Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSV:n ymmärtäminen: vakava sairaus ja pitkän aikavälin seuraukset

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): RSV:hen liittyvien vakavien sairauksien ja siihen liittyvien jälkitautojen oletetut riskitekijät ja biomarkkerit

Tutkimussuunnitelma on tapauskontrolli, otospohjainen tutkimus. 275 tapausta (ryhmä 1), imeväiset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen hengitysteiden synsyyttivirus (RSV) aiheuttaa vakavia sairauksia hyvin nuorilla, vanhuksilla ja riskiryhmillä. Maailmanlaajuisesti vuonna 2005 oli arviolta 34 miljoonaa akuuttia alahengitystieinfektiotapausta (ALRI), 3,4 miljoonaa ALRI-sairaalahoitoa ja 55 000–199 000 lasten RSV-tautiin liittyvää kuolemaa.

Ryhmä 1: Alle 12 kuukauden ikäisiltä pikkulapsilta, joilla on RSV-infektio, otetaan nenänielun pyyhkäisynäytteet, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet infektion alkaessa ja uudelleen 6-8 viikkoa myöhemmin toipilaan. Sairausaikana 2 viikon ajan täytetään verkkopäiväkirjaa osallistujan ja vanhemman terveydentilasta. Osallistujaa ja hänen perhettään seurataan vuosittain kyselylomakkeella, enintään 6 vuoden ajan. Kun tutkimusaineistoa analysoidaan, imeväiset jaetaan neljään lisäryhmään: terveet sairaalahoitoa tarvitsevat vauvat, terveet vauvat, jotka eivät tarvitse sairaalahoitoa, lapset, joilla on samanaikainen sairaus, tarvitsevat sairaalahoitoa ja lapset, joilla on samanaikainen sairaus, joka ei vaadi sairaalahoitoa. Ryhmä 2: Terveiltä alle 12 kuukauden ikäisiltä vauvoilla, joilla ei ole akuuttia hengitystieinfektiota, otetaan nenänielun vanupuikko, veri-, virtsa- ja ulostenäytteet ilmoittautumisen yhteydessä. He saavat seurantakontaktin 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen, onko heillä jokin sairaus. Osallistujaa ja hänen perhettään seurataan vuosittain kyselylomakkeella, enintään 6 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

315

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, jotka hakeutuvat yleislääkärilleen tai sairaalaan, jolla on RSV-positiivinen hengitystieinfektio.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Kaikkien seuraavien tulee täyttyä

  • lapsen vanhempi/hoitaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, alle 12 kuukauden ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Vanhemmalla on puhelin

Vain ryhmälle 1:

  • Sairaalaan
  • Asu tarpeeksi lähellä osallistuvaa opintokeskusta 6–8 viikon kotikäyntiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat saaneet hoitoa RSV-infektioon (esim. ribaviriini)
  • Pikkulapset, jotka ovat olleet aiemmin altistuneet RSV-rokotteelle tai lääkkeelle
  • Lapset, jotka ovat saaneet ehkäisevää hoitoa RSV:tä vastaan ​​(esim. palivitsumabi)
  • Lapset, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia steroideja tai montelukastia 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RSV-positiivinen ARTI

RSV-hoitopistetesti suoritetaan (jos tulosta ei ole vielä saatavilla) RSV-positiivisen tilan vahvistamiseksi. Henkilöiltä, ​​joilla on vahvistettu akuutti hengitystieinfektio (ARTI), joka on sekundaarinen RSV:lle (ryhmä 1-aktiivinen), otetaan nenänielun vanupuikkoja, verinäytteitä, virtsanäytteitä ja ulostenäytteitä värväyksen yhteydessä ja uudelleen 7 viikon kuluttua (toipuminen).

Ryhmän 1 osallistujat jaetaan 4 ryhmään seuraavasti:

Ryhmän 1a ja 1b osallistujat ovat terveitä vauvoja, joilla on RSV-infektio, joka joko vaatii sairaalahoitoa vähintään 12 tuntia tai ei vaadi sairaalahoitoa.

Ryhmät 1c ja 1d ovat imeväisiä, joilla on RSV-infektio ja mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka sulkee heidät pois ryhmistä 1a ja 1b, jotka joko vaativat sairaalahoitoa vähintään 12 tuntia tai eivät.
Diagnostinen testi: RSV-hoitopistetestaus
Potilailta otetaan 2 nenänielun vanupuikkoa, nenäpuikko, uloste ja virtsa lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa, ja RSV-positiiviselle ARTI-ryhmälle näytteet toistetaan 6-8 viikon välein.
Muut nimet:
  • Suonenpunktio
  • Nenänielun vanupuikko
  • ulostenäyte
  • Virtsanäyte
Terveet kontrollit

Tähän ryhmään kuuluvat terveet vauvat (ryhmä 2), joilla ei ole RSV-positiivista hengitystieinfektiota ja jotka ovat olleet oireettomia rekrytointia edeltävän ja seuraavan viikon aikana.

