base suivi d'un questionnaire annuel pendant un maximum de 3 ans.

Les questionnaires enregistrent les données démographiques des patients, le nombre de frères et sœurs, les antécédents familiaux d'atopie, l'exposition à la fumée domestique et aux animaux domestiques et la capacité de l'enfant et des membres de la famille à mener à bien leurs activités habituelles.
3 années
Charge virale associée à une maladie à VRS légère et grave
Délai: 8 semaines
Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés au départ et à 6-8 semaines pour mesurer la charge virale
8 semaines
Séquence génétique du VRS associée à une maladie légère et grave
Délai: 8 semaines
Des échantillons nasopharyngés seront prélevés au départ et à 6-8 semaines détermineront le séquençage génétique du virus respiratoire syncytial.
8 semaines
Réponse immunitaire cellulaire lors d'une infection par le VRS
Délai: 8 semaines
Le sang total sera utilisé pour le phénotypage cellulaire par cytométrie en flux afin de déterminer quelles cellules immunitaires sont activées en réponse au VRS
8 semaines
Libération de cytokines associée à une maladie grave à VRS
Délai: 8 semaines
Le sang total sera utilisé pour effectuer une coloration intracellulaire des cytokines en réponse à l'infection par le VRS
8 semaines
Expression génique altérée associée à une maladie grave à VRS
Délai: 8 semaines
Prélèvement sanguin pour déterminer les changements épigénétiques associés à l'infection par le VRS
8 semaines
Gravité de la maladie à VRS
Délai: 8 semaines

Ceci est déterminé à l'aide d'un score de gravité clinique respiratoire standardisé (ReSVinet) qui est effectué au départ.

Ce score comporte 7 sous-échelles ;

  1. Intolérance alimentaire (Score 0-3)
  2. Intervention médicale (score 0-3)
  3. Difficulté respiratoire (score 0-3)
  4. Fréquence respiratoire (score 0-3)
  5. Présence d'apnée (soit 0, soit 3)
  6. État général (score 0-3)
  7. fièvre (0-2) Le score total est déterminé en additionnant chaque composante. Le score total est de 0 à 20. Un score de 0 reflète une maladie très bénigne tandis qu'un score de 20 indique une maladie grave
8 semaines
Coûts des soins de santé et utilisation des ressources
Délai: 3 années
Celle-ci sera déterminée à l'aide de questionnaires annuels envoyés aux participants. Les questions comprennent : les visites chez les prestataires de soins de santé (hôpital, médecin généraliste), le nombre d'admissions et la durée, le cas échéant, et la consommation de médicaments.
3 années
Interruption des activités normales associées à la maladie à VRS
Délai: 3 années

Questionnaire parental de base suivi d'un journal des symptômes de 14 jours au début de la maladie. Questionnaire annuel ultérieur pour un total de 3 ans afin de déterminer les séquelles ultérieures de la maladie.

Ces questionnaires enregistrent la gravité des symptômes, la durée des symptômes, si les symptômes affectent les activités de la vie quotidienne et un enregistrement des symptômes persistants. Les questionnaires de suivi extrairont des informations sur les symptômes respiratoires ultérieurs (toux, respiration sifflante), si le participant a nécessité un examen ultérieur par un professionnel de la santé ou a été admis à l'hôpital et pendant son admission. Il enregistre également le besoin de médicaments en cours.

Les informations extraites sont de nature qualitative. Il n'y a pas d'échelle utilisée pour enregistrer ces informations.
3 années
Comparer l'incidence de l'asthme après une hospitalisation pour VRS avec l'incidence de l'asthme après une hospitalisation pour des infections virales
Délai: Année 4
Questionnaires des parents et dossiers médicaux des participants
Année 4
Comparer l'incidence de l'asthme après une hospitalisation pour VRS avec l'incidence de l'asthme après une hospitalisation pour des infections virales
Délai: Année 5
Questionnaires des parents et dossiers médicaux des participants
Année 5
Comparer l'incidence de l'asthme après une hospitalisation pour VRS avec l'incidence de l'asthme après une hospitalisation pour des infections virales
Délai: Année 6
Questionnaires des parents et dossiers médicaux des participants
Année 6
Facteurs de risque de respiration sifflante persistante à 3 et 6 ans
Délai: Année 4
Paramètres démographiques et cliniques et résultats des questionnaires CRF/démographiques
Année 4
Facteurs de risque de respiration sifflante persistante à 3 et 6 ans
Délai: Année 5
Paramètres démographiques et cliniques et résultats des questionnaires CRF/démographiques
Année 5
Facteurs de risque de respiration sifflante persistante à 3 et 6 ans
Délai: Année 6
Paramètres démographiques et cliniques et résultats des questionnaires CRF/démographiques
Année 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVG 2017/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymes des participants individuels seront partagés avec d'autres chercheurs au sein du consortium RESCEU. Ces ensembles de données comprendront des informations provenant des questionnaires de base et annuels des participants et des résultats de sang, d'échantillons respiratoires, d'échantillons d'urine et de selles prélevés au début de la maladie à VRS et à 6 à 8 semaines de convalescence.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées entre les chercheurs du consortium RESCEU dès qu'elles seront disponibles pendant la période d'étude. Ceci est actuellement en cours. Le partage des informations finales sur l'étude aura lieu 12 à 24 mois après la fin.

Critères d'accès au partage IPD

Pendant la période d'étude, seuls les chercheurs impliqués dans le consortium RESCEU auront accès aux données individuelles anonymisées des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus respiratoire syncytial (VRS)

Essais cliniques sur Dépistage du VRS au point de service

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