Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie RSV: ciężka choroba i długoterminowe konsekwencje

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Konsorcjum wirusów syncytialnych układu oddechowego w Europie (RESCEU): domniemane czynniki ryzyka i biomarkery ciężkiej choroby związanej z RSV i związanych z nią następstw

Projekt badania to badanie kliniczno-kontrolne oparte na próbie. 275 przypadków (grupa 1), niemowlęta

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzki syncytialny wirus oddechowy (RSV) powoduje ciężkie choroby u bardzo młodych, starszych iw grupach wysokiego ryzyka. Szacuje się, że w 2005 roku na całym świecie odnotowano 34 miliony przypadków ostrej infekcji dolnych dróg oddechowych (ALRI), 3,4 miliona hospitalizacji ALRI i od 55 000 do 199 000 zgonów związanych z RSV u dzieci

Grupa 1: Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy z zakażeniem RSV będą miały pobierane wymazy z nosogardzieli, próbki krwi, moczu i kału na początku zakażenia i ponownie 6-8 tygodni później, w okresie rekonwalescencji. Dziennik online będzie prowadzony przez 2 tygodnie podczas choroby w celu odnotowania stanu zdrowia uczestnika i rodziców. Uczestnik i jego rodzina będą corocznie poddawani kwestionariuszowi przez maksymalnie 6 lat. Po przeanalizowaniu danych z badania niemowlęta zostaną podzielone na 4 dalsze grupy: zdrowe niemowlęta wymagające hospitalizacji, zdrowe niemowlęta niewymagające hospitalizacji, niemowlęta ze współistniejącymi chorobami wymagające hospitalizacji oraz niemowlęta ze współistniejącymi chorobami niewymagającymi hospitalizacji. Grupa 2: Cóż, zdrowe niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy bez ostrej infekcji dróg oddechowych będą miały pobierany wymaz z nosogardzieli, krew, mocz i kał podczas rejestracji. Otrzymają kontakt kontrolny 7 dni po rejestracji, aby ocenić, czy rozwinęła się u nich jakakolwiek choroba. Uczestnik i jego rodzina będą corocznie poddawani kwestionariuszowi przez maksymalnie 6 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy, które zgłaszają się do lekarza rodzinnego lub do szpitala z chorobą układu oddechowego z obecnością wirusa RSV.

Opis

Kryteria włączenia: Muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki

  • rodzic/opiekun niemowlęcia jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku poniżej 12 miesięcy w momencie rejestracji
  • Rodzic ma telefon

Tylko dla grupy 1:

  • Hospitalizowany z powodu
  • Mieszkaj wystarczająco blisko uczestniczącego centrum badawczego na 6-8 tygodniową wizytę domową

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które otrzymały leczenie zakażenia RSV (np. rybawiryna)
  • Niemowlęta, które miały wcześniej kontakt ze szczepionką lub lekiem przeciwko RSV
  • Niemowlęta, które otrzymały terapię zapobiegawczą przeciwko RSV (np. paliwizumab)
  • Niemowlęta, które otrzymały doustne steroidy lub montelukast w ciągu 7 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RSV pozytywny ART

Zostanie przeprowadzony test w punkcie opieki nad RSV (jeśli wynik nie jest jeszcze dostępny) w celu potwierdzenia pozytywnego statusu RSV. Osobom z potwierdzoną ostrą infekcją dróg oddechowych (ARTI) wtórną do RSV (grupa 1 – aktywna) zostaną pobrane wymazy z nosogardzieli, próbki krwi, próbki moczu i kału w czasie rekrutacji i ponownie po 7 tygodniach (rekonwalescencja).

Uczestnicy grupy 1 są podzieleni na 4 grupy w następujący sposób:

Uczestnicy grupy 1a i 1b to zdrowe niemowlęta z zakażeniem RSV, które albo wymagają hospitalizacji przez co najmniej 12 godzin, albo odpowiednio nie wymagają hospitalizacji.

Grupa 1c i 1d to niemowlęta z zakażeniem RSV z jakąkolwiek współistniejącą chorobą, która wykluczyłaby je z grupy 1a i 1b albo wymagające hospitalizacji przez co najmniej 12 godzin lub nie.
Test diagnostyczny: Testy punktu opieki RSV
Pacjenci otrzymają 2 wymazy z jamy nosowo-gardłowej, wymaz z nosa, kał i mocz pobrane na początku badania/włączenia, a grupa ARTI dodatnia pod względem RSV będzie miała powtórne pobieranie próbek po 6-8 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Wenepunktura
  • Wymazy z nosogardzieli
  • próbka kału
  • Próbka moczu
Zdrowe kontrole

Ta grupa będzie obejmować zdrowe niemowlęta (Grupa 2), które nie mają infekcji dróg oddechowych RSV-dodatnich i nie miały objawów w tygodniu poprzedzającym rekrutację i po niej.