Tälle ryhmälle otetaan vain ilmoittautumisen yhteydessä nenänielun vanupuikko, verikoe sekä uloste- ja virtsanäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ribonukleiinihapon (RNA) transkriptit (Transcriptomics), joita säädellään ylös ja alas vakavassa RSV-infektiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Veren analyysi RNA:n soluekspression määrittämiseksi vaikean, akuutin RSV-hengitystieinfektion aikana
8 viikkoa
Solujen proteiinipitoisuuden muutokset (proteomiikka) vasteena vakavalle RSV-infektiolle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäytteiden analyysi sen määrittämiseksi, kuinka soluproteiinipitoisuudet muuttuvat vasteena vakavaan RSV-infektioon
8 viikkoa
Solujen metaboliittipitoisuuden muutokset liittyvät vakavaan RSV-tautiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan ja veren analyysi sen selvittämiseksi, mitkä aineenvaihduntareitit lisääntyvät solutasolla vakavan RSV-infektion jälkeen. Tämä määritetään mittaamalla aineenvaihdunnan sivutuotteita
8 viikkoa
Vauvojen eri vaikeusasteisen RSV-infektion ja kouluikäisen astman välinen suhde
Aikaikkuna: Vuosi 6
Astman oireita, diagnoosia ja astmalääkityksen käyttöä mitataan vanhempien kyselylomakkeella/potilasasiakirjoilla.
Vuosi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ribonukleiinihapon (RNA) transkriptit, jotka ovat ylös- tai alaspäin säädeltyjä ja edistävät hengitysteiden jälkitauteja vauvojen RSV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verinäytteiden analyysi määrittää muutokset solun RNA:ssa, jotka liittyvät RSV-infektioon.
3 vuotta
Solujen proteiinipitoisuuden muutokset (proteomiikka), jotka vaikuttavat hengitysteiden jälkitauteihin RSV-infektion jälkeen vauvoilla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veren analyysi sen määrittämiseksi, kuinka soluproteiinien tuotantoa säädellään ylös tai alas vasteena RSV-infektiolle korreloimaan myöhempien hengitystieoireiden kanssa
3 vuotta
Solujen aineenvaihduntatuotteiden konsentraatiomuutokset, jotka vaikuttavat hengitystieoireisiin RSV-infektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veren ja virtsan analyysi sen määrittämiseksi, mitä solun metaboliitteja tuotetaan lisääntyvässä määrin RSV-infektion aikana ja mitkä ovat myöhemmin vastuussa hengitystieoireista.
3 vuotta
RSV-infektion jälkeiset hengitystieoireet vauvoilla
Aikaikkuna: 3 vuotta

Osallistujien hengitystieoireet määritetään täyttämällä peruskysely, jota seuraa vuosittainen kysely enintään 3 vuoden ajan.

Kyselylomakkeisiin kirjataan potilaiden demografiset tiedot, sisarusten lukumäärä, suvussa esiintynyt atopia, altistuminen kotitalouden savulle ja lemmikkieläimille sekä lapsen ja perheenjäsenten kyky suorittaa tavanomaisia ​​toimintojaan.
3 vuotta
Lievään ja vaikeaan RSV-tautiin liittyvä viruskuorma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 6-8 viikon kuluttua viruskuorman mittaamiseksi
8 viikkoa
Lievään ja vakavaan sairauteen liittyvä RSV:n geneettinen sekvenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nenänielun näytteet otetaan lähtötilanteessa, ja 6–8 viikon kuluttua ne määrittävät hengitysteiden syntiaaliviruksen geneettisen sekvensoinnin.
8 viikkoa
Solujen immuunivaste RSV-infektion aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokoverta käytetään virtaussytometriseen solufenotyypitykseen sen määrittämiseksi, mitkä immuunisolut aktivoituvat vasteena RSV:lle
8 viikkoa
Sytokiinien vapautuminen, joka liittyy vakavaan RSV-tautiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokoverta käytetään solunsisäisen sytokiinivärjäyksen suorittamiseen vasteena RSV-infektiolle
8 viikkoa
Vaikeaan RSV-tautiin liittyvä muuttunut geeniekspressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verinäyte RSV-infektioon liittyvien epigeneettisten muutosten määrittämiseksi
8 viikkoa
RSV-taudin vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tämä määritetään käyttämällä standardoitua hengitysteiden kliinistä vakavuusarvoa (ReSVinet), joka suoritetaan lähtötilanteessa.

Tällä pisteellä on 7 alaasteikkoa;

  1. Ruokinta-intoleranssi (pisteet 0-3)
  2. Lääketieteellinen interventio (pisteet 0-3)
  3. Hengitysvaikeudet (pisteet 0-3)
  4. Hengitystiheys (pisteet 0-3)
  5. Apnea (joko 0 tai 3)
  6. Yleinen kunto (pisteet 0-3)
  7. kuume (0-2) Kokonaispistemäärä määritetään lisäämällä kukin komponentti. Kokonaispisteet ovat 0-20. Pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin lievää sairautta, kun taas pistemäärä 20 tarkoittaa vakavaa sairautta
8 viikkoa
Terveydenhuollon kustannukset ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä määritetään osallistujille vuosittain lähetettävien kyselyiden avulla. Kysymyksiä ovat: käynnit terveydenhuollon tarjoajien luona (sairaala, yleislääkäri), vastaanottokertojen määrä ja kesto tarvittaessa sekä lääkkeiden käyttö.
3 vuotta
RSV-tautiin liittyvien normaalien toimintojen keskeytys
Aikaikkuna: 3 vuotta

Perustason vanhempien kyselylomake ja 14 päivän oirepäiväkirja sairauden alkaessa. Myöhempi vuotuinen kyselylomake yhteensä 3 vuoden ajan myöhempien taudin jälkien määrittämiseksi.

Kyselylomakkeisiin kirjataan oireiden vakavuus, oireiden kesto, vaikuttavatko oireet jokapäiväiseen toimintaan ja jatkuvat oireet. Seurantakyselyillä kerätään tietoa myöhemmistä hengitystieoireista (yskä, hengityksen vinkuminen), onko osallistuja vaatinut terveydenhuollon ammattilaisen jälkitarkastusta tai onko hän ollut sairaalahoidossa ja hoidon aikana. Se tallentaa myös jatkuvan lääkkeen tarpeen.

Poimitut tiedot ovat laadullisia. Näiden tietojen tallentamiseen ei ole käytetty asteikkoa.
3 vuotta
Vertaa astman ilmaantuvuutta RSV-sairaalahoidon jälkeen astman ilmaantuvuuteen virusinfektioiden takia sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 4
Vanhempien kyselylomakkeet ja osallistujien sairaustiedot
Vuosi 4
Vertaa astman ilmaantuvuutta RSV-sairaalahoidon jälkeen astman ilmaantuvuuteen virusinfektioiden takia sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 5
Vanhempien kyselylomakkeet ja osallistujien sairaustiedot
Vuosi 5
Vertaa astman ilmaantuvuutta RSV-sairaalahoidon jälkeen astman ilmaantuvuuteen virusinfektioiden takia sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi 6
Vanhempien kyselylomakkeet ja osallistujien sairaustiedot
Vuosi 6
Jatkuvan vinkumisen riskitekijät 3 ja 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi 4
Demografiset ja kliiniset parametrit ja tulokset CRF/demografisista kyselylomakkeista
Vuosi 4
Jatkuvan vinkumisen riskitekijät 3 ja 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi 5
Demografiset ja kliiniset parametrit ja tulokset CRF/demografisista kyselylomakkeista
Vuosi 5
Jatkuvan vinkumisen riskitekijät 3 ja 6 vuoden iässä
Aikaikkuna: Vuosi 6
Demografiset ja kliiniset parametrit ja tulokset CRF/demografisista kyselylomakkeista
Vuosi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVG 2017/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset osallistujatietojoukot jaetaan muiden RESCEU-konsortion tutkijoiden kanssa. Nämä tietojoukot sisältävät tietoja osallistujien lähtötilanteesta ja vuosittaisista kyselylomakkeista sekä tulokset verinäytteistä, hengitysnäytteistä, virtsa- ja ulostenäytteistä, jotka on otettu RSV-sairauden alkaessa ja 6-8 viikon toipumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan RESCEU-konsortion tutkijoiden kesken heti, kun se on saatavilla tutkimusjakson aikana. Tämä on parhaillaan käynnissä. Lopullisten tutkimustietojen jakaminen tapahtuu 12-24 kuukauden kuluttua valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusjakson aikana vain RESCEU-konsortioon osallistuvat tutkijat pääsevät käsiksi anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)

Kliiniset tutkimukset RSV-hoitopistetestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa