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了解 RSV：严重疾病和长期后果

2022年11月17日 更新者：University of Oxford

欧洲呼吸道合胞病毒联合会 (RESCEU)：RSV 相关严重疾病和相关后遗症的假定危险因素和生物标志物

研究设计是病例对照、基于样本的研究。 275 例（第 1 组），婴儿

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

人呼吸道合胞病毒 (RSV) 会在幼儿、老年人和高危人群中引起严重疾病。 2005 年全球估计有 3400 万例急性下呼吸道感染 (ALRI) 病例，340 万例 ALRI 住院治疗和 55,000 至 199,000 例与 RSV 相关的儿童死亡

第 1 组：感染 RSV 的 12 个月以下婴儿将在感染开始时采集鼻咽拭子、血液、尿液和粪便样本，并在 6-8 周后恢复期再次采集。 在线日记将在生病期间完成 2 周，以记录参与者和父母的健康状况。 参与者及其家人将每年通过问卷调查进行随访，最长持续 6 年。 分析研究数据时，婴儿将进一步分为 4 组：需要住院的健康婴儿、不需要住院的健康婴儿、需要住院的合并症婴儿和不需要住院的合并症婴儿。 第 2 组：嗯，12 个月以下没有急性呼吸道感染的健康婴儿将在登记时采集鼻咽拭子、血液、尿液和粪便样本。 他们将在注册后 7 天收到后续联系，以评估他们是否患有任何疾病。 参与者及其家人将每年通过问卷调查进行随访，最长持续 6 年。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

315

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Oxford、英国
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 RSV 阳性呼吸道疾病而就诊于全科医生或医院的 12 个月以下婴儿。

描述

纳入标准：必须满足以下所有条件

  • 婴儿的父母/照顾者愿意并能够对参与研究给予知情同意
  • 男性或女性，入学时不满 12 个月
  • 家长有电话

仅适用于第 1 组：

  • 住院治疗
  • 住得离参与的学习中心足够近，可以进行 6-8 周的家访

排除标准：

  • 接受过 RSV 感染治疗的婴儿（例如：利巴韦林）
  • 之前接触过 RSV 疫苗或药物的婴儿
  • 接受过 RSV 预防性治疗（如帕利珠单抗）的婴儿
  • 在参加研究后 7 天内接受过口服类固醇或孟鲁司特的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RSV 阳性 ARTI

将进行 RSV 即时检测（如果结果尚未可用）以确认 RSV 阳性状态。 确诊为 RSV 继发急性呼吸道感染 (ARTI) 的个体（第 1 组 - 活跃）将在招募时采集鼻咽拭子、血样、尿样和粪便样本，并在 7 周（恢复期）时再次采集。

第 1 组参与者分为 4 组，如下所示：

1a 组和 1b 组参与者是感染 RSV 的健康婴儿，分别需要住院至少 12 小时或不需要住院。

1c 和 1d 组是感染 RSV 并伴有任何合并症的婴儿，这些合并症会将他们排除在 1a 组和 1b 组之外，分别需要或不需要住院至少 12 小时。
诊断测试：RSV 即时检测
患者将在基线/登记时采集 2 个鼻咽拭子、一个鼻拭子、粪便和尿液，RSV 阳性 ARTI 组将在 6-8 周时重复样本。
其他名称：
  • 静脉穿刺
  • 鼻咽拭子
  • 粪便样本
  • 尿样
健康控制

该组将包括没有 RSV 阳性呼吸道感染并且在招募前后一周内没有症状的健康婴儿（第 2 组）。

该组仅在入组时进行鼻咽拭子检查、血液检查以及粪便和尿液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在严重 RSV 感染中上调和下调的核糖核酸 (RNA) 转录本（转录组学）
大体时间：8周
分析血液以确定严重急性 RSV 呼吸道感染期间 RNA 的细胞表达
8周
响应严重 RSV 感染的细胞蛋白浓度变化（蛋白质组学）
大体时间：8周
分析血液样本以确定细胞蛋白浓度如何响应严重 RSV 感染而变化
8周
与严重 RSV 疾病相关的细胞代谢物浓度变化
大体时间：8周
分析尿液和血液以确定严重 RSV 感染后哪些代谢途径在细胞水平上调。 这是通过测量代谢副产物来确定的
8周
不同严重程度婴幼儿RSV感染与学龄期哮喘的关系
大体时间：六年级
哮喘的症状、诊断和哮喘药物的使用将通过家长问卷/病历来衡量。
六年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上调或下调并导致婴儿 RSV 感染后呼吸道后遗症的核糖核酸 (RNA) 转录物
大体时间：3年
血样分析将确定与 RSV 感染相关的细胞 RNA 的变化。
3年
影响婴儿 RSV 感染后呼吸道后遗症的细胞蛋白浓度变化（蛋白质组学）
大体时间：3年
血液分析以确定细胞蛋白质的产生如何响应 RSV 感染而上调或下调，从而与随后的呼吸道后遗症相关联
3年
导致 RSV 感染后呼吸系统后遗症的细胞代谢物浓度变化
大体时间：3年
分析血液和尿液以确定哪些细胞代谢物在 RSV 感染期间产生的数量增加，哪些随后导致呼吸道后遗症。
3年
婴儿 RSV 感染后的呼吸系统后遗症
大体时间：3年

参与者的呼吸系统后遗症将通过完成基线调查问卷和最多 3 年的年度调查问卷来确定。

调查问卷记录了患者的人口统计资料、兄弟姐妹的数量、特应性家族史、接触家庭烟雾和宠物的情况以及儿童和家庭成员完成日常活动的能力
3年
与轻度和重度 RSV 疾病相关的病毒载量
大体时间：8周
将在基线和 6-8 周时采集鼻咽拭子以测量病毒载量
8周
与轻度和重度疾病相关的 RSV 基因序列
大体时间：8周
将在基线时采集鼻咽样本，并在 6-8 周时确定呼吸道合胞病毒的基因序列。
8周
RSV 感染期间的细胞免疫反应
大体时间：8周
全血将用于流式细胞仪细胞表型分析，以确定哪些免疫细胞被激活以响应 RSV
8周
与严重 RSV 疾病相关的细胞因子释放
大体时间：8周
全血将用于响应 RSV 感染进行细胞内细胞因子染色
8周
与严重 RSV 疾病相关的基因表达改变
大体时间：8周
采血以确定与 RSV 感染相关的表观遗传变化
8周
RSV 疾病严重程度
大体时间：8周

这是使用在基线时执行的标准化呼吸临床严重程度评分 (ReSVinet) 确定的。

该分数有 7 个分量表；

  1. 喂养不耐受（评分 0-3）
  2. 医疗干预（评分 0-3）
  3. 呼吸困难（评分 0-3）
  4. 呼吸频率（得分 0-3）
  5. 存在呼吸暂停（0 或 3）
  6. 一般情况（得分 0-3）
  7. 发烧（0-2） 总分由各组成部分相加决定。 总分是0-20。 0 分表示疾病非常轻微，而 20 分表示疾病严重
8周
医疗保健成本和资源使用
大体时间：3年
这将使用发送给参与者的年度问卷来确定。 这些问题包括：访问医疗保健提供者（医院、全科医生）、入院次数和持续时间（如适用）以及药物使用。
3年
与 RSV 疾病相关的正常活动中断
大体时间：3年

基线父母问卷，随后是发病时 14 天的症状日记。 随后每年进行为期 3 年的问卷调查，以确定随后的疾病后遗症。

这些问卷记录症状严重程度、症状持续时间、症状是否影响日常生活活动以及持续症状的记录。 后续问卷将提取有关后续呼吸道症状（咳嗽、喘息）的信息，参与者是否需要由医疗保健从业者进行后续审查或是否入院以及入院期间。 它还记录了持续用药的需要。

提取的信息本质上是定性的。 没有用于记录此信息的比例。
3年
比较 RSV 住院后的哮喘发病率与因病毒感染住院后的哮喘发病率
大体时间：四年级
家长问卷和参与者医疗记录
四年级
比较 RSV 住院后的哮喘发病率与因病毒感染住院后的哮喘发病率
大体时间：五年级
家长问卷和参与者医疗记录
五年级
比较 RSV 住院后的哮喘发病率与因病毒感染住院后的哮喘发病率
大体时间：六年级
家长问卷和参与者医疗记录
六年级
3 岁和 6 岁持续性喘息的危险因素
大体时间：四年级
CRF/人口统计问卷的人口统计和临床参数及结果
四年级
3 岁和 6 岁持续性喘息的危险因素
大体时间：五年级
CRF/人口统计问卷的人口统计和临床参数及结果
五年级
3 岁和 6 岁持续性喘息的危险因素
大体时间：六年级
CRF/人口统计问卷的人口统计和临床参数及结果
六年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

调查人员

  • 学习椅：Andrew Pollard、Oxford Vaccine Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月19日

初级完成 (预期的)

2026年11月1日

研究完成 (预期的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月17日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OVG 2017/02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名的个人参与者数据集将与 RESCEU 联盟内的其他研究人员共享。 这些数据集将包括来自参与者基线和年度问卷的信息，以及在 RSV 疾病发作和恢复期 6-8 周时采集的血液、呼吸道样本、尿液和粪便样本的结果。

IPD 共享时间框架

数据将在研究期间尽快在 RESCEU 联盟内的研究人员之间共享。 目前正在进行中。 最终研究信息的共享将在完成后 12-24 个月进行。

IPD 共享访问标准

在研究期间，只有参与 RESCEU 联盟的研究人员才能访问匿名的个人参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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