Ta grupa będzie miała wymazy z nosogardzieli, badanie krwi oraz próbkę kału i moczu pobraną tylko podczas rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkrypty kwasu rybonukleinowego (RNA) (transkryptomika), które są regulowane w górę iw dół w ciężkim zakażeniu RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza krwi w celu określenia komórkowej ekspresji RNA podczas ciężkiego, ostrego zakażenia dróg oddechowych RSV
8 tygodni
Zmiany stężenia białek komórkowych (proteomika) w odpowiedzi na ciężkie zakażenie RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza próbek krwi w celu określenia, jak zmieniają się stężenia białek komórkowych w odpowiedzi na ciężkie zakażenie RSV
8 tygodni
Zmiany stężenia metabolitów komórkowych związane z ciężką chorobą RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza moczu i krwi w celu określenia, które szlaki metaboliczne są regulowane w górę na poziomie komórkowym po ciężkim zakażeniu RSV. Jest to określane przez pomiar produktów ubocznych metabolizmu
8 tygodni
Związek między zakażeniem RSV niemowląt o różnym nasileniu a astmą wieku szkolnego
Ramy czasowe: Rok 6
Objawy astmy, diagnoza i stosowanie leków na astmę będą mierzone na podstawie kwestionariusza rodziców/dokumentacji medycznej.
Rok 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkrypty kwasu rybonukleinowego (RNA), które są regulowane w górę lub w dół i przyczyniają się do następstw oddechowych po zakażeniu RSV u niemowląt
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza próbek krwi określi zmiany w komórkowym RNA związane z infekcją RSV.
3 lata
Zmiany stężenia białek komórkowych (proteomika) wpływające na następstwa oddechowe po zakażeniu RSV u niemowląt
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza krwi w celu określenia, w jaki sposób produkcja białek komórkowych jest regulowana w górę lub w dół w odpowiedzi na zakażenie RSV, aby skorelować z późniejszymi następstwami oddechowymi
3 lata
Zmiany stężenia metabolitów komórkowych, które przyczyniają się do następstw ze strony układu oddechowego po zakażeniu RSV
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza krwi i moczu w celu określenia, które metabolity komórkowe są wytwarzane w coraz większych ilościach podczas zakażenia RSV, a które z kolei są odpowiedzialne za następstwa ze strony układu oddechowego.
3 lata
Następstwa oddechowe po zakażeniu RSV u niemowląt
Ramy czasowe: 3 lata

Następstwa oddechowe u uczestników zostaną określone poprzez wypełnienie podstawowego kwestionariusza, po którym następuje coroczny kwestionariusz przez maksymalnie 3 lata.

Kwestionariusze rejestrują dane demograficzne pacjentów, liczbę rodzeństwa, rodzinną historię atopii, ekspozycję na dym tytoniowy i zwierzęta domowe oraz zdolność dziecka i członków rodziny do wykonywania zwykłych czynności
3 lata
Obciążenie wirusem związane z łagodną i ciężką chorobą RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane na początku badania i po 6-8 tygodniach w celu zmierzenia miana wirusa
8 tygodni
Sekwencja genetyczna RSV związana z łagodną i ciężką chorobą
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane na początku badania, a po 6-8 tygodniach określają sekwencjonowanie genetyczne wirusa syncytialnego układu oddechowego.
8 tygodni
Komórkowa odpowiedź immunologiczna podczas zakażenia RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pełna krew zostanie wykorzystana do fenotypowania komórek metodą cytometrii przepływowej w celu określenia, które komórki odpornościowe są aktywowane w odpowiedzi na RSV
8 tygodni
Uwalnianie cytokin związane z ciężką chorobą RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krew pełna zostanie użyta do wykonania barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin w odpowiedzi na infekcję RSV
8 tygodni
Zmieniona ekspresja genów związana z ciężką chorobą RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobieranie krwi w celu określenia zmian epigenetycznych związanych z zakażeniem RSV
8 tygodni
Ciężkość choroby RSV
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jest to określane za pomocą standardowej oceny nasilenia klinicznego układu oddechowego (ReSVinet), która jest wykonywana na początku badania.

Ten wynik ma 7 podskal;

  1. Nietolerancja karmienia (ocena 0-3)
  2. Interwencja medyczna (ocena 0-3)
  3. Trudności w oddychaniu (ocena 0-3)
  4. Częstość oddechów (ocena 0-3)
  5. Obecność bezdechu (0 lub 3)
  6. Stan ogólny (ocena 0-3)
  7. gorączka (0-2) Całkowity wynik jest określany poprzez dodanie każdej części składowej. Suma punktów wynosi od 0 do 20. Wynik 0 oznacza bardzo łagodną chorobę, podczas gdy wynik 20 wskazuje na ciężką chorobę
8 tygodni
Koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie to określone za pomocą corocznych kwestionariuszy wysyłanych do uczestników. Pytania obejmują: wizyty u świadczeniodawców (szpital, lekarz pierwszego kontaktu), liczbę przyjęć i czas ich trwania, jeśli dotyczy, oraz stosowanie leków.
3 lata
Przerwanie normalnej aktywności związanej z chorobą RSV
Ramy czasowe: 3 lata

Wyjściowy kwestionariusz rodziców, a następnie 14-dniowy dziennik objawów na początku choroby. Kolejny roczny kwestionariusz przez łącznie 3 lata w celu określenia kolejnych następstw choroby.

Kwestionariusze te rejestrują nasilenie objawów, czas trwania objawów, wpływ objawów na codzienne czynności oraz zapis utrzymujących się objawów. Kwestionariusze kontrolne pozwolą uzyskać informacje o kolejnych objawach ze strony układu oddechowego (kaszel, świszczący oddech), o tym, czy uczestnik wymagał późniejszej oceny przez lekarza, czy został przyjęty do szpitala iw trakcie przyjęcia. Rejestruje również zapotrzebowanie na bieżące leki.

Uzyskane informacje mają charakter jakościowy. Nie ma skali używanej do zapisywania tych informacji.
3 lata
Porównaj częstość występowania astmy po hospitalizacji z powodu RSV z częstością występowania astmy po hospitalizacji z powodu infekcji wirusowych
Ramy czasowe: Rok 4
Kwestionariusze rodziców i dokumentacja medyczna uczestników
Rok 4
Porównaj częstość występowania astmy po hospitalizacji z powodu RSV z częstością występowania astmy po hospitalizacji z powodu infekcji wirusowych
Ramy czasowe: Rok 5
Kwestionariusze rodziców i dokumentacja medyczna uczestników
Rok 5
Porównaj częstość występowania astmy po hospitalizacji z powodu RSV z częstością występowania astmy po hospitalizacji z powodu infekcji wirusowych
Ramy czasowe: Rok 6
Kwestionariusze rodziców i dokumentacja medyczna uczestników
Rok 6
Czynniki ryzyka uporczywego świszczącego oddechu w wieku 3 i 6 lat
Ramy czasowe: Rok 4
Parametry demograficzne i kliniczne oraz wyniki z kwestionariuszy CRF/demograficznych
Rok 4
Czynniki ryzyka uporczywego świszczącego oddechu w wieku 3 i 6 lat
Ramy czasowe: Rok 5
Parametry demograficzne i kliniczne oraz wyniki z kwestionariuszy CRF/demograficznych
Rok 5
Czynniki ryzyka uporczywego świszczącego oddechu w wieku 3 i 6 lat
Ramy czasowe: Rok 6
Parametry demograficzne i kliniczne oraz wyniki z kwestionariuszy CRF/demograficznych
Rok 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVG 2017/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe zestawy danych poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym naukowcom w ramach konsorcjum RESCEU. Te zestawy danych będą obejmować informacje z podstawowych i rocznych kwestionariuszy uczestników oraz wyniki krwi, próbek z dróg oddechowych, próbek moczu i kału pobranych na początku choroby RSV i po 6-8 tygodniach rekonwalescencji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane naukowcom w ramach konsorcjum RESCEU, gdy tylko będą dostępne w okresie badań. To jest obecnie w toku. Udostępnienie ostatecznych informacji o badaniu nastąpi 12-24 miesiące po zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W okresie badania tylko naukowcy zaangażowani w konsorcjum RESCEU będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy punktu opieki RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj