Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione di RSV: malattia grave e conseguenze a lungo termine

17 novembre 2022 aggiornato da: University of Oxford

REspiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU): presunti fattori di rischio e biomarcatori per malattie gravi correlate a VRS e sequele correlate

Il disegno dello studio è uno studio caso-controllo basato su campioni. 275 casi (Gruppo 1), neonati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus respiratorio sinciziale umano (RSV) causa gravi malattie nei giovanissimi, negli anziani e nei gruppi ad alto rischio. In tutto il mondo nel 2005 ci sono stati circa 34 milioni di casi di infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (ALRI), 3,4 milioni di ricoveri per ALRI e da 55.000 a 199.000 decessi associati a RSV nei bambini

Gruppo 1: i neonati di età inferiore a 12 mesi con un'infezione da RSV riceveranno tamponi rinofaringei, campioni di sangue, urina e feci prelevati all'inizio dell'infezione e di nuovo 6-8 settimane dopo, durante la convalescenza. Un diario online sarà completato per 2 settimane durante la malattia per registrare la salute del partecipante e dei genitori. Il partecipante e la sua famiglia saranno seguiti annualmente tramite questionario, per un massimo di 6 anni. Quando i dati dello studio saranno analizzati, i neonati saranno suddivisi in 4 ulteriori gruppi; neonati sani che necessitano di ricovero ospedaliero, neonati sani che non richiedono ricovero ospedaliero, neonati con comorbilità, che richiedono ricovero ospedaliero e neonati con comorbidità che non richiedono ricovero ospedaliero. Gruppo 2: beh, i bambini sani, sotto i 12 mesi senza infezione respiratoria acuta avranno tampone nasofaringeo, campioni di sangue, urina e feci prelevati al momento dell'arruolamento. Riceveranno un contatto di follow-up 7 giorni dopo l'iscrizione per valutare se hanno sviluppato qualche malattia. Il partecipante e la sua famiglia saranno seguiti annualmente tramite questionario, per un massimo di 6 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età inferiore a 12 mesi che si presentano al proprio medico di base o in ospedale con malattia respiratoria positiva per RSV.

Descrizione

Criteri di inclusione: devono essere applicati tutti i seguenti criteri

  • - il genitore/tutore del bambino è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, età inferiore a 12 mesi al momento dell'iscrizione
  • Il genitore ha un telefono

Solo per il gruppo 1:

  • Ricoverato per
  • Vivi abbastanza vicino a un centro studi partecipante per la visita domiciliare di 6-8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno ricevuto un trattamento per l'infezione da RSV (ad es.: ribavirina)
  • Neonati che hanno avuto una precedente esposizione a un vaccino o a un farmaco RSV
  • Neonati che hanno ricevuto una terapia preventiva per RSV (p. es., palivizumab)
  • Neonati che hanno ricevuto steroidi orali o montelukast entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RSV positivo ARTI

Verrà eseguito il test del punto di cura RSV (se il risultato non è già disponibile) per confermare lo stato positivo di RSV. Gli individui con infezione del tratto respiratorio acuto (ARTI) confermata secondaria a RSV (Gruppo 1 attivo) avranno tamponi nasofaringei, campioni di sangue, campioni di urina e campioni di feci prelevati al momento del reclutamento e di nuovo a 7 settimane (convalescenza).

I partecipanti al gruppo 1 sono suddivisi in 4 gruppi come segue:

I partecipanti al gruppo 1a e 1b sono neonati sani con un'infezione da RSV che richiedono rispettivamente il ricovero in ospedale per almeno 12 ore o che non richiedono il ricovero in ospedale.

I gruppi 1c e 1d sono neonati con un'infezione da RSV con qualsiasi comorbilità che li escluderebbe dal gruppo 1a e 1b che richiedono rispettivamente il ricovero in ospedale per almeno 12 ore o meno.
Test diagnostico: Test del punto di cura RSV
I pazienti avranno 2 tamponi rinofaringei, un tampone nasale, uno sgabello e l'urina prelevati al basale / arruolamento e il gruppo ARTI positivo per RSV avrà campioni ripetuti a 6-8 settimane.
Altri nomi:
  • Venopuntura
  • Tamponi rinofaringei
  • campione di feci
  • Campione di urina
Controlli sani

Questo gruppo includerà neonati sani (Gruppo 2) che non hanno un'infezione del tratto respiratorio RSV positiva e che sono stati asintomatici nella settimana precedente e successiva al reclutamento.

