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RSV의 이해: 심각한 질병과 장기적 결과

2022년 11월 17일 업데이트: University of Oxford

RESCEU(REspiratory Syncytial Virus Consortium in EU): RSV 관련 중증 질환 및 관련 후유증에 대한 추정 위험 인자 및 바이오마커

연구 설계는 케이스 컨트롤, 샘플 기반 연구입니다. 275건(1군), 유아

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 아주 어린 아이, 노인 및 고위험군에서 심각한 질병을 일으킵니다. 2005년에는 전 세계적으로 급성 하기도 감염(ALRI) 사례가 약 3,400만 건, ALRI로 입원한 환자가 340만 명, 소아에서 RSV와 관련하여 55,000~199,000명이 사망했습니다.

그룹 1: RSV 감염이 있는 12개월 미만의 유아는 비인두 면봉, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 감염 시작 시점과 6~8주 후 회복기에 다시 채취합니다. 참가자와 부모의 건강을 기록하기 위해 아픈 동안 2주 동안 온라인 일기를 작성합니다. 참가자와 그 가족은 최대 6년 동안 매년 설문 조사를 받게 됩니다. 연구 데이터가 분석되면 영아는 입원이 필요한 건강한 영아, 입원이 필요하지 않은 건강한 영아, 입원이 필요한 동반이환이 있는 영아, 입원이 필요하지 않은 동반이환이 있는 영아의 4개 추가 그룹으로 세분화됩니다. 그룹 2: 음, 급성 호흡기 감염이 없는 12개월 미만의 건강한 유아는 등록 시 비인두 면봉, 혈액, 소변 및 대변 샘플을 채취합니다. 등록 후 7일 후에 질병이 발생했는지 평가하기 위해 후속 연락을 받게 됩니다. 참가자와 그 가족은 최대 6년 동안 매년 설문 조사를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

315

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RSV 양성 호흡기 질환으로 병원에 GP를 내원한 12개월 미만의 유아.

설명

포함 기준: 다음이 모두 적용되어야 합니다.

  • 유아의 부모/보호자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 등록 시 12개월 미만
  • 부모는 전화기를 가지고 있다

그룹 1 전용:

  • 입원
  • 6-8주의 가정 방문을 위해 참여 연구 센터와 충분히 가까운 곳에 거주

제외 기준:

  • RSV 감염 치료를 받은 영아(예: 리바비린)
  • 이전에 RSV 백신 또는 약물에 노출된 적이 있는 영아
  • RSV 예방 치료를 받은 유아(예: palivizumab)
  • 연구 등록 후 7일 이내에 경구 스테로이드 또는 몬테루카스트를 투여받은 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RSV 양성 ARTI

RSV 양성 상태를 확인하기 위해 RSV 현장 검사가 수행됩니다(결과가 아직 없는 경우). RSV(그룹 1-활성)에 이차적인 급성 호흡기 감염(ARTI)이 확인된 개인은 비인두 면봉, 혈액 샘플, 소변 샘플 및 대변 샘플을 모집 시점과 7주(회복기)에 다시 채취합니다.

그룹 1 참가자는 다음과 같이 4개의 그룹으로 분류됩니다.

그룹 1a 및 1b 참가자는 각각 최소 12시간 동안 입원이 필요하거나 입원이 필요하지 않은 RSV 감염이 있는 건강한 영아입니다.

그룹 1c 및 1d는 각각 최소 12시간 동안 입원이 필요하거나 필요하지 않은 그룹 1a 및 1b에서 제외되는 동반이환이 있는 RSV 감염이 있는 영아입니다.
진단 검사: RSV 현장 검사 테스트
환자는 기준선/등록 시 2개의 비인두 면봉, 비강 면봉, 대변 및 소변을 채취하고 RSV 양성 ARTI 그룹은 6-8주에 샘플을 반복 채취합니다.
다른 이름들:
  • 정맥주사
  • 비인두 면봉
  • 대변 ​​샘플
  • 소변 샘플
건강한 통제

이 그룹에는 RSV 양성 기도 감염이 없고 모집 전후 주에 무증상이었던 건강한 영아(그룹 2)가 포함됩니다.

이 그룹은 등록 시에만 비인두 면봉 채취, 혈액 검사, 대변 및 소변 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 RSV 감염에서 상향 및 하향 조절되는 리보핵산(RNA) 전사체(Transcriptomics)
기간: 8주
중증, 급성 RSV 기도 감염 동안 RNA의 세포 발현을 결정하기 위한 혈액 분석
8주
심각한 RSV 감염에 대한 반응으로 세포 단백질 농도 변화(프로테오믹스)
기간: 8주
중증 RSV 감염에 대한 반응으로 세포 단백질 농도가 어떻게 변하는지 결정하기 위한 혈액 샘플 분석
8주
중증 RSV 질환과 관련된 세포 대사체 농도 변화
기간: 8주
중증 RSV 감염 후 세포 수준에서 어떤 대사 경로가 상향 조절되는지 확인하기 위한 소변 및 혈액 분석. 이것은 대사 부산물을 측정하여 결정됩니다.
8주
다양한 중증도의 영아 RSV 감염과 학령기 천식 사이의 관계
기간: 6학년
천식의 증상, 진단 및 천식 약물 사용은 부모 설문지/의료 기록으로 측정됩니다.
6학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 RSV 감염 후 호흡기 후유증에 기여하고 상향 또는 하향 조절되는 리보핵산(RNA) 전사체
기간: 3 년
혈액 샘플 분석은 RSV 감염과 관련된 세포 RNA의 변화를 결정합니다.
3 년
유아의 RSV 감염 후 호흡기 후유증에 영향을 미치는 세포 단백질 농도 변화(Proteomics)
기간: 3 년
차후의 호흡기 후유증과 연관시키기 위해 RSV 감염에 대한 반응으로 세포 단백질 생산이 어떻게 상향 또는 하향 조절되는지 결정하기 위한 혈액 분석
3 년
RSV 감염 후 호흡기 후유증에 기여하는 세포 대사 산물 농도 변화
기간: 3 년
혈액 및 소변 분석을 통해 RSV 감염 동안 증가하는 양의 세포 대사물질이 생산되고 후속적으로 호흡기 후유증을 유발하는 물질을 결정합니다.
3 년
유아의 RSV 감염 후 호흡기 후유증
기간: 3 년

참가자의 호흡기 후유증은 기본 설문지 작성 후 최대 3년 동안 연간 설문지를 작성하여 결정됩니다.

설문지는 환자 인구통계, 형제자매 수, 아토피 가족력, 가정 내 흡연 및 애완동물 노출, 아동 및 가족 구성원의 일상 활동 수행 능력을 기록합니다.
3 년
경증 및 중증 RSV 질환과 관련된 바이러스 부하
기간: 8주
바이러스 부하를 측정하기 위해 기준선과 6-8주에 비인두 면봉을 채취합니다.
8주
경증 및 중증 질환과 관련된 RSV의 유전적 서열
기간: 8주
기준선에서 비인두 샘플을 채취하고 6-8주에 호흡기 세포융합 바이러스의 유전적 시퀀싱을 결정합니다.
8주
RSV 감염 중 세포 면역 반응
기간: 8주
전혈은 RSV에 반응하여 활성화되는 면역 세포를 결정하기 위해 유세포 분석 세포 표현형 분석에 사용됩니다.
8주
중증 RSV 질환과 관련된 사이토카인 방출
기간: 8주
전혈은 RSV 감염에 대한 반응으로 세포내 사이토카인 염색을 수행하는 데 사용됩니다.
8주
중증 RSV 질병과 관련된 변경된 유전자 발현
기간: 8주
RSV 감염과 관련된 후성적 변화를 결정하기 위한 혈액 샘플링
8주
RSV 질병 중증도
기간: 8주

이는 기준선에서 수행되는 표준화된 호흡기 임상 중증도 점수(ReSVinet)를 사용하여 결정됩니다.

이 점수에는 7개의 하위 척도가 있습니다.

  1. 섭식 불내성(점수 0-3)
  2. 의료 개입(점수 0-3)
  3. 호흡 곤란(점수 0-3)
  4. 호흡 빈도(점수 0-3)
  5. 무호흡 유무(0 또는 3)
  6. 일반 상태(점수 0-3)
  7. 발열 (0-2) 총 점수는 각 구성 요소를 추가하여 결정됩니다. 총 점수는 0-20입니다. 0점은 매우 가벼운 질병을 나타내고 20점은 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
의료 비용 및 자원 사용
기간: 3 년
이것은 참가자들에게 보내지는 연간 설문지를 사용하여 결정될 것입니다. 질문에는 의료 서비스 제공자(병원, GP) 방문, 입원 횟수 및 적용 가능한 기간, 약물 사용 등이 포함됩니다.
3 년
RSV 질병과 관련된 정상적인 활동의 중단
기간: 3 년

기본 부모 설문지와 질병 발병 시 14일 증상 일지. 후속 질병 후유증을 결정하기 위한 총 3년 동안의 후속 연간 설문지.

이 설문지는 증상의 중증도, 증상의 지속 기간, 증상이 일상 생활 활동에 영향을 미치는지 여부 및 지속되는 증상의 기록을 기록합니다. 후속 설문지는 참가자가 의료 종사자의 후속 검토를 필요로 하는지 또는 병원에 입원했는지 여부와 입원 중 후속 호흡기 증상(기침, 천명)에 대한 정보를 추출합니다. 또한 지속적인 약물 치료의 필요성도 기록합니다.

추출된 정보는 본질적으로 질적입니다. 이 정보를 기록하는 데 사용되는 척도는 없습니다.
3 년
RSV 입원 후 천식 발병률과 바이러스 감염 입원 후 천식 발병률 비교
기간: 4학년
부모 설문지 및 참가자 의료 기록
4학년
RSV 입원 후 천식 발병률과 바이러스 감염 입원 후 천식 발병률 비교
기간: 5학년
부모 설문지 및 참가자 의료 기록
5학년
RSV 입원 후 천식 발병률과 바이러스 감염 입원 후 천식 발병률 비교
기간: 6학년
부모 설문지 및 참가자 의료 기록
6학년
3~6세의 지속적인 천명 위험 요인
기간: 4학년
CRF/인구학적 설문지의 인구통계학적 및 임상적 매개변수 및 결과
4학년
3~6세의 지속적인 천명 위험 요인
기간: 5학년
CRF/인구학적 설문지의 인구통계학적 및 임상적 매개변수 및 결과
5학년
3~6세의 지속적인 천명 위험 요인
기간: 6학년
CRF/인구학적 설문지의 인구통계학적 및 임상적 매개변수 및 결과
6학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

수사관

  • 연구 의자: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OVG 2017/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 개별 참가자 데이터 세트는 RESCEU 컨소시엄 내의 다른 연구자와 공유됩니다. 이 데이터 세트에는 RSV 질병의 시작과 회복기 6-8주에 채취한 혈액, 호흡기 샘플, 소변 및 대변 표본의 결과와 참가자 기준선 및 연간 설문지의 정보가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 기간 동안 가능한 한 빨리 RESCEU 컨소시엄 내의 연구원들 간에 공유될 것입니다. 이것은 현재 진행 중입니다. 최종 연구 정보 공유는 완료 후 12~24개월 후에 이루어집니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 기간 동안 RESCEU 컨소시엄에 참여한 연구자만 익명의 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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