Questo gruppo avrà tamponi rinofaringei, un esame del sangue e un campione di feci e urine prelevati solo al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrizioni dell'acido ribonucleico (RNA) (trascrittomica) che sono regolate su e giù in caso di grave infezione da RSV
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi del sangue per determinare l'espressione cellulare dell'RNA durante un'infezione del tratto respiratorio da RSV grave e acuta
8 settimane
Variazioni della concentrazione di proteine ​​cellulari (proteomica) in risposta a una grave infezione da RSV
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi di campioni di sangue per determinare come cambiano le concentrazioni di proteine ​​cellulari in risposta a una grave infezione da RSV
8 settimane
Variazioni della concentrazione del metabolita cellulare associate a grave malattia da RSV
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi delle urine e del sangue per identificare quali vie metaboliche sono sovraregolate a livello cellulare a seguito di una grave infezione da RSV. Questo è determinato misurando i sottoprodotti metabolici
8 settimane
La relazione tra infezione infantile da RSV di diversa gravità e asma in età scolare
Lasso di tempo: Anno 6
I sintomi dell'asma, la diagnosi e l'uso di farmaci per l'asma saranno misurati dal questionario dei genitori/cartelle mediche.
Anno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrizioni dell'acido ribonucleico (RNA) che sono regolate verso l'alto o verso il basso e contribuiscono alle sequele respiratorie a seguito di infezione da RSV nei neonati
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi dei campioni di sangue determinerà i cambiamenti nell'RNA cellulare associati all'infezione da RSV.
3 anni
Variazioni della concentrazione di proteine ​​cellulari (proteomica) che influenzano le sequele respiratorie a seguito di infezione da RSV nei neonati
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi del sangue per determinare in che modo la produzione di proteine ​​cellulari è regolata verso l'alto o verso il basso in risposta all'infezione da RSV per correlarla con le successive sequele respiratorie
3 anni
Variazioni della concentrazione di metaboliti cellulari che contribuiscono alle sequele respiratorie a seguito di infezione da RSV
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi del sangue e delle urine per determinare quali metaboliti cellulari vengono prodotti in quantità crescente durante l'infezione da RSV e quali sono successivamente responsabili di sequele respiratorie.
3 anni
Sequele respiratorie a seguito di infezione da RSV nei neonati
Lasso di tempo: 3 anni

Le sequele respiratorie nei partecipanti saranno determinate dal completamento di un questionario di base seguito da un questionario annuale per un massimo di 3 anni.

I questionari registrano i dati demografici del paziente, il numero di fratelli, la storia familiare di atopia, l'esposizione al fumo domestico e agli animali domestici e la capacità del bambino e dei membri della famiglia di completare le loro normali attività
3 anni
Carica virale associata a malattia da RSV lieve e grave
Lasso di tempo: 8 settimane
I tamponi rinofaringei verranno prelevati al basale e a 6-8 settimane per misurare la carica virale
8 settimane
Sequenza genetica di RSV associata a malattia lieve e grave
Lasso di tempo: 8 settimane
I campioni nasofaringei verranno prelevati al basale e a 6-8 settimane determineranno il sequenziamento genetico del virus respiratorio sinciziale.
8 settimane
Risposta immunitaria cellulare durante l'infezione da RSV
Lasso di tempo: 8 settimane
Il sangue intero verrà utilizzato per la fenotipizzazione cellulare citometrica a flusso per determinare quali cellule immunitarie sono attivate in risposta a RSV
8 settimane
Rilascio di citochine associato a grave malattia da RSV
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato sangue intero per eseguire la colorazione delle citochine intracellulari in risposta all'infezione da RSV
8 settimane
Espressione genica alterata associata a grave malattia da RSV
Lasso di tempo: 8 settimane
Prelievo di sangue per determinare i cambiamenti epigenetici associati all'infezione da RSV
8 settimane
Gravità della malattia da VRS
Lasso di tempo: 8 settimane

Questo viene determinato utilizzando un punteggio di gravità clinica respiratoria standardizzato (ReSVinet) che viene eseguito al basale.

Questo punteggio ha 7 sottoscale;

  1. Intolleranze alimentari (Punteggio 0-3)
  2. Intervento medico (punteggio 0-3)
  3. Difficoltà respiratoria (punteggio 0-3)
  4. Frequenza respiratoria (punteggio 0-3)
  5. Presenza di apnea (0 o 3)
  6. Condizione generale (punteggio 0-3)
  7. febbre (0-2) Il punteggio totale è determinato sommando ogni parte componente. Il punteggio totale va da 0 a 20. Un punteggio di 0 indica una malattia molto lieve mentre un punteggio di 20 indica una malattia grave
8 settimane
Costi sanitari e uso delle risorse
Lasso di tempo: 3 anni
Questo sarà determinato utilizzando questionari annuali inviati ai partecipanti. Le domande includono: visite agli operatori sanitari (ospedale, medico di base), numero di ricoveri e durata ove applicabile e uso di farmaci.
3 anni
Interruzione delle normali attività associate alla malattia da RSV
Lasso di tempo: 3 anni

Questionario parentale di base seguito da un diario dei sintomi di 14 giorni all'inizio della malattia. Successivo questionario annuale per un totale di 3 anni per determinare le successive sequele della malattia.

Questi questionari registrano la gravità dei sintomi, la durata dei sintomi, se i sintomi influenzano le attività della vita quotidiana e una registrazione dei sintomi persistenti. I questionari di follow-up estrarranno informazioni sui successivi sintomi respiratori (tosse, respiro sibilante), se il partecipante ha richiesto una successiva revisione da parte di un operatore sanitario o è stato ricoverato in ospedale e durante il ricovero. Registra anche la necessità di farmaci in corso.

Le informazioni estratte sono di natura qualitativa. Non esiste una scala utilizzata per registrare queste informazioni.
3 anni
Confrontare l'incidenza di asma dopo il ricovero per VRS con l'incidenza di asma dopo il ricovero per infezioni virali
Lasso di tempo: Anno 4
Questionari per i genitori e cartelle cliniche dei partecipanti
Anno 4
Confrontare l'incidenza di asma dopo il ricovero per VRS con l'incidenza di asma dopo il ricovero per infezioni virali
Lasso di tempo: Anno 5
Questionari per i genitori e cartelle cliniche dei partecipanti
Anno 5
Confrontare l'incidenza di asma dopo il ricovero per VRS con l'incidenza di asma dopo il ricovero per infezioni virali
Lasso di tempo: Anno 6
Questionari per i genitori e cartelle cliniche dei partecipanti
Anno 6
Fattori di rischio per respiro sibilante persistente a 3 e 6 anni di età
Lasso di tempo: Anno 4
Parametri e risultati demografici e clinici da CRF/questionari demografici
Anno 4
Fattori di rischio per respiro sibilante persistente a 3 e 6 anni di età
Lasso di tempo: Anno 5
Parametri e risultati demografici e clinici da CRF/questionari demografici
Anno 5
Fattori di rischio per respiro sibilante persistente a 3 e 6 anni di età
Lasso di tempo: Anno 6
Parametri e risultati demografici e clinici da CRF/questionari demografici
Anno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVG 2017/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori all'interno del consorzio RESCEU. Questi set di dati includeranno informazioni dai questionari di base e annuali dei partecipanti e risultati da campioni di sangue, campioni respiratori, campioni di urina e feci prelevati all'inizio della malattia da RSV e alla convalescenza di 6-8 settimane.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi tra i ricercatori all'interno del consorzio RESCEU non appena disponibili durante il periodo di studio. Questo è attualmente in corso. La condivisione delle informazioni finali sullo studio avverrà 12-24 mesi dopo il completamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Durante il periodo di studio solo i ricercatori coinvolti all'interno del consorzio RESCEU avranno accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

Prove cliniche su Test del punto di cura RSV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi